발작성 심방세동 치료를 위한 Blazer Open-Irrigated Ablation Catheter의 임상적 평가 (ZERO-AF)
2018년 10월 24일 업데이트: Boston Scientific Corporation
본 연구의 목적은 약물 불응성, 재발성, 증후성, 발작성 심방세동 치료를 위한 Blazer Open-Irrigated 고주파 절제 카테터의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
ZERO-AF 시험은 전향적, 다기관, 단일 맹검, 1:1 무작위 연구입니다.
이 시험은 치료 약물 불응성, 재발성, 증후성, 발작성 심방세동에 대해 Blazer® 개방형 관개 절제 카테터의 안전성과 유효성이 대조군 카테터의 안전성과 유효성보다 열등하지 않음을 입증하도록 설계되었습니다.
대조 카테터는 호환되는 3차원 전기해부학 매핑 시스템과 함께 사용할 때 약물 불응성 재발성 증상 발작성 발작성 심방 세동 치료용으로 미국에서 승인된 개방형 관개 고주파 절제 카테터입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
398
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charite University Berlin
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Hunstville Hospital
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California
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Redwood City, California, 미국, 94062
- Sequoia Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Baptist Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5853
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Trinity Mother of Frances Health System
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
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Glasgow, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Prague, 체코
- Na Homolce Hospital
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Carnaxide, 포르투갈
- Centro Hospital de Santa Cruz
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33600
- CHU of Bordeaux
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, QL 4120 QLD
- Heart Care Partners
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
등록 전 365일 이내에 보고된 에피소드가 2회 이상인 재발성 증상 PAF의 병력
o PAF는 기간이 30초 이상 지속되고 7일 이내에 종료되는 AF 에피소드입니다.
- 등록 전 365일 동안 Holter 모니터, 리듬 스트립, TTM(trans-telephonic monitor) 또는 12리드 ECG로 기록된 PAF의 최소 1회 에피소드
- 적어도 하나의 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제(AAD)에 불응
- 18세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 후속 방문 및 평가를 준수하는 데 동의하는 유능하고 기꺼이
제외 기준:
등록 전 90일 이내에 다음과 같은 심장 질환이 있는 경우:
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV
- 좌심실 박출률(LVEF) <35%
- 좌심방(LA) 직경 >5.5cm
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈
- 경벽성 심근경색(MI)
- 절제의 위험을 증가시키거나 카테터 배치를 방해하는 선천성 구조적 심장 질환
- 좌심방 카테터 또는 외과적 절제술을 받은 경우
- 등록 전 90일 이내에 관상동맥 중재술, 심장 수술 또는 기타 심장 절제술을 받은 경우
- 지난 1년 동안 30일 이상 지속된 에피소드 없이 7일 이상 지속된 >1 AF 에피소드가 있었습니다.
- 등록 전 120일 동안 정기적으로 아미오다론 요법을 처방받은 피험자
- 항응고 요법에 대한 금기
- 등록 전 90일(3개월) 이내에 크레아티닌 >2.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 <30mL/분
- 인공 승모판 또는 삼첨판 심장 판막
- 등록 전 30일(1개월) 이내에 확인된 심장 혈전
- 등록 전 180일(6개월) 이내에 삽입된 심박 조율기, ICD 또는 CRT 리드
- 등록 전 180일(6개월) 이내의 CVA, TIA 또는 PE 이력
- 좌심방이 폐쇄 장치
- 통제되지 않거나 불안정한 기타 중요한 의학적 상태(예: 패혈증, 급성 대사성 질환, 말기 COPD)
- BSC의 문서화된 사전 승인 없이 동시 임상 시험에 등록
- 임신 중이거나 조사 참여 과정에서 임신할 계획이 있는 여성
- 의사 소견에 따른 기대 수명 ≤ 2년(730일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Blazer Open-Irrigated 절제 카테터
Blazer Open-Irrigated 절제 카테터 및 호환 가능한 전기해부학 매핑 시스템과 함께 사용되는 절제 카테터 케이블
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ACTIVE_COMPARATOR: FDA 승인 개방형 관개 절제 카테터
FDA는 발작성 심방 세동의 치료를 위해 Open-Irrigated Radiofrequency Ablation Catheter 시스템 및 호환 가능한 전기 해부학적 매핑 시스템을 승인했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 합병증 무료 요금
기간: 12 개월
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Blazer OI 카테터의 안전성은 연구 그룹의 심각한 부작용 발생률이 대조군에 비해 열등하지 않음을 입증함으로써 평가될 것입니다. Blazer OI 카테터의 안전성은 시험군에서 의미 있는 폐정맥 협착증(기준선 대비 직경이 ≥70% 감소) 및 방방-식도 누공의 비율이 대조군에 비해 열등하지 않음을 입증하여 평가됩니다. |
12 개월
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만성 성공률
기간: 인덱스 절차 후 12개월 이내
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Blazer OI 카테터의 주요 유효성은 조사 그룹에서 실패*가 없는 피험자의 비율이 대조군의 피험자보다 열등하지 않음을 입증하여 평가됩니다. *실패는 90일 공백 기간 동안 1회 이상의 반복 시술을 받거나 시술 후 91일에서 12개월 사이에 증상이 있는 심방 세동, 심방 빈맥, 심방 세동이 있는 급성 시술 실패인 무작위 피험자로 정의됩니다. |
인덱스 절차 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성장
기간: 급성 - 인덱스 시술 중, 폐정맥 분리 확인 후 20분
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연구 그룹의 급성 시술 성공률이 대조군에 비해 열등하지 않음을 입증합니다.
급성 시술 성공은 임상적으로 관련된 모든 정맥이 전기적으로 분리되고 최소 입구 차단이 입증되고 무작위 조사 또는 대조 카테터만으로 출구 전도의 증거가 없는 피험자로 정의됩니다.
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급성 - 인덱스 시술 중, 폐정맥 분리 확인 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Blazer Open-Irrigated 절제 카테터(Boston Scientific)에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로발작성 심방 세동미국, 독일, 대한민국, 일본, 모나코, 영국