Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propionian flutykazonu w nebulizacji vs doustny prednizon u chińskich dzieci i młodzieży z ostrym zaostrzeniem astmy

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną badanie w grupach równoległych mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa nebulizowanego propionianu flutykazonu w dawce 1 mg dwa razy na dobę w porównaniu z doustnym prednizonem podawanym przez 7 dni chińskim dzieciom i młodzieży (w wieku od 4 do 16 lat) z ostrym zaostrzeniem astmy

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nebulizowanego propionianu flutykazonu w dawce 1 mg dwa razy na dobę w porównaniu z doustnym prednizonem podawanym przez 7 dni chińskim dzieciom i młodzieży (w wieku od 4 do 16 lat) z ostrym zaostrzeniem astmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa nebulizowanego propionianu flutykazonu (FP) w dawce 1 mg dwa razy na dobę w porównaniu z doustnym prednizonem podawanym przez 7 dni chińskim pediatrom oraz młodzież (w wieku od 4 do 16 lat) z ostrym zaostrzeniem astmy. Niniejsze badanie ma na celu wsparcie rejestracji FP Nebules w leczeniu chińskich dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 16 lat) z ostrym zaostrzeniem astmy w Chinach.

Do badania kwalifikuje się co najmniej 250 osób w wieku 4-16 lat, u których przy zgłoszeniu rozpoznano ostre zaostrzenie astmy, jeśli spełniają kryteria włączenia. Są one losowo przydzielane w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup terapeutycznych na 7 dni: FP Nebules 2×0,5mg/2ml dwa razy dziennie/tabletki placebo raz dziennie; Lub doustne tabletki prednizonu raz dziennie (2 mg/kg dziennie, do 40 mg dziennie przez 4 dni, następnie 1 mg/kg dziennie lub połowę pierwotnej dawki, do 20 mg/dobę przez 3 dni) / Placebo Nebules 2 x 2 ml 0,9% soli fizjologicznej dwa razy na dobę. Podczas gdy wszyscy badani otrzymują mgławice Salbutamol / MDI w celu złagodzenia objawów. Po randomizacji (wizyta 1) następujące wizyty odbędą się w dniu 5 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3), a kolejna rozmowa telefoniczna (wizyta 4) odbędzie się dwa tygodnie po leczeniu w dniu 21 w celu zebrania informacji o zdarzeniach niepożądanych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średni poranny PEF na karcie dzienniczka w okresie oceny leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują dane pochodzące od pacjenta (wyniki objawów), wieczorny PEF w karcie dzienniczka, stosowanie leków doraźnych, kliniczne oceny czynności płuc (FEV1 i FVC), kliniczny wskaźnik punktacji, ogólną ocenę pacjenta/rodzica i badacza oraz stosowanie leki ratunkowe w trakcie badania. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i badania jamy ustnej i gardła oraz badania laboratoryjne (hematologia, analiza moczu, chemia). Badani są oceniani pod kątem zgodności po wypełnieniu karty dzienniczka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Chiny
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chiny, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Chiny, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 323027
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińskie dzieci i młodzież w wieku od 4 do 16 lat włącznie
  • Pacjenci mają ustaloną diagnozę astmy
  • Definicja astmy. Zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i optymalnego leczenia astmy u dzieci [Oddział oddechowy społeczeństwa pediatrycznego, chińska medycyna. Stowarzyszenie. 2008, wersja poprawiona], osoby badane mogą zostać zdiagnozowane po spełnieniu kryteriów. Kryteria rozpoznania wymienione są w protokole.
  • Ciężkość ostrego zaostrzenia astmy definiuje się jako PEF wynoszący od 50% do 75% wartości przewidywanej za pomocą szczytowego przepływomierza, przy klinicznym wskaźniku punktacji ≥2. Wskaźnik punktacji klinicznej stanowi sumę punktów dla każdego z czterech objawów: częstość oddechów (0=niska do 3=wysoka, zależnie od wieku), świszczący oddech (0=brak do 3=silny), stosunek wdech/wydech (0= 2:1 do 3=1:3) i dodatkowy mięsień (0=brak do 3=znaczne użycie).
  • Uczestnicy potrafią prawidłowo korzystać z mini-szczytowego miernika przepływu, nebulizatora i MDI z podkładką dystansową lub bez niej, a także dokładnie wypełniać dzienniczek z pomocą rodziców, jeśli to konieczne.
  • Rodzice/opiekunowie pacjentów wyrażają gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność oddechowa.
  • Historia wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu chorób układu oddechowego w ciągu ostatnich 2 tygodni, w tym zaostrzeń astmy.
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody na poważną, niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub obecność jakiejkolwiek choroby, która może kolidować z celami tego badania, takiej jak mukowiscydoza płuc i dysplazja oskrzelowo-płucna.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na glikokortykosteroidy lub β2-agonistów.
  • Kliniczne wizualne dowody kandydozy jamy ustnej podczas wizyty 1.
  • Stosowanie leków wymienionych w Tabeli 1 zgodnie z określonymi odstępami czasu przed prezentacją. Wykaz znajduje się w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebule flutikazonu / tabletka placebo
2 × 0,5 mg/2 ml dwa razy dziennie tabletka do nebulizacji/placebo, doustnie, raz dziennie
Lek: roztwór do inhalacji propionianu flutykazonu
2×0,5mg/2ml dwa razy dziennie w nebulizacji w leczeniu ostrego zaostrzenia astmy przez 7 dni
Lek: tabletka placebo
tabletka rozpuszczalna placebo, doustnie, raz dziennie
Lek: salbutamol
Salbutamol MDI 2 zaciąga się dwa razy dziennie lub Nebules dwa razy dziennie i może być zwiększany co 4 godziny w razie potrzeby przez cały okres leczenia.
Aktywny komparator: doustny roztwór do inhalacji prednizon/placebo
raz dziennie (2mg/kg.dzień, do 40mg/dzień przez 4 dni, następnie 1mg/kg.dzień lub połowę pierwotnej dawki, do 20 mg/dobę przez 3 dni) / placebo roztwór do inhalacji w nebulizacji dwa razy na dobę
Lek: salbutamol
Salbutamol MDI 2 zaciąga się dwa razy dziennie lub Nebules dwa razy dziennie i może być zwiększany co 4 godziny w razie potrzeby przez cały okres leczenia.
Lek: doustny prednizon
raz dziennie (2mg/kg.dzień, do 40mg/dzień przez 4 dni, następnie 1mg/kg.dzień lub połowę pierwotnej dawki, do 20 mg na dobę przez 3 dni) w leczeniu ostrego zaostrzenia astmy przez 7 dni
Lek: roztwór do inhalacji placebo
4 ml 0,9% soli fizjologicznej nebulizowane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poranny szczytowy przepływ wydechowy (AM PEF) na karcie dzienniczka w okresie oceny leczenia w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Dni od 2 do 8
PEF to maksymalny przepływ generowany podczas mocnego wydechu, począwszy od pełnego napełnienia płuc. Uczestnicy (w razie potrzeby z pomocą rodziców lub opiekunów) zapisali na karcie dziennika najlepszy z trzech pomiarów PEF, używając szczytowego przepływomierza mini-Wright rano przed przyjęciem jakiegokolwiek badanego leku. Do analizy wykorzystano tylko dane, które zostały pobrane od 2 do 8 dni po randomizacji i jednego dnia lub wcześniej po dacie zakończenia badania leku. Miarę wyniku uznano za brakującą, jeśli w danym okresie oceny leczenia zarejestrowano mniej niż 2 dni. Dwóch uczestników z grupy propionianu flutikazonu i 4 uczestników z grupy prednizonu miało brakującą miarę wyniku. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z efektami ze względu na płeć, wiek, ośrodek i grupę leczoną.
Dni od 2 do 8
Średni poranny PEF na karcie dzienniczka w okresie oceny leczenia w populacji zgodnej z protokołem (PP).
Ramy czasowe: Dni od 2 do 8
PEF to maksymalny przepływ generowany podczas mocnego wydechu, począwszy od pełnego napełnienia płuc. Uczestnicy (w razie potrzeby z pomocą rodziców lub opiekunów) zapisali na karcie dziennika najlepszy z trzech pomiarów PEF, używając szczytowego przepływomierza mini-Wright rano przed rozmową o jakimkolwiek badanym leku. Do analizy wykorzystano tylko dane, które zostały pobrane od 2 do 8 dni po randomizacji i jednego dnia lub wcześniej po dacie zakończenia badania leku. Miarę wyniku uznano za brakującą, jeśli w danym okresie oceny leczenia zarejestrowano mniej niż 2 dni. Dwóch uczestników z grupy propionianu flutikazonu i 5 uczestników z grupy prednizonu miało brakującą miarę wyniku. Analizę przeprowadzono za pomocą modelu ANCOVA z efektami ze względu na płeć, wiek, ośrodek i grupę badaną.
Dni od 2 do 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wieczorny PEF na karcie dzienniczka w okresie oceny leczenia
Ramy czasowe: Dni 1/2 do 8
PEF to maksymalny przepływ generowany podczas mocnego wydechu, począwszy od pełnego napełnienia płuc. Uczestnicy odnotowywali w dzienniczku najlepszy z trzech pomiarów PEF za pomocą szczytowego miernika przepływu mini-Wright wieczorem (6:00-9:00 po południu [PM]) przed przyjęciem jakiegokolwiek badanego leku. Do analizy wykorzystano tylko dane, które zostały pobrane od 1/2 do 8 dni po randomizacji i przed lub w dniu zakończenia badania leku. Jeśli uczestnicy rozpoczynali przyjmowanie badanego leku rano (wcześnie lub o godzinie 12:00), dopiero wtedy stosowano wieczorny PEF w dniu randomizacji. Miarę wyniku uznano za brakującą, jeśli w danym okresie oceny leczenia zarejestrowano mniej niż 2 dni. Dwóch uczestników z grupy propionianu flutikazonu i 5 uczestników z grupy prednizonu miało brakującą miarę wyniku. Analizę przeprowadzono za pomocą modelu ANCOVA z efektami ze względu na płeć, wiek, ośrodek i grupę leczoną.
Dni 1/2 do 8
Mediana punktacji objawów w ciągu dnia iw nocy w okresie oceny leczenia
Ramy czasowe: Dni od 2 do 8
Objawy kaszlu, odkrztuszania plwociny, świszczącego oddechu i duszności oceniano rano i wieczorem oraz zapisywano w dzienniczkach uczestników. Objawy w ciągu dnia oceniano podczas kładzenia się do łóżka w skali od 0 (brak objawów) do 5 (ciężkie). Objawy nocne oceniano po przebudzeniu rano w skali od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). W przypadku punktacji w ciągu dnia wykorzystano tylko dane pochodzące z dni 2 do 8 po randomizacji i przed lub w dniu zakończenia badania leku. W przypadku wyniku nocnego wykorzystano tylko dane pochodzące z dni od 2 do 8 po randomizacji i jednego dnia lub wcześniej po dacie zakończenia badania leku. Miarę wyniku uznano za brakującą, jeśli w danym okresie oceny leczenia zarejestrowano mniej niż 2 dni. Analiza obejmuje tylko uczestników, u których w danym okresie oceny leczenia nie wystąpiły braki objawów przez co najmniej 2 dni.
Dni od 2 do 8
Mediana liczby zastosowań leków doraźnych w ciągu dnia i nocy w okresie oceny leczenia
Ramy czasowe: Dni od 2 do 8
Stosowanie salbutamolu w nebulizacji (dawki/wdechy i częstotliwość) odnotowywano w dzienniczku rano i wieczorem. Medianę liczby przypadków użycia leku doraźnego w ciągu dnia i nocy obliczono dla każdego uczestnika w okresie oceny leczenia. W każdym przypadku wykorzystano tylko dane pochodzące z dni od 2 do 8 po randomizacji i przed lub w dniu zakończenia badania leku. Miarę wyniku uznano za brakującą, jeśli w danym okresie oceny leczenia zarejestrowano mniej niż 2 dni (to znaczy okresy 24-godzinne). Analiza obejmuje tylko uczestników, którzy mają co najmniej 2 dni nie brakujących liczb razy leków ratunkowych (w tym zero) w danym okresie oceny leczenia.
Dni od 2 do 8
Kliniczna ocena czynności płuc natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) w okresie leczenia
Ramy czasowe: W okresie leczenia w dniu 5, dniu 8
Oceny spirometryczne FEV1 i FVC oceniano podczas wizyty w klinice 1 (badanie przesiewowe), 2 (dzień 5) i 3 (dzień 8). Testy czynności płuc wykonywano mniej więcej o tej samej porze podczas każdej wizyty rano. Uczestników poinstruowano, aby wstrzymali terapię salbutamolem na co najmniej 4 godziny i zarejestrowano najwyższy z trzech pomiarów FEV1 i FVC. Jeśli uczestnicy przerwali leczenie przed lub w dniu 5, wówczas wartości FEV1 i FVC zebrane podczas wizyty z wczesnym wycofaniem są uwzględniane podczas wizyty 2. W przeciwnym razie wartości FEV1 i FVC zebrane podczas wizyty z wczesnym wycofaniem zostały uwzględnione podczas wizyty 3. Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi płci, ośrodka, wieku i leczenia.
W okresie leczenia w dniu 5, dniu 8
Średnia zmiana wskaźnika punktacji klinicznej w stosunku do wartości początkowej w dniu 5 i dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 i dzień 8
Wskaźnik punktacji klinicznej oceniano na początku badania (wizyta 1), w dniu 5 i w dniu 8. Przypisany wynik reprezentował sumę wyniku dla każdego z czterech objawów: częstość oddechów, świszczący oddech, stosunek wdechu do wydechu i użycie mięśni pomocniczych. Każdy z tych parametrów oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 12, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 12 wskazywało na najcięższe objawy. Wartość linii bazowej była ostatnią wartością, której nie brakowało przed randomizacją. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona/zdefiniowana jako wartość na wskazanej wizycie minus wartość na linii bazowej. Ujemna wartość zmiany wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę nasilenia objawów. Jeśli uczestnicy przerwali leczenie przed lub w dniu 5, wówczas wskaźnik punktacji klinicznej zebrany podczas wizyty z wczesnym wycofaniem został włączony do wizyty 2. W przeciwnym razie wskaźnik oceny klinicznej zebrany podczas wizyty z wczesnym wycofaniem został włączony do wizyty 3.
Linia bazowa, dzień 5 i dzień 8
Średnia ogólna ocena skuteczności przez uczestnika/rodzica i badacza
Ramy czasowe: Dzień 8
Podczas wizyty 3 (dzień 8) uczestnik/rodzic i badacz zostali poproszeni o ogólną ocenę skuteczności jako bardzo korzystna=1, korzystna=2, brak efektu=3 lub gorsza=4. Ogólna ocena zebrana podczas wczesnej wizyty wycofania została uwzględniona podczas Wizyty 3. Jeśli uczestnicy zostali przerwani podczas Wizyty 2, wówczas ogólna ocena zebrana podczas Wizyty 2 jest również uwzględniona podczas Wizyty 3 w celu podsumowania i analizy.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

12 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj