Valutazione clinica del catetere per ablazione a irrigazione aperta Blazer per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (ZERO-AF)
24 ottobre 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del catetere per ablazione a radiofrequenza con irrigazione aperta Blazer per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica, refrattaria ai farmaci, ricorrente, sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ZERO-AF è uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato 1:1.
Lo studio ha lo scopo di dimostrare che la sicurezza e l'efficacia del catetere per ablazione irrigata aperta Blazer® non sono inferiori alla sicurezza e all'efficacia dei cateteri di controllo, per il trattamento della fibrillazione atriale refrattaria, ricorrente, sintomatica e parossistica.
I cateteri di controllo sono cateteri per ablazione a radiofrequenza ad irrigazione aperta approvati negli Stati Uniti per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci, se utilizzati con sistemi di mappatura elettroanatomica tridimensionale compatibili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
398
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, QL 4120 QLD
- Heart Care Partners
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Cechia
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33600
- CHU of Bordeaux
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Charité University Berlin
-
Karlsruhe, Germania, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portogallo
- Centro Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Hunstville Hospital
-
-
California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
- Sequoia Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
- Baptist Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5853
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Trinity Mother of Frances Health System
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Storia di PAF sintomatico ricorrente con ≥2 episodi segnalati nei 365 giorni precedenti l'arruolamento
o PAF sono episodi di FA che durano ≥30 secondi e terminano entro 7 giorni.
- Almeno 1 episodio di PAF documentato da monitor Holter, striscia del ritmo, monitor transtelefonico (TTM) o ECG a 12 derivazioni nei 365 giorni precedenti l'arruolamento
- Refrattaria ad almeno un beta-bloccante, calcio-antagonista, farmaco antiaritmico di classe I o classe III (AAD)
- Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
- - Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e accettare di rispettare le visite di follow-up e la valutazione
Criteri di esclusione:
Avere una delle seguenti condizioni cardiache entro 90 giorni prima dell'iscrizione:
- Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%
- Diametro atriale sinistro (LA) > 5,5 cm
- Angina instabile o ischemia miocardica in corso
- Infarto miocardico transmurale (MI)
- Cardiopatia strutturale congenita che aumenta il rischio di ablazione o preclude il posizionamento del catetere
- Ha subito qualsiasi catetere atriale sinistro o ablazione chirurgica
- Hanno subito un intervento coronarico, un intervento cardiaco o altra ablazione cardiaca entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Aveva >1 episodio di FA di durata superiore a 7 giorni, senza episodi di durata superiore a 30 giorni, nell'ultimo anno
- Soggetti regolarmente sottoposti a terapia con amiodarone nei 120 giorni precedenti l'arruolamento
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Creatinina >2,5 mg/dl o clearance della creatinina <30 ml/min entro 90 giorni (3 mesi) prima dell'arruolamento
- Valvole cardiache mitrali o tricuspidi protesiche
- Trombo cardiaco confermato entro 30 giorni (1 mese) prima dell'arruolamento
- Elettrocateteri impiantati di pacemaker, ICD o CRT entro 180 giorni (6 mesi) prima dell'arruolamento
- Storia di CVA, TIA o EP entro 180 giorni (6 mesi) prima dell'arruolamento
- Dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra
- Qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile (ad es. sepsi, malattie metaboliche acute, BPCO allo stadio terminale)
- - Arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica concomitante senza pre-approvazione documentata da parte di BSC
- Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza nel corso della loro partecipazione alle indagini
- Aspettativa di vita ≤ 2 anni (730 giorni) secondo il parere del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Catetere per ablazione con irrigazione aperta Blazer
Catetere per ablazione con irrigazione aperta Blazer e cavo per catetere per ablazione utilizzati insieme a un sistema di mappatura elettroanatomica compatibile
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere per ablazione con irrigazione aperta approvato dalla FDA
Sistema di catetere per ablazione a radiofrequenza con irrigazione aperta approvato dalla FDA e sistema di mappatura elettroanatomica compatibile per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tariffa gratuita per complicazioni relative alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La sicurezza del catetere Blazer OI sarà valutata dimostrando che il tasso di eventi avversi gravi del gruppo sperimentale non è inferiore a quello del gruppo di controllo. La sicurezza del catetere Blazer OI sarà valutata dimostrando che il tasso del gruppo sperimentale di stenosi venosa polmonare significativa (riduzione del diametro ≥70% rispetto al basale) e fistole atrio-esofagee non è inferiore a quello del gruppo di controllo. |
12 mesi
|
|
Tasso di successo cronico
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura di indicizzazione
|
L'efficacia primaria del catetere Blazer OI sarà valutata dimostrando che la proporzione di soggetti liberi da fallimento* nel gruppo sperimentale non è inferiore a quelli nel gruppo di controllo. *il fallimento è definito come un soggetto randomizzato che presenta un fallimento procedurale acuto, che ha più di una procedura ripetuta durante il periodo di blanking di 90 giorni o che ha una fibrillazione atriale sintomatica documentata, tachicardia atriale, fibrillazione atriale tra 91 giorni e 12 mesi post-procedura. |
Entro 12 mesi dalla procedura di indicizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo acuto
Lasso di tempo: Acuta durante la procedura di indice, 20 minuti dopo la conferma dell'isolamento della vena polmonare
|
Dimostrazione che il tasso di successo procedurale acuto del gruppo sperimentale non è inferiore a quello del gruppo di controllo.
Il successo procedurale acuto è definito come un soggetto che ha ottenuto con successo l'isolamento elettrico di tutte le vene clinicamente rilevanti, mediante dimostrazione del blocco di ingresso come minimo e nessuna evidenza di conduzione di uscita solo con il catetere sperimentale randomizzato o di controllo.
|
Acuta durante la procedura di indice, 20 minuti dopo la conferma dell'isolamento della vena polmonare
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
18 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDM00048665
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .