Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fluticasone propionato nebulizzato VS prednisone orale in soggetti cinesi pediatrici e adolescenti con esacerbazione acuta dell'asma

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza del fluticasone propionato nebulizzato 1 mg due volte al giorno rispetto al prednisone orale somministrato per 7 giorni a soggetti cinesi pediatrici e adolescenti (età 4 a 16 anni) con un'esacerbazione acuta dell'asma

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza del fluticasone propionato nebulizzato 1 mg due volte al giorno rispetto al prednisone orale somministrato per 7 giorni a soggetti pediatrici e adolescenti cinesi (di età compresa tra 4 e 16 anni) con una riacutizzazione dell'asma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza del fluticasone propionato (FP) nebulizzato 1 mg due volte al giorno rispetto al prednisone orale somministrato per 7 giorni a pazienti pediatrici cinesi e soggetti adolescenti (di età compresa tra 4 e 16 anni) con una riacutizzazione dell'asma. Questo studio ha lo scopo di supportare la registrazione delle nebulose FP per il trattamento di soggetti cinesi pediatrici e adolescenti (dai 4 ai 16 anni) con una riacutizzazione dell'asma in Cina.

Almeno 250 soggetti, di età compresa tra 4 e 16 anni, con diagnosi di esacerbazione acuta di asma alla presentazione, possono partecipare allo studio se soddisfano i criteri di inclusione. Sono assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a uno dei seguenti gruppi di trattamento per 7 giorni: FP Nebules 2×0,5 mg/2 ml due volte al giorno/Placebo compresse una volta al giorno; Oppure, compresse di prednisone orale una volta al giorno (2 mg/kg al giorno, fino a 40 mg al giorno per 4 giorni, quindi 1 mg/kg al giorno o metà della dose originale, fino a 20 mg/die per 3 giorni) / Placebo Nebules 2×2ml soluzione fisiologica allo 0,9% due volte al giorno. Mentre a tutti i soggetti vengono somministrate nebulose di salbutamolo / MDI per alleviare i sintomi. Dopo la randomizzazione (visita 1), le seguenti visite sono il giorno 5 (visita 2) e il giorno 8 (visita 3) e una telefonata di follow-up (visita 4) avverrà due settimane dopo il trattamento il giorno 21 per la raccolta di eventi avversi.

L'endpoint primario è il PEF mattutino medio sulla scheda del diario durante il periodo di valutazione del trattamento. Gli endpoint secondari includono dati derivati ​​dal soggetto (punteggi dei sintomi), PEF serale sulla scheda del diario, uso di farmaci al bisogno, valutazioni cliniche della funzione polmonare (FEV1 e FVC), indice di punteggio clinico, valutazione globale del paziente/genitore e dello sperimentatore e uso di farmaci di salvataggio durante il processo. Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi, segni vitali, esami orofaringei e test di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, chimica). I soggetti sono valutati per la conformità al completamento della scheda diario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Cina, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Cina, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 323027
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pediatrici o adolescenti cinesi di sesso maschile e femminile di età compresa tra 4 e 16 anni inclusi
  • I soggetti hanno una diagnosi accertata di asma
  • La definizione di asma. Secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini [ramo respiratorio della società pediatrica, medicina cinese. Associazione. 2008, versione rivista], i soggetti possono essere diagnosticati quando soddisfano i criteri. I criteri diagnostici sono elencati nel protocollo.
  • La gravità di una riacutizzazione dell'asma è definita come PEF dal 50% al 75% previsto tramite un misuratore di flusso di picco, con un indice di punteggio clinico ≥2. L'indice di punteggio clinico rappresenta la somma del punteggio per ciascuno dei quattro segni: frequenza respiratoria (da 0=bassa a 3=alta, a seconda dell'età), respiro sibilante (da 0=nessuno a 3=grave), rapporto inspirazione/espirazione (0= da 2:1 a 3=1:3) e muscolo accessorio (da 0=nessuno a 3=uso marcato).
  • I soggetti possono utilizzare correttamente un misuratore di flusso di picco mini-wright, nebulizzatore e MDI con/senza distanziatore e completare accuratamente una scheda diario con l'assistenza dei genitori, se necessario.
  • I genitori/tutori dei soggetti sono disposti a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione respiratoria.
  • Storia di ventilazione meccanica dovuta a insufficienza respiratoria.
  • Ricovero in ospedale a causa di malattie respiratorie nelle 2 settimane precedenti, comprese le riacutizzazioni asmatiche.
  • Evidenza clinica o di laboratorio di una malattia sistemica grave e incontrollata o presenza di qualsiasi malattia che possa interferire con gli obiettivi di questo studio, come la fibrosi cistica polmonare e la displasia broncopolmonare.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai glucocorticosteroidi o ai β2 agonisti.
  • Evidenza clinica visiva di candidosi orale alla Visita1.
  • Uso dei farmaci di seguito nella Tabella 1 secondo i seguenti intervalli di tempo definiti prima della presentazione. L'elenco è fornito nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compresse di fluticasone Nebules/placebo
2 compresse neblulizzate/placebo da 0,5 mg/2 ml due volte al giorno, per via orale, una volta al giorno
Droga: soluzione per inalazione di fluticasone propionato
2 × 0,5 mg/2 ml due volte al giorno nebulizzati per il trattamento di una riacutizzazione dell'asma per 7 giorni
Droga: compressa placebo
compressa solubile placebo, orale, una volta al giorno
Droga: salbutamolo
Salbutamolo MDI 2 spruzzi due volte al giorno o nebulose due volte al giorno e può essere aumentato fino a ogni 4 ore in base alle necessità, durante il periodo di trattamento.
Comparatore attivo: soluzione per inalazione orale di prednisone/placebo
una volta al giorno (2mg/kg.die, fino a 40mg/die per 4 giorni, poi 1mg/kg.die o metà della dose originale, fino a 20 mg/giorno per 3 giorni)/soluzione per inalazione placebo nebulizzata due volte al giorno
Droga: salbutamolo
Salbutamolo MDI 2 spruzzi due volte al giorno o nebulose due volte al giorno e può essere aumentato fino a ogni 4 ore in base alle necessità, durante il periodo di trattamento.
Droga: prednisone orale
una volta al giorno (2mg/kg.die, fino a 40mg/die per 4 giorni, poi 1mg/kg.die o metà della dose originale, fino a 20 mg/die per 3 giorni) per il trattamento di una riacutizzazione dell'asma per 7 giorni
Droga: soluzione per inalazione di placebo
4 ml di soluzione salina allo 0,9% nebulizzati due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso espiratorio di picco mattutino medio (AM PEF) sulla scheda del diario durante il periodo di valutazione del trattamento nella popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 8
Il PEF è il flusso massimo generato durante un'espirazione forzata, a partire dall'insufflazione completa del polmone. I partecipanti (se necessario con l'aiuto dei genitori o del tutore) hanno registrato sulla scheda del diario la migliore delle tre misurazioni del PEF, utilizzando un misuratore di flusso di picco mini-Wright al mattino prima di assumere qualsiasi farmaco in studio. Per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati estratti dal giorno 2 all'8 dopo la randomizzazione e entro il giorno successivo alla data di fine del farmaco oggetto dello studio. La misura dell'esito è stata considerata mancante se sono stati registrati meno di 2 giorni nel dato periodo di valutazione del trattamento. Due partecipanti del gruppo fluticasone propionato e 4 partecipanti del gruppo prednisone avevano la misura dell'esito mancante. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con effetti dovuti a sesso, età, centro e gruppo di trattamento.
Giorni da 2 a 8
PEF mattutino medio sulla scheda del diario durante il periodo di valutazione del trattamento nella popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 8
Il PEF è il flusso massimo generato durante un'espirazione forzata, a partire dall'insufflazione completa del polmone. I partecipanti (se necessario con l'aiuto dei genitori o del tutore) hanno registrato su un diario la migliore delle tre misurazioni del PEF, utilizzando un misuratore di flusso di picco mini-Wright al mattino prima di assumere qualsiasi farmaco in studio. Per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati estratti dal giorno 2 all'8 dopo la randomizzazione e entro il giorno successivo alla data di fine del farmaco oggetto dello studio. La misura dell'esito è stata considerata mancante se sono stati registrati meno di 2 giorni nel dato periodo di valutazione del trattamento. Due partecipanti del gruppo fluticasone propionato e 5 partecipanti del gruppo prednisone avevano la misura dell'esito mancante. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA con effetti dovuti a sesso, età, centro e gruppo di trattamento.
Giorni da 2 a 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEF serale medio sulla scheda del diario durante il periodo di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorni da 1/2 a 8
Il PEF è il flusso massimo generato durante un'espirazione forzata, a partire dall'insufflazione completa del polmone. I partecipanti hanno registrato su un diario la migliore delle tre misurazioni del PEF, utilizzando un misuratore di flusso di picco mini-Wright la sera (dalle 6:00 alle 9:00 post meridiem [PM]) prima di assumere qualsiasi farmaco in studio. Per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati estratti dai giorni 1/2 a 8 dopo la randomizzazione e prima o alla data di fine del farmaco in studio. Se i partecipanti hanno iniziato a prendere il farmaco in studio al mattino (presto o alle 12:00), solo allora è stato utilizzato il PEF serale alla data della randomizzazione. La misura dell'esito è stata considerata mancante se sono stati registrati meno di 2 giorni nel dato periodo di valutazione del trattamento. Due partecipanti del gruppo fluticasone propionato e 5 partecipanti del gruppo prednisone avevano la misura dell'esito mancante. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con effetti dovuti a sesso, età, centro e gruppo di trattamento.
