Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый флутиказона пропионат по сравнению с пероральным преднизоном у китайских детей и подростков с острым обострением астмы

18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно-контролируемое исследование в параллельных группах для определения эффективности и безопасности распыляемого флутиказона пропионата в дозе 1 мг два раза в день по сравнению с пероральным введением преднизолона в течение 7 дней китайским детям и подросткам (в возрасте от 4 до 16 лет) при остром обострении бронхиальной астмы

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно-контролируемое исследование с параллельными группами для определения эффективности и безопасности небулайзерного введения флутиказона пропионата в дозе 1 мг два раза в день по сравнению с пероральным введением преднизолона в течение 7 дней китайским детям и подросткам. (в возрасте от 4 до 16 лет) при обострении бронхиальной астмы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно-контролируемое исследование в параллельных группах для определения эффективности и безопасности небулайзерного введения флутиказона пропионата (FP) 1 мг два раза в день по сравнению с пероральным введением преднизолона в течение 7 дней китайским педиатрическим пациентам. и подростки (в возрасте от 4 до 16 лет) с острым обострением астмы. Это исследование предназначено для поддержки регистрации FP Nebules для лечения китайских детей и подростков (в возрасте от 4 до 16 лет) с острым обострением астмы в Китае.

Не менее 250 человек в возрасте от 4 до 16 лет, у которых при поступлении диагностировано острое обострение астмы, имеют право принять участие в исследовании, если они соответствуют критериям включения. Их случайным образом распределяют в соотношении 1:1 в одну из следующих групп лечения на 7 дней: FP Nebules 2×0,5 мг/2 мл два раза в день/таблетки плацебо один раз в день; Или пероральные таблетки преднизолона один раз в день (2 мг/кг в день, до 40 мг/день в течение 4 дней, затем 1 мг/кг в день). или половину исходной дозы, до 20 мг/день в течение 3 дней) / Плацебо Небулы 2×2 мл 0,9% солевого раствора два раза в день. В то время как все субъекты получают Salbutamol Nebules / MDI для облегчения симптомов. После рандомизации (посещение 1) следующие визиты состоятся в День 5 (посещение 2) и День 8 (посещение 3), а последующий телефонный звонок (посещение 4) состоится через две недели после лечения в День 21 для сбора информации о нежелательных явлениях.

Первичной конечной точкой является средняя утренняя ПСВ в дневнике за период оценки лечения. Вторичные конечные точки включают данные, полученные от субъекта (оценка симптомов), вечернюю ПСВ в дневнике, использование спасательных препаратов, клиническую оценку легочной функции (ОФВ1 и ФЖЕЛ), клинический скоринговый индекс, общую оценку пациента/родителя и исследователя, а также использование спасательные препараты во время судебного разбирательства. Конечные точки безопасности включают нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, осмотры ротоглотки и лабораторные тесты (гематология, анализ мочи, биохимия). Субъекты оцениваются на соответствие требованиям после заполнения дневниковой карточки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Китай
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Китай, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Китай, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 323027
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Китайские дети мужского и женского пола или подростки в возрасте от 4 до 16 лет включительно
  • Субъекты имеют установленный диагноз астмы
  • Определение астмы. Согласно Китайскому руководству по диагностике и оптимальному лечению астмы у детей [Респираторное отделение педиатрического общества, Китайская медицина. Ассоциация. 2008, исправленная версия], субъекты могут быть диагностированы при соответствии критериям. Критерии диагностики указаны в протоколе.
  • Тяжесть острого обострения астмы определяется как ПСВ от 50% до 75% от прогнозируемого с помощью пикфлоуметра с клиническим индексом ≥2. Клинический индекс представляет собой сумму баллов для каждого из четырех признаков: частота дыхания (от 0 = низкая до 3 = высокая, в зависимости от возраста), свистящее дыхание (0 = отсутствие до 3 = сильное), соотношение вдох/выдох (0 = от 2:1 до 3=1:3) и вспомогательные мышцы (от 0=нет до 3=заметное использование).
  • Субъекты могут правильно использовать пикфлоуметр мини-райта, небулайзер и ДИ с/без спейсера, а также точно заполнять дневник с помощью родителей, если это необходимо.
  • Родители/опекуны субъектов готовы дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тяжелая дыхательная недостаточность.
  • В анамнезе искусственная вентиляция легких из-за дыхательной недостаточности.
  • Госпитализация в связи с респираторным заболеванием в течение предшествующих 2 недель, включая обострения астмы.
  • Клинические или лабораторные данные о серьезном, неконтролируемом системном заболевании или наличии любого заболевания, которое может помешать достижению целей этого исследования, например легочного кистозного фиброза и бронхолегочной дисплазии.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к глюкокортикостероидам или агонистам β2.
  • Клинические визуальные признаки кандидоза полости рта при посещении 1.
  • Использование лекарств, указанных ниже в таблице 1, в соответствии со следующими определенными временными интервалами до презентации. Список приводится в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: флутиказон небулы/таблетка плацебо
2 × 0,5 мг/2 мл два раза в день в виде неблулированной таблетки/таблетки плацебо, перорально, один раз в день
Лекарство: раствор для ингаляций флутиказона пропионата
2×0,5 мг/2 мл два раза в день через небулайзер для лечения острого обострения астмы в течение 7 дней
Лекарство: таблетка плацебо
растворимые в плацебо таблетки, перорально, один раз в день
Лекарство: сальбутамол
Salbutamol MDI 2 ингаляции два раза в день или Nebules два раза в день, и может быть увеличено до каждых 4 часов по мере необходимости в течение периода лечения.
Активный компаратор: пероральный раствор преднизолона/плацебо для ингаляций
1 раз в сутки (2мг/кг.сут, до 40мг/сут. 4 дня, затем 1мг/кг.сут. или половину первоначальной дозы, до 20 мг/сутки в течение 3 дней) / раствор плацебо для ингаляций, распыляемый дважды в сутки
Лекарство: сальбутамол
Salbutamol MDI 2 ингаляции два раза в день или Nebules два раза в день, и может быть увеличено до каждых 4 часов по мере необходимости в течение периода лечения.
Лекарство: пероральный преднизолон
1 раз в сутки (2мг/кг.сут, до 40мг/сут. 4 дня, затем 1мг/кг.сут. или половину первоначальной дозы, до 20 мг/сут в течение 3 дней) для лечения острого обострения астмы в течение 7 дней
Лекарство: раствор для ингаляций плацебо
4 мл 0,9% солевого раствора через небулайзер два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя утренняя пиковая скорость выдоха (AM PEF) в карточке дневника за период оценки лечения в популяции, начавшей лечение (ITT)
Временное ограничение: Дни 2-8
PEF — это максимальный поток, генерируемый во время форсированного выдоха, начиная с полного раздувания легких. Участники (при необходимости с помощью родителей или опекунов) записывали в дневники лучшие из трех измерений ПСВ с помощью пикфлоуметра mini-Wright утром перед приемом любого исследуемого препарата. Для анализа использовались только данные, полученные со 2-го по 8-й день после рандомизации и в день или ранее после даты окончания приема исследуемого препарата. Критерий исхода считался отсутствующим, если в указанный период оценки лечения было зарегистрировано менее 2 дней. У двух участников из группы флутиказона пропионата и у 4 участников из группы преднизолона отсутствовал показатель исхода. Анализ проводился с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с эффектами, связанными с полом, возрастом, центром и группой лечения.
Дни 2-8
Среднее утреннее значение PEF в дневниковой карточке за период оценки лечения в популяции согласно протоколу (PP)
Временное ограничение: Дни 2-8
PEF — это максимальный поток, генерируемый во время форсированного выдоха, начиная с полного раздувания легких. Участники (при необходимости с помощью родителей или опекунов) записывали в дневник лучший из трех измерений ПСВ, используя пикфлоуметр mini-Wright утром, прежде чем говорить о каком-либо исследуемом препарате. Для анализа использовались только данные, полученные со 2-го по 8-й день после рандомизации и в день или ранее после даты окончания приема исследуемого препарата. Критерий исхода считался отсутствующим, если в указанный период оценки лечения было зарегистрировано менее 2 дней. У двух участников из группы флутиказона пропионата и 5 участников из группы преднизолона отсутствовал показатель исхода. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с эффектами, связанными с полом, возрастом, центром и группой лечения.
Дни 2-8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя вечерняя ПСВ в дневнике за период оценки лечения
Временное ограничение: Дни с 1/2 по 8
PEF — это максимальный поток, генерируемый во время форсированного выдоха, начиная с полного раздувания легких. Участники записывали в дневники лучшее из трех измерений ПСВ с помощью пикфлоуметра mini-Wright вечером (с 6:00 до 9:00 после полудня [PM]) перед приемом любого исследуемого препарата. Для анализа использовались только данные, полученные в период с 1/2 по 8 день после рандомизации и до или в день окончания приема исследуемого препарата. Если участники начинали прием исследуемого препарата утром (рано или в 12:00), то использовалась только вечерняя ПСВ на дату рандомизации. Критерий исхода считался отсутствующим, если в указанный период оценки лечения было зарегистрировано менее 2 дней. У двух участников из группы флутиказона пропионата и 5 участников из группы преднизолона отсутствовал показатель исхода. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с эффектами, связанными с полом, возрастом, центром и группой лечения.
Дни с 1/2 по 8
Средние показатели дневных и ночных симптомов в течение периода оценки лечения
Временное ограничение: Дни 2-8
Симптомы кашля, выделения мокроты, хрипов и одышки оценивали утром и вечером и записывали в дневники участников. Дневные симптомы оценивали во время отхода ко сну по шкале от 0 (нет симптомов) до 5 (тяжелые). Ночные симптомы оценивали во время пробуждения утром по шкале от 0 (нет симптомов) до 4 (тяжелые). Для дневной оценки использовались только данные, полученные со 2-го по 8-й день после рандомизации и до или в день окончания приема исследуемого препарата. Для ночной оценки использовались только данные со 2-го по 8-й день после рандомизации и в день или ранее после даты окончания приема исследуемого препарата. Критерий исхода считался отсутствующим, если в указанный период оценки лечения было зарегистрировано менее 2 дней. В анализ включаются только участники, по крайней мере, в течение 2 дней с неотсутствующими симптомами в течение данного периода оценки лечения.
Дни 2-8
Среднее количество использований спасательных препаратов в течение дня и ночи в течение периода оценки лечения
Временное ограничение: Дни 2-8
Использование сальбутамола через небулайзер (дозы/вдохи и частота) фиксировалось в дневнике утром и вечером. Для каждого участника в течение периода оценки лечения было рассчитано среднее количество раз использования спасательного лекарства в течение дня и ночи. В каждом случае использовались только данные со 2-го по 8-й день после рандомизации и до или в день окончания приема исследуемого препарата. Критерий исхода считался отсутствующим, если в указанный период оценки лечения было зарегистрировано менее 2 дней (то есть 24-часовых периодов). В анализ включаются только участники, у которых не менее 2 дней не пропущено количество неотложных лекарств (включая ноль) в течение данного периода оценки лечения.
Дни 2-8
Клиническая оценка функции легких по объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в период лечения
Временное ограничение: В период лечения на 5-й день, 8-й день
Спирометрические оценки ОФВ1 и ФЖЕЛ оценивались при посещении клиники 1 (скрининг), 2 (день 5) и 3 (день 8). Функциональные пробы легких выполнялись примерно в одно и то же время при каждом посещении утром. Участники были проинструктированы воздержаться от терапии сальбутамолом в течение как минимум 4 часов, и были зарегистрированы самые высокие из трех измерений ОФВ1 и ФЖЕЛ. Если участники прекратили прием до или на 5-й день, то ОФВ1 и ФЖЕЛ, собранные во время визита с ранней отменой, включаются в визит 2. В противном случае ОФВ1 и ФЖЕЛ, полученные во время визита с ранней отменой, включаются в визит 3. Анализ проводили с использованием ANCOVA с ковариатами пола, центра, возраста и лечения.
В период лечения на 5-й день, 8-й день
Среднее изменение индекса клинической оценки по сравнению с исходным уровнем на 5-й и 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 8
Клинический скоринговый индекс оценивали на исходном уровне (посещение 1), на 5-й и 8-й день. Присвоенная оценка представляла собой сумму баллов для каждого из четырех признаков: частота дыхания, свистящее дыхание, соотношение вдох/выдох и использование вспомогательных мышц. Каждый из этих параметров оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие, 1 = легкое, 2 = среднее и 3 = тяжелое. Суммарный балл варьировался от 0 до 12, где 0 означало отсутствие симптомов, а 12 — самые тяжелые симптомы. Базовое значение было последним неотсутствующим значением перед рандомизацией. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось/определялось как значение при указанном посещении минус значение исходного уровня. Отрицательное значение изменения балла по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение тяжести симптомов. Если участники прекращали прием до или на 5-й день, то клинический оценочный индекс, полученный во время визита с ранней отменой, включали в визит 2. В противном случае клинический оценочный индекс, полученный во время визита с ранней отменой, включали в визит 3.
Исходный уровень, день 5 и день 8
Средняя глобальная оценка эффективности участником/родителем и исследователем
Временное ограничение: День 8
На визите 3 (день 8) участников/родителей и исследователя попросили оценить эффективность в целом как очень полезно = 1, полезно = 2, без эффекта = 3 или хуже = 4. Общая оценка, полученная во время визита досрочного прекращения, была включена в визит 3. Если участники были исключены из исследования во время визита 2, то общая оценка, собранная во время визита 2, также включается в визит 3 для обобщения и анализа.
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

12 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться