Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserat flutikasonpropionat vs oralt prednison hos kinesiska pediatriska och tonåringar med en akut exacerbation av astma

18 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie för att bestämma effektiviteten och säkerheten av nebuliserat flutikasonpropionat 1 mg två gånger dagligen jämfört med oralt prednison administrerat i 7 dagar till kinesiska pediatriska och tonåringar (åldrar) 4 till 16 år) med en akut exacerbation av astma

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv-kontrollerad, parallellgruppsstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av nebuliserat flutikasonpropionat 1 mg två gånger dagligen jämfört med oralt prednison administrerat i 7 dagar till kinesiska pediatriska och ungdomar. (i åldern 4 till 16 år) med en akut exacerbation av astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv-kontrollerad, parallellgruppsstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av nebuliserat flutikasonpropionat (FP) 1 mg två gånger dagligen jämfört med oralt prednison administrerat i 7 dagar till kinesiska barn. och ungdomar (i åldern 4 till 16 år) med en akut exacerbation av astma. Denna studie är till för att stödja registrering av FP-nebulosor som behandlar kinesiska pediatriska och ungdomar (i åldern 4 till 16 år) med en akut exacerbation av astma i Kina.

Minst 250 försökspersoner, i åldrarna 4-16 år gamla, som diagnostiserats med en akut exacerbation av astma vid presentationen, är berättigade att delta i studien om de uppfyller inklusionskriterierna. De tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till en av följande behandlingsgrupper under 7 dagar: FP Nebules 2×0,5 mg/2ml två gånger dagligen/Placebotabletter en gång dagligen; Eller orala prednisontabletter en gång dagligen (2mg/kg.dag, upp till 40mg/dag i 4 dagar, sedan 1mg/kg.dag eller hälften av den ursprungliga dosen, upp till 20 mg/dag i 3 dagar) / Placebo Nebules 2×2ml 0,9 % koksaltlösning två gånger dagligen. Medan alla försökspersoner ges Salbutamol Nebules / MDI för lindring av symtom. Efter randomisering (besök 1) är följande besök på dag 5 (besök 2) och dag 8 (besök 3), och ett uppföljande telefonsamtal (besök 4) kommer att ske två veckor efter behandling på dag 21 för insamling av biverkningar.

Det primära effektmåttet är medel-PEF på morgonen på dagbokskortet under behandlingsutvärderingsperioden. De sekundära effektmåtten inkluderar försökspersoners data (symtompoäng), kvälls-PEF på dagbokskort, användning av räddningsmediciner, klinikbedömningar av lungfunktion (FEV1 och FVC), kliniskt poängindex, global utvärdering av patient/förälder och utredare och användning av räddningsmediciner under rättegången. Säkerhetsmåtten inkluderar biverkningar, vitala tecken och orofaryngeala undersökningar och laboratorietester (hematologi, urinanalys, kemi). Ämnena bedöms med avseende på efterlevnad vid ifyllande av dagbokskort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 323027
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska manliga och kvinnliga pediatriska eller tonåringar i åldern 4 till 16 år, inklusive
  • Försökspersoner har en fastställd diagnos av astma
  • Definitionen av astma. Enligt kinesisk riktlinje för diagnos och optimal hantering av astma hos barn [Respiratory branch of pediatric society, Chinese Medical. Förening. 2008, reviderad version], kan försökspersonerna diagnostiseras när de uppfyller kriterierna. Diagnoskriterierna anges i protokollet.
  • Svårighetsgraden av en akut exacerbation av astma definieras som PEF på 50 % till 75 % som förutsägs via en toppflödesmätare, med ett kliniskt poängindex på ≥2. Det kliniska poängindexet representerar summan av poängen för vart och ett av fyra tecken: andningsfrekvens (0=låg till 3=hög, beroende på ålder), väsande andning (0=ingen till 3=svår), inandnings-/expirationsförhållande (0= 2:1 till 3=1:3) och tillbehörsmuskel (0=ingen till 3=markerad användning).
  • Försökspersonerna kan korrekt använda en mini-wright toppflödesmätare, nebulisator och MDI med/utan en spacer, och korrekt fylla i ett dagbokskort med föräldrahjälp, om det behövs.
  • Försökspersoners föräldrar/vårdnadshavare är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig andningsstörning.
  • Historik av mekanisk ventilation på grund av andningssvikt.
  • Inläggning på sjukhus på grund av luftvägssjukdom inom de senaste 2 veckorna, inklusive astmatiska exacerbationer.
  • Kliniska eller laboratoriebevis på en allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom eller närvaro av någon sjukdom som sannolikt kommer att störa målen för denna studie, såsom pulmonell cystisk fibros och bronkopulmonell dysplasi.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot glukokortikosteroider eller β2-agonister.
  • Kliniska visuella bevis på oral candidiasis vid Visit1.
  • Användning av medicinerna nedan i Tabell 1 enligt följande definierade tidsintervall före presentation. Listan finns i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: flutikasonnebules/placebotablett
2×0,5mg/2ml två gånger dagligen nebluliserad/placebotablett, oral, en gång dagligen
Läkemedel: flutikasonpropionat inhalationslösning
2×0,5mg/2ml två gånger dagligen nebuliseras för att behandla en akut förvärring av astma i 7 dagar
Läkemedel: placebotablett
placebolöslig tablett, oral, en gång dagligen
Läkemedel: salbutamol
Salbutamol MDI 2 bloss två gånger dagligen eller Nebules två gånger dagligen, och kan ökas upp till var 4:e timme vid behov under behandlingsperioden.
Aktiv komparator: oral prednison/placebo inhalationslösning
en gång dagligen (2mg/kg.dag, upp till 40mg/dag i 4 dagar, sedan 1mg/kg.dag eller hälften av den ursprungliga dosen, upp till 20 mg/dag i 3 dagar) / placebo inhalationslösning nebuliserad två gånger dagligen
Läkemedel: salbutamol
Salbutamol MDI 2 bloss två gånger dagligen eller Nebules två gånger dagligen, och kan ökas upp till var 4:e timme vid behov under behandlingsperioden.
Läkemedel: oral prednison
en gång dagligen (2mg/kg.dag, upp till 40mg/dag i 4 dagar, sedan 1mg/kg.dag eller hälften av den ursprungliga dosen, upp till 20 mg/dag i 3 dagar) för att behandla en akut exacerbation av astma i 7 dagar
Läkemedel: placebo inhalationslösning
4 ml 0,9 % koksaltlösning nebuliseras två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Morning Peak Expiratory Flow (AM PEF) på dagbokskort under behandlingsperioden i Intent-to-Treat-population (ITT)
Tidsram: Dag 2 till 8
PEF är det maximala flödet som genereras under en kraftfull utandning, med början från full lunguppblåsning. Deltagarna (om det behövdes med hjälp av föräldrar eller vårdnadshavare) antecknade på dagbokskortet det bästa av tre PEF-mätningar, med en mini-Wright toppflödesmätare på morgonen innan de tog något studieläkemedel. Endast data som togs från dag 2 till 8 efter randomisering och på eller före en dag efter slutdatumet för studieläkemedlet användes för analys. Resultatmåttet ansågs saknas om mindre än 2 dagar registrerades under den givna behandlingsbedömningsperioden. Två deltagare från flutikasonpropionatgruppen och 4 deltagare från prednisongruppen hade det saknade resultatmåttet. Analysen utfördes med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med effekter på grund av kön, ålder, centrum och behandlingsgrupp.
Dag 2 till 8
Genomsnittlig morgon-PEF på dagbokskort under behandlingsperioden i per protokollpopulation (PP)
Tidsram: Dag 2 till 8
PEF är det maximala flödet som genereras under en kraftfull utandning, med början från full lunguppblåsning. Deltagarna (om det behövdes med hjälp av föräldrar eller vårdnadshavare) antecknade på dagbokskortet det bästa av tre PEF-mätningar, med hjälp av en mini-Wright toppflödesmätare på morgonen innan de pratade med någon studiedrog. Endast data som togs från dag 2 till 8 efter randomisering och på eller före en dag efter slutdatumet för studieläkemedlet användes för analys. Resultatmåttet ansågs saknas om mindre än 2 dagar registrerades under den givna behandlingsbedömningsperioden. Två deltagare från flutikasonpropionatgruppen och 5 deltagare från prednisongruppen hade det saknade resultatmåttet. Analys utfördes med ANCOVA-modell med effekter på grund av kön, ålder, centrum och behandlingsgrupp.
Dag 2 till 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Evening PEF på dagbokskort under behandlingsutvärderingsperioden
Tidsram: Dag 1/2 till 8
PEF är det maximala flödet som genereras under en kraftfull utandning, med början från full lunguppblåsning. Deltagarna antecknade på dagbokskortet det bästa av tre PEF-mätningar, med en mini-Wright toppflödesmätare på kvällen (6:00-9:00 efter meridiem [PM]) innan de tog något studieläkemedel. Endast data som togs från dag 1/2 till 8 efter randomisering och före eller på slutdatumet för studieläkemedlet användes för analys. Om deltagarna började ta studieläkemedlet på morgonen (tidigt eller kl. 12.00) användes först då kvällens PEF på randomiseringsdatumet. Resultatmåttet ansågs saknas om mindre än 2 dagar registrerades under den givna behandlingsbedömningsperioden. Två deltagare från flutikasonpropionatgruppen och 5 deltagare från prednisongruppen hade det saknade resultatmåttet. Analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell med effekter beroende på kön, ålder, centrum och behandlingsgrupp.
Dag 1/2 till 8
Medianvärden för symtom på dagtid och natt under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 2 till 8
Symtomen på hosta, sputumproduktion, väsande andning och andnöd bedömdes morgon och kväll och antecknades på deltagardagboken. Symtom på dagtid bedömdes när man drog sig tillbaka till sängen på en skala från 0 (inga symtom) till 5 (allvarliga). Nattliga symtom bedömdes när man vaknade på morgonen på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (allvarliga). För dagtidspoäng användes endast data som var från dag 2 till 8 efter randomisering och före eller på slutdatumet för studieläkemedlet. För nattpoäng användes endast data som är från dag 2 till 8 efter randomisering och på eller före en dag efter slutdatumet för studieläkemedlet. Resultatmåttet ansågs saknas om mindre än 2 dagar registrerades under den givna behandlingsbedömningsperioden. Analysen inkluderar endast deltagare med minst 2 dagars icke-saknade symptompoäng under den givna behandlingsbedömningsperioden.
Dag 2 till 8
Medianantal användning av räddningsmediciner under dag och natt under behandlingsutvärderingsperioden
Tidsram: Dag 2 till 8
Användningen av nebuliserad salbutamol (doser/bloss och frekvens) registrerades på dagbokskort morgon och kväll. Medianantalet gånger för användning av räddningsmedicin under dag och natt beräknades för varje deltagare under behandlingsutvärderingsperioden. I varje fall användes endast data som var från dag 2 till 8 efter randomisering och före eller på slutdatumet för studieläkemedlet. Resultatmåttet ansågs saknas om mindre än 2 dagar (det vill säga 24-timmarsperioder) registrerades under den givna behandlingsbedömningsperioden. Analysen inkluderar endast deltagare som har minst 2 dagar av icke-saknat antal gånger räddningsmedicinering (inklusive noll) under den givna behandlingsbedömningsperioden.
Dag 2 till 8
Klinisk bedömning av lungfunktion av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) under behandlingsperioden
Tidsram: Under behandlingsperioden dag 5, dag 8
Spirometriska bedömningar av FEV1 och FVC bedömdes vid klinikbesök 1 (screening), 2 (dag 5) och 3 (dag 8). Lungfunktionstester gjordes vid ungefär samma tidpunkt vid varje besök på morgonen. Deltagarna instruerades att avstå från salbutamolbehandling i minst 4 timmar, och den högsta av tre FEV1- och FVC-mätningar registrerades. Om deltagarna avbröt före eller på dag 5, inkluderas FEV1 och FVC som samlades in vid det tidiga tillbakadragningsbesöket i besök 2. Annars inkluderades FEV1, FVC som samlades in vid det tidiga tillbakadragningsbesöket i besök 3. Analysen utfördes med hjälp av ANCOVA med kovariater av kön, centrum, ålder och behandling.
Under behandlingsperioden dag 5, dag 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniskt poängindex på dag 5 och dag 8
Tidsram: Baslinje, dag 5 och dag 8
Det kliniska poängindexet utvärderades vid baslinjen (besök 1), dag 5 och dag 8. Den tilldelade poängen representerade summan av poängen för vart och ett av fyra tecken: andningsfrekvens, väsande andning, inandnings-/expirationsförhållande och användning av accessoriska muskler. Var och en av dessa parametrar poängsattes på en 4-gradig skala från 0 till 3 där 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår. Den totala poängen varierade från 0 till 12, där 0 indikerade frånvaro av symtom och 12 indikerade de allvarligaste symtomen. Baslinjevärdet var det sista värdet som inte saknades före randomiseringen. Förändring från baslinjen beräknades/definierades som värdet vid det angivna besöket minus värdet vid baslinjen. Ett negativt värde på förändring i poäng från Baseline indikerade förbättring av symtomens svårighetsgrad. Om deltagarna avbröt före eller på dag 5 inkluderades det kliniska poängindexet som samlades in vid det tidiga tillbakadragningsbesöket i besök 2. I annat fall inkluderades det kliniska poängindex som samlades in vid det tidiga tillbakadragningsbesöket i besök 3
Baslinje, dag 5 och dag 8
Genomsnittlig global utvärdering för effektivitet av deltagare/förälder och utredare
Tidsram: Dag 8
Vid besök 3 (dag 8) ombads deltagare/förälder och utredare att utvärdera effektiviteten globalt som mycket fördelaktig=1, fördelaktig=2, ingen effekt=3 eller sämre=4. Den globala utvärderingen som samlades in vid det tidiga tillbakadragningsbesöket inkluderades i besök 3. Om deltagarna avbröts vid besök 2, så ingår även den globala utvärderingen som samlades in vid besök 2 i besök 3 för sammanfattning och analys.
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

12 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Första postat (Uppskatta)

18 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114220

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på flutikasonpropionat inhalationslösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera