Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet fluticasonpropionat versus oralt prednison hos kinesiske pædiatriske og teenagere med en akut forværring af astma

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse til bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​forstøvet fluticasonpropionat 1 mg to gange dagligt sammenlignet med oral prednison administreret i 7 dage til kinesiske pædiatriske og teenagere (aldrende) 4 til 16 år) med en akut forværring af astma

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​forstøvet fluticasonpropionat 1 mg to gange dagligt sammenlignet med oral prednison administreret i 7 dage til kinesiske pædiatriske og teenagere forsøgspersoner (i alderen 4 til 16 år) med en akut forværring af astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​forstøvet fluticasonpropionat (FP) 1 mg to gange daglig sammenlignet med oral prednison administreret i 7 dage til kinesiske pædiatriske læger. og teenagere (i alderen 4 til 16 år) med en akut forværring af astma. Denne undersøgelse er til støtte for registrering af FP-tåger, der behandler kinesiske pædiatriske og teenagere (i alderen 4 til 16 år) med en akut forværring af astma i Kina.

Mindst 250 forsøgspersoner i alderen 4-16 år, diagnosticeret med en akut forværring af astma ved præsentationen, er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne. De tildeles tilfældigt i forholdet 1:1 til en af ​​følgende behandlingsgrupper i 7 dage: FP-tåger 2×0,5 mg/2ml to gange dagligt/placebo-tabletter én gang dagligt; Eller orale prednison-tabletter én gang dagligt (2mg/kg.dag, op til 40mg/dag i 4 dage, derefter 1mg/kg.dag eller halvdelen af ​​den oprindelige dosis, op til 20 mg/dag i 3 dage) / Placebo-tåger 2×2 ml 0,9 % saltvand to gange dagligt. Mens alle forsøgspersoner får Salbutamol Nebules / MDI til lindring af symptomer. Efter randomisering (besøg 1), er de følgende besøg på dag 5 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3), og et opfølgende telefonopkald (besøg 4) vil finde sted to uger efter behandlingen på dag 21 til indsamling af uønskede hændelser.

Det primære endepunkt er gennemsnitlig morgen-PEF på dagbogskort over behandlingsvurderingsperioden. De sekundære endepunkter inkluderer forsøgsperson-afledte data (symptom-score), aften PEF på dagbogskort, brug af redningsmedicin, klinikvurderinger af lungefunktion (FEV1 og FVC), klinisk scoringsindeks, patient/forælder og investigator global evaluering og brug af redningsmedicin under forsøget. Sikkerhedsendepunkter inkluderer AE'er, vitale tegn og orofaryngeale undersøgelser og laboratorietests (hæmatologi, urinanalyse, kemi). Fagene vurderes for overholdelse ved udfyldelse af dagbogskort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 323027
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske mandlige og kvindelige pædiatriske eller teenagere i alderen 4 til 16 år, inklusive
  • Forsøgspersoner har en etableret diagnose astma
  • Definitionen af ​​astma. Ifølge kinesisk retningslinje for diagnosticering og optimal håndtering af astma hos børn [respiratorisk gren af ​​pædiatrisk samfund, Chinese Medical. Foreningen. 2008, revideret version], kan forsøgspersonerne diagnosticeres, når de opfylder kriterierne. Diagnosekriterierne er anført i protokollen.
  • Sværhedsgraden af ​​en akut forværring af astma er defineret som PEF på 50 % til 75 % forudsagt via en peak flowmåler med et klinisk scoringsindeks på ≥2. Det kliniske scoringsindeks repræsenterer summen af ​​scoren for hvert af fire tegn: respirationsfrekvens (0=lav til 3=høj, afhængig af alder), hvæsende vejrtrækning (0=ingen til 3=alvorlig), inspirations-/udåndingsforhold (0= 2:1 til 3=1:3) og tilbehørsmuskel (0=ingen til 3=markeret brug).
  • Forsøgspersoner kan korrekt bruge en mini-wright peak flowmåler, forstøver og MDI med/uden en spacer, og nøjagtigt udfylde et dagbogskort med forældrehjælp, hvis det kræves.
  • Forsøgspersoners forældre/værger er villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig respiratorisk dysfunktion.
  • Anamnese med mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt.
  • Indlæggelse på hospital på grund af luftvejssygdom inden for de foregående 2 uger, inklusive astmatiske eksacerbationer.
  • Klinisk eller laboratoriebevis for en alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom eller tilstedeværelse af enhver sygdom, der sandsynligvis vil interferere med formålet med denne undersøgelse, såsom pulmonal cystisk fibrose og bronkopulmonal dysplasi.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for glukokortikosteroider eller β2-agonister.
  • Klinisk visuelt bevis på oral candidiasis ved Visit1.
  • Brug af medicinen nedenfor i tabel 1 i henhold til følgende definerede tidsintervaller før præsentation. Listen findes i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fluticason Nebules/placebotablet
2×0,5 mg/2ml 2 gange dagligt forstøvet/placebotablet, oral, 1 gang dagligt
Medicin: fluticasonpropionat inhalationsopløsning
2×0,5mg/2ml to gange dagligt forstøvet til behandling af en akut forværring af astma i 7 dage
Medicin: placebotablet
placeboopløselig tablet, oral, en gang dagligt
Medicin: salbutamol
Salbutamol MDI 2 pust to gange dagligt eller tåger to gange dagligt og kan øges op til hver 4. time efter behov gennem behandlingsperioden.
Aktiv komparator: oral prednison/placebo inhalationsopløsning
én gang dagligt (2mg/kg.dag, op til 40mg/dag i 4 dage, derefter 1mg/kg.dag eller halvdelen af ​​den oprindelige dosis, op til 20 mg/dag i 3 dage) / placebo inhalationsopløsning forstøvet to gange dagligt
Medicin: salbutamol
Salbutamol MDI 2 pust to gange dagligt eller tåger to gange dagligt og kan øges op til hver 4. time efter behov gennem behandlingsperioden.
Medicin: oral prednison
én gang dagligt (2mg/kg.dag, op til 40mg/dag i 4 dage, derefter 1mg/kg.dag eller halvdelen af ​​den oprindelige dosis, op til 20 mg/dag i 3 dage) til behandling af en akut forværring af astma i 7 dage
Medicin: placebo inhalationsopløsning
4 ml 0,9 % saltvand forstøves to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Morning Peak Expiratory Flow (AM PEF) på dagbogskort i løbet af behandlingsvurderingsperioden i Intent-to-Treat (ITT) population
Tidsramme: Dag 2 til 8
PEF er det maksimale flow, der genereres under en kraftig udånding, startende fra fuld lungeoppustning. Deltagerne (hvis det var nødvendigt med hjælp fra forældre eller værge) noterede på dagbogskort det bedste af tre PEF-målinger ved at bruge en mini-Wright peak flowmåler om morgenen, før de tog et studielægemiddel. Kun data, der blev trukket fra dag 2 til 8 efter randomisering og på eller før en dag efter slutdatoen for undersøgelseslægemidlet, blev brugt til analyse. Resultatmålet blev anset for at mangle, hvis der blev registreret mindre end 2 dage i den givne behandlingsvurderingsperiode. To deltagere fra fluticasonpropionatgruppen og 4 deltagere fra prednisongruppen havde det manglende resultatmål. Analyse blev udført ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med effekter på grund af køn, alder, center og behandlingsgruppe.
Dag 2 til 8
Gennemsnitlig morgen-PEF på dagbogskort i løbet af behandlingsvurderingsperioden i per protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Dag 2 til 8
PEF er det maksimale flow, der genereres under en kraftig udånding, startende fra fuld lungeoppustning. Deltagerne (hvis det var nødvendigt med hjælp fra forældre eller værge) noterede på dagbogskortet det bedste af tre PEF-målinger ved at bruge en mini-Wright peak flowmåler om morgenen, før de snakkede med et studielægemiddel. Kun data, der blev trukket fra dag 2 til 8 efter randomisering og på eller før en dag efter slutdatoen for undersøgelseslægemidlet, blev brugt til analyse. Resultatmålet blev anset for at mangle, hvis der blev registreret mindre end 2 dage i den givne behandlingsvurderingsperiode. To deltagere fra fluticasonpropionatgruppen og 5 deltagere fra prednisongruppen havde det manglende resultatmål. Analyse blev udført ved hjælp af ANCOVA-model med effekter på grund af køn, alder, center og behandlingsgruppe.
Dag 2 til 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig aften-PEF på dagbogskort i løbet af behandlingsvurderingsperioden
Tidsramme: Dag 1/2 til 8
PEF er det maksimale flow, der genereres under en kraftig udånding, startende fra fuld lungeoppustning. Deltagerne noterede på et dagbogskort det bedste af tre PEF-målinger ved at bruge en mini-Wright peak flowmåler om aftenen (6:00-9:00 post meridiem [PM]), før de tog et studielægemiddel. Kun data, der blev trukket fra dag 1/2 til 8 efter randomisering og før eller på slutdatoen for undersøgelseslægemidlet, blev brugt til analyse. Hvis deltagerne begyndte at tage undersøgelseslægemidlet om morgenen (tidligt eller kl. 12.00), blev først aften-PEF på randomiseringsdatoen brugt. Resultatmålet blev anset for at mangle, hvis der blev registreret mindre end 2 dage i den givne behandlingsvurderingsperiode. To deltagere fra fluticasonpropionatgruppen og 5 deltagere fra prednisongruppen havde det manglende resultatmål. Analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med effekter på grund af køn, alder, center og behandlingsgruppe.
Dag 1/2 til 8
Median dag- og natsymptomscore i løbet af behandlingsvurderingsperioden
Tidsramme: Dag 2 til 8
Symptomerne på hoste, opspytproduktion, hvæsen og dyspnø blev vurderet morgen og aften og noteret på deltagernes dagbogskort. Dagtidssymptomer blev scoret, mens man trak sig tilbage i seng på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig). Nattesymptomer blev vurderet, mens de vågnede om morgenen på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlig). For dagscore blev der kun brugt data, der var fra dag 2 til 8 efter randomisering og før eller på slutdatoen for undersøgelseslægemidlet. Til score om natten blev der kun brugt data, der er fra dag 2 til 8 efter randomisering og på eller før en dag efter slutdatoen for undersøgelseslægemidlet. Resultatmålet blev anset for at mangle, hvis der blev registreret mindre end 2 dage i den givne behandlingsvurderingsperiode. Analysen omfatter kun deltagere med mindst 2 dages manglende symptomscore i den givne behandlingsvurderingsperiode.
Dag 2 til 8
Medianantal af brug af redningsmedicin i løbet af dagen og natten i løbet af behandlingsvurderingsperioden
Tidsramme: Dag 2 til 8
Brugen af ​​forstøvet salbutamol (doser/pust og hyppighed) blev noteret på dagbogskort morgen og aften. Det gennemsnitlige antal gange for brug af redningsmedicin i løbet af dagen og natten blev beregnet for hver deltager i løbet af behandlingsvurderingsperioden. I hvert tilfælde blev der kun brugt data, der var fra dag 2 til 8 efter randomisering og før eller på slutdatoen for undersøgelseslægemidlet. Resultatmålet blev anset for at mangle, hvis der blev registreret mindre end 2 dage (det vil sige 24-timers perioder) i den givne behandlingsvurderingsperiode. Analysen omfatter kun deltagere, der har mindst 2 dages ikke-manglende antal gange redningsmedicin (inklusive nul) i den givne behandlingsvurderingsperiode.
Dag 2 til 8
Klinisk vurdering af lungefunktion af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: I behandlingsperioden på dag 5, dag 8
Spirometriske vurderinger af FEV1 og FVC blev vurderet ved klinikbesøg 1 (screening), 2 (dag 5) og 3 (dag 8). Der blev udført lungefunktionsundersøgelser på omtrent samme tidspunkt ved hvert besøg om morgenen. Deltagerne blev instrueret i at tilbageholde salbutamolbehandling i mindst 4 timer, og den højeste af tre FEV1- og FVC-målinger blev registreret. Hvis deltagerne stoppede før eller på dag 5, så er FEV1 og FVC indsamlet ved det tidlige tilbagetrækningsbesøg inkluderet i besøg 2. Ellers var FEV1, FVC indsamlet ved det tidlige tilbagetrækningsbesøg inkluderet i besøg 3. Analyse blev udført vha. ANCOVA med kovariater af køn, centrum, alder og behandling.
I behandlingsperioden på dag 5, dag 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Clinical Scoring Index på dag 5 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 8
Det kliniske scoringsindeks blev vurderet ved baseline (besøg 1), dag 5 og dag 8. Den tildelte score repræsenterede summen af ​​scoren for hvert af fire tegn: respirationsfrekvens, hvæsende vejrtrækning, inspiration/udåndingsforhold og brug af tilbehørsmuskel. Hver af disse parametre blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Den samlede score varierede fra 0 til 12, hvor 0 indikerede fravær af symptomer og 12 indikerede mest alvorlige symptomer. Baseline-værdien var den sidste ikke-manglende værdi før randomisering. Ændring fra baseline blev beregnet/defineret som værdi ved det angivne besøg minus værdi ved baseline. En negativ værdi af ændring i score fra baseline indikerede forbedring i symptomernes sværhedsgrad. Hvis deltagerne stoppede før eller på dag 5, blev det kliniske scoringsindeks indsamlet ved det tidlige tilbagetrækningsbesøg inkluderet i besøg 2. Ellers var det kliniske scoringsindeks indsamlet ved det tidlige tilbagetrækningsbesøg inkluderet i besøg 3
Baseline, dag 5 og dag 8
Gennemsnitlig global evaluering for effektivitet af deltager/forælder og efterforsker
Tidsramme: Dag 8
Ved besøg 3 (dag 8) blev deltager/forælder og investigator bedt om at evaluere effekt globalt som meget gavnlig=1, gavnlig=2, ingen effekt=3 eller værre=4. Den globale evaluering indsamlet ved det tidlige tilbagetrækningsbesøg var inkluderet i besøg 3. Hvis deltagerne blev afbrudt ved besøg 2, er den globale evaluering indsamlet ved besøg 2 også inkluderet i besøg 3 til opsummering og analyse.
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

12. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluticasonpropionat inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner