喘息の急性増悪を伴う中国の小児および思春期の被験者における噴霧プロピオン酸フルチカゾン VS 経口プレドニゾン
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
中国の小児および思春期の被験者（高齢者）に7日間投与された経口プレドニゾンと比較して、プロピオン酸フルチカゾン1mgを1日2回噴霧した場合の有効性と安全性を決定するための、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、並行群間試験4歳から16歳) 喘息の急性増悪を伴う
これは、中国の小児および青年被験者に7日間投与された経口プレドニゾンと比較して、プロピオン酸フルチカゾン1mgを1日2回噴霧した場合の有効性と安全性を決定するための、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、並行群間試験です。 （4歳から16歳まで）喘息の急性増悪を伴う
調査の概要
詳細な説明
これは、中国の小児科に 7 日間投与された経口プレドニゾンと比較して、プロピオン酸フルチカゾン (FP) 1mg を 1 日 2 回噴霧した場合の有効性と安全性を決定するための、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、並行群間試験です。喘息の急性増悪を伴う思春期の被験者（4歳から16歳まで）。 この研究は、中国の喘息の急性増悪を伴う中国の小児および青年被験者 (4 ～ 16 歳) を治療する FP Nebules の登録をサポートするためのものです。
受診時に喘息の急性増悪と診断された 4 ～ 16 歳の少なくとも 250 人の被験者が、選択基準を満たしていれば、研究に参加する資格があります。 それらは、７日間、以下の治療群の１つに１：１の比率で無作為に割り当てられる。または、経口プレドニゾン錠剤を 1 日 1 回 (2mg/kg.日、最大 40mg/日を 4 日間、その後 1mg/kg.日) または元の用量の半分、最大 20mg/日を 3 日間) / プラセボ ネビュラス 2×2ml 0.9% 生理食塩水を 1 日 2 回。 すべての被験者は、症状の緩和のためにサルブタモール噴霧器/MDIを投与されます。 無作為化 (訪問 1) 後、次の訪問は 5 日目 (訪問 2) および 8 日目 (訪問 3) であり、フォローアップの電話 (訪問 4) は、有害事象の収集のために 21 日目の治療の 2 週間後に行われます。
主要評価項目は、治療評価期間中の日記カードの平均朝 PEF です。 副次的評価項目には、被験者由来のデータ（症状スコア）、日誌カードの夕方のPEF、レスキュー薬の使用、肺機能の臨床評価（FEV1、およびFVC）、臨床スコアリング指数、患者/親および治験責任医師の総合評価、および治験中のレスキュー薬。 安全性の評価項目には、有害事象、バイタル サイン、口腔咽頭検査、臨床検査 (血液学、尿検査、化学) が含まれます。 被験者は、日誌カードの完成時にコンプライアンスについて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100191
- GSK Investigational Site
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Changchun、中国
- GSK Investigational Site
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Chongqing、中国、400014
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200092
- GSK Investigational Site
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Wuxi、中国、214023
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- GSK Investigational Site
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Jilin
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Yanji、Jilin、中国、133000
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、323027
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -4歳から16歳までの中国の男性および女性の小児または思春期の被験者
- -被験者は喘息の確立された診断を受けています
- 喘息の定義. 小児の喘息の診断と最適な管理のための中国のガイドライン [小児科学会の呼吸器部門、中国医学。 協会。 2008年改訂版]、基準を満たす場合に対象者を診断することができます。 診断基準はプロトコルに記載されています。
- 喘息の急性増悪の重症度は、ピークフローメーターで予測される PEF が 50% ～ 75% で、臨床スコアリング指数が 2 以上であると定義されます。 臨床スコアリング インデックスは、次の 4 つの兆候のそれぞれのスコアの合計を表します: 呼吸数 (0 = 低から 3 = 高、年齢によって異なります)、喘鳴 (0 = なしから 3 = 重度)、吸気/呼気比 (0 = 2:1 から 3=1:3)、および副筋肉 (0=なしから 3=著しく使用)。
- 対象者は、ミニライト ピーク フロー メーター、ネブライザー、スペーサーの有無にかかわらず MDI を適切に使用し、必要に応じて親の支援を受けて日記カードを正確に完成させることができます。
- -被験者の両親/保護者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 重度の呼吸機能障害。
- -呼吸不全による人工呼吸器の病歴。
- -喘息の増悪を含む、過去2週間以内の呼吸器疾患による入院。
- -重篤で制御されていない全身性疾患の臨床的または実験的証拠、または肺嚢胞性線維症や気管支肺異形成など、この研究の目的を妨げる可能性のある疾患の存在。
- -グルココルチコステロイドまたはβ2アゴニストに対する既知または疑われる過敏症。
- Visit1での口腔カンジダ症の臨床的な視覚的証拠。
- プレゼンテーション前の次の定義された時間間隔に従って、表1の下の薬物を使用します。 リストはプロトコルで提供されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルチカゾン ネビュラ/プラセボ タブレット
2×0.5mg/2ml 1日2回噴霧/プラセボ錠剤、経口、1日1回
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2×0.5mg/2ml を 1 日 2 回噴霧し、喘息の急性増悪を 7 日間治療します
プラセボ可溶性錠剤、経口、1 日 1 回
Salbutamol MDI 2 パフを 1 日 2 回、または Nebules を 1 日 2 回、治療期間中、必要に応じて最大 4 時間ごとに増量できます。
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アクティブコンパレータ：経口プレドニゾン/プラセボ吸入液
1日1回（2mg/kg.日、40mg/日まで4日間、その後1mg/kg.日）
または元の用量の半分、最大 20mg/日を 3 日間) / プラセボ吸入液を 1 日 2 回噴霧
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Salbutamol MDI 2 パフを 1 日 2 回、または Nebules を 1 日 2 回、治療期間中、必要に応じて最大 4 時間ごとに増量できます。
1日1回（2mg/kg.日、40mg/日まで4日間、その後1mg/kg.日）
または元の用量の半分、最大 20mg/日を 3 日間) 喘息の急性増悪を 7 日間治療する
0.9% 生理食塩水 4ml を 1 日 2 回噴霧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療目的（ITT）集団における治療評価期間中のダイアリーカードの平均朝最大呼気流量（AM PEF）
時間枠：2日目から8日目
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PEF は、肺を完全に膨らませてから、力強く息を吐き出す間に生成される最大流量です。
参加者 (必要に応じて両親または保護者の助けを借りて) は、治験薬を服用する前の朝にミニライトピークフローメーターを使用して、3 つの PEF 測定値のうち最良のものを日記カードに記録しました。
無作為化後 2 日目から 8 日目までで、治験薬の終了日から 1 日後までに得られたデータのみを分析に使用しました。
与えられた治療評価期間に記録された日数が 2 日未満の場合、アウトカム指標は欠落していると見なされました。
プロピオン酸フルチカゾン群からの 2 人の参加者とプレドニゾン群からの 4 人の参加者は、欠落したアウトカム指標を持っていました。
分析は、性別、年齢、センター、および治療グループによる影響を伴う共分散分析（ANCOVA）モデルを使用して実行されました。
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2日目から8日目
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プロトコルごとの（PP）集団における治療評価期間中のダイアリーカードの平均朝PEF
時間枠：2日目から8日目
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PEF は、肺を完全に膨らませてから、力強く息を吐き出す間に生成される最大流量です。
参加者 (必要に応じて両親または保護者の助けを借りて) は、治験薬を話す前の朝にミニライトピークフローメーターを使用して、3 つの PEF 測定値のうち最良のものを日記カードに記録しました。
無作為化後 2 日目から 8 日目までで、治験薬の終了日から 1 日後までに得られたデータのみを分析に使用しました。
与えられた治療評価期間に記録された日数が 2 日未満の場合、アウトカム指標は欠落していると見なされました。
プロピオン酸フルチカゾン群からの2名の参加者とプレドニゾン群からの5名の参加者は、アウトカム測定値が欠落していた。
分析は、性別、年齢、センター、および治療グループによる影響を含むANCOVAモデルを使用して実行されました。
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2日目から8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療評価期間中のダイアリーカードの平均夕方PEF
時間枠：1/2日から8日
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PEF は、肺を完全に膨らませてから、力強く息を吐き出す間に生成される最大流量です。
参加者は、治験薬を服用する前の夕方 (6:00-9:00 post meridiem [PM]) に mini-Wright ピークフローメーターを使用して、3 つの PEF 測定値のうち最良のものを日記カードに記録しました。
無作為化後 1/2 日から 8 日目までで、治験薬の終了日前または終了日に抽出されたデータのみが分析に使用されました。
参加者が朝 (早朝または午後 12:00) に治験薬の服用を開始した場合のみ、無作為化日の夕方の PEF が使用されました。
与えられた治療評価期間に記録された日数が 2 日未満の場合、アウトカム指標は欠落していると見なされました。
プロピオン酸フルチカゾン群からの2名の参加者とプレドニゾン群からの5名の参加者は、アウトカム測定値が欠落していた。
分析は、性別、年齢、センター、および治療グループによる影響を伴うANCOVAモデルを使用して実行されました。
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1/2日から8日
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治療評価期間中の日中および夜間の症状スコアの中央値
時間枠：2日目から8日目
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咳、喀痰、喘鳴、呼吸困難の症状を朝と夕方に評価し、参加者の日記カードに記録しました。
日中の症状は、就寝中に 0 (症状なし) から 5 (重度) のスケールでスコア化されました。
夜間の症状は、朝起きている間に 0 (症状なし) から 4 (重度) のスケールでスコア化されました。
日中のスコアについては、無作為化後 2 日目から 8 日目までで治験薬の終了日以前または終了日のデータのみが使用されました。
夜間スコアは、無作為割付後 2 日目から 8 日目までで、治験薬終了日の 1 日後までのデータのみを使用した。
与えられた治療評価期間に記録された日数が 2 日未満の場合、アウトカム指標は欠落していると見なされました。
分析には、特定の治療評価期間に欠落していない症状スコアが少なくとも 2 日間ある参加者のみが含まれます。
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2日目から8日目
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治療評価期間中の昼夜を問わず、レスキュー薬の使用回数の中央値
時間枠：2日目から8日目
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噴霧化されたサルブタモールの使用 (用量/パフおよび頻度) は、朝と夕方に日記カードに記録されました。
治療評価期間中の各参加者について、昼と夜のレスキュー薬の使用回数の中央値が計算されました。
いずれの場合も、無作為化後 2 ～ 8 日目で治験薬の終了日前または終了日のデータのみを使用しました。
与えられた治療評価期間に記録された期間が 2 日未満 (つまり、24 時間の期間) の場合、アウトカム指標は欠落していると見なされました。
分析には、指定された治療評価期間に少なくとも 2 日間の欠落していない回数のレスキュー薬 (ゼロを含む) がある参加者のみが含まれます。
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2日目から8日目
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治療期間中の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) および強制肺活量 (FVC) の肺機能の臨床評価
時間枠：5日目、8日目の治療期間中
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FEV1 および FVC のスパイロメトリー評価は、クリニック訪問 1 (スクリーニング)、2 (5 日目)、および 3 (8 日目) で評価されました。
肺機能検査は、朝の各来院時にほぼ同時に実施されました。
参加者は少なくとも 4 時間サルブタモール療法を中止するように指示され、FEV1 と FVC の 3 つの測定値のうち最も高い値が記録されました。
参加者が 5 日目の前または 5 日目に中止した場合、早期離脱訪問で収集された FEV1 および FVC は訪問 2 に含まれます。それ以外の場合、早期離脱訪問で収集された FEV1、FVC は訪問 3 に含まれます。性別、センター、年齢、および治療の共変量を含むANCOVA。
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5日目、8日目の治療期間中
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5日目および8日目における臨床スコアリング指数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、5 日目および 8 日目
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臨床スコアリング指数は、ベースライン (来院 1)、5 日目、および 8 日目に評価されました。
割り当てられたスコアは、呼吸数、喘鳴、吸気/呼気比、副筋肉の使用の 4 つの兆候のそれぞれのスコアの合計を表しています。
これらの各パラメーターは、0 から 3 までの 4 段階の尺度で採点されました。0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度です。
合計スコアは 0 から 12 の範囲で、0 は症状がないことを示し、12 は最も深刻な症状を示します。
ベースライン値は、無作為化前の最後の非欠損値です。
ベースラインからの変化は、示された訪問時の値からベースラインでの値を差し引いたものとして計算/定義されました。
ベースラインからのスコアの変化の負の値は、症状の重症度の改善を示しました。
参加者が 5 日目の前または 5 日目に中止した場合、早期離脱訪問で収集された臨床スコアリング指数は訪問 2 に含まれていました。それ以外の場合、早期離脱訪問で収集された臨床スコアリング指数は訪問 3 に含まれていました。
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ベースライン、5 日目および 8 日目
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参加者/親および治験責任医師による有効性の総合評価の平均
時間枠：8日目
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来院 3 (8 日目) で、参加者/保護者と治験責任医師は、有効性を全体的に評価するように求められました。
早期離脱訪問で収集された全体的な評価は、訪問 3 に含まれていました。参加者が訪問 2 で中止された場合、訪問 2 で収集された全体的な評価は、要約と分析のために訪問 3 にも含まれます。
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月12日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月21日
試験登録日
最初に提出
2012年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114220
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