Avaliação clínica do cateter de ablação de irrigação aberta Blazer para o tratamento da fibrilação atrial paroxística (ZERO-AF)
24 de outubro de 2018 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e a eficácia do cateter de ablação por radiofrequência Blazer Open-Irrigado para o tratamento de fibrilação atrial paroxística refratária a drogas, recorrente, sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo ZERO-AF é um estudo prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado 1:1.
O ensaio foi concebido para demonstrar que a segurança e a eficácia do Cateter de Ablação de Irrigação Aberta Blazer® não são inferiores à segurança e eficácia dos cateteres de controle, para o tratamento de fibrilação atrial paroxística refratária a medicamentos, recorrente, sintomática.
Os cateteres de controle são cateteres de ablação por radiofrequência de irrigação aberta aprovados nos Estados Unidos para o tratamento de fibrilação atrial paroxística sintomática recorrente refratária a medicamentos, quando usados com sistemas de mapeamento eletroanatômico tridimensionais compatíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
398
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite University Berlin
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, QL 4120 QLD
- Heart Care Partners
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Hunstville Hospital
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sequoia Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Baptist Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5853
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother of Frances Health System
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Gironde
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Pessac, Gironde, França, 33600
- CHU of Bordeaux
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Carnaxide, Portugal
- Centro Hospital de Santa Cruz
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Prague, Tcheca
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
História de PAF sintomática recorrente com ≥2 episódios relatados nos 365 dias anteriores à inscrição
o PAF são episódios de FA que duram ≥30 segundos e terminam em 7 dias.
- Pelo menos 1 episódio de PAF documentado por monitor Holter, tira de ritmo, monitor trans-telefônico (TTM) ou ECG de 12 derivações nos 365 dias anteriores à inscrição
- Refratário a pelo menos um betabloqueador, bloqueador do canal de cálcio, antiarrítmico (AAD) classe I OU classe III
- 18 anos ou mais, ou maior de idade para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
- Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordar em cumprir as visitas de acompanhamento e avaliação
Critério de exclusão:
Ter qualquer um dos seguintes problemas cardíacos dentro de 90 dias antes da inscrição:
- New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <35%
- Diâmetro do átrio esquerdo (AE) > 5,5 cm
- Angina instável ou isquemia miocárdica em curso
- Infarto do miocárdio transmural (IM)
- Doença cardíaca estrutural congênita que aumenta o risco de ablação ou impede a colocação do cateter
- Foi submetido a qualquer cateter atrial esquerdo ou ablação cirúrgica
- Tiveram uma intervenção coronária, cirurgia cardíaca ou outra ablação cardíaca nos 90 dias anteriores à inscrição
- Teve >1 episódio de FA com duração superior a 7 dias, sem episódios com duração superior a 30 dias, no último ano
- Os indivíduos prescreveram regularmente terapia com amiodarona durante os 120 dias anteriores à inscrição
- Contra-indicação à terapia anticoagulante
- Creatinina >2,5mg/dl ou depuração de creatinina <30mL/min dentro de 90 dias (3 meses) antes da inscrição
- Válvulas cardíacas protéticas mitral ou tricúspide
- Trombo cardíaco confirmado dentro de 30 dias (1 mês) antes da inscrição
- Marcapasso implantado, CDI ou eletrodos de CRT dentro de 180 dias (6 meses) antes da inscrição
- História de AVC, TIA ou PE dentro de 180 dias (6 meses) antes da inscrição
- Dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo
- Qualquer outra condição médica significativa descontrolada ou instável (p. sepse, doença metabólica aguda, estágio final da DPOC)
- Inscrito em qualquer ensaio clínico simultâneo sem pré-aprovação documentada do BSC
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante sua participação na investigação
- Expectativa de vida ≤ 2 anos (730 dias) por opinião médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Blazer Cateter de Ablação de Irrigação Aberta
Cateter de ablação de irrigação aberta Blazer e cabo de cateter de ablação usados em conjunto com um sistema de mapeamento eletroanatômico compatível
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ACTIVE_COMPARATOR: Cateter de ablação de irrigação aberta aprovado pela FDA
Sistema de cateter de ablação por radiofrequência de irrigação aberta aprovado pela FDA e sistema de mapeamento eletroanatômico compatível para o tratamento de fibrilação atrial paroxística.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 12 meses
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A segurança do cateter Blazer OI será avaliada demonstrando que a taxa de eventos adversos graves do grupo experimental não é inferior à do grupo controle. A segurança do cateter Blazer OI será avaliada demonstrando que a taxa do grupo experimental de estenose significativa da veia pulmonar (≥70% de redução no diâmetro da linha de base) e fístulas átrio-esofágicas não é inferior à do grupo controle. |
12 meses
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Taxa de sucesso crônico
Prazo: Dentro de 12 meses do procedimento de indexação
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A eficácia primária do cateter Blazer OI será avaliada demonstrando que a proporção de indivíduos livres de falha* no grupo experimental não é inferior à do grupo controle. *falha é definida como um indivíduo randomizado sendo uma falha aguda do procedimento, tendo mais de um procedimento repetido durante o período de 90 dias em branco ou tendo uma fibrilação atrial sintomática documentada, taquicardia atrial, fibrilação atrial entre 91 dias e 12 meses após o procedimento. |
Dentro de 12 meses do procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso agudo
Prazo: Agudo- Durante o Procedimento Index, 20 minutos após a confirmação do Isolamento da Veia Pulmonar
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Demonstração de que a taxa de sucesso do procedimento agudo do grupo experimental não é inferior à do grupo controle.
O sucesso agudo do procedimento é definido como um indivíduo que teve todas as veias clinicamente relevantes isoladas eletricamente com sucesso, por demonstração de bloqueio de entrada no mínimo e nenhuma evidência de condução de saída apenas com o cateter experimental randomizado ou de controle.
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Agudo- Durante o Procedimento Index, 20 minutos após a confirmação do Isolamento da Veia Pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDM00048665
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Ensaios clínicos em Cateter de ablação de irrigação aberta Blazer (Boston Scientific)
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