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Propionato de Fluticasona Nebulizado VS Prednisona Oral em Pacientes Pediátricos e Adolescentes Chineses com Exacerbação Aguda de Asma

18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo, de grupos paralelos para determinar a eficácia e a segurança do propionato de fluticasona nebulizado 1 mg duas vezes ao dia em comparação com a prednisona oral administrada por 7 dias a pacientes pediátricos e adolescentes chineses (idade 4 a 16 anos) com exacerbação aguda de asma

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, ativo-controlado, de grupos paralelos para determinar a eficácia e a segurança do propionato de fluticasona nebulizado 1 mg duas vezes ao dia em comparação com a prednisona oral administrada por 7 dias a pacientes pediátricos e adolescentes chineses (dos 4 aos 16 anos) com exacerbação aguda da asma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, ativo-controlado, de grupos paralelos para determinar a eficácia e segurança do propionato de fluticasona nebulizado (FP) 1 mg duas vezes ao dia em comparação com a prednisona oral administrada por 7 dias em pacientes pediátricos chineses e adolescentes (4 a 16 anos de idade) com exacerbação aguda de asma. Este estudo é para apoiar o registro de FP Nebules tratando pacientes pediátricos e adolescentes chineses (com idade entre 4 e 16 anos) com uma exacerbação aguda de asma na China.

Pelo menos 250 indivíduos, com idades entre 4 e 16 anos, com diagnóstico de exacerbação aguda de asma na apresentação, são elegíveis para participar do estudo se atenderem aos critérios de inclusão. Eles são distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1 para um dos seguintes grupos de tratamento por 7 dias: FP Nebules 2 × 0,5mg/2ml duas vezes ao dia/Placebo comprimidos uma vez ao dia; Ou, comprimidos orais de prednisona uma vez ao dia (2mg/kg.dia, até 40mg/dia por 4 dias, depois 1mg/kg.dia ou metade da dose original, até 20mg/dia por 3 dias) / Placebo Nebules 2×2ml soro fisiológico 0,9% duas vezes ao dia. Enquanto todos os indivíduos recebem Salbutamol Nebules / MDI para alívio dos sintomas. Após a randomização (visita 1), as visitas seguintes serão no Dia 5 (visita 2) e Dia 8 (visita 3), e uma ligação telefônica de acompanhamento (visita 4) ocorrerá duas semanas após o tratamento no Dia 21 para coleta de eventos adversos.

O endpoint primário é o PEF matinal médio no cartão diário durante o período de avaliação do tratamento. Os endpoints secundários incluem dados derivados do indivíduo (escores de sintomas), PFE noturno no cartão diário, uso de medicamentos de resgate, avaliações clínicas da função pulmonar (FEV1 e FVC), índice de pontuação clínica, avaliação global do paciente/pais e investigador e uso de medicamentos de resgate durante o julgamento. Os pontos finais de segurança incluem EAs, sinais vitais e exames orofaríngeos e testes laboratoriais (hematologia, urinálise, química). Os indivíduos são avaliados quanto à adesão após a conclusão do cartão diário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, China, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 323027
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos pediátricos ou adolescentes chineses, masculinos e femininos, de 4 a 16 anos, inclusive
  • Os indivíduos têm um diagnóstico estabelecido de asma
  • A definição de asma. De acordo com a diretriz chinesa para o diagnóstico e tratamento ideal da asma em crianças [ramo respiratório da sociedade pediátrica, medicina chinesa. Associação. 2008, versão revisada], os sujeitos podem ser diagnosticados quando atendem aos critérios. Os critérios de diagnóstico estão listados no protocolo.
  • A gravidade de uma exacerbação aguda da asma é definida como PFE de 50% a 75% previsto por meio de um medidor de pico de fluxo, com um índice de pontuação clínica de ≥2. O índice de pontuação clínica representa a soma da pontuação para cada um dos quatro sinais: frequência respiratória (0=baixa a 3=alta, dependente da idade), sibilância (0=nenhuma a 3=grave), relação inspiração/expiração (0= 2:1 a 3=1:3) e músculo acessório (0=nenhum a 3=uso acentuado).
  • Os indivíduos podem usar adequadamente um medidor de fluxo de pico mini-wright, nebulizador e MDI com/sem espaçador e preencher com precisão um cartão diário com a ajuda dos pais, se necessário.
  • Os pais/responsáveis ​​dos sujeitos estão dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Disfunção respiratória grave.
  • História de ventilação mecânica por insuficiência respiratória.
  • Admissão ao hospital devido a doença respiratória nas 2 semanas anteriores, incluindo exacerbações asmáticas.
  • Evidência clínica ou laboratorial de doença sistêmica grave não controlada ou presença de alguma doença que possa interferir nos objetivos deste estudo, como fibrose cística pulmonar e displasia broncopulmonar.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a glicocorticosteróides ou agonistas β2.
  • Evidência visual clínica de candidíase oral na Visita1.
  • Uso das medicações abaixo na Tabela 1 de acordo com os seguintes intervalos de tempo definidos antes da apresentação. A lista é fornecida no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fluticasona Nebules/placebo comprimido
2 × 0,5 mg/2 ml duas vezes ao dia comprimido nebulizado/placebo, oral, uma vez ao dia
Medicamento: solução para inalação de propionato de fluticasona
2×0,5mg/2ml duas vezes ao dia nebulizado para tratar uma exacerbação aguda da asma por 7 dias
Medicamento: comprimido de placebo
placebo comprimido solúvel, oral, uma vez ao dia
Medicamento: salbutamol
Salbutamol MDI 2 inalações duas vezes ao dia ou Nebules duas vezes ao dia, podendo ser aumentado até a cada 4 horas conforme a necessidade, durante o período de tratamento.
Comparador Ativo: solução oral de inalação de prednisona/placebo
uma vez ao dia (2mg/kg.dia, até 40mg/dia por 4 dias, depois 1mg/kg.dia ou metade da dose original, até 20mg/dia por 3 dias) / solução para inalação placebo nebulizada duas vezes ao dia
Medicamento: salbutamol
Salbutamol MDI 2 inalações duas vezes ao dia ou Nebules duas vezes ao dia, podendo ser aumentado até a cada 4 horas conforme a necessidade, durante o período de tratamento.
Medicamento: prednisona oral
uma vez ao dia (2mg/kg.dia, até 40mg/dia por 4 dias, depois 1mg/kg.dia ou metade da dose original, até 20 mg/dia durante 3 dias) para tratar uma exacerbação aguda da asma durante 7 dias
Medicamento: solução de inalação de placebo
4ml de soro fisiológico 0,9% nebulizado duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo expiratório máximo matinal médio (AM PEF) no cartão diário durante o período de avaliação do tratamento na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Dias 2 a 8
PEF é o fluxo máximo gerado durante uma expiração forçada, começando com a insuflação total do pulmão. Os participantes (se necessário, com a ajuda dos pais ou responsável) registraram no cartão diário a melhor das três medições de PEF, usando um medidor de fluxo de pico mini-Wright pela manhã, antes de tomar qualquer medicamento do estudo. Apenas os dados que foram extraídos dos dias 2 a 8 após a randomização e em ou antes de um dia após a data final do medicamento do estudo foram usados ​​para análise. A medida do resultado foi considerada ausente se menos de 2 dias foram registrados no período de avaliação do tratamento determinado. Dois participantes do grupo propionato de fluticasona e 4 participantes do grupo prednisona tiveram a medida de resultado ausente. A análise foi realizada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com efeitos devido ao sexo, idade, centro e grupo de tratamento.
Dias 2 a 8
PFE matinal médio no cartão diário durante o período de avaliação do tratamento na população por protocolo (PP)
Prazo: Dias 2 a 8
PEF é o fluxo máximo gerado durante uma expiração forçada, começando com a insuflação total do pulmão. Os participantes (se necessário, com a ajuda dos pais ou responsáveis) registraram no cartão do diário a melhor das três medições de PEF, usando um medidor de pico de fluxo mini-Wright pela manhã, antes de falar sobre qualquer medicamento do estudo. Apenas os dados que foram extraídos dos dias 2 a 8 após a randomização e em ou antes de um dia após a data final do medicamento do estudo foram usados ​​para análise. A medida do resultado foi considerada ausente se menos de 2 dias foram registrados no período de avaliação do tratamento determinado. Dois participantes do grupo propionato de fluticasona e 5 participantes do grupo prednisona tiveram a medida de resultado ausente. A análise foi realizada usando o modelo ANCOVA com efeitos devido ao gênero, idade, centro e grupo de tratamento.
Dias 2 a 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFE médio noturno no cartão diário durante o período de avaliação do tratamento
Prazo: Dias 1/2 a 8
PEF é o fluxo máximo gerado durante uma expiração forçada, começando com a insuflação total do pulmão. Os participantes registraram no cartão do diário a melhor das três medições PFE, usando um medidor de fluxo de pico mini-Wright à noite (6:00-9:00 pós-meridiano [PM]) antes de tomar qualquer medicamento do estudo. Apenas os dados que foram retirados dos Dias 1/2 a 8 após a randomização e antes ou na data final do medicamento do estudo foram usados ​​para análise. Se os participantes começaram a tomar o medicamento do estudo pela manhã (cedo ou às 12h), somente então o PEF noturno na data da randomização foi usado. A medida do resultado foi considerada ausente se menos de 2 dias foram registrados no período de avaliação do tratamento determinado. Dois participantes do grupo propionato de fluticasona e 5 participantes do grupo prednisona tiveram a medida de resultado ausente. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com efeitos devido ao gênero, idade, centro e grupo de tratamento.
Dias 1/2 a 8
Pontuações medianas de sintomas diurnos e noturnos durante o período de avaliação do tratamento
Prazo: Dias 2 a 8
Os sintomas de tosse, produção de escarro, chiado e dispneia foram avaliados pela manhã e à noite e registrados nos cartões diários dos participantes. Os sintomas diurnos foram pontuados ao se deitar em uma escala de 0 (sem sintomas) a 5 (grave). Os sintomas noturnos foram pontuados ao acordar pela manhã em uma escala de 0 (sem sintomas) a 4 (grave). Para a pontuação diurna, foram usados ​​apenas os dados dos dias 2 a 8 após a randomização e antes ou na data final do medicamento do estudo. Para a pontuação noturna, foram usados ​​apenas os dados que são dos dias 2 a 8 após a randomização e em ou antes de um dia após a data final do medicamento do estudo. A medida do resultado foi considerada ausente se menos de 2 dias foram registrados no período de avaliação do tratamento determinado. A análise inclui apenas participantes com pelo menos 2 dias de pontuações de sintomas não ausentes no período de avaliação do tratamento em questão.
Dias 2 a 8
Número mediano de uso de medicamentos de resgate durante o dia e a noite durante o período de avaliação do tratamento
Prazo: Dias 2 a 8
O uso de salbutamol nebulizado (doses/puffs e frequência) foram registrados em cartão diário pela manhã e à noite. O número mediano de vezes de uso de medicação de resgate durante o dia e a noite foi calculado para cada participante durante o período de avaliação do tratamento. Em cada caso, apenas os dados dos dias 2 a 8 após a randomização e antes ou na data final do medicamento do estudo foram usados. A medida do resultado foi considerada ausente se menos de 2 dias (ou seja, períodos de 24 horas) foram registrados no período de avaliação do tratamento em questão. A análise inclui apenas os participantes que têm pelo menos 2 dias de número não perdido de medicamentos de resgate (incluindo zero) no período de avaliação do tratamento em questão.
Dias 2 a 8
Avaliação clínica da função pulmonar do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e da capacidade vital forçada (CVF) durante o período de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento no Dia 5, Dia 8
As avaliações espirométricas de VEF1 e CVF foram avaliadas na visita clínica 1 (Triagem), 2 (Dia 5) e 3 (Dia 8). Os testes de função pulmonar foram realizados aproximadamente no mesmo horário em cada visita pela manhã. Os participantes foram instruídos a suspender a terapia com salbutamol por pelo menos 4 horas, e a mais alta das três medições de VEF1 e CVF foi registrada. Se os participantes descontinuarem antes ou no Dia 5, então o VEF1 e o FVC coletados na visita de retirada antecipada serão incluídos na Visita 2. Caso contrário, o VEF1, FVC coletados na visita de retirada antecipada foram incluídos na Visita 3. A análise foi realizada usando ANCOVA com covariáveis ​​de sexo, centro, idade e tratamento.
Durante o período de tratamento no Dia 5, Dia 8
Alteração média desde a linha de base no índice de pontuação clínica no dia 5 e no dia 8
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 8
O índice de pontuação clínica foi avaliado na linha de base (visita 1), dia 5 e dia 8. A pontuação atribuída representou a soma da pontuação para cada um dos quatro sinais: frequência respiratória, sibilância, relação inspiração/expiração e uso de músculos acessórios. Cada um desses parâmetros foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3 onde 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A pontuação total variou de 0 a 12, onde 0 indicava ausência de sintomas e 12 indicava sintomas mais graves. O valor da linha de base foi o último valor não omisso antes da randomização. A alteração da linha de base foi calculada/definida como valor na visita indicada menos o valor na linha de base. Um valor negativo de alteração na pontuação desde a linha de base indicou melhora na gravidade dos sintomas. Se os participantes descontinuassem antes ou no Dia 5, o índice de pontuação clínica coletado na visita de retirada precoce foi incluído na Visita 2. Caso contrário, o índice de pontuação clínica coletado na visita de retirada precoce foi incluído na Visita 3
Linha de base, dia 5 e dia 8
Avaliação Global Média para Eficácia por Participante/Pais e Investigador
Prazo: Dia 8
Na Visita 3 (Dia 8), o participante/pai e o investigador foram solicitados a avaliar a eficácia globalmente como muito benéfico=1, benéfico=2, sem efeito=3 ou pior=4. A avaliação global coletada na visita de retirada antecipada foi incluída na Visita 3. Se os participantes foram descontinuados na Visita 2, então a avaliação global coletada na Visita 2 também é incluída na Visita 3 para resumo e análise.
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

12 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114220

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