Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet flutikasonpropionat vs oralt prednison hos kinesiske pediatriske og ungdommer med akutt forverring av astma

18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til forstøvet flutikasonpropionat 1 mg to ganger daglig sammenlignet med oralt prednison administrert i 7 dager til kinesiske pediatriske og ungdommer (aldrende) 4 til 16 år) med en akutt forverring av astma

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til forstøvet flutikasonpropionat 1 mg to ganger daglig sammenlignet med oral prednison administrert i 7 dager til kinesiske pediatriske og ungdommer. (i alderen 4 til 16 år) med en akutt forverring av astma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til forstøvet flutikasonpropionat (FP) 1 mg to ganger daglig sammenlignet med oral prednison administrert i 7 dager til kinesisk pediatrisk og ungdom (i alderen 4 til 16 år) med en akutt forverring av astma. Denne studien er for å støtte registrering av FP-tåker som behandler kinesiske pediatriske og ungdommer (i alderen 4 til 16 år) med en akutt forverring av astma i Kina.

Minst 250 forsøkspersoner i alderen 4-16 år, diagnostisert med en akutt forverring av astma ved presentasjonen, er kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller inklusjonskriteriene. De er tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en av følgende behandlingsgrupper i 7 dager: FP-tåker 2×0,5 mg/2ml to ganger daglig/Placebo-tabletter én gang daglig; Eller orale prednisontabletter én gang daglig (2 mg/kg.dag, opptil 40 mg/dag i 4 dager, deretter 1 mg/kg.dag eller halvparten av den opprinnelige dosen, opptil 20 mg/dag i 3 dager) / Placebo-tåker 2×2 ml 0,9 % saltvann to ganger daglig. Mens alle forsøkspersoner får Salbutamol Nebules / MDI for lindring av symptomer. Etter randomisering (besøk 1), er følgende besøk på dag 5 (besøk 2) og dag 8 (besøk 3), og en oppfølgende telefonsamtale (besøk 4) vil skje to uker etter behandling på dag 21 for innsamling av uønskede hendelser.

Det primære endepunktet er gjennomsnittlig morgen-PEF på dagbokkortet over behandlingsvurderingsperioden. De sekundære endepunktene inkluderer data avledet fra forsøksperson (symptomskåre), kvelds-PEF på dagbokkort, bruk av redningsmedisiner, klinikkvurderinger av lungefunksjon (FEV1 og FVC), klinisk skåringsindeks, global evaluering av pasient/foreldre og etterforsker, og bruk av redningsmedisiner under rettssaken. Sikkerhetsendepunkter inkluderer AE, vitale tegn og orofaryngeale undersøkelser og laboratorietester (hematologi, urinanalyse, kjemi). Fagene vurderes for samsvar ved utfylling av dagbokkort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 323027
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske mannlige og kvinnelige pediatriske eller ungdommer i alderen 4 til 16 år, inkludert
  • Forsøkspersonene har en etablert diagnose astma
  • Definisjonen av astma. I henhold til kinesisk retningslinje for diagnose og optimal behandling av astma hos barn [Respiratorisk gren av pediatrisk samfunn, Chinese Medical. Assosiasjon. 2008, revidert versjon], kan forsøkspersonene diagnostiseres når de oppfyller kriteriene. Diagnosekriteriene er oppført i protokollen.
  • Alvorlighetsgraden av en akutt forverring av astma er definert som PEF på 50 % til 75 % forutsagt via en peak flow meter, med en klinisk skåringsindeks på ≥2. Den kliniske skåringsindeksen representerer summen av skåren for hvert av fire tegn: respirasjonsfrekvens (0=lav til 3=høy, avhengig av alder), hvesing (0=ingen til 3=alvorlig), inspirasjons-/ekspirasjonsforhold (0= 2:1 til 3=1:3), og tilleggsmuskel (0=ingen til 3=markert bruk).
  • Forsøkspersonene kan bruke en mini-wright peak flow meter, forstøver og MDI med/uten avstandsstykke, og fylle ut et dagbokkort nøyaktig med foreldrehjelp, hvis nødvendig.
  • Foresattes foreldre/foresatte er villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig respirasjonsdysfunksjon.
  • Anamnese med mekanisk ventilasjon på grunn av respirasjonssvikt.
  • Innleggelse på sykehus på grunn av luftveissykdom innen de foregående 2 uker, inkludert astmatiske eksaserbasjoner.
  • Klinisk eller laboratoriebevis på en alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom eller tilstedeværelse av en sykdom som sannsynligvis vil forstyrre målene for denne studien, slik som lungecystisk fibrose og bronkopulmonal dysplasi.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor glukokortikosteroider eller β2-agonister.
  • Klinisk visuelt bevis på oral candidiasis ved Visit1.
  • Bruk av medisinene nedenfor i Tabell 1 i henhold til følgende definerte tidsintervaller før presentasjon. Listen er gitt i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flutikasontåker/placebotablett
2×0,5mg/2ml to ganger daglig forstøvet/placebotablett, oral, en gang daglig
Legemiddel: flutikasonpropionat inhalasjonsløsning
2×0,5mg/2ml to ganger daglig forstøvet for å behandle en akutt forverring av astma i 7 dager
Legemiddel: placebo tablett
placeboløselig tablett, oral, en gang daglig
Legemiddel: salbutamol
Salbutamol MDI 2 drag to ganger daglig eller tåker to ganger daglig, og kan økes opp til hver 4. time etter behov, gjennom behandlingsperioden.
Aktiv komparator: oral prednison/placebo inhalasjonsløsning
én gang daglig (2mg/kg.dag, opptil 40mg/dag i 4 dager, deretter 1mg/kg.dag eller halvparten av den opprinnelige dosen, opptil 20 mg/dag i 3 dager) / placebo inhalasjonsløsning forstøves to ganger daglig
Legemiddel: salbutamol
Salbutamol MDI 2 drag to ganger daglig eller tåker to ganger daglig, og kan økes opp til hver 4. time etter behov, gjennom behandlingsperioden.
Legemiddel: oral prednison
én gang daglig (2mg/kg.dag, opptil 40mg/dag i 4 dager, deretter 1mg/kg.dag eller halvparten av den opprinnelige dosen, opptil 20 mg/dag i 3 dager) for å behandle en akutt forverring av astma i 7 dager
Legemiddel: placebo inhalasjonsløsning
4 ml 0,9 % saltvann forstøves to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig morgentopp ekspirasjonsstrøm (AM PEF) på dagbokkort over behandlingsvurderingsperioden i intent-to-treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Dag 2 til 8
PEF er den maksimale strømningen som genereres under en kraftig utpust, fra full lungeoppblåsing. Deltakerne (hvis nødvendig med hjelp av foreldre eller foresatte) registrerte på dagbokkortet det beste av tre PEF-målinger, ved å bruke en mini-Wright peak flow meter om morgenen før de tok noen studiemedisin. Kun data som ble trukket fra dag 2 til 8 etter randomisering og på eller før én dag etter sluttdatoen for studiemedikamentet ble brukt til analyse. Resultatmålet ble ansett som manglende hvis det ble registrert mindre enn 2 dager i den gitte behandlingsvurderingsperioden. To deltakere fra flutikasonpropionatgruppen og 4 deltakere fra prednisongruppen hadde det manglende utfallsmålet. Analyse ble utført ved bruk av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med effekter på grunn av kjønn, alder, senter og behandlingsgruppe.
Dag 2 til 8
Gjennomsnittlig morgen-PEF på dagbokkort over behandlingsvurderingsperioden i per protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Dag 2 til 8
PEF er den maksimale strømningen som genereres under en kraftig utpust, fra full lungeoppblåsing. Deltakerne (hvis nødvendig med hjelp av foreldre eller foresatte) registrerte på dagbokkortet det beste av tre PEF-målinger, ved å bruke en mini-Wright peak flow meter om morgenen før de snakket med noen studiemedisin. Kun data som ble trukket fra dag 2 til 8 etter randomisering og på eller før én dag etter sluttdatoen for studiemedikamentet ble brukt til analyse. Resultatmålet ble ansett som manglende hvis det ble registrert mindre enn 2 dager i den gitte behandlingsvurderingsperioden. To deltakere fra flutikasonpropionatgruppen og 5 deltakere fra prednisongruppen hadde det manglende utfallsmålet. Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA-modell med effekter på grunn av kjønn, alder, senter og behandlingsgruppe.
Dag 2 til 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kvelds-PEF på dagbokkort i løpet av behandlingsvurderingsperioden
Tidsramme: Dag 1/2 til 8
PEF er den maksimale strømningen som genereres under en kraftig utpust, fra full lungeoppblåsing. Deltakerne registrerte på dagbokkortet det beste av tre PEF-målinger, ved å bruke en mini-Wright peak flow meter om kvelden (6:00-9:00 post meridiem [PM]) før de tok et studiemedikament. Kun data som ble trukket fra dag 1/2 til 8 etter randomisering og før eller på sluttdatoen for studiemedikamentet ble brukt til analyse. Hvis deltakerne begynte å ta studiemedikamentet om morgenen (tidlig eller kl. 12.00), ble kveldens PEF på randomiseringsdatoen først brukt. Resultatmålet ble ansett som manglende hvis det ble registrert mindre enn 2 dager i den gitte behandlingsvurderingsperioden. To deltakere fra flutikasonpropionatgruppen og 5 deltakere fra prednisongruppen hadde det manglende utfallsmålet. Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA-modell med effekter på grunn av kjønn, alder, senter og behandlingsgruppe.
Dag 1/2 til 8
Median symptompoeng på dagtid og natt i løpet av behandlingsvurderingsperioden
Tidsramme: Dag 2 til 8
Symptomene på hoste, sputumproduksjon, hvesing og dyspné ble vurdert morgen og kveld, og registrert på deltakerdagbokkort. Symptomene på dagtid ble målt når de gikk tilbake til sengs på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig). Nattsymptomer ble målt når de våknet om morgenen på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlig). For poengsum på dagtid ble bare data som var fra dag 2 til 8 etter randomisering og før eller på sluttdatoen for studiemedikamentet brukt. For nattscore ble bare data som er fra dag 2 til 8 etter randomisering og på eller før én dag etter sluttdatoen for studiemedikamentet brukt. Resultatmålet ble ansett som manglende hvis det ble registrert mindre enn 2 dager i den gitte behandlingsvurderingsperioden. Analysen inkluderer kun deltakere med minst 2 dager med ikke-manglende symptomscore i den gitte behandlingsvurderingsperioden.
Dag 2 til 8
Median antall bruk av redningsmedisiner dag og natt i løpet av behandlingsvurderingsperioden
Tidsramme: Dag 2 til 8
Bruk av forstøvet salbutamol (doser/puff og frekvens) ble registrert på dagbokkort morgen og kveld. Median antall ganger med bruk av redningsmedisin i løpet av dag og natt ble beregnet for hver deltaker over behandlingsvurderingsperioden. I hvert tilfelle ble bare data fra dag 2 til 8 etter randomisering og før eller på sluttdatoen for studiemedikamentet brukt. Resultatmålet ble ansett som manglende hvis det ble registrert mindre enn 2 dager (det vil si 24-timers perioder) i den gitte behandlingsvurderingsperioden. Analysen inkluderer kun deltakere som har minst 2 dager med ikke-manglende antall ganger redningsmedisin (inkludert null) i den gitte behandlingsvurderingsperioden.
Dag 2 til 8
Klinisk vurdering av lungefunksjon av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden på dag 5, dag 8
Spirometriske vurderinger av FEV1 og FVC ble vurdert ved klinikkbesøk 1 (Screening), 2 (Dag 5) og 3 (Dag 8). Lungefunksjonstester ble utført til omtrent samme tid ved hvert besøk om morgenen. Deltakerne ble instruert om å holde tilbake salbutamolbehandling i minst 4 timer, og den høyeste av tre FEV1- og FVC-målinger ble registrert. Hvis deltakerne avbrøt før eller på dag 5, er FEV1 og FVC samlet ved det tidlige tilbaketrekningsbesøket inkludert i besøk 2. Ellers ble FEV1, FVC samlet ved det tidlige tilbaketrekningsbesøket inkludert i besøk 3. Analyse ble utført vha. ANCOVA med kovariater av kjønn, sentrum, alder og behandling.
I løpet av behandlingsperioden på dag 5, dag 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Scoring Index på dag 5 og dag 8
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5 og dag 8
Den kliniske skåringsindeksen ble vurdert ved baseline (besøk 1), dag 5 og dag 8. Den tildelte poengsummen representerte summen av poengsummen for hvert av fire tegn: respirasjonsfrekvens, hvesing, inspirasjon/ekspirasjonsforhold og bruk av tilleggsmuskler. Hver av disse parameterne ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3 der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Totalskåren varierte fra 0 til 12, hvor 0 indikerte fravær av symptomer og 12 indikerte mest alvorlige symptomer. Baseline-verdien var den siste ikke-manglende verdien før randomisering. Endring fra baseline ble beregnet/definert som verdi ved indikert besøk minus verdi ved baseline. En negativ verdi for endring i poengsum fra baseline indikerte forbedring i alvorlighetsgraden av symptomene. Hvis deltakerne avbrøt før eller på dag 5, ble den kliniske skåringsindeksen samlet ved det tidlige tilbaketrekningsbesøket inkludert i besøk 2. Ellers ble den kliniske skåringsindeksen samlet ved det tidlige tilbaketrekningsbesøket inkludert i besøk 3
Grunnlinje, dag 5 og dag 8
Gjennomsnittlig global evaluering for effektivitet av deltaker/foreldre og etterforsker
Tidsramme: Dag 8
Ved besøk 3 (dag 8) ble deltaker/foreldre og etterforsker bedt om å vurdere effekt globalt som svært gunstig=1, gunstig=2, ingen effekt=3 eller verre=4. Den globale evalueringen samlet inn ved det tidlige tilbaketrekningsbesøket ble inkludert i besøk 3. Hvis deltakerne ble avbrutt ved besøk 2, er den globale evalueringen samlet ved besøk 2 også inkludert i besøk 3 for oppsummering og analyse.
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

12. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på flutikasonpropionat inhalasjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere