Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný flutikason propionát versus perorální prednison u čínských pediatrických a dospívajících subjektů s akutní exacerbací astmatu

18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti nebulizovaného flutikason propionátu 1 mg dvakrát denně ve srovnání s perorálním prednisonem podávaným po dobu 7 dnů čínským pediatrickým a dospívajícím subjektům (ve věku). 4 až 16 let) s akutní exacerbací astmatu

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke stanovení účinnosti a bezpečnosti nebulizovaného flutikason propionátu 1 mg dvakrát denně ve srovnání s perorálním prednisonem podávaným po dobu 7 dnů čínským pediatrickým a dospívajícím subjektům (ve věku 4 až 16 let) s akutní exacerbací astmatu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke stanovení účinnosti a bezpečnosti nebulizovaného flutikason propionátu (FP) 1 mg dvakrát denně ve srovnání s perorálním prednisonem podávaným po dobu 7 dnů čínským pediatrům a dospívající subjekty (ve věku 4 až 16 let) s akutní exacerbací astmatu. Tato studie slouží k podpoře registrace FP Nebules, které léčí čínské pediatrické a adolescentní subjekty (ve věku 4 až 16 let) s akutní exacerbací astmatu v Číně.

Nejméně 250 subjektů ve věku 4-16 let, u kterých byla při prezentaci diagnostikována akutní exacerbace astmatu, je způsobilých k účasti ve studii, pokud splňují kritéria pro zařazení. Jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné z následujících léčebných skupin po dobu 7 dnů: FP Nebules 2×0,5 mg/2 ml dvakrát denně/tablety Placebo jednou denně; Nebo perorální tablety prednisonu jednou denně (2 mg/kg.den, až 40 mg/den po dobu 4 dnů, poté 1 mg/kg.den nebo polovina původní dávky, až 20 mg/den po dobu 3 dnů) / Placebo Nebules 2×2 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně. Zatímco všem subjektům jsou podávány salbutamolové nebuly / MDI pro úlevu od příznaků. Po randomizaci (návštěva 1) jsou následující návštěvy v den 5 (návštěva 2) a den 8 (návštěva 3) a následný telefonát (návštěva 4) proběhne dva týdny po léčbě v den 21 za účelem shromáždění nežádoucích příhod.

Primárním cílovým parametrem je průměrná ranní PEF v deníkové kartě během období hodnocení léčby. Sekundární koncové body zahrnují data odvozená od subjektu (skóre symptomů ), večerní PEF na deníkové kartě, použití záchranné medikace, klinické hodnocení plicních funkcí (FEV1 a FVC), index klinického bodování, celkové hodnocení pacienta/rodiče a zkoušejícího a použití záchranné léky během pokusu. Mezi bezpečnostní koncové body patří nežádoucí účinky, vitální funkce a orofaryngeální vyšetření a laboratorní testy (hematologie, analýza moči, chemie). Předměty jsou hodnoceny z hlediska splnění po vyplnění deníkové karty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Čína, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Čína, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 323027
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínské mužské a ženské pediatrické nebo dospívající subjekty ve věku 4 až 16 let včetně
  • Subjekty mají stanovenou diagnózu astmatu
  • Definice astmatu. Podle čínských pokynů pro diagnostiku a optimální léčbu astmatu u dětí [Respiratory branch of pediatric society, Chinese Medical. Sdružení. 2008, přepracovaná verze], lze subjekty diagnostikovat při splnění kritérií. Kritéria diagnózy jsou uvedena v protokolu.
  • Závažnost akutní exacerbace astmatu je definována jako PEF 50 % až 75 % předpovězená pomocí špičkového průtokoměru s klinickým skórovacím indexem ≥2. Index klinického bodování představuje součet skóre pro každý ze čtyř příznaků: dechová frekvence (0=nízká až 3=vysoká, v závislosti na věku), sípání (0=žádná až 3=závažná), poměr inspirace/výdech (0= 2:1 až 3=1:3) a pomocný sval (0=žádný až 3=značné použití).
  • Subjekty mohou správně používat mini-wright špičkový průtokoměr, nebulizér a MDI s/bez distanční vložky a v případě potřeby přesně vyplnit deník s asistencí rodičů.
  • Rodiče/zákonní zástupci subjektů jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká respirační dysfunkce.
  • Anamnéza mechanické ventilace v důsledku respiračního selhání.
  • Přijetí do nemocnice kvůli respiračnímu onemocnění během předchozích 2 týdnů, včetně astmatických exacerbací.
  • Klinické nebo laboratorní důkazy závažného, ​​nekontrolovaného systémového onemocnění nebo přítomnosti jakéhokoli onemocnění, které pravděpodobně interferuje s cíli této studie, jako je plicní cystická fibróza a bronchopulmonální dysplazie.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na glukokortikosteroidy nebo β2 agonisty.
  • Klinický vizuální důkaz orální kandidózy při návštěvě 1.
  • Použití léků níže v tabulce 1 podle následujících definovaných časových intervalů před prezentací. Seznam je uveden v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fluticason Nebules/placebo tableta
2 × 0,5 mg/2 ml dvakrát denně neblulizovaná/placebová tableta, perorálně, jednou denně
Lék: inhalační roztok flutikason propionátu
2 × 0,5 mg/2 ml dvakrát denně nebulizované k léčbě akutní exacerbace astmatu po dobu 7 dnů
Lék: placebo tableta
tableta rozpustná v placebu, perorální, jednou denně
Lék: salbutamol
Salbutamol MDI 2 vstřiky dvakrát denně nebo Nebules dvakrát denně a může být zvyšován až na každé 4 hodiny podle potřeby během období léčby.
Aktivní komparátor: perorální inhalační roztok prednison/placebo
jednou denně (2 mg/kg.den, až 40 mg/den po dobu 4 dnů, poté 1 mg/kg.den nebo polovina původní dávky, až 20 mg/den po dobu 3 dnů) / placebo inhalační roztok rozprašovaný dvakrát denně
Lék: salbutamol
Salbutamol MDI 2 vstřiky dvakrát denně nebo Nebules dvakrát denně a může být zvyšován až na každé 4 hodiny podle potřeby během období léčby.
Lék: perorální prednison
jednou denně (2 mg/kg.den, až 40 mg/den po dobu 4 dnů, poté 1 mg/kg.den nebo polovina původní dávky, až do 20 mg/den po dobu 3 dnů) k léčbě akutní exacerbace astmatu po dobu 7 dnů
Lék: placebo inhalační roztok
4 ml 0,9% fyziologického roztoku nebulizované dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední ranní špičkový exspirační tok (AM PEF) na kartě deníku během období hodnocení léčby u populace s úmyslem léčit (ITT)
Časové okno: Dny 2 až 8
PEF je maximální průtok generovaný během silného výdechu, počínaje úplným nafouknutím plic. Účastníci (v případě potřeby s pomocí rodičů nebo opatrovníka) zaznamenali do deníku nejlepší ze tří měření PEF pomocí mini-Wrightova špičkového průtokoměru ráno před užitím jakéhokoli studovaného léku. Pro analýzu byla použita pouze data, která byla získána od 2. do 8. dne po randomizaci a jeden den nebo dříve po datu ukončení studie léku. Měření výsledku bylo považováno za chybějící, pokud bylo v daném období hodnocení léčby zaznamenáno méně než 2 dny. Dva účastníci ze skupiny s flutikason propionátem a 4 účastníci ze skupiny prednison měli chybějící měřítko výsledku. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s účinky v důsledku pohlaví, věku, centra a léčebné skupiny.
Dny 2 až 8
Střední ranní PEF na kartě deníku během období hodnocení léčby v populaci podle protokolu (PP)
Časové okno: Dny 2 až 8
PEF je maximální průtok generovaný během silného výdechu, počínaje úplným nafouknutím plic. Účastníci (v případě potřeby s pomocí rodičů nebo opatrovníka) zaznamenali do deníku nejlepší ze tří měření PEF pomocí mini-Wrightova špičkového průtokoměru ráno předtím, než začali mluvit o jakémkoli studovaném léku. Pro analýzu byla použita pouze data, která byla získána od 2. do 8. dne po randomizaci a jeden den nebo dříve po datu ukončení studie léku. Měření výsledku bylo považováno za chybějící, pokud bylo v daném období hodnocení léčby zaznamenáno méně než 2 dny. Dva účastníci ze skupiny s flutikason propionátem a 5 účastníků ze skupiny s prednisonem měli chybějící měřítko výsledku. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s účinky podle pohlaví, věku, centra a léčené skupiny.
Dny 2 až 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný večerní PEF na kartě deníku během období hodnocení léčby
Časové okno: Dny 1/2 až 8
PEF je maximální průtok generovaný během silného výdechu, počínaje úplným nafouknutím plic. Účastníci zaznamenali do deníku nejlepší ze tří měření PEF pomocí mini-Wrightova špičkového průtokoměru večer (6:00-9:00 post meridiem [PM]) před užitím jakéhokoli studovaného léku. K analýze byla použita pouze data, která byla získána od 1/2 do 8 dnů po randomizaci a před nebo v den ukončení studie léku. Pokud účastníci začali užívat studovaný lék ráno (brzy nebo ve 12:00), pak byla použita večerní PEF v den randomizace. Měření výsledku bylo považováno za chybějící, pokud bylo v daném období hodnocení léčby zaznamenáno méně než 2 dny. Dva účastníci ze skupiny s flutikason propionátem a 5 účastníků ze skupiny s prednisonem měli chybějící měřítko výsledku. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s účinky v důsledku pohlaví, věku, centra a léčené skupiny.
Dny 1/2 až 8
Medián skóre denních a nočních symptomů za období hodnocení léčby
Časové okno: Dny 2 až 8
Příznaky kašle, produkce sputa, sípání a dušnosti byly hodnoceny ráno a večer a zaznamenány do deníkových karet účastníků. Denní symptomy byly hodnoceny při odchodu do postele na stupnici od 0 (žádné symptomy) do 5 (závažné). Noční příznaky byly hodnoceny při ranním probuzení na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 4 (závažné). Pro denní skóre byla použita pouze data, která byla od 2. do 8. dne po randomizaci a před nebo v den ukončení studie léku. Pro noční skóre byla použita pouze data, která jsou od 2. do 8. dne po randomizaci a jeden den nebo dříve po datu ukončení studie léku. Měření výsledku bylo považováno za chybějící, pokud bylo v daném období hodnocení léčby zaznamenáno méně než 2 dny. Analýza zahrnuje pouze účastníky s alespoň 2 dny chybějícího skóre symptomů v daném období hodnocení léčby.
Dny 2 až 8
Medián počtu použití záchranných léků během dne a noci během hodnoceného období léčby
Časové okno: Dny 2 až 8
Použití nebulizovaného salbutamolu (dávky/vstřiky a frekvence) byly zaznamenány do deníku ráno a večer. Pro každého účastníka během období hodnocení léčby byl vypočítán střední počet časů použití záchranné medikace během dne a noci. V každém případě byla použita pouze data, která byla od 2. do 8. dne po randomizaci a před nebo v den ukončení studie léku. Měření výsledku bylo považováno za chybějící, pokud bylo v daném období hodnocení léčby zaznamenáno méně než 2 dny (tj. 24hodinová období). Analýza zahrnuje pouze účastníky, kteří mají alespoň 2 dny nevynechaných počtů záchranné medikace (včetně nuly) v daném hodnoceném období léčby.
Dny 2 až 8
Klinické hodnocení funkce plic usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) a nucené vitální kapacity (FVC) během léčebného období
Časové okno: Během období léčby v den 5, den 8
Spirometrické stanovení FEV1 a FVC bylo hodnoceno při klinické návštěvě 1 (screening), 2 (den 5) a 3 (den 8). Funkční testy plic byly prováděny přibližně ve stejnou dobu při každé ranní návštěvě. Účastníci byli instruováni, aby přerušili léčbu salbutamolem po dobu alespoň 4 hodin, a byla zaznamenána nejvyšší ze tří měření FEV1 a FVC. Pokud účastníci přerušili účast před nebo v den 5, pak FEV1 a FVC shromážděné při návštěvě předčasného odstoupení od smlouvy jsou zahrnuty do návštěvy 2. V opačném případě byly FEV1, FVC shromážděné při návštěvě předčasného odstoupení zahrnuty do návštěvy 3. Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s proměnnými pohlaví, centra, věku a léčby.
Během období léčby v den 5, den 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu klinického skóre v den 5 a den 8
Časové okno: Výchozí stav, den 5 a den 8
Index klinického bodování byl hodnocen ve výchozím stavu (návštěva 1), 5. den a 8. den. Přiřazené skóre představovalo součet skóre pro každý ze čtyř příznaků: dechovou frekvenci, sípání, poměr inspirace/výdech a použití pomocných svalů. Každý z těchto parametrů byl hodnocen na 4bodové stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12, kde 0 indikovalo nepřítomnost symptomů a 12 indikovalo nejzávažnější symptomy. Výchozí hodnota byla poslední nechybějící hodnotou před randomizací. Změna od základní linie byla vypočtena/definována jako hodnota při uvedené hodnotě návštěvy mínus hodnota základní linie. Záporná hodnota změny skóre oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení závažnosti symptomů. Pokud účastníci přestali před 5. dnem nebo v den 5, pak byl index klinického bodování shromážděný při návštěvě předčasného vysazení zahrnut do návštěvy 2. V opačném případě byl index klinického bodování shromážděný při návštěvě předčasného vysazení zahrnut do návštěvy 3
Výchozí stav, den 5 a den 8
Střední globální hodnocení účinnosti účastníkem/rodičem a zkoušejícím
Časové okno: Den 8
Při návštěvě 3 (den 8) byli účastník/rodič a zkoušející požádáni, aby globálně vyhodnotili účinnost jako velmi přínosná=1, prospěšná=2, žádný účinek=3 nebo horší=4. Globální hodnocení shromážděné při návštěvě s předčasným stažením bylo zahrnuto do návštěvy 3. Pokud byli účastníci přerušeni při návštěvě 2, pak je celkové hodnocení shromážděné při návštěvě 2 také zahrnuto do návštěvy 3 pro shrnutí a analýzu.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

12. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit