Evaluación clínica del catéter de ablación con irrigación abierta Blazer para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (ZERO-AF)
24 de octubre de 2018 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El propósito de este estudio es establecer la seguridad y la eficacia del catéter de ablación por radiofrecuencia de irrigación abierta Blazer para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística, recurrente, sintomática y refractaria a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo ZERO-AF es un estudio prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado 1:1.
El ensayo está diseñado para demostrar que la seguridad y la eficacia del catéter de ablación de irrigación abierta Blazer® no son inferiores a la seguridad y la eficacia de los catéteres de control, para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística, recurrente, sintomática y refractaria al fármaco.
Los catéteres de control son catéteres de ablación por radiofrecuencia de irrigación abierta que están aprobados en los Estados Unidos para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística recurrente sintomática refractaria a los medicamentos, cuando se usan con sistemas de mapeo electroanatómico tridimensional compatibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
398
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite University Berlin
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, QL 4120 QLD
- Heart Care Partners
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Prague, Chequia
- Na Homolce Hospital
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Hunstville Hospital
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sequoia Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Baptist Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5853
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother of Frances Health System
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Gironde
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Pessac, Gironde, Francia, 33600
- CHU of Bordeaux
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Carnaxide, Portugal
- Centro Hospital de Santa Cruz
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Antecedentes de FAP sintomática recurrente con ≥2 episodios notificados en los 365 días anteriores a la inscripción
o PAF son episodios de FA que duran ≥30 segundos y terminan dentro de los 7 días.
- Al menos 1 episodio de PAF documentado por monitor Holter, tira de ritmo, monitor transtelefónico (TTM) o ECG de 12 derivaciones en los 365 días anteriores a la inscripción
- Refractario a al menos un bloqueador beta, bloqueador de los canales de calcio, fármaco antiarrítmico de clase I o clase III (AAD)
- 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y aceptar cumplir con las visitas de seguimiento y la evaluación
Criterio de exclusión:
Tiene cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas dentro de los 90 días anteriores a la inscripción:
- Clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%
- Diámetro de la aurícula izquierda (AI) > 5,5 cm
- Angina inestable o isquemia miocárdica en curso
- Infarto de miocardio transmural (IM)
- Cardiopatía estructural congénita que aumenta el riesgo de ablación o impide la colocación de un catéter
- Sometido a cualquier catéter auricular izquierdo o ablación quirúrgica
- Haber tenido una intervención coronaria, cirugía cardíaca u otra ablación cardíaca dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Tuvo > 1 episodio de FA que duró más de 7 días, sin episodios que duraron más de 30 días, en el último año
- Sujetos a los que se les recetó regularmente terapia con amiodarona durante los 120 días anteriores a la inscripción
- Contraindicación al tratamiento anticoagulante
- Creatinina >2,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina <30 ml/min en los 90 días (3 meses) anteriores a la inscripción
- Válvulas cardíacas mitral o tricúspide protésicas
- Trombo cardíaco confirmado dentro de los 30 días (1 mes) antes de la inscripción
- Implante de marcapasos, ICD o CRT dentro de los 180 días (6 meses) antes de la inscripción
- Historial de CVA, TIA o PE dentro de los 180 días (6 meses) antes de la inscripción
- Dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo
- Cualquier otra afección médica importante no controlada o inestable (p. sepsis, enfermedad metabólica aguda, EPOC en etapa terminal)
- Inscrito en cualquier ensayo clínico concurrente sin aprobación previa documentada de BSC
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en el transcurso de su participación en la investigación.
- Esperanza de vida ≤ 2 años (730 días) según la opinión del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Catéter de ablación de irrigación abierta Blazer
Catéter de ablación de irrigación abierta Blazer y cable de catéter de ablación utilizados junto con un sistema de mapeo electroanatómico compatible
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COMPARADOR_ACTIVO: Catéter de ablación de irrigación abierta aprobado por la FDA
Sistema de catéter de ablación por radiofrecuencia de irrigación abierta aprobado por la FDA y sistema de mapeo electroanatómico compatible para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa libre de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad del catéter Blazer OI se evaluará demostrando que la tasa de eventos adversos graves del grupo de investigación no es inferior a la del grupo de control. La seguridad del catéter Blazer OI se evaluará demostrando que la tasa del grupo de investigación de estenosis significativa de la vena pulmonar (reducción ≥70 % en el diámetro desde el inicio) y fístulas auriculoesofágicas no es inferior a la del grupo de control. |
12 meses
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Tasa de éxito crónico
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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La eficacia principal del catéter Blazer OI se evaluará demostrando que la proporción de sujetos sin fracaso* en el grupo de investigación no es inferior a la del grupo de control. *la falla se define como un sujeto aleatorizado que presenta una falla aguda del procedimiento, tiene más de un procedimiento repetido durante el período de cegamiento de 90 días o tiene una fibrilación auricular sintomática documentada, taquicardia auricular, fibrilación auricular entre 91 días y 12 meses después del procedimiento. |
Dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito agudo
Periodo de tiempo: Agudo: durante el procedimiento de índice, 20 minutos después de la confirmación del aislamiento de la vena pulmonar
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Demostración de que la tasa de éxito del procedimiento agudo del grupo de investigación no es inferior a la del grupo de control.
El éxito agudo del procedimiento se define como un sujeto al que se le aislaron eléctricamente con éxito todas las venas clínicamente relevantes, mediante la demostración de bloqueo de entrada como mínimo y sin evidencia de conducción de salida solo con el catéter de control o de investigación aleatorizado.
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Agudo: durante el procedimiento de índice, 20 minutos después de la confirmación del aislamiento de la vena pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDM00048665
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