Giorni da 1/2 a 8
Punteggi medi dei sintomi diurni e notturni durante il periodo di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 8
I sintomi di tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante e dispnea sono stati valutati al mattino e alla sera e registrati sulle schede del diario dei partecipanti. I sintomi diurni sono stati valutati mentre andavano a letto su una scala da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave). I sintomi notturni sono stati valutati al risveglio al mattino su una scala da 0 (nessun sintomo) a 4 (grave). Per il punteggio diurno, sono stati utilizzati solo i dati che erano dal giorno 2 all'8 dopo la randomizzazione e prima o alla data di fine del farmaco in studio. Per il punteggio notturno, sono stati utilizzati solo i dati che vanno dal giorno 2 all'8 dopo la randomizzazione e il giorno o prima della data di fine del farmaco in studio. La misura dell'esito è stata considerata mancante se sono stati registrati meno di 2 giorni nel dato periodo di valutazione del trattamento. L'analisi include solo i partecipanti con almeno 2 giorni di punteggi dei sintomi non mancanti nel periodo di valutazione del trattamento specificato.
Giorni da 2 a 8
Numero mediano di utilizzo di farmaci al bisogno durante il giorno e la notte durante il periodo di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 8
L'uso di salbutamolo nebulizzato (dosi/spruzzi e frequenza) è stato registrato in agenda al mattino e alla sera. Il numero medio di volte in cui è stato utilizzato il farmaco di salvataggio durante il giorno e la notte è stato calcolato per ciascun partecipante durante il periodo di valutazione del trattamento. In ogni caso, sono stati utilizzati solo i dati che erano dal giorno 2 all'8 dopo la randomizzazione e prima o alla data di fine del farmaco in studio. La misura dell'esito è stata considerata mancante se sono stati registrati meno di 2 giorni (ovvero periodi di 24 ore) nel periodo di valutazione del trattamento specificato. L'analisi include solo i partecipanti che hanno almeno 2 giorni di numero non mancante di farmaci di soccorso (incluso zero) nel periodo di valutazione del trattamento specificato.
Giorni da 2 a 8
Valutazione clinica della funzione polmonare del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento al Giorno 5, Giorno 8
Le valutazioni spirometriche di FEV1 e FVC sono state valutate alla visita clinica 1 (screening), 2 (giorno 5) e 3 (giorno 8). I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti approssimativamente alla stessa ora ad ogni visita mattutina. Ai partecipanti è stato chiesto di sospendere la terapia con salbutamolo per almeno 4 ore e sono state registrate le più alte delle tre misurazioni FEV1 e FVC. Se i partecipanti hanno interrotto prima o il Giorno 5, il FEV1 e la FVC raccolti alla visita di astinenza anticipata sono inclusi nella Visita 2. In caso contrario, il FEV1, FVC raccolti alla visita di astinenza anticipata sono stati inclusi nella Visita 3. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di genere, centro, età e trattamento.
Durante il periodo di trattamento al Giorno 5, Giorno 8
Variazione media rispetto al basale nell'indice di punteggio clinico al giorno 5 e al giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 e giorno 8
L'indice di punteggio clinico è stato valutato al basale (visita 1), al giorno 5 e al giorno 8. Il punteggio assegnato rappresentava la somma del punteggio per ciascuno dei quattro segni: frequenza respiratoria, respiro sibilante, rapporto inspirazione/espirazione e uso dei muscoli accessori. Ciascuno di questi parametri è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio totale variava da 0 a 12, dove 0 indicava assenza di sintomi e 12 indicava sintomi più gravi. Il valore di riferimento era l'ultimo valore non mancante prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata/definita come valore alla visita indicata meno il valore al basale. Un valore negativo della variazione del punteggio rispetto al basale indicava un miglioramento della gravità dei sintomi. Se i partecipanti hanno interrotto prima o il Giorno 5, l'indice di punteggio clinico raccolto alla visita di astinenza anticipata è stato incluso nella Visita 2. In caso contrario, l'indice di punteggio clinico raccolto alla visita di astinenza anticipata è stato incluso nella Visita 3
Basale, giorno 5 e giorno 8
Valutazione globale media dell'efficacia da parte del partecipante/genitore e dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 8
Alla visita 3 (giorno 8), al partecipante/genitore e allo sperimentatore è stato chiesto di valutare l'efficacia a livello globale come molto vantaggioso=1, benefico=2, nessun effetto=3 o peggiore=4. La valutazione globale raccolta durante la visita di astinenza anticipata è stata inclusa nella Visita 3. Se i partecipanti sono stati interrotti durante la Visita 2, anche la valutazione globale raccolta durante la Visita 2 è inclusa nella Visita 3 per il riepilogo e l'analisi.
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi