Klinisk evaluering av blazer åpent irrigert ablasjonskateter for behandling av paroksysmal atrieflimmer (ZERO-AF)
24. oktober 2018 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til Blazer Open-Irrigated radiofrekvensablasjonskateter for behandling av medikamentrefraktær, tilbakevendende, symptomatisk, paroksysmal atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
ZERO-AF-studien er en prospektiv, multisenter, enkeltblind, 1:1 randomisert studie.
Forsøket er utformet for å demonstrere at sikkerheten og effektiviteten til Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter er ikke dårligere enn sikkerheten og effektiviteten til kontrollkatetrene, for behandlingsmedisin som er refraktær, tilbakevendende, symptomatisk, paroksysmal atrieflimmer.
Kontrollkatetrene er åpen-irrigerte radiofrekvensablasjonskatetre som er godkjent i USA for behandling av medikamentrefraktær tilbakevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimmer, når de brukes med kompatible tredimensjonale elektroanatomiske kartleggingssystemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
398
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, QL 4120 QLD
- Heart Care Partners
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Hunstville Hospital
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94062
- Sequoia Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
- Baptist Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5853
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Trinity Mother of Frances Health System
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33600
- CHU of Bordeaux
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Centro Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité University Berlin
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Anamnese med tilbakevendende symptomatisk PAF med ≥2 episoder rapportert innen 365 dager før påmelding
o PAF er AF-episoder som varer i ≥30 sekunder og avsluttes innen 7 dager.
- Minst 1 episode med PAF dokumentert av Holter-monitor, rytmestripe, trans-telefonisk monitor (TTM) eller 12-avlednings-EKG i løpet av de 365 dagene før registrering
- Refraktær mot minst én betablokker, kalsiumkanalblokker, klasse I ELLER klasse III antiarytmika (AAD)
- Alder 18 eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
- Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og godta å følge oppfølgingsbesøk og evaluering
Ekskluderingskriterier:
Har noen av følgende hjertesykdommer innen 90 dager før påmelding:
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %
- Venstre atrie (LA) diameter >5,5 cm
- Ustabil angina eller pågående myokardiskemi
- Transmuralt hjerteinfarkt (MI)
- Medfødt strukturell hjertesykdom som øker risikoen for ablasjon eller utelukker kateterplassering
- Gjennomgått venstre atriekateter eller kirurgisk ablasjon
- Har hatt en koronar intervensjon, hjertekirurgi eller annen hjerteablasjon innen 90 dager før påmelding
- Hadde >1 AF-episode som varte i mer enn 7 dager, uten at noen episoder hadde vart mer enn 30 dager, i løpet av det siste året
- Pasienter foreskrev regelmessig amiodaronbehandling i løpet av de 120 dagene før innmelding
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
- Kreatinin >2,5 mg/dl eller kreatininclearance <30 ml/min innen 90 dager (3 måneder) før påmelding
- Prostetiske mitral- eller trikuspidalklaffer
- Bekreftet hjertetrombe innen 30 dager (1 måned) før påmelding
- Implantert pacemaker, ICD eller CRT-ledninger innen 180 dager (6 måneder) før påmelding
- Historie om CVA, TIA eller PE innen 180 dager (6 måneder) før påmelding
- Venstre atrie vedheng lukkeanordning
- Enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (f.eks. sepsis, akutt metabolsk sykdom, sluttstadium KOLS)
- Registrert i enhver samtidig klinisk studie uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra BSC
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av sin deltakelse i etterforskningen
- Forventet levealder ≤ 2 år (730 dager) per leges vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Blazer åpent irrigert ablasjonskateter
Blazer åpent irrigert ablasjonskateter og ablasjonskateterkabel brukt i forbindelse med et kompatibelt elektroanatomisk kartleggingssystem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FDA-godkjent åpent irrigert ablasjonskateter
FDA-godkjent åpent irrigert radiofrekvensablasjonskatetersystem og kompatibelt elektroanatomisk kartleggingssystem for behandling av paroksysmal atrieflimmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelatert komplikasjonsfri pris
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerheten til Blazer OI-kateteret vil bli evaluert ved å demonstrere at undersøkelsesgruppens alvorlige bivirkningsfrekvens er ikke dårligere enn kontrollgruppen. Sikkerheten til Blazer OI-kateteret vil bli evaluert ved å demonstrere at undersøkelsesgruppefrekvensen av signifikant lungevenestenose (≥70 % reduksjon i diameter fra baseline) og atrio-øsofageale fistler er ikke dårligere enn kontrollgruppen. |
12 måneder
|
|
Kronisk suksessrate
Tidsramme: Innen 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Den primære effektiviteten til Blazer OI-kateteret vil bli evaluert ved å demonstrere at andelen av forsøkspersoner som er fri for feil* i undersøkelsesgruppen er ikke dårligere enn de i kontrollgruppen. *feil er definert som et randomisert individ som er en akutt prosedyresvikt, har mer enn én gjentatt prosedyre i løpet av den 90 dager lange blankingperioden eller har dokumentert symptomatisk atrieflimmer, atrietakykardi, atrieflimmer mellom 91 dager og 12 måneder etter prosedyren. |
Innen 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt suksess
Tidsramme: Akutt- under indeksprosedyre, 20 minutter etter bekreftelse av lungeveneisolasjon
|
Demonstrasjon av at undersøkelsesgruppens akutte prosedyresuksessrate er ikke dårligere enn kontrollgruppen.
Akutt prosedyresuksess er definert som et forsøksperson som med suksess fikk alle klinisk relevante vener elektrisk isolert, ved demonstrasjon av inngangsblokk som et minimum og ingen bevis for utgangsledning kun med det randomiserte undersøkelses- eller kontrollkateteret.
|
Akutt- under indeksprosedyre, 20 minutter etter bekreftelse av lungeveneisolasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDM00048665
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .