Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu flutikasonipropionaatti VS oraalinen prednisoni kiinalaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutti astman paheneminen

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus sumutetun flutikasonipropionaatin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi kahdesti päivässä verrattuna suun kautta annettavaan prednisoniin, jota annettiin 7 päivän ajan kiinalaisille lapsille ja nuorille. 4-16 vuotta) astman akuutin pahenemisen yhteydessä

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään sumutetun flutikasonipropionaatin teho ja turvallisuus 1 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna 7 päivän ajan kiinalaisille lapsille ja nuorille annettuun suun kautta annettavaan prednisoniin. (4–16-vuotiaat), joilla on akuutti astman paheneminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään sumutetun flutikasonipropionaatin (FP) teho ja turvallisuus 1 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna suun kautta annettavaan prednisoniin, jota annettiin 7 päivän ajan kiinalaisille lapsille. ja teini-ikäiset (4–16-vuotiaat), joilla on akuutti astman paheneminen. Tämä tutkimus on tarkoitettu tukemaan FP-sumujen rekisteröintiä, joilla hoidetaan kiinalaisia ​​lapsia ja nuoria (4–16-vuotiaita), joilla on akuutti astman paheneminen Kiinassa.

Vähintään 250 4–16-vuotiasta henkilöä, joilla on diagnosoitu astman akuutti pahenemisvaihe, on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, mikäli he täyttävät osallistumiskriteerit. Ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä 7 päivän ajan: FP-sumut 2 x 0,5 mg/2 ml kahdesti päivässä/Placebo-tabletit kerran päivässä; Tai suun kautta otettavat prednisonitabletit kerran päivässä (2 mg/kg.vrk, enintään 40mg/vrk 4 päivän ajan, sitten 1mg/kg.vrk tai puolet alkuperäisestä annoksesta, enintään 20 mg/vrk 3 päivän ajan) / Placebo Nebules 2 × 2 ml 0,9 % suolaliuosta kahdesti päivässä. Kaikille koehenkilöille annetaan Salbutamol Nebules / MDI oireiden lievittämiseksi. Satunnaistamisen jälkeen (käynti 1) seuraavat käynnit ovat päivänä 5 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3), ja seurantapuhelu (käynti 4) tapahtuu kaksi viikkoa hoidon jälkeen päivänä 21 haittatapahtumien keräämiseksi.

Ensisijainen päätetapahtuma on päiväkirjakortissa oleva keskimääräinen aamun PEF hoidon arviointijakson aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat koehenkilöstä saadut tiedot (oirepisteet), päiväkirjakortissa oleva PEF iltaisin, pelastuslääkkeiden käyttö, klinikan keuhkojen toiminnan arvioinnit (FEV1 ja FVC), kliininen pisteytysindeksi, potilaan/vanhemman ja tutkijan kokonaisarviointi sekä pelastuslääkkeet kokeen aikana. Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittavaikutukset, elintoiminnot ja suunnielun tutkimukset ja laboratoriotutkimukset (hematologia, virtsan analyysi, kemia). Koehenkilöiden vaatimustenmukaisuus arvioidaan päiväkirjakortin täyttämisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kiina
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kiina, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kiina, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 323027
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaiset 4–16-vuotiaat lapset tai nuoret miehet ja naiset
  • Koehenkilöillä on vakiintunut astmadiagnoosi
  • Astman määritelmä. Lasten astman diagnosointia ja optimaalista hoitoa koskevien kiinalaisten ohjeiden mukaisesti [Pedialaisyhdistyksen hengityselinjärjestelmä, Chinese Medical. yhdistys. 2008, tarkistettu versio], koehenkilöt voidaan diagnosoida, kun kriteerit täyttyvät. Diagnoosikriteerit on lueteltu protokollassa.
  • Astman akuutin pahenemisen vakavuus määritellään huippuvirtausmittarilla ennustettuna PEF-arvona 50–75 % kliinisen pisteytysindeksin ollessa ≥2. Kliininen pisteytysindeksi edustaa pistemäärän summaa jokaiselle neljästä oireesta: hengitystiheys (0 = alhainen - 3 = korkea, iästä riippuen), hengityksen vinkuminen (0 = ei mitään - 3 = vaikea), sisäänhengitys/hengityssuhde (0 = 2:1 - 3 = 1:3) ja lisälihakset (0 = ei mitään - 3 = huomattava käyttö).
  • Koehenkilöt voivat käyttää oikein mini-wright-huippuvirtausmittaria, sumutinta ja MDI:tä välikappaleen kanssa tai ilman sitä ja tarvittaessa täyttää tarkasti päiväkirjakortin vanhempien avustuksella.
  • Tutkittavien vanhemmat/huoltajat ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hengityshäiriö.
  • Hengitysvajauksen aiheuttama koneellinen ventilaatio.
  • Sairaalaan jouduttu hengityselinten sairauden vuoksi edellisen 2 viikon aikana, mukaan lukien astman pahenemisvaiheet.
  • Kliiniset tai laboratorionäytöt vakavasta, hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai minkä tahansa sairauden esiintymisestä, joka todennäköisesti häiritsee tämän tutkimuksen tavoitteita, kuten keuhkokystinen fibroosi ja bronkopulmonaalinen dysplasia.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys glukokortikosteroideille tai β2-agonisteille.
  • Kliininen visuaalinen näyttö suun kandidiaasista Visit1:ssä.
  • Alla taulukossa 1 olevien lääkkeiden käyttö seuraavien määriteltyjen aikaväleiden mukaisesti ennen esittelyä. Luettelo on pöytäkirjassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: flutikasonisumut / lumetabletti
2 × 0,5 mg / 2 ml kahdesti päivässä sumutettu / lumelääketabletti, suun kautta kerran päivässä
Lääke: flutikasonipropionaattiinhalaatioliuos
2 × 0,5 mg/2 ml kahdesti päivässä sumutettuna astman akuutin pahenemisen hoitoon 7 päivän ajan
Lääke: lumetabletti
lumeliukoinen tabletti, suun kautta kerran päivässä
Lääke: salbutamoli
Salbutamol MDI 2 suihketta kahdesti päivässä tai Nebules kahdesti vuorokaudessa, ja sitä voidaan nostaa 4 tunnin välein tarpeen mukaan koko hoitojakson ajan.
Active Comparator: oraalinen prednisoni/plasebo-inhalaatioliuos
kerran päivässä (2 mg/kg.vrk, enintään 40mg/vrk 4 päivän ajan, sitten 1mg/kg.vrk tai puolet alkuperäisestä annoksesta, enintään 20 mg/vrk 3 päivän ajan) / lumelääke-inhalaatioliuos sumutettuna kahdesti päivässä
Lääke: salbutamoli
Salbutamol MDI 2 suihketta kahdesti päivässä tai Nebules kahdesti vuorokaudessa, ja sitä voidaan nostaa 4 tunnin välein tarpeen mukaan koko hoitojakson ajan.
Lääke: oraalinen prednisoni
kerran päivässä (2 mg/kg.vrk, enintään 40mg/vrk 4 päivän ajan, sitten 1mg/kg.vrk tai puolet alkuperäisestä annoksesta, enintään 20 mg/vrk 3 päivän ajan) astman akuutin pahenemisen hoitoon 7 päivän ajan
Lääke: lumelääke inhalaatioliuos
4 ml 0,9 % suolaliuosta sumutetaan kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aamuhuippu uloshengitysvirtaus (AM PEF) päiväkirjakortissa hoidon arviointijakson aikana hoitoaikeissa (ITT) väestössä
Aikaikkuna: Päivät 2-8
PEF on maksimivirtaus, joka syntyy voimakkaan uloshengityksen aikana, alkaen täydestä keuhkojen täyttymisestä. Osallistujat (tarvittaessa vanhempien tai huoltajien avustuksella) kirjasivat päiväkirjakortille parhaan kolmesta PEF-mittauksesta käyttämällä mini-Wright-huippuvirtausmittaria aamulla ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Analyysissä käytettiin vain tietoja, jotka oli otettu päiviltä 2-8 satunnaistamisen jälkeen ja yhtä päivää tai sitä ennen tutkimuslääkkeen lopetuspäivän jälkeen. Tulosmittauksen katsottiin puuttuvan, jos annetulla hoidon arviointijaksolla kirjattiin alle 2 päivää. Kahdella osallistujalla flutikasonipropionaattiryhmästä ja neljällä osallistujalla prednisoniryhmästä puuttui tulosmitta. Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) sukupuolesta, iästä, keskustasta ja hoitoryhmästä johtuvilla vaikutuksilla.
Päivät 2-8
Keskimääräinen aamun PEF päiväkirjakortissa hoidon arviointijakson aikana protokollaa kohden (PP) populaatiossa
Aikaikkuna: Päivät 2-8
PEF on maksimivirtaus, joka syntyy voimakkaan uloshengityksen aikana, alkaen täydestä keuhkojen täyttymisestä. Osallistujat (tarvittaessa vanhempien tai huoltajan avustuksella) kirjasivat päiväkirjakortille parhaat kolmesta PEF-mittauksesta käyttämällä mini-Wright-huippuvirtausmittaria aamulla ennen kuin puhuivat tutkimuslääkkeestä. Analyysissä käytettiin vain tietoja, jotka oli otettu päiviltä 2-8 satunnaistamisen jälkeen ja yhtä päivää tai sitä ennen tutkimuslääkkeen lopetuspäivän jälkeen. Tulosmittauksen katsottiin puuttuvan, jos annetulla hoidon arviointijaksolla kirjattiin alle 2 päivää. Kahdella osallistujalla flutikasonipropionaattiryhmästä ja viidellä osallistujalla prednisoniryhmästä puuttui tulosmitta. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia sukupuoleen, ikään, keskustaan ​​ja hoitoryhmään liittyvillä vaikutuksilla.
Päivät 2-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen iltapäivän PEF päiväkirjakortilla hoidon arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 1/2-8
PEF on maksimivirtaus, joka syntyy voimakkaan uloshengityksen aikana, alkaen täydestä keuhkojen täyttymisestä. Osallistujat kirjasivat päiväkirjakortille parhaan kolmesta PEF-mittauksesta käyttämällä mini-Wrightin huippuvirtausmittaria illalla (6.00-9.00 meridiamin jälkeen [PM]) ennen minkään tutkimuslääkkeen ottamista. Analyysissä käytettiin vain tietoja, jotka saatiin päivästä 1/2 - 8 satunnaistamisen jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen päättymispäivää tai sen päättymispäivänä. Jos osallistujat alkoivat ottaa tutkimuslääkettä aamulla (aikaisin tai klo 12.00), vasta sitten käytettiin satunnaistamispäivän ilta-PEF:ää. Tulosmittauksen katsottiin puuttuvan, jos alle 2 päivää kirjattiin annetun hoidon arviointijakson aikana. Kahdella osallistujalla flutikasonipropionaattiryhmästä ja viidellä osallistujalla prednisoniryhmästä puuttui tulosmitta. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jonka vaikutukset johtuivat sukupuolesta, iästä, keskustasta ja hoitoryhmästä.
Päivät 1/2-8
Päivän ja yön oireiden mediaanipisteet hoidon arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 2-8
Yskän, ysköksen erittymisen, hengityksen ja hengenahdistuksen oireita arvioitiin aamulla ja illalla ja kirjattiin osallistujan päiväkirjakorteille. Päiväoireet pisteytettiin vuodelle vetäytyessä asteikolla 0 (ei oireita) 5:een (vaikea). Yöoireet pisteytettiin aamulla herätessä asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (vaikea). Päivän aikana käytettiin vain tietoja, jotka olivat päivältä 2–8 satunnaistamisen jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen lopetuspäivää tai sen päättymispäivänä. Yöpisteissä käytettiin vain tietoja, jotka ovat päiviltä 2 - 8 satunnaistamisen jälkeen ja yhtä päivää tai sitä ennen tutkimuslääkkeen lopetuspäivän jälkeen. Tulosmittauksen katsottiin puuttuvan, jos annetulla hoidon arviointijaksolla kirjattiin alle 2 päivää. Analyysi sisältää vain osallistujat, joilla on vähintään 2 päivän oireet, jotka eivät ole puuttuneet tietyn hoidon arviointijakson aikana.
Päivät 2-8
Pelastuslääkkeiden käytön mediaanimäärä päivällä ja yöllä hoidon arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 2-8
Nebulisoidun salbutamolin käyttö (annokset/haikut ja tiheys) kirjattiin päiväkirjakortille aamulla ja illalla. Pelastuslääkityksen käyttökertojen mediaanimäärät päivällä ja yöllä laskettiin kullekin osallistujalle hoidon arviointijakson aikana. Kussakin tapauksessa käytettiin vain tietoja, jotka olivat päivältä 2-8 satunnaistamisen jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen päättymispäivää tai sen päättymispäivänä. Tulosmittauksen katsottiin puuttuvan, jos alle 2 päivää (eli 24 tunnin jaksoja) kirjattiin tietyllä hoidon arviointijaksolla. Analyysi sisältää vain osallistujat, joilla on vähintään 2 päivää ei-puuttuvia pelastuslääkityskertoja (mukaan lukien nolla) tietyn hoidon arviointijakson aikana.
Päivät 2-8
Kliininen arvio keuhkojen toiminnan pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetusta elinkapasiteetista (FVC) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana päivänä 5, päivänä 8
FEV1:n ja FVC:n spirometriset arvioinnit arvioitiin klinikalla 1 (seulonta), 2 (päivä 5) ja 3 (päivä 8). Keuhkojen toimintakokeet tehtiin suunnilleen samaan aikaan jokaisella käynnillä aamulla. Osallistujia ohjeistettiin pidättämään salbutamolihoito vähintään 4 tunnin ajan, ja korkein kolmesta FEV1- ja FVC-mittauksesta kirjattiin. Jos osallistujat keskeyttivät ennen päivää 5 tai päivänä 5, niin varhaisen vetäytymiskäynnin aikana kerätyt FEV1 ja FVC sisällytetään käyntiin 2. Muuten varhaisen vetäytymiskäynnin aikana kerätty FEV1, FVC sisällytettiin käynnille 3. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA sukupuolen, keskuksen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
Hoitojakson aikana päivänä 5, päivänä 8
Kliinisen pisteytysindeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 5 ja päivänä 8
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5 ja päivä 8
Kliininen pisteytysindeksi arvioitiin lähtötasolla (käynti 1), päivänä 5 ja päivänä 8. Annettu pistemäärä edusti pistemäärän summaa jokaiselle neljästä oireesta: hengitystiheys, hengityksen vinkuminen, sisäänhengitys/hengityssuhde ja apulihasten käyttö. Jokainen näistä parametreista pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Kokonaispistemäärä vaihteli 0–12, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja 12 osoitti vakavimpia oireita. Perustason arvo oli viimeinen ei-puuttuva arvo ennen satunnaistamista. Muutos lähtötilanteesta laskettiin/määriteltiin arvoksi ilmoitetulla käynnillä miinus arvo perustasolla. Pisteiden muutoksen negatiivinen arvo lähtötasosta osoitti oireiden vakavuuden paranemista. Jos osallistujat keskeyttivät ennen 5. päivää tai sen aikana, varhaisen peruutuskäynnin aikana kerätty kliininen pisteytysindeksi sisällytettiin käyntiin 2. Muussa tapauksessa varhaisen peruutuskäynnin aikana kerätty kliininen pisteytysindeksi sisällytettiin käyntiin 3.
Perustaso, päivä 5 ja päivä 8
Osallistujan/vanhemman ja tutkijan keskimääräinen tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 8
Vierailulla 3 (päivä 8) osallistujaa/vanhempaa ja tutkijaa pyydettiin arvioimaan tehokkuus maailmanlaajuisesti erittäin hyödylliseksi = 1, hyödyllinen = 2, ei vaikutusta = 3 tai huonompi = 4. Varhaisen vetäytymiskäynnin aikana kerätty kokonaisarviointi sisällytettiin vierailuun 3. Jos osallistujat keskeytettiin vierailulla 2, vierailulla 2 kerätty kokonaisarvio sisältyy myös vierailuun 3 yhteenvetoa ja analysointia varten.
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114220

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa