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천식의 급성 악화가 있는 중국 소아 및 청소년 피험자에서 분무형 Fluticasone Propionate VS 경구용 Prednisone

2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

중국의 소아 및 청소년 피험자(노인)에게 7일 동안 투여된 경구 프레드니손과 비교하여 매일 2회 분무된 플루티카손 프로피오네이트 1mg의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 제어, 병렬 그룹 연구(노인) 4~16세) 급성 천식 악화

이것은 중국 소아 및 청소년 피험자에게 7일 동안 투여된 경구 프레드니손과 비교하여 1일 2회 분무형 플루티카손 프로피오네이트 1mg의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 병렬 그룹 연구입니다. (4~16세) 급성 천식 악화

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중국 소아과에서 7일 동안 투여된 경구 프레드니손과 비교하여 분무형 플루티카손 프로피오네이트(FP) 1mg 1일 2회의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 병렬 그룹 연구입니다. 및 천식의 급성 악화가 있는 청소년 피험자(4세 내지 16세). 이 연구는 중국에서 급성 천식 악화가 있는 소아 및 청소년 피험자(4~16세)를 치료하는 FP Nebules의 중국 등록을 지원하기 위한 것입니다.

제시 시 천식의 급성 악화로 진단된 4-16세의 최소 250명의 피험자가 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. 그들은 7일 동안 다음 치료 그룹 중 하나에 1:1의 비율로 무작위로 할당됩니다: FP Nebules 2 x 0.5mg/2ml 1일 2회/위약 정제 1일 1회; 또는 1일 1회 경구 프레드니손 정제(2mg/kg.day, 4일 동안 최대 40mg/day, 이후 1mg/kg.day 또는 원래 용량의 절반, 3일 동안 최대 20mg/일) / 플라시보 Nebules 2×2ml 0.9% 식염수 1일 2회. 모든 피험자는 증상 완화를 위해 Salbutamol Nebules / MDI를 받았습니다. 무작위화(방문 1) 후, 다음 방문은 5일차(방문 2) 및 8일차(방문 3)에 있고, 부작용 수집을 위해 치료 2주 후 21일차에 후속 전화 통화(방문 4)가 이루어질 것입니다.

1차 종점은 치료 평가 기간 동안 다이어리 카드의 평균 오전 PEF입니다. 2차 종점에는 피험자 파생 데이터(증상 점수), 다이어리 카드의 저녁 PEF, 구조 약물 사용, 폐 기능의 임상 평가(FEV1 및 FVC), 임상 점수 지수, 환자/부모 및 연구자 전체 평가, 시험 기간 동안 구조 약물. 안전성 종점에는 AE, 활력 징후, 구강인두 검사, 실험실 검사(혈액학, 소변검사, 화학)가 포함됩니다. 피험자는 다이어리 카드 작성 시 준수 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

261

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, 중국
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, 중국, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, 중국, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, 중국, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 323027
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4~16세의 중국인 남녀 소아 또는 청소년 피험자(포함)
  • 피험자는 천식 진단을 확립했습니다.
  • 천식의 정의. 소아 천식의 진단 및 최적 관리를 위한 중국 지침[소아과학회 호흡기분과, Chinese Medical. 협회. 2008, 개정판], 기준을 만족할 때 피험자를 진단할 수 있습니다. 진단 기준은 프로토콜에 나열되어 있습니다.
  • 천식 급성 악화의 중증도는 임상 점수 지수가 2 이상인 최대 호기량 측정기를 통해 예측되는 PEF가 50%~75%로 정의됩니다. 임상 점수 지수는 호흡수(0=낮음 ~ 3=높음, 연령에 따라 다름), 천명(0=없음 ~ 3=심함), 흡기/호기 비율(0= 2:1 ~ 3=1:3) 및 보조 근육(0=없음 ~ 3=표시된 사용).
  • 피험자는 스페이서가 있거나 없는 미니 라이트 피크 유량계, 분무기 및 MDI를 적절하게 사용할 수 있으며 필요한 경우 부모의 도움을 받아 다이어리 카드를 정확하게 작성할 수 있습니다.
  • 피험자의 부모/보호자는 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 심한 호흡 부전.
  • 호흡 부전으로 인한 기계 환기의 병력.
  • 천식 악화를 포함하여 지난 2주 이내에 호흡기 질환으로 병원에 입원한 경우.
  • 폐 낭포성 섬유증 및 기관지폐 이형성증과 같이 본 연구의 목적을 방해할 가능성이 있는 질병의 존재 또는 심각하고 통제되지 않는 전신 질환의 임상 또는 검사실 증거.
  • 글루코코르티코스테로이드 또는 β2 작용제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
  • 방문 1에서 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거.
  • 내원 전 다음 정의된 시간 간격에 따라 표 1의 아래 약물 사용. 목록은 프로토콜에 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루티카손 Nebules/위약 정제
2×0.5mg/2ml 1일 2회 분무/위약 정제, 경구, 1일 1회
의약품: 플루티카손 프로피오네이트 흡입액
7일 동안 천식의 급성 악화를 치료하기 위해 2×0.5mg/2ml 1일 2회 분무
의약품: 위약 태블릿
위약 가용성 정제, 경구, 1일 1회
의약품: 살부타몰
Salbutamol MDI 2 1일 2회 퍼프 또는 Nebules 1일 2회, 치료 기간 동안 필요에 따라 최대 4시간마다 증량할 수 있습니다.
활성 비교기: 경구 프레드니손/위약 흡입 용액
1일 1회(2mg/kg.day, 4일간 최대 40mg/day, 이후 1mg/kg.day 또는 원래 용량의 절반, 3일 동안 20mg/일까지) / 위약 흡입 용액을 1일 2회 분무
의약품: 살부타몰
Salbutamol MDI 2 1일 2회 퍼프 또는 Nebules 1일 2회, 치료 기간 동안 필요에 따라 최대 4시간마다 증량할 수 있습니다.
의약품: 구강 프레드니손
1일 1회(2mg/kg.day, 4일간 최대 40mg/day, 이후 1mg/kg.day 또는 원래 용량의 절반, 3일 동안 최대 20mg/일) 천식의 급성 악화를 7일 동안 치료
의약품: 위약 흡입 용액
4ml 0.9% 식염수를 하루에 두 번 분무

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(Intent-to-Treat) 모집단의 치료 평가 기간 동안 다이어리 카드의 평균 아침 최대 호기량(AM PEF)
기간: 2일~8일
PEF는 완전한 폐 팽창에서 시작하여 강제 호기 중에 생성되는 최대 유량입니다. 참가자(부모 또는 보호자의 도움이 필요한 경우)는 연구 약물을 복용하기 전 아침에 미니 Wright 피크 유량계를 사용하여 세 가지 PEF 측정 중 가장 좋은 것을 다이어리 카드에 기록했습니다. 무작위 배정 후 2일에서 8일까지 그리고 연구 약물 종료일로부터 1일 또는 그 이전에 추출된 데이터만 분석에 사용되었습니다. 결과 측정은 주어진 치료 평가 기간에 2일 미만이 기록된 경우 누락된 것으로 간주되었습니다. 플루티카손 프로피오네이트 그룹의 참가자 2명과 프레드니손 그룹의 참가자 4명이 누락된 결과 측정값을 가졌습니다. 분석은 성별, 연령, 센터 및 치료 그룹으로 인한 영향이 있는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행되었습니다.
2일~8일
프로토콜별(PP) 모집단에서 치료 평가 기간 동안 일기 카드의 평균 아침 PEF
기간: 2일~8일
PEF는 완전한 폐 팽창에서 시작하여 강제 호기 중에 생성되는 최대 유량입니다. 참가자(부모 또는 보호자의 도움이 필요한 경우)는 아침에 연구 약물을 말하기 전에 미니 Wright 최대 유량계를 사용하여 세 가지 PEF 측정 중 가장 좋은 것을 일기 카드에 기록했습니다. 무작위 배정 후 2일에서 8일까지 그리고 연구 약물 종료일로부터 1일 또는 그 이전에 추출된 데이터만 분석에 사용되었습니다. 결과 측정은 주어진 치료 평가 기간에 2일 미만이 기록된 경우 누락된 것으로 간주되었습니다. 플루티카손 프로피오네이트 그룹의 참가자 2명과 프레드니손 그룹의 참가자 5명이 누락된 결과 측정값을 가졌습니다. 분석은 성별, 연령, 센터 및 치료군에 따른 효과가 있는 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
2일~8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 평가 기간 동안 다이어리 카드의 평균 저녁 PEF
기간: 1/2~8일
PEF는 완전한 폐 팽창에서 시작하여 강제 호기 중에 생성되는 최대 유량입니다. 참가자는 연구 약물을 복용하기 전 저녁(6:00-9:00 post meridiem[PM])에 미니 Wright 피크 유량계를 사용하여 세 가지 PEF 측정 중 가장 좋은 것을 다이어리 카드에 기록했습니다. 무작위 배정 후 1/2일에서 8일까지 그리고 연구 약물의 종료일 이전 또는 종료일에 추출된 데이터만 분석에 사용되었습니다. 참가자가 아침(이른 시간 또는 오후 12시)에 연구 약물을 복용하기 시작한 경우에만 무작위 배정 날짜의 저녁 PEF가 사용되었습니다. 결과 측정은 주어진 치료 평가 기간에 2일 미만이 기록된 경우 누락된 것으로 간주되었습니다. 플루티카손 프로피오네이트 그룹의 참가자 2명과 프레드니손 그룹의 참가자 5명이 누락된 결과 측정값을 가졌습니다. 분석은 성별, 연령, 센터 및 치료 그룹으로 인한 효과가 있는 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
1/2~8일
치료 평가 기간 동안 주간 및 야간 증상 점수 중앙값
기간: 2일~8일
기침, 가래 생성, 천명 및 호흡곤란의 증상을 아침과 저녁에 평가하고 참가자 다이어리 카드에 기록했습니다. 잠자리에 드는 동안 주간 증상을 0(증상 없음)에서 5(심각함)까지 점수화했습니다. 야간 증상은 아침에 깨어 있는 동안 0(증상 없음)에서 4(심각함)까지 점수화되었습니다. 주간 점수의 경우 무작위 배정 후 2일에서 8일까지 및 연구 약물 종료일 이전 또는 종료일의 데이터만 사용되었습니다. 야간 점수의 경우 무작위 배정 후 2일에서 8일까지 그리고 연구 약물 종료일로부터 1일 또는 그 이전의 데이터만 사용되었습니다. 결과 측정은 주어진 치료 평가 기간에 2일 미만이 기록된 경우 누락된 것으로 간주되었습니다. 분석에는 주어진 치료 평가 기간에 최소 2일 이상의 비결측 증상 점수가 있는 참가자만 포함됩니다.
2일~8일
치료 평가 기간 동안 낮과 밤 동안 구조 약물 사용 중앙값
기간: 2일~8일
분무된 살부타몰의 사용(용량/퍼프 및 빈도)을 아침과 저녁에 다이어리 카드에 기록했습니다. 치료 평가 기간 동안 각 참가자에 대해 주간 및 야간 구조 약물 사용 횟수의 중앙값을 계산했습니다. 각각의 경우에, 무작위 배정 후 2일에서 8일까지 그리고 연구 약물 종료일 이전 또는 종료일의 데이터만 사용되었습니다. 결과 측정은 주어진 치료 평가 기간에 2일 미만(즉, 24시간 기간)이 기록된 경우 누락된 것으로 간주되었습니다. 분석에는 주어진 치료 평가 기간에 구조 약물(0 포함) 횟수가 최소 2일 이상 있는 참가자만 포함됩니다.
2일~8일
치료기간 동안 1초간 강제호기량(FEV1)과 강제폐활량(FVC)의 폐기능에 대한 임상적 평가
기간: 5일차, 8일차 치료기간 동안
FEV1 및 FVC의 폐활량 측정 평가는 클리닉 방문 1(선별), 2(5일) 및 3(8일)에 평가되었습니다. 폐 기능 검사는 아침에 방문할 때마다 대략 같은 시간에 수행되었습니다. 참가자들은 적어도 4시간 동안 살부타몰 요법을 중단하도록 지시받았고, 3개의 FEV1 및 FVC 측정치 중 가장 높은 수치가 기록되었습니다. 참가자가 5일 이전 또는 5일에 중단한 경우, 조기 철회 방문에서 수집된 FEV1 및 FVC가 방문 2에 포함됩니다. 그렇지 않으면 조기 철회 방문에서 수집된 FEV1, FVC가 방문 3에 포함되었습니다. 다음을 사용하여 분석을 수행했습니다. 성별, 센터, 연령 및 치료의 공변량이 있는 ANCOVA.
5일차, 8일차 치료기간 동안
5일 및 8일에 임상 점수 지수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 5일차 및 8일차
임상 점수 지수는 기준선(방문 1), 5일 및 8일에 평가되었습니다. 할당된 점수는 호흡수, 천명음, 흡기/호기 비율 및 보조 근육 사용의 네 가지 징후 각각에 대한 점수의 합계를 나타냅니다. 이러한 각 매개변수는 0에서 3까지의 4점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도 및 3=심함)로 점수를 매겼습니다. 총점의 범위는 0에서 12까지이며, 0은 증상이 없음을 나타내고 12는 가장 심각한 증상을 나타냅니다. 기준선 값은 무작위화 이전의 마지막 비결측값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산/정의되었습니다. 베이스라인에서 점수 변화의 음수 값은 증상의 중증도 개선을 나타냅니다. 참가자가 5일 전 또는 5일에 중단한 경우, 조기 철회 방문에서 수집된 임상 점수 지수가 방문 2에 포함되었습니다. 그렇지 않은 경우, 조기 철회 방문에서 수집된 임상 점수 지수가 방문 3에 포함되었습니다.
기준선, 5일차 및 8일차
참가자/부모 및 조사자에 의한 효능에 대한 평균 글로벌 평가
기간: 8일차
방문 3(8일)에서, 참가자/부모 및 조사자는 전반적으로 효능을 매우 유익함=1, 유익함=2, 효과 없음=3 또는 악화=4로 평가하도록 요청받았다. 조기 철회 방문에서 수집된 전체 평가는 방문 3에 포함되었습니다. 참가자가 방문 2에서 중단된 경우 방문 2에서 수집된 전체 평가는 요약 및 분석을 위해 방문 3에도 포함됩니다.
8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114220

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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