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Vernebeltes Fluticasonpropionat im Vergleich zu oralem Prednison bei chinesischen pädiatrischen und jugendlichen Probanden mit einer akuten Exazerbation von Asthma

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von vernebeltem Fluticasonpropionat 1 mg zweimal täglich im Vergleich zu oralem Prednison, das 7 Tage lang chinesischen Kindern und Jugendlichen verabreicht wurde (Alt 4 bis 16 Jahre) mit einer akuten Asthma-Exazerbation

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Double-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von vernebeltem Fluticasonpropionat 1 mg zweimal täglich im Vergleich zu oralem Prednison, das chinesischen Kindern und Jugendlichen über 7 Tage verabreicht wurde (im Alter von 4 bis 16 Jahren) mit einer akuten Exazerbation von Asthma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von vernebeltem Fluticasonpropionat (FP) 1 mg zweimal täglich im Vergleich zu oralem Prednison, das 7 Tage lang an chinesische Kinder verabreicht wurde und jugendliche Patienten (im Alter von 4 bis 16 Jahren) mit einer akuten Asthma-Exazerbation. Diese Studie dient der Unterstützung der Registrierung von FP Nebules zur Behandlung chinesischer Kinder und Jugendlicher (im Alter von 4 bis 16 Jahren) mit einer akuten Exazerbation von Asthma in China.

Mindestens 250 Probanden im Alter von 4 bis 16 Jahren, bei denen bei der Vorstellung eine akute Exazerbation von Asthma diagnostiziert wurde, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Sie werden zufällig im Verhältnis 1:1 für 7 Tage einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt: FP Nebules 2 × 0,5 mg/2 ml zweimal täglich/Placebo-Tabletten einmal täglich; Oder orale Prednison-Tabletten einmal täglich (2 mg/kg. Tag, bis zu 40 mg/Tag für 4 Tage, dann 1 mg/kg. Tag oder die Hälfte der ursprünglichen Dosis, bis zu 20 mg/Tag für 3 Tage) / Placebo Nebules 2 × 2 ml 0,9 % Kochsalzlösung zweimal täglich. Während alle Probanden Salbutamol Nebules / MDI zur Linderung der Symptome erhalten. Nach der Randomisierung (Besuch 1) finden die folgenden Besuche am 5. Tag (Besuch 2) und am 8. Tag (Besuch 3) statt, und zwei Wochen nach der Behandlung am 21. Tag findet ein Nachsorge-Telefonat (Besuch 4) statt, um unerwünschte Ereignisse zu erfassen.

Der primäre Endpunkt ist der mittlere morgendliche PEF auf der Tagebuchkarte über den Behandlungsbewertungszeitraum. Die sekundären Endpunkte umfassen vom Probanden abgeleitete Daten (Symptom-Scores), abendliche PEF auf der Tagebuchkarte, Verwendung von Notfallmedikationen, klinische Beurteilungen der Lungenfunktion (FEV1 und FVC), klinischer Scoring-Index, globale Bewertung durch Patient/Eltern und Prüfarzt und Verwendung von Notfallmedikamente während der Studie. Zu den Sicherheitsendpunkten gehören UE, Vitalfunktionen und oropharyngeale Untersuchungen sowie Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Chemie). Die Testpersonen werden nach dem Ausfüllen der Tagebuchkarte auf Compliance bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, China, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 323027
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische männliche und weibliche pädiatrische oder jugendliche Probanden im Alter von 4 bis einschließlich 16 Jahren
  • Die Probanden haben eine etablierte Diagnose von Asthma
  • Die Definition von Asthma. Gemäß der chinesischen Richtlinie für die Diagnose und optimale Behandlung von Asthma bei Kindern [Respiratory branch of pediatric society,Chinese Medical. Verband. 2008, überarbeitete Fassung] können die Probanden diagnostiziert werden, wenn sie die Kriterien erfüllen. Die Diagnosekriterien sind im Protokoll aufgeführt.
  • Der Schweregrad einer akuten Asthma-Exazerbation ist definiert als PEF von 50 % bis 75 %, vorhergesagt mit einem Peak-Flow-Meter, mit einem klinischen Scoring-Index von ≥ 2. Der klinische Scoring-Index stellt die Summe der Scores für jedes der vier Zeichen dar: Atemfrequenz (0 = niedrig bis 3 = hoch, abhängig vom Alter), Keuchen (0 = keine bis 3 = stark), Inspirations-/Exspirationsverhältnis (0 = 2:1 bis 3=1:3) und akzessorischer Muskel (0=keine bis 3=deutlicher Einsatz).
  • Die Probanden können einen Mini-Wright-Peak-Flow-Meter, einen Vernebler und ein MDI mit/ohne Abstandshalter richtig verwenden und bei Bedarf mit elterlicher Unterstützung eine Tagebuchkarte genau ausfüllen.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere respiratorische Dysfunktion.
  • Geschichte der mechanischen Beatmung aufgrund von Atemversagen.
  • Krankenhauseinweisung aufgrund einer Atemwegserkrankung innerhalb der letzten 2 Wochen, einschließlich asthmatischer Exazerbationen.
  • Klinischer oder Labornachweis einer schweren, unkontrollierten systemischen Erkrankung oder des Vorhandenseins einer Erkrankung, die wahrscheinlich die Ziele dieser Studie beeinträchtigt, wie z. B. pulmonale zystische Fibrose und bronchopulmonale Dysplasie.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Glukokortikosteroide oder β2-Agonisten.
  • Klinischer visueller Nachweis einer oralen Candidiasis bei Visit1.
  • Verwendung der in Tabelle 1 unten aufgeführten Medikamente gemäß den nachfolgend definierten Zeitintervallen vor der Präsentation. Die Liste befindet sich im Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticason-Nebel/Placebo-Tablette
2 × 0,5 mg/2 ml zweimal täglich zerstäubte/Placebo-Tablette, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Inhalationslösung
2 × 0,5 mg/2 ml zweimal täglich vernebelt zur Behandlung einer akuten Exazerbation von Asthma für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo lösliche Tablette, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol MDI 2 Sprühstöße zweimal täglich oder Nebules zweimal täglich und kann während des Behandlungszeitraums je nach Bedarf bis zu alle 4 Stunden erhöht werden.
Aktiver Komparator: orale Prednison/Placebo-Inhalationslösung
einmal täglich (2 mg/kg. Tag, bis zu 40 mg/Tag für 4 Tage, dann 1 mg/kg. Tag oder die Hälfte der ursprünglichen Dosis, bis zu 20 mg/Tag für 3 Tage) / Placebo-Inhalationslösung zweimal täglich vernebelt
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol MDI 2 Sprühstöße zweimal täglich oder Nebules zweimal täglich und kann während des Behandlungszeitraums je nach Bedarf bis zu alle 4 Stunden erhöht werden.
Arzneimittel: orales Prednison
einmal täglich (2 mg/kg. Tag, bis zu 40 mg/Tag für 4 Tage, dann 1 mg/kg. Tag oder die Hälfte der ursprünglichen Dosis, bis zu 20 mg/Tag für 3 Tage) zur Behandlung einer akuten Exazerbation von Asthma für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo-Inhalationslösung
4 ml 0,9 % Kochsalzlösung zweimal täglich vernebelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer morgendlicher Spitzenausatmungsfluss (AM PEF) auf der Tagebuchkarte während des Behandlungsbewertungszeitraums in der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Tage 2 bis 8
PEF ist der maximale Flow, der während einer kräftigen Ausatmung erzeugt wird, beginnend mit der vollen Lungeninflation. Die Teilnehmer (falls erforderlich mit Hilfe der Eltern oder Erziehungsberechtigten) zeichneten auf einer Tagebuchkarte die beste von drei PEF-Messungen mit einem Mini-Wright-Peak-Flow-Meter am Morgen vor der Einnahme eines Studienmedikaments auf. Für die Analyse wurden nur Daten verwendet, die von den Tagen 2 bis 8 nach der Randomisierung und an oder vor einem Tag nach dem Enddatum des Studienmedikaments gezogen wurden. Die Ergebnismessung wurde als fehlend betrachtet, wenn weniger als 2 Tage im gegebenen Behandlungsbewertungszeitraum aufgezeichnet wurden. Zwei Teilnehmer aus der Fluticasonpropionat-Gruppe und 4 Teilnehmer aus der Prednison-Gruppe hatten die fehlende Ergebnismessung. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Effekten aufgrund von Geschlecht, Alter, Zentrum und Behandlungsgruppe durchgeführt.
