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Klinische Bewertung des offen gespülten Blazer-Ablationskatheters zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (ZERO-AF)

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des offen gespülten Blazer-Hochfrequenz-Ablationskatheters für die Behandlung von medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ZERO-AF-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte 1:1-Studie. Die Studie soll zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des offen gespülten Blazer® Ablationskatheters der Sicherheit und Wirksamkeit der Kontrollkatheter für die Behandlung von medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern nicht unterlegen sind. Die Kontrollkatheter sind offen gespülte Hochfrequenz-Ablationskatheter, die in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von medikamentenrefraktärem rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern zugelassen sind, wenn sie mit kompatiblen dreidimensionalen elektroanatomischen Mapping-Systemen verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, QL 4120 QLD
        • Heart Care Partners
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite University Berlin
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
  • Frankreich
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33600
        • CHU of Bordeaux
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospital de Santa Cruz
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Hunstville Hospital
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Sequoia Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5853
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Trinity Mother of Frances Health System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von rezidivierendem symptomatischem PAF mit ≥ 2 Episoden, die innerhalb von 365 Tagen vor der Aufnahme gemeldet wurden

    o PAF sind AF-Episoden, die ≥30 Sekunden andauern und innerhalb von 7 Tagen enden.

  • Mindestens 1 PAF-Episode, dokumentiert durch Holter-Monitor, Rhythmusstreifen, transtelefonischen Monitor (TTM) oder 12-Kanal-EKG in den 365 Tagen vor der Registrierung
  • Refraktär gegenüber mindestens einem Betablocker, Kalziumkanalblocker, Klasse-I- ODER Klasse-III-Antiarrhythmikum (AAD)
  • Alter 18 oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und zuzustimmen, Folgebesuche und Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung eine der folgenden Herzerkrankungen:

    • Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
    • Durchmesser des linken Vorhofs (LA) > 5,5 cm
    • Instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie
    • Transmuraler Myokardinfarkt (MI)
  • Angeborene strukturelle Herzerkrankung, die das Risiko einer Ablation erhöht oder eine Katheterplatzierung ausschließt
  • Hat sich einem linken Vorhofkatheter oder einer chirurgischen Ablation unterzogen
  • Hatte innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung eine Koronarintervention, eine Herzoperation oder eine andere Herzablation
  • Hatte innerhalb des letzten Jahres > 1 Vorhofflimmern-Episode, die länger als 7 Tage anhielt, wobei keine Episode länger als 30 Tage anhielt
  • Die Probanden verschrieben sich während der 120 Tage vor der Aufnahme regelmäßig eine Amiodaron-Therapie
  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) vor der Aufnahme
  • Prothetische Mitral- oder Trikuspidalherzklappen
  • Bestätigter Herzthrombus innerhalb von 30 Tagen (1 Monat) vor der Einschreibung
  • Implantierte Schrittmacher-, ICD- oder CRT-Elektroden innerhalb von 180 Tagen (6 Monaten) vor der Registrierung
  • Vorgeschichte von CVA, TIA oder PE innerhalb von 180 Tagen (6 Monaten) vor der Einschreibung
  • Schließvorrichtung für das linke Herzohr
  • Jeder andere signifikante unkontrollierte oder instabile medizinische Zustand (z. Sepsis, akute Stoffwechselerkrankung, COPD im Endstadium)
  • Eingeschrieben in eine gleichzeitige klinische Studie ohne dokumentierte Vorabgenehmigung von BSC
  • Frauen, die im Rahmen ihrer Teilnahme an der Untersuchung schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Lebenserwartung ≤ 2 Jahre (730 Tage) laut ärztlichem Gutachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Blazer offen gespülter Ablationskatheter
Blazer offen gespülter Ablationskatheter und Ablationskatheterkabel zur Verwendung in Verbindung mit einem kompatiblen elektroanatomischen Kartierungssystem
Gerät: Blazer offen gespülter Ablationskatheter (Boston Scientific)
ACTIVE_COMPARATOR: Von der FDA zugelassener offen bespülter Ablationskatheter
Von der FDA zugelassenes offen gespültes Radiofrequenz-Ablationskathetersystem und kompatibles elektroanatomisches Mapping-System zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern.
Gerät: Von der FDA zugelassener offen bespülter Ablationskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbezogener komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: 12 Monate

Die Sicherheit des Blazer-OI-Katheters wird bewertet, indem nachgewiesen wird, dass die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Untersuchungsgruppe der der Kontrollgruppe nicht unterlegen ist.

Die Sicherheit des Blazer-OI-Katheters wird bewertet, indem nachgewiesen wird, dass die Rate signifikanter Pulmonalvenenstenosen (≥70 % Verringerung des Durchmessers gegenüber dem Ausgangswert) und atrioösophagealen Fisteln in der Untersuchungsgruppe nicht geringer ist als in der Kontrollgruppe.
12 Monate
Chronische Erfolgsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren

Die primäre Wirksamkeit des Blazer-OI-Katheters wird bewertet, indem nachgewiesen wird, dass der Anteil der Probanden ohne Versagen* in der Untersuchungsgruppe denen in der Kontrollgruppe nicht unterlegen ist.

*Versagen ist definiert als ein randomisiertes Subjekt, das ein akutes Verfahrensversagen ist, mehr als einen wiederholten Eingriff während der 90-tägigen Blanking-Periode hatte oder ein dokumentiertes symptomatisches Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie, Vorhofflimmern zwischen 91 Tagen und 12 Monaten nach dem Eingriff hatte.
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg
Zeitfenster: Akut – Während des Indexverfahrens, 20 Minuten nach Bestätigung der Pulmonalvenenisolierung
Nachweis, dass die akute Verfahrenserfolgsrate der Untersuchungsgruppe der der Kontrollgruppe nicht unterlegen ist. Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als ein Proband, bei dem alle klinisch relevanten Venen erfolgreich elektrisch isoliert wurden, indem mindestens eine Eingangsblockierung und kein Hinweis auf eine Ausgangsleitung nur mit dem randomisierten Untersuchungs- oder Kontrollkatheter nachgewiesen wurden.
Akut – Während des Indexverfahrens, 20 Minuten nach Bestätigung der Pulmonalvenenisolierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDM00048665

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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