A Blazer nyitott öntözött ablációs katéter klinikai értékelése paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére (ZERO-AF)
2018. október 24. frissítette: Boston Scientific Corporation
A tanulmány célja a Blazer Open-Irrigated rádiófrekvenciás ablációs katéter biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása a gyógyszerre nem reagáló, visszatérő, tüneti, paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A ZERO-AF vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egyetlen vak, 1:1 arányú randomizált vizsgálat.
A kísérlet célja annak bizonyítása, hogy a Blazer® Open-irrigated ablációs katéter biztonsága és hatékonysága nem rosszabb, mint a kontrollkatéterek biztonsága és hatékonysága a gyógyszerre rezisztens, visszatérő, tüneti, paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére.
A kontrollkatéterek nyitott öntözött rádiófrekvenciás ablációs katéterek, amelyeket az Egyesült Államokban jóváhagytak a gyógyszerekkel szemben ellenálló, visszatérő tüneti paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére, ha kompatibilis háromdimenziós elektroanatómiai leképezési rendszerekkel használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
398
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, QL 4120 QLD
- Heart Care Partners
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Hunstville Hospital
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94062
- Sequoia Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32501
- Baptist Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5853
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Trinity Mother of Frances Health System
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33600
- CHU of Bordeaux
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité University Berlin
-
Karlsruhe, Németország, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália
- Centro Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ismétlődő tüneti PAF anamnézisében ≥2 epizóddal jelentettek a felvételt megelőző 365 napon belül
o A PAF olyan AF-epizódok, amelyek ≥30 másodpercig tartanak, és 7 napon belül véget érnek.
- Legalább 1 PAF-epizód Holter-monitorral, ritmuscsíkkal, transz-telefonos monitorral (TTM) vagy 12 elvezetéses EKG-val dokumentált a beiratkozást megelőző 365 napban
- Legalább egy béta-blokkolóval, kalciumcsatorna-blokkolóval, I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel (AAD) ellenálló
- 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően
- Hozzáértő és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyezik a nyomon követési látogatások és értékelések betartásába
Kizárási kritériumok:
Az alábbi szívbetegségek bármelyike van a beiratkozást megelőző 90 napon belül:
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <35%
- A bal pitvar (LA) átmérője >5,5 cm
- Instabil angina vagy folyamatban lévő myocardialis ischaemia
- Transzmurális szívinfarktus (MI)
- Veleszületett strukturális szívbetegség, amely növeli az abláció kockázatát vagy kizárja a katéter elhelyezését
- Bármilyen bal pitvari katéteren vagy műtéti abláción esett át
- koszorúér-beavatkozáson, szívműtéten vagy egyéb szívabláción volt a beiratkozást megelőző 90 napon belül
- Több mint 1 AF-epizódja volt 7 napnál hosszabb ideig, de egyetlen epizód sem tartott 30 napnál tovább az elmúlt évben
- A vizsgálati alanyok a felvételt megelőző 120 nap során rendszeresen írtak fel amiodaron-terápiát
- Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
- Kreatinin > 2,5 mg/dl vagy kreatinin clearance <30 ml/perc a beiratkozást megelőző 90 napon belül (3 hónapon belül)
- Protetikus mitrális vagy tricuspidális szívbillentyűk
- A beiratkozást megelőző 30 napon belül (1 hónapon belül) megerősített szívthrombus
- Beültetett pacemaker, ICD vagy CRT vezetékek a beiratkozás előtt 180 napon belül (6 hónapon belül)
- CVA, TIA vagy PE előzményei a beiratkozást megelőző 180 napon belül (6 hónapon belül).
- Bal pitvari függelék záró eszköz
- Bármilyen más jelentős kontrollálatlan vagy instabil egészségügyi állapot (pl. szepszis, akut anyagcsere-betegség, végstádiumú COPD)
- Bármilyen párhuzamos klinikai vizsgálatban részt vett a BSC dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül
- Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük során
- Várható élettartam ≤ 2 év (730 nap) orvosi vélemény szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Blazer nyitott öntöző ablációs katéter
Blazer nyitott öntözött ablációs katéter és ablációs katéterkábel kompatibilis elektroanatómiai térképező rendszerrel együtt használva
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Az FDA által jóváhagyott nyitott öntöző ablációs katéter
Az FDA által jóváhagyott nyílt öntözött rádiófrekvenciás ablációs katéterrendszer és kompatibilis elektroanatómiai térképező rendszer a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárással kapcsolatos komplikációmentes díj
Időkeret: 12 hónap
|
A Blazer OI katéter biztonságosságát annak bizonyításával értékelik, hogy a vizsgált csoportban a súlyos nemkívánatos események aránya nem alacsonyabb, mint a kontrollcsoporté. A Blazer OI katéter biztonságosságát annak bizonyításával értékelik, hogy a szignifikáns tüdővénás szűkület (a kiindulási értékhez képest ≥70%-os átmérő csökkenés) és a pitvar-nyelőcső fisztulák aránya a vizsgált csoportban nem alacsonyabb, mint a kontrollcsoporté. |
12 hónap
|
|
Krónikus sikerarány
Időkeret: Az indexeljárást követő 12 hónapon belül
|
A Blazer OI katéter elsődleges hatékonyságát annak bizonyításával értékelik, hogy a vizsgálati csoportban a kudarctól mentes alanyok* aránya nem alacsonyabb, mint a kontrollcsoportban. * Sikertelennek minősül a véletlen besorolású alany, aki akut eljárási kudarcot szenved, a 90 napos üresedési periódus alatt egynél több ismételt eljáráson esik át, vagy akinek dokumentált tüneti pitvarfibrillációja, pitvari tachycardia, pitvarfibrillációja van a beavatkozást követő 91 nap és 12 hónap között. |
Az indexeljárást követő 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut siker
Időkeret: Akut - Index-eljárás alatt, 20 perccel a tüdővéna izolálás megerősítése után
|
Annak bizonyítása, hogy a vizsgált csoport akut procedurális sikerességi rátája nem rosszabb, mint a kontrollcsoporté.
Akut eljárási sikernek minősül az a vizsgálati alany, akinek az összes klinikailag releváns vénát sikeresen elektromosan izolálták, a bemeneti blokk minimális szintje és a kilépési vezetésre utaló jel nélkül, csak a randomizált vizsgálati vagy kontrollkatéterrel.
|
Akut - Index-eljárás alatt, 20 perccel a tüdővéna izolálás megerősítése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDM00048665
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .