丙酸氟替卡松雾化 VS 口服强的松在中国儿童和青少年哮喘急性加重中的应用
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
一项多中心、随机、双盲、双模拟、主动控制、平行组研究，以确定雾化丙酸氟替卡松 1mg 每天两次与口服强的松相比对中国儿童和青少年受试者（老年）的疗效和安全性 7 天4 至 16 岁）哮喘急性加重
这是一项多中心、随机、双盲、双模拟、主动对照、平行组研究，旨在确定雾化丙酸氟替卡松 1mg 每天两次与口服强的松 7 天相比对中国儿童和青少年受试者的疗效和安全性（4 至 16 岁）哮喘急性发作
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、双模拟、主动对照、平行组研究，旨在确定雾化丙酸氟替卡松 (FP) 1mg 每天两次与口服强的松 7 天相比对中国儿童的疗效和安全性哮喘急性加重的青少年受试者（4 至 16 岁）。 本研究旨在支持 FP Nebules 在中国注册治疗患有哮喘急性发作的中国儿童和青少年受试者（4 至 16 岁）。
至少有 250 名年龄在 4-16 岁之间的受试者在就诊时被诊断为哮喘急性加重，如果他们符合纳入标准，则有资格参加该研究。 他们以 1:1 的比例随机分配到以下治疗组之一，持续 7 天： FP Nebules 2×0.5mg/2ml 每天两次/安慰剂片剂每天一次；或者，每天一次口服泼尼松片（2mg/kg.天，最多 40mg/天，持续 4 天，然后 1mg/kg.天 或原始剂量的一半，最多 20 毫克/天，持续 3 天）/安慰剂星云 2×2ml 0.9% 盐水，每天两次。 虽然所有受试者都给予沙丁胺醇星云/ MDI 以缓解症状。 随机化（访问 1）后，以下访问在第 5 天（访问 2）和第 8 天（访问 3）进行，后续电话（访问 4）将在治疗后两周的第 21 天进行，以收集不良事件。
主要终点是治疗评估期间日记卡上的平均早晨 PEF。 次要终点包括受试者衍生数据（症状评分）、日记卡上的晚间 PEF、急救药物的使用、肺功能的临床评估（FEV1 和 FVC）、临床评分指数、患者/父母和研究者的整体评估以及使用试验期间的抢救药物。 安全终点包括 AE、生命体征和口咽检查，以及实验室检查（血液学、尿液分析、化学）。 在完成日记卡时评估受试者的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100191
- GSK Investigational Site
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Changchun、中国
- GSK Investigational Site
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Chongqing、中国、400014
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200092
- GSK Investigational Site
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Wuxi、中国、214023
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- GSK Investigational Site
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Jilin
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Yanji、Jilin、中国、133000
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、323027
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 4 至 16 岁（含）的中国男性和女性儿科或青少年受试者
- 受试者已确诊患有哮喘
- 哮喘的定义 根据中国小儿哮喘诊治指南[中华医学会儿科学会呼吸分会. 协会。 2008年修订版]，受试者符合标准即可诊断。 诊断标准列在方案中。
- 哮喘急性加重的严重程度定义为峰值流量计预测的 PEF 为 50% 至 75%，且临床评分指数≥2。 临床评分指数表示四种体征中每一种体征的得分总和：呼吸频率（0=低到 3=高，取决于年龄）、喘息（0=无到 3=严重）、吸气/呼气比（0= 2:1 到 3=1:3）和辅助肌肉（0=无到 3=明显使用）。
- 受试者可以正确使用带/不带垫片的迷你莱特峰值流量计、雾化器和 MDI，并在需要时在家长协助下准确填写日记卡。
- 受试者的父母/监护人愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 严重的呼吸功能障碍。
- 呼吸衰竭导致的机械通气史。
- 过去 2 周内因呼吸系统疾病入院，包括哮喘发作。
- 严重的、不受控制的全身性疾病或存在可能干扰本研究目标的任何疾病的临床或实验室证据，例如肺囊性纤维化和支气管肺发育不良。
- 已知或怀疑对糖皮质激素或 β2 激动剂过敏。
- Visit1 时口腔念珠菌病的临床视觉证据。
- 在出现之前根据以下定义的时间间隔使用表 1 中的药物。 该列表在协议中提供。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟替卡松星云/安慰剂片剂
2×0.5mg/2ml 每天两次雾化/安慰剂片剂，口服，每天一次
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2×0.5mg/2ml，每日两次，雾化治疗哮喘急性发作，持续 7 天
安慰剂可溶性片剂，口服，每日一次
Salbutamol MDI 2 每天喷两次或 Nebules 每天两次，并且在整个治疗期间可以根据需要增加至每 4 小时一次。
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有源比较器：口服强的松/安慰剂吸入溶液
每天一次（2mg/kg.day，高达 40mg/day 持续 4 天，然后 1mg/kg.day
或原始剂量的一半，最多 20 毫克/天，持续 3 天）/安慰剂吸入溶液，每天雾化两次
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Salbutamol MDI 2 每天喷两次或 Nebules 每天两次，并且在整个治疗期间可以根据需要增加至每 4 小时一次。
每天一次（2mg/kg.day，高达 40mg/day 持续 4 天，然后 1mg/kg.day
或原始剂量的一半，最多 20mg/天，持续 3 天）治疗哮喘急性发作 7 天
4ml 0.9% 生理盐水雾化，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意向治疗 (ITT) 人群治疗评估期间日记卡上的平均早晨呼气峰流量 (AM PEF)
大体时间：第 2 至 8 天
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PEF 是从肺完全充气开始用力呼气时产生的最大流量。
参与者（如果需要，在父母或监护人的帮助下）在日记卡上记录三个 PEF 测量值中最好的一个，在早上服用任何研究药物之前使用迷你莱特峰值流量计。
仅使用随机分组后第 2 天至第 8 天以及研究药物结束日期后一天或之前提取的数据进行分析。
如果在给定的治疗评估期间记录的时间少于 2 天，则认为结果测量缺失。
丙酸氟替卡松组的 2 名参与者和泼尼松组的 4 名参与者缺少结果测量值。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，该模型具有因性别、年龄、中心和治疗组而产生的影响。
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第 2 至 8 天
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在按方案 (PP) 人群的治疗评估期间日记卡上的平均早晨 PEF
大体时间：第 2 至 8 天
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PEF 是从肺完全充气开始用力呼气时产生的最大流量。
参与者（如果需要，在父母或监护人的帮助下）在日记卡上记录三个 PEF 测量值中最好的一个，在早上谈论任何研究药物之前使用迷你莱特峰值流量计。
仅使用随机分组后第 2 天至第 8 天以及研究药物结束日期后一天或之前提取的数据进行分析。
如果在给定的治疗评估期间记录的时间少于 2 天，则认为结果测量缺失。
丙酸氟替卡松组的 2 名参与者和泼尼松组的 5 名参与者缺少结果测量值。
使用具有因性别、年龄、中心和治疗组而产生的效应的ANCOVA模型进行分析。
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第 2 至 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗评估期间日记卡上的平均晚间 PEF
大体时间：第 1/2 至 8 天
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PEF 是从肺完全充气开始用力呼气时产生的最大流量。
参与者在日记卡上记录三个 PEF 测量值中最好的一个，在晚上（午后 6:00-9:00 [PM]）服用任何研究药物之前使用迷你莱特峰流量计。
仅使用从随机分组后第 1/2 天至第 8 天以及研究药物结束日期之前或之时提取的数据用于分析。
如果参与者在早上（清晨或中午 12:00）开始服用研究药物，则仅使用随机化日期的晚间 PEF。
如果在给定的治疗评估期间记录的时间少于 2 天，则认为结果测量缺失。
丙酸氟替卡松组的 2 名参与者和泼尼松组的 5 名参与者缺少结果测量值。
使用 ANCOVA 模型进行分析，该模型具有因性别、年龄、中心和治疗组而产生的影响。
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第 1/2 至 8 天
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治疗评估期间白天和夜间症状评分中位数
大体时间：第 2 至 8 天
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在早上和晚上评估咳嗽、咳痰、喘息和呼吸困难的症状，并记录在参与者日记卡上。
在上床睡觉时对日间症状进行评分，评分范围为 0（无症状）至 5（严重）。
在早上醒来时对夜间症状进行评分，评分范围为 0（无症状）至 4（严重）。
对于日间评分，仅使用随机化后第 2 天至第 8 天以及研究药物结束日期之前或之时的数据。
对于夜间评分，仅使用随机化后第 2 天至第 8 天以及研究药物结束日期后一天或之前的数据。
如果在给定的治疗评估期间记录的时间少于 2 天，则认为结果测量缺失。
该分析仅包括在给定治疗评估期间至少有 2 天的非缺失症状评分的参与者。
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第 2 至 8 天
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在治疗评估期间白天和晚上使用救援药物的中位数
大体时间：第 2 至 8 天
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早晨和晚上的日记卡上记录了雾化沙丁胺醇的使用（剂量/吸入和频率）。
在治疗评估期间，计算每个参与者白天和晚上使用急救药物的中位数。
在每种情况下，仅使用随机分组后第 2 天至第 8 天以及研究药物结束日期之前或之时的数据。
如果在给定的治疗评估期间记录的时间少于 2 天（即 24 小时），则认为结果测量缺失。
该分析仅包括在给定治疗评估期间至少有 2 天非缺失次数的救援药物（包括零）的参与者。
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第 2 至 8 天
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治疗期间第一秒用力呼气量（FEV1）和用力肺活量（FVC）肺功能的临床评估
大体时间：在第5天、第8天的治疗期间
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FEV1 和 FVC 的肺功能评估在门诊访问 1（筛选）、2（第 5 天）和 3（第 8 天）时进行评估。
肺功能测试在早上每次就诊时大约在同一时间进行。
参与者被指示停止沙丁胺醇治疗至少 4 小时，并记录三个 FEV1 和 FVC 测量值中的最高值。
如果参与者在第 5 天之前或第 5 天停止，则在第 2 次就诊时收集的 FEV1 和 FVC 包括在第 2 次就诊中。否则，在第 3 次就诊时收集的 FEV1、FVC 包括在第 3 次就诊中。分析使用具有性别、中心、年龄和治疗协变量的 ANCOVA。
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在第5天、第8天的治疗期间
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第 5 天和第 8 天临床评分指数相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 5 天和第 8 天
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在基线（访问 1）、第 5 天和第 8 天评估临床评分指数。
分配的分数代表四种体征中每一种体征的分数总和：呼吸频率、喘息、吸气/呼气比和辅助肌肉使用。
这些参数中的每一个都以 0 到 3 的 4 分制评分，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 严重。
总分范围从 0 到 12，其中 0 表示没有症状，12 表示最严重的症状。
基线值是随机化之前的最后一个非缺失值。
相对于基线的变化计算/定义为指定访问的值减去基线的值。
评分相对于基线的变化为负值表明症状严重程度有所改善。
如果参与者在第 5 天之前或第 5 天停药，则将在早期停药访视时收集的临床评分指数纳入第 2 次访视。否则，将在早期停药访视时收集的临床评分指数纳入第 3 次访视
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基线、第 5 天和第 8 天
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参与者/家长和研究者对疗效的平均总体评价
大体时间：第八天
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在第 3 次访问（第 8 天）时，参与者/父母和研究者被要求以非常有益 = 1、有益 = 2、无作用 = 3 或更差 = 4 来评估整体疗效。
在早期退出访问时收集的总体评估包含在访问 3 中。如果参与者在访问 2 中停止，则在访问 2 中收集的总体评估也包含在访问 3 中以进行总结和分析。
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第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月12日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月21日
研究注册日期
首次提交
2012年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- 114220
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