Tage 2 bis 8
Mittlerer morgendlicher PEF auf der Tagebuchkarte während des Behandlungszeitraums in der Per-Protocol-(PP-)Population
Zeitfenster: Tage 2 bis 8
PEF ist der maximale Flow, der während einer kräftigen Ausatmung erzeugt wird, beginnend mit der vollen Lungeninflation. Die Teilnehmer (falls erforderlich mit Hilfe der Eltern oder Erziehungsberechtigten) zeichneten auf einer Tagebuchkarte die beste von drei PEF-Messungen auf, wobei sie morgens ein Mini-Wright-Peak-Flow-Meter verwendeten, bevor sie über ein Studienmedikament sprachen. Für die Analyse wurden nur Daten verwendet, die von den Tagen 2 bis 8 nach der Randomisierung und an oder vor einem Tag nach dem Enddatum des Studienmedikaments gezogen wurden. Die Ergebnismessung wurde als fehlend betrachtet, wenn weniger als 2 Tage im gegebenen Behandlungsbewertungszeitraum aufgezeichnet wurden. Zwei Teilnehmer aus der Fluticasonpropionat-Gruppe und 5 Teilnehmer aus der Prednison-Gruppe hatten die fehlende Ergebnismessung. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Effekten aufgrund von Geschlecht, Alter, Zentrum und Behandlungsgruppe durchgeführt.
Tage 2 bis 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer abendlicher PEF auf der Tagebuchkarte während des Behandlungsbewertungszeitraums
Zeitfenster: Tage 1/2 bis 8
PEF ist der maximale Flow, der während einer kräftigen Ausatmung erzeugt wird, beginnend mit der vollen Lungeninflation. Die Teilnehmer zeichneten auf einer Tagebuchkarte die beste von drei PEF-Messungen mit einem Mini-Wright-Peak-Flow-Meter am Abend (6:00–9:00 post Meridiem [PM]) auf, bevor sie ein Studienmedikament einnahmen. Für die Analyse wurden nur Daten verwendet, die von den Tagen 1/2 bis 8 nach der Randomisierung und vor oder am Enddatum der Studienmedikation gezogen wurden. Wenn die Teilnehmer morgens (früh oder um 12:00 Uhr) mit der Einnahme des Studienmedikaments begannen, wurde nur der abendliche PEF am Tag der Randomisierung verwendet. Die Ergebnismessung wurde als fehlend angesehen, wenn weniger als 2 Tage im angegebenen Behandlungsbewertungszeitraum aufgezeichnet wurden. Zwei Teilnehmer aus der Fluticasonpropionat-Gruppe und 5 Teilnehmer aus der Prednison-Gruppe hatten die fehlende Ergebnismessung. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Effekten aufgrund von Geschlecht, Alter, Zentrum und Behandlungsgruppe durchgeführt.
Tage 1/2 bis 8
Mediane Tages- und Nachtsymptomwerte während des Behandlungsbewertungszeitraums
Zeitfenster: Tage 2 bis 8
Die Symptome Husten, Auswurf, Keuchen und Dyspnoe wurden morgens und abends beurteilt und auf den Tagebuchkarten der Teilnehmer festgehalten. Die Tagessymptome wurden beim Zubettgehen auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwer) bewertet. Nächtliche Symptome wurden beim Aufwachen am Morgen auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwer) bewertet. Für den Tages-Score wurden nur Daten von Tag 2 bis 8 nach der Randomisierung und vor oder am Enddatum der Studienmedikation verwendet. Für den nächtlichen Score wurden nur Daten von Tag 2 bis 8 nach der Randomisierung und an oder vor einem Tag nach dem Enddatum des Studienmedikaments verwendet. Die Ergebnismessung wurde als fehlend betrachtet, wenn weniger als 2 Tage im gegebenen Behandlungsbewertungszeitraum aufgezeichnet wurden. Die Analyse umfasst nur Teilnehmer mit mindestens 2 Tagen nicht fehlender Symptomwerte im angegebenen Behandlungsbewertungszeitraum.
Tage 2 bis 8
Durchschnittliche Anzahl der Verwendung von Notfallmedikamenten bei Tag und Nacht während des Behandlungsbewertungszeitraums
Zeitfenster: Tage 2 bis 8
Die Anwendung von zerstäubtem Salbutamol (Dosen/Züge und Häufigkeit) wurde morgens und abends auf einer Tagebuchkarte aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wurde über den Zeitraum der Behandlungsbewertung die mediane Anzahl der Verwendungen von Notfallmedikationen bei Tag und Nacht berechnet. In jedem Fall wurden nur Daten von Tag 2 bis 8 nach der Randomisierung und vor oder am Enddatum der Studienmedikation verwendet. Die Ergebnismessung wurde als fehlend angesehen, wenn weniger als 2 Tage (d. h. 24-Stunden-Perioden) im gegebenen Behandlungsbewertungszeitraum aufgezeichnet wurden. Die Analyse schließt nur Teilnehmer ein, die mindestens 2 Tage lang nicht fehlende Notfallmedikationen (einschließlich null) im gegebenen Behandlungsbewertungszeitraum haben.
Tage 2 bis 8
Klinische Bewertung der Lungenfunktion des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums an Tag 5, Tag 8
Spirometrische Bewertungen von FEV1 und FVC wurden bei Klinikbesuch 1 (Screening), 2 (Tag 5) und 3 (Tag 8) bewertet. Lungenfunktionstests wurden bei jedem Besuch am Morgen ungefähr zur gleichen Zeit durchgeführt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Salbutamol-Therapie für mindestens 4 Stunden auszusetzen, und die höchsten von drei FEV1- und FVC-Messungen wurden aufgezeichnet. Wenn die Teilnehmer die Behandlung vor oder an Tag 5 beendeten, wurden die bei der Frühentzugsuntersuchung gesammelten FEV1- und FVC-Werte in Besuch 2 eingeschlossen. Andernfalls wurden die bei der Frühentzugsuntersuchung gesammelten FEV1- und FVC-Werte in Besuch 3 eingeschlossen. Die Analyse wurde mit durchgeführt ANCOVA mit Kovariaten von Geschlecht, Zentrum, Alter und Behandlung.
Während des Behandlungszeitraums an Tag 5, Tag 8
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Scoring Index an Tag 5 und Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5 und Tag 8
Der klinische Bewertungsindex wurde zu Studienbeginn (Besuch 1), Tag 5 und Tag 8 bewertet. Die zugewiesene Punktzahl stellte die Summe der Punktzahl für jedes der vier Anzeichen dar: Atemfrequenz, Keuchen, Einatmungs-/Ausatmungsverhältnis und Verwendung der Hilfsmuskulatur. Jeder dieser Parameter wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 12, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 12 die schwersten Symptome anzeigte. Der Baseline-Wert war der letzte nicht fehlende Wert vor der Randomisierung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim angegebenen Besuch minus dem Wert am Ausgangswert berechnet/definiert. Ein negativer Wert der Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung der Schwere der Symptome an. Wenn die Teilnehmer vor oder an Tag 5 abbrachen, wurde der klinische Scoring-Index, der beim Besuch des frühen Abbruchs erhoben wurde, in Besuch 2 aufgenommen. Andernfalls wurde der klinische Scoring-Index, der beim Besuch des frühen Abbruchs erhoben wurde, in Besuch 3 aufgenommen
Grundlinie, Tag 5 und Tag 8
Durchschnittliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch Teilnehmer/Elternteil und Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 8
Bei Visite 3 (Tag 8) wurden der Teilnehmer/Elternteil und der Prüfarzt gebeten, die Wirksamkeit global als sehr vorteilhaft = 1, vorteilhaft = 2, keine Wirkung = 3 oder schlechter = 4 zu bewerten. Die beim Besuch des vorzeitigen Abbruchs gesammelte Gesamtbewertung wurde in Besuch 3 aufgenommen. Wenn die Teilnehmer bei Besuch 2 abgebrochen wurden, wird die beim Besuch 2 gesammelte Gesamtbewertung auch in Besuch 3 zur Zusammenfassung und Analyse aufgenommen.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114220

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