Évaluation clinique du cathéter d'ablation irrigué ouvert Blazer pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (ZERO-AF)
24 octobre 2018 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Le but de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité du cathéter d'ablation par radiofréquence Blazer Open-Irrigated pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique réfractaire aux médicaments, récurrente, symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai ZERO-AF est une étude prospective, multicentrique, en simple aveugle, randomisée 1:1.
L'essai est conçu pour démontrer que la sécurité et l'efficacité du cathéter d'ablation ouvert irrigué Blazer® ne sont pas inférieures à la sécurité et à l'efficacité des cathéters de contrôle, pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique réfractaire aux médicaments, récurrente, symptomatique.
Les cathéters de contrôle sont des cathéters d'ablation par radiofréquence à irrigation ouverte qui sont approuvés aux États-Unis pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments, lorsqu'ils sont utilisés avec des systèmes de cartographie électroanatomique tridimensionnelle compatibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
398
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite University Berlin
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, QL 4120 QLD
- Heart Care Partners
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Gironde
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Pessac, Gironde, France, 33600
- CHU of Bordeaux
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Carnaxide, Le Portugal
- Centro Hospital de Santa Cruz
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Prague, Tchéquie
- Na Homolce Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Hunstville Hospital
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94062
- Sequoia Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- Baptist Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5853
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Trinity Mother of Frances Health System
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Antécédents de PAF symptomatique récurrente avec ≥ 2 épisodes signalés dans les 365 jours précédant l'inscription
o PAF correspond à des épisodes de FA qui durent ≥ 30 secondes et se terminent dans les 7 jours.
- Au moins 1 épisode de PAF documenté par un moniteur Holter, une bande de rythme, un moniteur trans-téléphonique (TTM) ou un ECG à 12 dérivations dans les 365 jours précédant l'inscription
- Réfractaire à au moins un bêta-bloquant, un inhibiteur calcique, un médicament anti-arythmique de classe I OU de classe III (AAD)
- Âgé de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale
- Compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et accepter de se conformer aux visites de suivi et à l'évaluation
Critère d'exclusion:
Avoir l'une des maladies cardiaques suivantes dans les 90 jours précédant l'inscription :
- Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
- Diamètre de l'oreillette gauche (LA) > 5,5 cm
- Angor instable ou ischémie myocardique en cours
- Infarctus du myocarde transmural (IM)
- Cardiopathie structurelle congénitale qui augmente le risque d'ablation ou empêche la mise en place d'un cathéter
- A subi un cathéter auriculaire gauche ou une ablation chirurgicale
- Avoir subi une intervention coronarienne, une chirurgie cardiaque ou une autre ablation cardiaque dans les 90 jours précédant l'inscription
- A eu > 1 épisode de FA d'une durée supérieure à 7 jours, sans épisode ayant duré plus de 30 jours, au cours de l'année écoulée
- Sujets ayant régulièrement reçu un traitement à l'amiodarone au cours des 120 jours précédant l'inscription
- Contre-indication au traitement anticoagulant
- Créatinine> 2,5 mg / dl ou clairance de la créatinine <30 ml / min dans les 90 jours (3 mois) avant l'inscription
- Prothèses valvules cardiaques mitrales ou tricuspides
- Thrombus cardiaque confirmé dans les 30 jours (1 mois) avant l'inscription
- Stimulateur cardiaque implanté, ICD ou sondes CRT dans les 180 jours (6 mois) avant l'inscription
- Antécédents d'AVC, d'AIT ou d'EP dans les 180 jours (6 mois) précédant l'inscription
- Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche
- Toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable (par ex. septicémie, maladie métabolique aiguë, BPCO en phase terminale)
- Inscrit à un essai clinique simultané sans approbation préalable documentée de BSC
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans le cadre de leur participation à l'enquête
- Espérance de vie ≤ 2 ans (730 jours) selon avis médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cathéter d'ablation irrigué ouvert Blazer
Cathéter d'ablation à irrigation ouverte Blazer et câble de cathéter d'ablation utilisés conjointement avec un système de cartographie électroanatomique compatible
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ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter d'ablation irrigué ouvert approuvé par la FDA
Système de cathéter d'ablation par radiofréquence à irrigation ouverte approuvé par la FDA et système de cartographie électroanatomique compatible pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans complications liées à la procédure
Délai: 12 mois
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La sécurité du cathéter Blazer OI sera évaluée en démontrant que le taux d'événements indésirables graves du groupe expérimental n'est pas inférieur à celui du groupe témoin. La sécurité du cathéter Blazer OI sera évaluée en démontrant que le taux de sténose significative de la veine pulmonaire (réduction ≥ 70 % du diamètre par rapport au départ) et de fistules auriculo-œsophagiennes dans le groupe expérimental n'est pas inférieur à celui du groupe témoin. |
12 mois
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Taux de réussite chronique
Délai: Dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
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L'efficacité primaire du cathéter Blazer OI sera évaluée en démontrant que la proportion de sujets sans échec* dans le groupe expérimental est non inférieure à ceux du groupe témoin. * L'échec est défini comme un sujet randomisé présentant un échec procédural aigu, ayant plus d'une procédure répétée au cours de la période de blanking de 90 jours ou ayant une fibrillation auriculaire symptomatique documentée, une tachycardie auriculaire, une fibrillation auriculaire entre 91 jours et 12 mois après la procédure. |
Dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès aigu
Délai: Aigu - Pendant la procédure d'indexation, 20 minutes après la confirmation de l'isolement de la veine pulmonaire
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Démonstration que le taux de réussite des procédures aiguës du groupe expérimental n'est pas inférieur à celui du groupe témoin.
Le succès procédural aigu est défini comme un sujet qui a réussi à isoler électriquement toutes les veines cliniquement pertinentes, par la démonstration d'un bloc d'entrée au minimum et aucune preuve de conduction de sortie avec le cathéter expérimental ou de contrôle randomisé uniquement.
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Aigu - Pendant la procédure d'indexation, 20 minutes après la confirmation de l'isolement de la veine pulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDM00048665
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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