Klinische evaluatie van de Blazer open-geïrrigeerde ablatiekatheter voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (ZERO-AF)
24 oktober 2018 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen van de Blazer Open-Irrigated radiofrequente ablatiekatheter voor de behandeling van geneesmiddelrefractaire, terugkerende, symptomatische, paroxysmale atriale fibrillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ZERO-AF-studie is een prospectieve, multicenter, enkelblinde, 1:1 gerandomiseerde studie.
De proef is opgezet om aan te tonen dat de veiligheid en effectiviteit van de Blazer® open-geïrrigeerde ablatiekatheter niet onderdoen voor de veiligheid en effectiviteit van de controlekatheters, voor de behandeling van refractaire, recidiverende, symptomatische, paroxismale atriale fibrillatie.
De controlekatheters zijn open-geïrrigeerde radiofrequente ablatiekatheters die in de Verenigde Staten zijn goedgekeurd voor de behandeling van geneesmiddelrefractaire recidiverende symptomatische paroxismale atriale fibrillatie, indien gebruikt met compatibele driedimensionale elektro-anatomische mappingsystemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
398
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, QL 4120 QLD
- Heart Care Partners
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité University Berlin
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33600
- CHU of Bordeaux
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Centro Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Hunstville Hospital
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
- Sequoia Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
- Baptist Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5853
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Trinity Mother of Frances Health System
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiedenis van recidiverende symptomatische PAF met ≥2 episodes gemeld binnen de 365 dagen voorafgaand aan inschrijving
o PAF zijn AF-episodes die ≥30 seconden duren en binnen 7 dagen eindigen.
- Ten minste 1 episode van PAF gedocumenteerd door Holter-monitor, ritmestrook, trans-telefonische monitor (TTM) of 12-afleidingen ECG in de 365 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Ongevoelig voor ten minste één bètablokker, calciumantagonist, klasse I OF klasse III antiaritmica (AAD)
- Leeftijd van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving
- Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en ermee in te stemmen om te voldoen aan vervolgbezoeken en evaluatie
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende hartaandoeningen heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving:
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35%
- Linker atrium (LA) diameter >5,5 cm
- Onstabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie
- Transmuraal myocardinfarct (MI)
- Aangeboren structurele hartaandoening die het risico op ablatie verhoogt of plaatsing van een katheter verhindert
- Een linker atriale katheter of chirurgische ablatie ondergaan
- Binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving een hartoperatie, hartoperatie of andere cardiale ablatie hebben ondergaan
- >1 AF-episode gehad die langer dan 7 dagen duurde, zonder episodes die langer dan 30 dagen duurden in het afgelopen jaar
- Proefpersonen schreven regelmatig amiodarontherapie voor gedurende de 120 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie
- Creatinine >2,5 mg/dl of creatinineklaring <30 ml/min binnen 90 dagen (3 maanden) voorafgaand aan inschrijving
- Prothetische mitralis- of tricuspidalisklep
- Bevestigde cardiale trombus binnen 30 dagen (1 maand) voorafgaand aan inschrijving
- Geïmplanteerde pacemaker-, ICD- of CRT-leads binnen 180 dagen (6 maanden) voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van CVA, TIA of PE binnen 180 dagen (6 maanden) voorafgaand aan inschrijving
- Linker atrium aneurysma sluitingsapparaat
- Elke andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening (bijv. sepsis, acute stofwisselingsziekte, eindstadium COPD)
- Ingeschreven in een gelijktijdige klinische studie zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van BSC
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek
- Levensverwachting ≤ 2 jaar (730 dagen) volgens doktersadvies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Blazer Open-geïrrigeerde ablatiekatheter
Blazer Open-geïrrigeerde ablatiekatheter en ablatiekatheterkabel gebruikt in combinatie met een compatibel elektro-anatomisch mappingsysteem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Door de FDA goedgekeurde open geïrrigeerde ablatiekatheter
Door de FDA goedgekeurd open-geïrrigeerd radiofrequente ablatiekathetersysteem en compatibel elektro-anatomisch mappingsysteem voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduregerelateerde complicaties gratis tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De veiligheid van de Blazer OI-katheter zal worden geëvalueerd door aan te tonen dat het percentage ernstige bijwerkingen in de onderzoeksgroep niet inferieur is aan dat van de controlegroep. De veiligheid van de Blazer OI-katheter zal worden geëvalueerd door aan te tonen dat het percentage significante longaderstenose (≥70% reductie in diameter ten opzichte van de uitgangswaarde) en atrio-oesofageale fistels in de onderzoeksgroep niet inferieur is aan dat van de controlegroep. |
12 maanden
|
|
Chronisch succespercentage
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de indexeringsprocedure
|
De primaire effectiviteit van de Blazer OI-katheter zal worden geëvalueerd door aan te tonen dat het aantal proefpersonen dat vrij is van falen* in de onderzoeksgroep niet inferieur is aan die in de controlegroep. *falen wordt gedefinieerd als een gerandomiseerde proefpersoon die acuut procedureel falen is, meer dan één herhaalde procedure heeft gedurende de blankingperiode van 90 dagen of een gedocumenteerde symptomatische atriumfibrillatie, atriale tachycardie, atriale fibrillatie heeft tussen 91 dagen en 12 maanden na de procedure. |
Binnen 12 maanden na de indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut succes
Tijdsspanne: Acuut-tijdens-indexprocedure, 20 minuten na bevestiging van longaderisolatie
|
Aantonen dat het acute procedurele slagingspercentage van de onderzoeksgroep niet-inferieur is aan dat van de controlegroep.
Acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als een proefpersoon waarbij alle klinisch relevante aders met succes elektrisch zijn geïsoleerd, door demonstratie van minimaal ingangsblokkade en geen bewijs van uitgangsgeleiding met alleen de gerandomiseerde onderzoeks- of controlekatheter.
|
Acuut-tijdens-indexprocedure, 20 minuten na bevestiging van longaderisolatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDM00048665
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .