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Propionate de fluticasone nébulisé VS prednisone orale chez des sujets pédiatriques et adolescents chinois présentant une exacerbation aiguë de l'asthme

18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, à contrôle actif et à groupes parallèles visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du propionate de fluticasone nébulisé 1 mg deux fois par jour par rapport à la prednisone orale administrée pendant 7 jours à des sujets pédiatriques et adolescents chinois (âgés 4 à 16 ans) avec une exacerbation aiguë de l'asthme

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, à contrôle actif et à groupes parallèles visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du propionate de fluticasone nébulisé 1 mg deux fois par jour par rapport à la prednisone orale administrée pendant 7 jours à des sujets pédiatriques et adolescents chinois. (âgé de 4 à 16 ans) avec une exacerbation aiguë de l'asthme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par un comparateur actif, en groupes parallèles visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du propionate de fluticasone (FP) nébulisé 1 mg deux fois par jour par rapport à la prednisone orale administrée pendant 7 jours à des pédiatres chinois. et les sujets adolescents (âgés de 4 à 16 ans) présentant une exacerbation aiguë de l'asthme. Cette étude vise à soutenir l'enregistrement des nébuleuses FP traitant des sujets pédiatriques et adolescents chinois (âgés de 4 à 16 ans) avec une exacerbation aiguë de l'asthme en Chine.

Au moins 250 sujets, âgés de 4 à 16 ans, ayant reçu un diagnostic d'exacerbation aiguë de l'asthme lors de la présentation, sont éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion. Ils sont assignés au hasard selon un rapport 1:1 à l'un des groupes de traitement suivants pendant 7 jours : FP Nebules 2 × 0,5 mg/2 ml deux fois par jour/comprimés placebo une fois par jour ; Ou, Comprimés de prednisone par voie orale une fois par jour (2 mg/kg par jour, jusqu'à 40 mg/jour pendant 4 jours, puis 1 mg/kg par jour ou la moitié de la dose initiale, jusqu'à 20 mg/jour pendant 3 jours) / Placebo Nebules 2 × 2 ml de solution saline à 0,9 % deux fois par jour. Alors que tous les sujets reçoivent des nébuleuses de salbutamol / MDI pour le soulagement des symptômes. Après la randomisation (visite 1), les visites suivantes ont lieu le jour 5 (visite 2) et le jour 8 (visite 3), et un appel téléphonique de suivi (visite 4) aura lieu deux semaines après le traitement le jour 21 pour la collecte des événements indésirables.

Le critère d'évaluation principal est le DEP matinal moyen sur la carte journal au cours de la période d'évaluation du traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les données dérivées du sujet (scores des symptômes), le DEP du soir sur la carte de journal, l'utilisation de médicaments de secours, les évaluations cliniques de la fonction pulmonaire (FEV1 et FVC), l'indice de notation clinique, l'évaluation globale du patient/parent et de l'investigateur et l'utilisation de médicaments de secours pendant l'essai. Les paramètres d'innocuité comprennent les EI, les signes vitaux, les examens oropharyngés et les tests de laboratoire (hématologie, analyse d'urine, chimie). Les sujets sont évalués pour la conformité à la fin de la carte de journal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Chine
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chine, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Chine, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Chine, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 323027
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pédiatriques ou adolescents chinois masculins et féminins âgés de 4 à 16 ans inclus
  • Les sujets ont un diagnostic établi d'asthme
  • La définition de l'asthme. Selon les directives chinoises pour le diagnostic et la gestion optimale de l'asthme chez les enfants [branche respiratoire de la société pédiatrique, Chinese Medical. Association. 2008, version révisée], les sujets peuvent être diagnostiqués lorsqu'ils répondent aux critères. Les critères diagnostiques sont listés dans le protocole.
  • La sévérité d'une exacerbation aiguë de l'asthme est définie comme un DEP de 50 % à 75 % prédit par un débitmètre de pointe, avec un indice de score clinique ≥ 2. L'indice de score clinique représente la somme du score de chacun des quatre signes : fréquence respiratoire (0=faible à 3=élevée, en fonction de l'âge), respiration sifflante (0=aucune à 3=sévère), rapport inspiration/expiration (0= 2:1 à 3=1:3) et muscle accessoire (0=aucun à 3=utilisation marquée).
  • Les sujets peuvent utiliser correctement un débitmètre de pointe mini-wright, un nébuliseur et un MDI avec/sans entretoise, et remplir avec précision une carte de journal avec l'aide parentale, si nécessaire.
  • Les parents/tuteurs des sujets sont disposés à donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement respiratoire sévère.
  • Antécédents de ventilation mécanique due à une insuffisance respiratoire.
  • Admission à l'hôpital en raison d'une maladie respiratoire au cours des 2 semaines précédentes, y compris les exacerbations asthmatiques.
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie systémique grave non contrôlée ou de la présence de toute maladie susceptible d'interférer avec les objectifs de cette étude, telle que la fibrose kystique pulmonaire et la dysplasie bronchopulmonaire.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux glucocorticostéroïdes ou aux β2 agonistes.
  • Preuve visuelle clinique de candidose buccale lors de la visite 1.
  • Utilisation des médicaments ci-dessous dans le tableau 1 selon les intervalles de temps définis suivants avant la présentation. La liste est fournie dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nébuleuses de fluticasone/comprimé placebo
2 × 0,5 mg/2 ml deux fois par jour comprimé nébulisé/placebo, oral, une fois par jour
Médicament: solution pour inhalation de propionate de fluticasone
2 × 0,5 mg/2 ml deux fois par jour en nébulisation pour traiter une exacerbation aiguë de l'asthme pendant 7 jours
Médicament: comprimé placebo
comprimé placebo soluble, oral, une fois par jour
Médicament: salbutamol
Salbutamol MDI 2 bouffées deux fois par jour ou Nebules deux fois par jour, et peut être augmenté jusqu'à toutes les 4 heures selon les besoins, tout au long de la période de traitement.
Comparateur actif: solution orale de prednisone/placebo pour inhalation
une fois par jour (2mg/kg.jour, jusqu'à 40mg/jour pendant 4 jours, puis 1mg/kg.jour ou la moitié de la dose initiale, jusqu'à 20 mg/jour pendant 3 jours) / solution d'inhalation placebo nébulisée deux fois par jour
Médicament: salbutamol
Salbutamol MDI 2 bouffées deux fois par jour ou Nebules deux fois par jour, et peut être augmenté jusqu'à toutes les 4 heures selon les besoins, tout au long de la période de traitement.
Médicament: prednisone orale
une fois par jour (2mg/kg.jour, jusqu'à 40mg/jour pendant 4 jours, puis 1mg/kg.jour ou la moitié de la dose initiale, jusqu'à 20 mg/jour pendant 3 jours) pour traiter une exacerbation aiguë de l'asthme pendant 7 jours
Médicament: solution d'inhalation placebo
4 ml de solution saline à 0,9 % nébulisée deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit expiratoire de pointe moyen du matin (DEP AM) sur la carte journal au cours de la période d'évaluation du traitement dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Jours 2 à 8
Le PEF est le débit maximal généré lors d'une expiration forcée, à partir de l'inflation complète des poumons. Les participants (si nécessaire avec l'aide des parents ou du tuteur) ont enregistré sur une carte de journal la meilleure des trois mesures de PEF, en utilisant un débitmètre de pointe mini-Wright le matin avant de prendre tout médicament à l'étude. Seules les données extraites des jours 2 à 8 après la randomisation et au plus tard un jour après la date de fin du médicament à l'étude ont été utilisées pour l'analyse. La mesure de résultat était considérée comme manquante si moins de 2 jours étaient enregistrés dans la période d'évaluation du traitement donnée. Deux participants du groupe propionate de fluticasone et 4 participants du groupe prednisone avaient la mesure de résultat manquante. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des effets dus au sexe, à l'âge, au centre et au groupe de traitement.
Jours 2 à 8
DEP matinal moyen sur la carte journal au cours de la période d'évaluation du traitement dans la population selon le protocole (PP)
Délai: Jours 2 à 8
Le PEF est le débit maximal généré lors d'une expiration forcée, à partir de l'inflation complète des poumons. Les participants (si nécessaire avec l'aide des parents ou du tuteur) ont enregistré sur une carte de journal la meilleure des trois mesures de PEF, en utilisant un débitmètre de pointe mini-Wright le matin avant de parler de tout médicament à l'étude. Seules les données extraites des jours 2 à 8 après la randomisation et au plus tard un jour après la date de fin du médicament à l'étude ont été utilisées pour l'analyse. La mesure de résultat était considérée comme manquante si moins de 2 jours étaient enregistrés dans la période d'évaluation du traitement donnée. Deux participants du groupe propionate de fluticasone et 5 participants du groupe prednisone avaient la mesure de résultat manquante. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle ANCOVA avec des effets dus au sexe, à l'âge, au centre et au groupe de traitement.
Jours 2 à 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DEP moyen du soir sur la carte journal au cours de la période d'évaluation du traitement
Délai: Jours 1/2 à 8
Le PEF est le débit maximal généré lors d'une expiration forcée, à partir de l'inflation complète des poumons. Les participants ont enregistré sur une carte de journal la meilleure des trois mesures de PEF, à l'aide d'un débitmètre de pointe mini-Wright le soir (de 18h00 à 21h00 après le méridien [PM]) avant de prendre tout médicament à l'étude. Seules les données extraites des jours 1/2 à 8 après la randomisation et avant ou à la date de fin du médicament à l'étude ont été utilisées pour l'analyse. Si les participants ont commencé à prendre le médicament à l'étude le matin (tôt ou à midi), alors seulement le PEF du soir à la date de randomisation a été utilisé. La mesure de résultat était considérée comme manquante si moins de 2 jours étaient enregistrés dans la période d'évaluation du traitement donnée. Deux participants du groupe propionate de fluticasone et 5 participants du groupe prednisone avaient la mesure de résultat manquante. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des effets dus au sexe, à l'âge, au centre et au groupe de traitement.
Jours 1/2 à 8
Scores médians des symptômes diurnes et nocturnes au cours de la période d'évaluation du traitement
Délai: Jours 2 à 8
Les symptômes de toux, de production d'expectorations, de respiration sifflante et de dyspnée ont été évalués le matin et le soir et enregistrés sur les fiches du journal des participants. Les symptômes diurnes ont été notés au coucher sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 5 (sévère). Les symptômes nocturnes ont été notés au réveil le matin sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 4 (sévère). Pour le score de jour, seules les données des jours 2 à 8 après la randomisation et avant ou à la date de fin du médicament à l'étude ont été utilisées. Pour le score de nuit, seules les données des jours 2 à 8 après la randomisation et au plus tard un jour après la date de fin du médicament à l'étude ont été utilisées. La mesure de résultat était considérée comme manquante si moins de 2 jours étaient enregistrés dans la période d'évaluation du traitement donnée. L'analyse n'inclut que les participants ayant au moins 2 jours de scores de symptômes non manquants au cours de la période d'évaluation du traitement donnée.
Jours 2 à 8
Nombre médian d'utilisation de médicaments de secours pendant le jour et la nuit au cours de la période d'évaluation du traitement
Délai: Jours 2 à 8
L'utilisation de salbutamol nébulisé (doses/bouffées et fréquence) a été enregistrée sur une carte journal le matin et le soir. Le nombre médian de fois d'utilisation de médicaments de secours pendant le jour et la nuit a été calculé pour chaque participant au cours de la période d'évaluation du traitement. Dans chaque cas, seules les données des jours 2 à 8 après la randomisation et avant ou à la date de fin du médicament à l'étude ont été utilisées. La mesure de résultat était considérée comme manquante si moins de 2 jours (c'est-à-dire des périodes de 24 heures) étaient enregistrés dans la période d'évaluation du traitement donnée. L'analyse n'inclut que les participants qui ont au moins 2 jours de nombres non manquants de médicaments de secours (y compris zéro) dans la période d'évaluation du traitement donnée.
Jours 2 à 8
Évaluation clinique de la fonction pulmonaire du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC) pendant la période de traitement
Délai: Pendant la période de traitement au Jour 5, Jour 8
Les évaluations spirométriques du VEMS et de la CVF ont été effectuées lors des visites cliniques 1 (dépistage), 2 (jour 5) et 3 (jour 8). Les tests de la fonction pulmonaire ont été effectués à peu près à la même heure à chaque visite le matin. Les participants ont reçu pour instruction de suspendre le traitement au salbutamol pendant au moins 4 heures, et la plus élevée des trois mesures du VEMS et de la CVF a été enregistrée. Si les participants ont arrêté avant ou au jour 5, le VEMS et la CVF collectés lors de la visite de sevrage précoce sont inclus dans la visite 2. Sinon, le VEMS et la CVF collectés lors de la visite de sevrage précoce ont été inclus dans la visite 3. L'analyse a été effectuée à l'aide de ANCOVA avec covariables de sexe, de centre, d'âge et de traitement.
Pendant la période de traitement au Jour 5, Jour 8
Changement moyen par rapport au départ de l'indice de notation clinique au jour 5 et au jour 8
Délai: Ligne de base, Jour 5 et Jour 8
L'indice de notation clinique a été évalué au départ (visite 1), au jour 5 et au jour 8. Le score attribué représentait la somme des scores pour chacun des quatre signes : fréquence respiratoire, respiration sifflante, rapport inspiration/expiration et utilisation des muscles accessoires. Chacun de ces paramètres a été noté sur une échelle de 0 à 3, où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. Le score total variait de 0 à 12, où 0 indiquait l'absence de symptômes et 12 indiquaient les symptômes les plus graves. La valeur de base était la dernière valeur non manquante avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé/défini comme la valeur à la visite indiquée moins la valeur à la ligne de base. Une valeur négative du changement du score par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration de la sévérité des symptômes. Si les participants ont arrêté avant ou au jour 5, l'indice de notation clinique collecté lors de la visite de sevrage précoce a été inclus dans la visite 2. Sinon, l'indice de notation clinique collecté lors de la visite de sevrage précoce a été inclus dans la visite 3
Ligne de base, Jour 5 et Jour 8
Évaluation globale moyenne de l'efficacité par participant/parent et chercheur
Délai: Jour 8
Lors de la visite 3 (jour 8), le participant/parent et l'investigateur ont été invités à évaluer globalement l'efficacité comme très bénéfique = 1, bénéfique = 2, aucun effet = 3 ou pire = 4. L'évaluation globale collectée lors de la visite de retrait précoce a été incluse dans la visite 3. Si les participants ont été interrompus lors de la visite 2, l'évaluation globale collectée lors de la visite 2 est également incluse dans la visite 3 pour un résumé et une analyse.
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

12 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Première publication (Estimation)

18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114220

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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