Blazer 开放冲洗消融导管治疗阵发性心房颤动的临床评价 (ZERO-AF)
2018年10月24日 更新者：Boston Scientific Corporation
本研究的目的是确定 Blazer Open-Rrigated 射频消融导管用于治疗药物难治性、复发性、有症状的阵发性心房颤动的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
ZERO-AF 试验是一项前瞻性、多中心、单盲、1:1 随机研究。
该试验旨在证明 Blazer ® Open-Irrigated Ablation Catheter 的安全性和有效性不劣于对照导管的安全性和有效性，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性心房颤动。
控制导管是开放式冲洗射频消融导管，在与兼容的三维电解剖标测系统一起使用时，已在美国批准用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性心房颤动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
398
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charite University Berlin
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Karlsruhe、德国、76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Prague、捷克语
- Na Homolce Hospital
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Gironde
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Pessac、Gironde、法国、33600
- CHU of Bordeaux
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、QL 4120 QLD
- Heart Care Partners
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Hunstville Hospital
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California
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Redwood City、California、美国、94062
- Sequoia Hospital
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Pensacola、Florida、美国、32501
- Baptist Hospital
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Health Sciences University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5853
- University of Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University
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New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Rochester、New York、美国、14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center
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Tyler、Texas、美国、75701
- Trinity Mother of Frances Health System
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Glasgow、英国、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Carnaxide、葡萄牙
- Centro Hospital de Santa Cruz
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Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
入组前 365 天内报告有≥2 次发作的复发性症状性 PAF 病史
o PAF 是持续时间≥30 秒并在 7 天内终止的 AF 发作。
- 在入组前 365 天内，动态心电图监测仪、心律条带、跨电话监测仪 (TTM) 或 12 导联心电图记录至少 1 次 PAF
- 对至少一种 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、I 类或 III 类抗心律失常药物 (AAD) 无效
- 年满 18 岁，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄
- 有能力并愿意提供书面知情同意书参与研究并同意遵守后续访问和评估
排除标准：
入组前 90 天内患有以下任何心脏病：
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
- 左心室射血分数 (LVEF) <35%
- 左心房 (LA) 直径 >5.5 厘米
- 不稳定型心绞痛或持续的心肌缺血
- 透壁心肌梗塞 (MI)
- 先天性结构性心脏病会增加消融风险或无法放置导管
- 接受过任何左心房导管或手术消融
- 在入组前 90 天内接受过冠状动脉介入治疗、心脏手术或其他心脏消融术
- 在过去的一年中有超过 1 次持续超过 7 天的 AF 发作，没有任何发作持续超过 30 天
- 受试者在入组前 120 天内定期接受胺碘酮治疗
- 抗凝治疗的禁忌症
- 入组前 90 天（3 个月）内肌酐>2.5mg/dl 或肌酐清除率<30mL/min
- 人工二尖瓣或三尖瓣心脏瓣膜
- 入组前 30 天（1 个月）内确诊心脏血栓
- 入组前 180 天（6 个月）内植入起搏器、ICD 或 CRT 导线
- 入组前 180 天（6 个月）内有 CVA、TIA 或 PE 病史
- 左心耳封堵器
- 任何其他严重的不受控制或不稳定的医疗状况（例如 脓毒症、急性代谢疾病、慢性阻塞性肺病终末期）
- 在没有 BSC 预先批准文件的情况下参加任何同时进行的临床试验
- 在参与调查过程中怀孕或计划怀孕的妇女
- 根据医生意见，预期寿命≤ 2 年（730 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Blazer 开放灌注消融导管
Blazer 开放灌注消融导管和消融导管电缆与兼容的电解剖标测系统结合使用
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ACTIVE_COMPARATOR：FDA 批准的开放式冲洗消融导管
FDA 批准了用于治疗阵发性房颤的开放式射频消融导管系统和兼容的电解剖标测系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术相关并发症免费率
大体时间：12个月
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Blazer OI 导管的安全性将通过证明研究组的严重不良事件发生率不劣于对照组来评估。 Blazer OI 导管的安全性将通过证明显着肺静脉狭窄（直径比基线减少≥70%）和心房食管瘘的研究组发生率不劣于对照组来评估。 |
12个月
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慢性成功率
大体时间：索引程序后 12 个月内
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Blazer OI 导管的主要有效性将通过证明研究组中没有失败*的受试者比例不劣于对照组来评估。 *失败被定义为随机受试者是急性程序失败，在 90 天的空白期内有超过一次重复程序，或者在程序后 91 天到 12 个月之间有记录的症状性心房颤动、房性心动过速、心房颤动。 |
索引程序后 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急功近利
大体时间：急性 - 在指数过程中，确认肺静脉隔离后 20 分钟
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证明研究组的急性手术成功率不劣于对照组。
急性手术成功被定义为受试者成功地将所有临床相关的静脉电隔离，通过至少证明入口阻滞并且仅使用随机研究或对照导管没有出口传导的证据。
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急性 - 在指数过程中，确认肺静脉隔离后 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Natale, M.D.、Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月24日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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