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Propionato de fluticasona nebulizado frente a prednisona oral en sujetos pediátricos y adolescentes chinos con una exacerbación aguda del asma

18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo, para determinar la eficacia y la seguridad del propionato de fluticasona nebulizado 1 mg dos veces al día en comparación con la prednisona oral administrada durante 7 días a sujetos pediátricos y adolescentes chinos (de edad avanzada). 4 a 16 años) con una exacerbación aguda del asma

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo y de grupos paralelos para determinar la eficacia y seguridad de propionato de fluticasona nebulizado 1 mg dos veces al día en comparación con prednisona oral administrada durante 7 días a sujetos pediátricos y adolescentes chinos. (de 4 a 16 años de edad) con una exacerbación aguda del asma

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y de grupos paralelos para determinar la eficacia y la seguridad de 1 mg de propionato de fluticasona (FP) nebulizado dos veces al día en comparación con la prednisona oral administrada durante 7 días a pacientes pediátricos chinos. y sujetos adolescentes (de 4 a 16 años de edad) con una exacerbación aguda de asma. Este estudio es para respaldar el registro de nebulizadores FP en el tratamiento de sujetos pediátricos y adolescentes chinos (de 4 a 16 años de edad) con una exacerbación aguda de asma en China.

Al menos 250 sujetos, de 4 a 16 años de edad, diagnosticados con una exacerbación aguda de asma en la presentación, son elegibles para participar en el estudio si cumplen con los criterios de inclusión. Se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes grupos de tratamiento durante 7 días: FP Nebules 2x0,5 mg/2 ml dos veces al día/tabletas de placebo una vez al día; O bien, Prednisona oral en comprimidos una vez al día (2 mg/kg.día, hasta 40 mg/día durante 4 días, luego 1 mg/kg.día) o la mitad de la dosis original, hasta 20 mg/día durante 3 días) / Placebo Nebules 2 × 2 ml de solución salina al 0,9 % dos veces al día. Mientras que a todos los sujetos se les administra Salbutamol Nebules/MDI para el alivio de los síntomas. Después de la aleatorización (visita 1), las siguientes visitas son el día 5 (visita 2) y el día 8 (visita 3), y se realizará una llamada telefónica de seguimiento (visita 4) dos semanas después del tratamiento el día 21 para recopilar eventos adversos.

El criterio principal de valoración es el PEF matutino medio en la tarjeta diaria durante el período de evaluación del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen datos derivados del sujeto (puntuaciones de síntomas), PEF vespertino en la tarjeta diaria, uso de medicamentos de rescate, evaluaciones clínicas de la función pulmonar (FEV1 y FVC), índice de puntuación clínica, evaluación global del paciente/padre e investigador, y uso de medicamentos de rescate durante el ensayo. Los puntos finales de seguridad incluyen AE, signos vitales y exámenes orofaríngeos y pruebas de laboratorio (hematología, análisis de orina, química). Se evalúa el cumplimiento de los sujetos al completar la ficha del diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Porcelana
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Porcelana, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 323027
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos pediátricos o adolescentes chinos masculinos y femeninos de 4 a 16 años, inclusive
  • Los sujetos tienen un diagnóstico establecido de asma.
  • La definición de asma. De acuerdo con las Directrices chinas para el diagnóstico y manejo óptimo del asma en niños [rama respiratoria de la sociedad pediátrica, medicina china. Asociación. 2008, versión revisada], los sujetos pueden ser diagnosticados cuando cumplen los criterios. Los criterios de diagnóstico se enumeran en el protocolo.
  • La gravedad de una exacerbación aguda del asma se define como un PEF del 50 % al 75 % previsto a través de un medidor de flujo máximo, con un índice de puntuación clínica de ≥2. El índice de puntuación clínica representa la suma de la puntuación de cada uno de los cuatro signos: frecuencia respiratoria (0=baja a 3=alta, dependiendo de la edad), sibilancias (0=ninguna a 3=grave), relación inspiración/espiración (0= 2:1 a 3=1:3), y músculo accesorio (0=ninguno a 3=uso marcado).
  • Los sujetos pueden usar correctamente un medidor de flujo máximo mini-wright, un nebulizador y un MDI con o sin espaciador, y completar con precisión una tarjeta diaria con la ayuda de los padres, si es necesario.
  • Los padres/tutores de los sujetos están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción respiratoria severa.
  • Antecedentes de ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria.
  • Ingreso hospitalario por enfermedad respiratoria en las 2 semanas previas, incluidas exacerbaciones asmáticas.
  • Evidencia clínica o de laboratorio de una enfermedad sistémica grave no controlada o presencia de cualquier enfermedad que pueda interferir con los objetivos de este estudio, como fibrosis quística pulmonar y displasia broncopulmonar.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los glucocorticosteroides o agonistas β2.
  • Evidencia clínica visual de candidiasis oral en la visita 1.
  • Uso de los medicamentos a continuación en la Tabla 1 de acuerdo con los siguientes intervalos de tiempo definidos antes de la presentación. La lista se proporciona en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nebulizadores de fluticasona/tableta de placebo
2 × 0,5 mg/2 ml dos veces al día comprimido nebulizado/placebo, oral, una vez al día
Droga: solución para inhalación de propionato de fluticasona
2 × 0,5 mg/2 ml dos veces al día nebulizados para tratar una exacerbación aguda del asma durante 7 días
Droga: tableta de placebo
comprimido soluble de placebo, oral, una vez al día
Droga: salbutamol
Salbutamol MDI 2 inhalaciones dos veces al día o Nebules dos veces al día, y se puede aumentar hasta cada 4 horas según sea necesario, durante el período de tratamiento.
Comparador activo: solución para inhalación oral de prednisona/placebo
una vez al día (2 mg/kg.día, hasta 40 mg/día durante 4 días, luego 1 mg/kg.día) o la mitad de la dosis original, hasta 20 mg/día durante 3 días) / solución de inhalación de placebo nebulizada dos veces al día
Droga: salbutamol
Salbutamol MDI 2 inhalaciones dos veces al día o Nebules dos veces al día, y se puede aumentar hasta cada 4 horas según sea necesario, durante el período de tratamiento.
Droga: prednisona oral
una vez al día (2 mg/kg.día, hasta 40 mg/día durante 4 días, luego 1 mg/kg.día) o la mitad de la dosis original, hasta 20 mg/día durante 3 días) para tratar una exacerbación aguda del asma durante 7 días
Droga: solución de inhalación de placebo
4 ml de solución salina al 0,9 % nebulizada dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo espiratorio máximo matutino medio (AM PEF) en la tarjeta de diario durante el período de evaluación del tratamiento en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Días 2 a 8
El PEF es el flujo máximo generado durante una exhalación forzada, a partir de la inflación pulmonar completa. Los participantes (si era necesario con la ayuda de los padres o tutores) registraron en la tarjeta del diario la mejor de las tres mediciones de PEF, usando un medidor de flujo máximo mini-Wright por la mañana antes de tomar cualquier fármaco del estudio. Solo se usaron para el análisis los datos que se extrajeron de los días 2 a 8 después de la aleatorización y en o antes de un día después de la fecha de finalización del fármaco del estudio. Se consideró que faltaba la medida de resultado si se registraban menos de 2 días en el período de evaluación del tratamiento dado. Dos participantes del grupo de propionato de fluticasona y cuatro participantes del grupo de prednisona tenían la medida de resultado que faltaba. El análisis se realizó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con efectos por sexo, edad, centro y grupo de tratamiento.
Días 2 a 8
FEM matutino medio en la tarjeta diaria durante el período de evaluación del tratamiento en la población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Días 2 a 8
El PEF es el flujo máximo generado durante una exhalación forzada, a partir de la inflación pulmonar completa. Los participantes (si era necesario con la ayuda de los padres o tutores) registraron en una tarjeta de diario la mejor de las tres mediciones de PEF, usando un medidor de flujo máximo mini-Wright por la mañana antes de hablar sobre cualquier fármaco del estudio. Solo se usaron para el análisis los datos que se extrajeron de los días 2 a 8 después de la aleatorización y en o antes de un día después de la fecha de finalización del fármaco del estudio. Se consideró que faltaba la medida de resultado si se registraban menos de 2 días en el período de evaluación del tratamiento dado. Dos participantes del grupo de propionato de fluticasona y cinco participantes del grupo de prednisona tenían la medida de resultado que faltaba. El análisis se realizó mediante el modelo ANCOVA con efectos por sexo, edad, centro y grupo de tratamiento.
Días 2 a 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEM vespertino medio en la tarjeta diaria durante el período de evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Días 1/2 al 8
El PEF es el flujo máximo generado durante una exhalación forzada, a partir de la inflación pulmonar completa. Los participantes registraron en una tarjeta de diario lo mejor de tres mediciones de PEF, usando un medidor de flujo máximo mini-Wright por la noche (6:00-9:00 post meridian [PM]) antes de tomar cualquier fármaco del estudio. Solo se utilizaron para el análisis los datos que se extrajeron de los días 1/2 a 8 después de la aleatorización y antes o en la fecha de finalización del fármaco del estudio. Si los participantes comenzaban a tomar el fármaco del estudio por la mañana (temprano o a las 12:00 p. m.), solo entonces se usaba el PEF vespertino en la fecha de la aleatorización. Se consideró que faltaba la medida de resultado si se registraban menos de 2 días en el período de evaluación del tratamiento dado. Dos participantes del grupo de propionato de fluticasona y cinco participantes del grupo de prednisona tenían la medida de resultado que faltaba. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con efectos por sexo, edad, centro y grupo de tratamiento.
Días 1/2 al 8
Puntuaciones medianas de síntomas diurnos y nocturnos durante el período de evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Días 2 a 8
Los síntomas de tos, producción de esputo, sibilancias y disnea se evaluaron por la mañana y por la noche y se registraron en las fichas diarias de los participantes. Los síntomas diurnos se puntuaron mientras se acostaba en una escala de 0 (sin síntomas) a 5 (severo). Los síntomas nocturnos se puntuaron al despertar por la mañana en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (severo). Para la puntuación diurna, solo se utilizaron los datos correspondientes a los días 2 a 8 después de la aleatorización y antes o en la fecha de finalización del fármaco del estudio. Para la puntuación nocturna, solo se usaron los datos que son de los días 2 a 8 después de la aleatorización y en o antes de un día después de la fecha de finalización del fármaco del estudio. Se consideró que faltaba la medida de resultado si se registraban menos de 2 días en el período de evaluación del tratamiento dado. El análisis solo incluye participantes con al menos 2 días de puntajes de síntomas sin falta en el período de evaluación del tratamiento dado.
Días 2 a 8
Número medio de uso de medicamentos de rescate durante el día y la noche durante el período de evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Días 2 a 8
El uso de salbutamol nebulizado (dosis/pulsaciones y frecuencia) se registró en la ficha diaria por la mañana y por la noche. Se calculó la mediana de las veces que se usó la medicación de rescate durante el día y la noche para cada participante durante el período de evaluación del tratamiento. En cada caso, solo se utilizaron los datos correspondientes a los días 2 a 8 después de la aleatorización y antes o en la fecha de finalización del fármaco del estudio. Se consideró que faltaba la medida de resultado si se registraban menos de 2 días (es decir, períodos de 24 horas) en el período de evaluación del tratamiento dado. El análisis solo incluye a los participantes que tienen al menos 2 días de medicación de rescate no faltante (incluyendo cero) en el período de evaluación del tratamiento dado.
Días 2 a 8
Evaluación clínica de la función pulmonar del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento en el Día 5, Día 8
Las evaluaciones espirométricas de FEV1 y FVC se evaluaron en la visita clínica 1 (detección), 2 (día 5) y 3 (día 8). Las pruebas de función pulmonar se realizaron aproximadamente a la misma hora en cada visita por la mañana. Se indicó a los participantes que suspendieran la terapia con salbutamol durante al menos 4 horas, y se registraron las mediciones más altas de FEV1 y FVC. Si los participantes interrumpieron antes o el día 5, entonces el FEV1 y la FVC recolectados en la visita de retiro temprano se incluyen en la Visita 2. De lo contrario, el FEV1, el FVC recolectados en la visita de retiro temprano se incluyeron en la Visita 3. El análisis se realizó usando ANCOVA con covariables de sexo, centro, edad y tratamiento.
Durante el período de tratamiento en el Día 5, Día 8
Cambio medio desde el inicio en el índice de puntuación clínica en el día 5 y el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 8
El índice de puntuación clínica se evaluó al inicio (visita 1), el día 5 y el día 8. La puntuación asignada representaba la suma de la puntuación de cada uno de los cuatro signos: frecuencia respiratoria, sibilancias, relación inspiración/espiración y uso de músculos accesorios. Cada uno de estos parámetros se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación total varió de 0 a 12, donde 0 indica ausencia de síntomas y 12 indica síntomas más graves. El valor de referencia fue el último valor que no faltaba antes de la aleatorización. El cambio desde la línea base se calculó/definió como el valor en la visita indicada menos el valor en la línea base. Un valor negativo de cambio en la puntuación desde el inicio indicó una mejora en la gravedad de los síntomas. Si los participantes interrumpieron antes o el Día 5, el índice de puntuación clínica recopilado en la visita de retiro temprano se incluyó en la Visita 2. De lo contrario, el índice de puntuación clínica recopilado en la visita de retiro temprano se incluyó en la Visita 3
Línea de base, día 5 y día 8
Evaluación global media de eficacia por participante/padre e investigador
Periodo de tiempo: Día 8
En la Visita 3 (Día 8), se pidió al participante/padre y al investigador que evaluaran la eficacia globalmente como muy beneficioso = 1, beneficioso = 2, sin efecto = 3 o peor = 4. La evaluación global recopilada en la visita de retiro temprano se incluyó en la Visita 3. Si los participantes fueron interrumpidos en la Visita 2, entonces la evaluación global recopilada en la Visita 2 también se incluye en la Visita 3 para resumen y análisis.
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

12 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114220

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