Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verneveld fluticasonpropionaat versus orale prednison bij Chinese pediatrische en adolescente proefpersonen met een acute exacerbatie van astma

18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van verneveld fluticasonpropionaat 1 mg tweemaal daags in vergelijking met orale prednison toegediend gedurende 7 dagen aan Chinese pediatrische en adolescente proefpersonen (leeftijd 4 tot 16 jaar) met een acute exacerbatie van astma

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van verneveld fluticasonpropionaat 1 mg tweemaal daags in vergelijking met orale prednison toegediend gedurende 7 dagen aan Chinese pediatrische en adolescente proefpersonen (leeftijd 4 tot 16 jaar) met een acute exacerbatie van astma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van verneveld fluticasonpropionaat (FP) 1 mg tweemaal daags in vergelijking met orale prednison toegediend gedurende 7 dagen aan Chinese pediatrische patiënten. en adolescente proefpersonen (leeftijd 4 tot 16 jaar) met een acute exacerbatie van astma. Deze studie is ter ondersteuning van de registratie van FP Nebules voor de behandeling van Chinese pediatrische en adolescente proefpersonen (van 4 tot 16 jaar) met een acute exacerbatie van astma in China.

Ten minste 250 proefpersonen in de leeftijd van 4-16 jaar, bij wie bij presentatie een acute exacerbatie van astma werd vastgesteld, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de inclusiecriteria voldoen. Ze worden willekeurig toegewezen in de verhouding 1:1 aan een van de volgende behandelingsgroepen gedurende 7 dagen: FP Nebules 2 × 0,5 mg/2 ml tweemaal daags/Placebo-tabletten eenmaal daags; Of orale prednisontabletten eenmaal daags (2 mg/kg.dag, tot 40 mg/dag gedurende 4 dagen, daarna 1 mg/kg.dag of de helft van de oorspronkelijke dosis, tot 20 mg/dag gedurende 3 dagen) / Placebo Nebules 2 × 2 ml 0,9% zoutoplossing tweemaal daags. Terwijl alle proefpersonen Salbutamol Nebules / MDI krijgen voor verlichting van de symptomen. Na randomisatie (bezoek 1) zijn de volgende bezoeken op dag 5 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3), en een vervolgtelefoontje (bezoek 4) zal twee weken na de behandeling plaatsvinden op dag 21 voor het verzamelen van bijwerkingen.

Het primaire eindpunt is de gemiddelde ochtend-PEF op de dagboekkaart gedurende de evaluatieperiode van de behandeling. De secundaire eindpunten omvatten van de patiënt afgeleide gegevens (symptoomscores), avond-PEF op dagboekkaart, gebruik van noodmedicatie, klinische beoordelingen van de longfunctie (FEV1 en FVC), klinische score-index, globale evaluatie van patiënt/ouder en onderzoeker, en gebruik van reddingsmedicatie tijdens het proces. Veiligheidseindpunten omvatten AE's, vitale functies en orofaryngeale onderzoeken en laboratoriumtests (hematologie, urineonderzoek, chemie). De proefpersonen worden beoordeeld op naleving na voltooiing van de dagboekkaart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, China, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 323027
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese mannelijke en vrouwelijke kinderen of adolescenten van 4 tot en met 16 jaar
  • Onderwerpen hebben een vastgestelde diagnose van astma
  • De definitie van astma. Volgens de Chinese richtlijn voor de diagnose en optimale behandeling van astma bij kinderen [Respiratory branch of pediatrische samenleving, Chinese Medical. Vereniging. 2008, herziene versie], kunnen de proefpersonen worden gediagnosticeerd als ze aan de criteria voldoen. De diagnosecriteria staan ​​vermeld in het protocol.
  • De ernst van een acute exacerbatie van astma wordt gedefinieerd als een PEF van 50% tot 75%, voorspeld via een piekstroommeter, met een klinische score-index van ≥2. De klinische score-index vertegenwoordigt de som van de score voor elk van de vier symptomen: ademhalingsfrequentie (0=laag tot 3=hoog, afhankelijk van leeftijd), piepende ademhaling (0=geen tot 3=ernstig), inademings-/uitademingsratio (0= 2:1 tot 3=1:3), en hulpspier (0=geen tot 3=duidelijk gebruik).
  • Proefpersonen kunnen een mini-wright piekstroommeter, vernevelaar en MDI met/zonder spacer op de juiste manier gebruiken en, indien nodig, een dagboekkaart nauwkeurig invullen met ouderlijke hulp.
  • De ouders/verzorgers van proefpersonen zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ademhalingsstoornissen.
  • Geschiedenis van mechanische beademing als gevolg van respiratoire insufficiëntie.
  • Ziekenhuisopname wegens luchtwegaandoening in de afgelopen 2 weken, inclusief astmatische exacerbaties.
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van een ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte of aanwezigheid van een ziekte die de doelstellingen van deze studie waarschijnlijk verstoort, zoals pulmonale cystische fibrose en bronchopulmonale dysplasie.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor glucocorticosteroïden of β2-agonisten.
  • Klinisch visueel bewijs van orale candidiasis bij Visit1.
  • Gebruik van de medicijnen hieronder in tabel 1 volgens de volgende gedefinieerde tijdsintervallen voorafgaand aan presentatie. De lijst staat in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fluticason Nebules/placebo tablet
2 x 0,5 mg/2 ml tweemaal daags vernevelde/placebo-tablet, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat-inhalatie-oplossing
2 × 0,5 mg/2 ml tweemaal daags verneveld om een ​​acute exacerbatie van astma gedurende 7 dagen te behandelen
Geneesmiddel: placebo-tablet
placebo oplosbare tablet, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: salbutamol
Salbutamol MDI 2 pufjes tweemaal daags of Nebules tweemaal daags, en kan gedurende de behandelingsperiode zo nodig elke 4 uur worden verhoogd.
Actieve vergelijker: orale prednison/placebo-inhalatieoplossing
eenmaal daags (2mg/kg.dag, tot 40mg/dag gedurende 4 dagen, daarna 1mg/kg.dag of de helft van de oorspronkelijke dosis, tot 20 mg/dag gedurende 3 dagen) / placebo-inhalatie-oplossing tweemaal daags verneveld
Geneesmiddel: salbutamol
Salbutamol MDI 2 pufjes tweemaal daags of Nebules tweemaal daags, en kan gedurende de behandelingsperiode zo nodig elke 4 uur worden verhoogd.
Geneesmiddel: orale prednison
eenmaal daags (2mg/kg.dag, tot 40mg/dag gedurende 4 dagen, daarna 1mg/kg.dag of de helft van de oorspronkelijke dosis, tot 20 mg/dag gedurende 3 dagen) voor de behandeling van een acute exacerbatie van astma gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: placebo-inhalatie-oplossing
4 ml 0,9% zoutoplossing tweemaal daags verneveld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde ochtendpiek expiratoire flow (AM PEF) op dagboekkaart gedurende de beoordelingsperiode van de behandeling in de intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Dag 2 tot 8
PEF is de maximale flow die wordt gegenereerd tijdens een krachtige uitademing, uitgaande van volledige longinflatie. Deelnemers (indien nodig met de hulp van ouders of voogd) noteerden op een dagboekkaart de beste van drie PEF-metingen, met behulp van een mini-Wright piekstroommeter in de ochtend voordat ze een studiegeneesmiddel innamen. Alleen gegevens die werden getrokken van dag 2 tot 8 na randomisatie en op of voor één dag na de einddatum van het onderzoeksgeneesmiddel werden gebruikt voor analyse. De uitkomstmaat werd als ontbrekend beschouwd als er minder dan 2 dagen waren geregistreerd in de gegeven beoordelingsperiode van de behandeling. Twee deelnemers uit de fluticasonpropionaatgroep en 4 deelnemers uit de prednisongroep hadden de ontbrekende uitkomstmaat. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) -model met effecten als gevolg van geslacht, leeftijd, centrum en behandelingsgroep.
Dag 2 tot 8
Gemiddelde ochtend-PEF op dagboekkaart gedurende de beoordelingsperiode van de behandeling in Per Protocol (PP)-populatie
Tijdsspanne: Dag 2 tot 8
PEF is de maximale flow die wordt gegenereerd tijdens een krachtige uitademing, uitgaande van volledige longinflatie. Deelnemers (indien nodig met de hulp van ouders of voogd) noteerden op een dagboekkaart de beste van drie PEF-metingen, met behulp van een mini-Wright piekstroommeter in de ochtend voordat ze een studiegeneesmiddel spraken. Alleen gegevens die werden getrokken van dag 2 tot 8 na randomisatie en op of voor één dag na de einddatum van het onderzoeksgeneesmiddel werden gebruikt voor analyse. De uitkomstmaat werd als ontbrekend beschouwd als er minder dan 2 dagen waren geregistreerd in de gegeven beoordelingsperiode van de behandeling. Twee deelnemers uit de fluticasonpropionaatgroep en 5 deelnemers uit de prednisongroep hadden de ontbrekende uitkomstmaat. Analyse werd uitgevoerd met behulp van het ANCOVA-model met effecten als gevolg van geslacht, leeftijd, centrum en behandelingsgroep.
Dag 2 tot 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde avond PEF op dagboekkaart gedurende de beoordelingsperiode van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1/2 tot 8
PEF is de maximale flow die wordt gegenereerd tijdens een krachtige uitademing, uitgaande van volledige longinflatie. Deelnemers noteerden op een dagboekkaart de beste van drie PEF-metingen, met behulp van een mini-Wright piekstroommeter in de avond (6:00-9:00 post meridiem [PM]) voordat ze een studiegeneesmiddel innamen. Alleen gegevens die werden getrokken van dag 1/2 tot 8 na randomisatie en vóór of op de einddatum van het onderzoeksgeneesmiddel werden gebruikt voor analyse. Als deelnemers 's morgens begonnen met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel (vroeg of om 12:00 uur), werd alleen de avond-PEF op de datum van randomisatie gebruikt. De uitkomstmaat werd als ontbrekend beschouwd als er minder dan 2 dagen was geregistreerd in de gegeven beoordelingsperiode van de behandeling. Twee deelnemers uit de fluticasonpropionaatgroep en 5 deelnemers uit de prednisongroep hadden de ontbrekende uitkomstmaat. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met effecten als gevolg van geslacht, leeftijd, centrum en behandelingsgroep.
Dag 1/2 tot 8
Mediane symptoomscores overdag en 's nachts gedurende de beoordelingsperiode van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 2 tot 8
De symptomen van hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling en kortademigheid werden 's ochtends en 's avonds beoordeeld en genoteerd op de dagboekkaarten van de deelnemers. Symptomen overdag werden gescoord bij het naar bed gaan op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstig). Nachtelijke symptomen werden 's morgens bij het ontwaken gescoord op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstig). Voor de dagscore werden alleen gegevens gebruikt van dag 2 tot 8 na randomisatie en vóór of op de einddatum van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor de nachtscore werden alleen gegevens gebruikt van dag 2 tot 8 na randomisatie en op of voor één dag na de einddatum van het onderzoeksgeneesmiddel. De uitkomstmaat werd als ontbrekend beschouwd als er minder dan 2 dagen waren geregistreerd in de gegeven beoordelingsperiode van de behandeling. De analyse omvat alleen deelnemers met ten minste 2 dagen niet-ontbrekende symptoomscores in de gegeven beoordelingsperiode van de behandeling.
Dag 2 tot 8
Mediaan aantal gebruik van reddingsmedicatie overdag en 's nachts tijdens de beoordelingsperiode van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 2 tot 8
Het gebruik van vernevelde salbutamol (doses/pufjes en frequentie) werd 's ochtends en 's avonds genoteerd op een dagboekkaart. Het mediane aantal keren dat noodmedicatie overdag en 's nachts werd gebruikt, werd voor elke deelnemer berekend gedurende de evaluatieperiode van de behandeling. In elk geval werden alleen gegevens gebruikt van dag 2 tot 8 na randomisatie en vóór of op de einddatum van het onderzoeksgeneesmiddel. De uitkomstmaat werd als ontbrekend beschouwd als er minder dan 2 dagen (d.w.z. perioden van 24 uur) waren geregistreerd in de gegeven beoordelingsperiode van de behandeling. De analyse omvat alleen deelnemers die ten minste 2 dagen niet-ontbrekende aantallen keren medicatie hebben gehad (waaronder nul) in de gegeven evaluatieperiode van de behandeling.
Dag 2 tot 8
Klinische beoordeling van de longfunctie van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode op Dag 5, Dag 8
Spirometrische beoordelingen van FEV1 en FVC werden beoordeeld tijdens kliniekbezoek 1 (screening), 2 (dag 5) en 3 (dag 8). Longfunctietesten werden bij elk bezoek in de ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip uitgevoerd. Deelnemers kregen de instructie om de salbutamol-therapie gedurende ten minste 4 uur achterwege te laten, en de hoogste van drie FEV1- en FVC-metingen werden geregistreerd. Als deelnemers stopten vóór of op dag 5, dan worden de FEV1 en FVC verzameld tijdens het bezoek voor vervroegde ontwenning opgenomen in Bezoek 2. Anders werden de FEV1, FVC verzameld tijdens het bezoek voor vervroegde ontwenning opgenomen in Bezoek 3. De analyse werd uitgevoerd met behulp van ANCOVA met covariaten van geslacht, centrum, leeftijd en behandeling.
Tijdens de behandelingsperiode op Dag 5, Dag 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische score-index op dag 5 en dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 en dag 8
De klinische score-index werd beoordeeld op basislijn (bezoek 1), dag 5 en dag 8. De toegekende score vertegenwoordigde de som van de score voor elk van de vier tekens: ademhalingsfrequentie, piepende ademhaling, in-/uitademingsverhouding en extra spiergebruik. Elk van deze parameters werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De totale score varieerde van 0 tot 12, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangaf en 12 de meest ernstige symptomen aangaf. De basislijnwaarde was de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan randomisatie. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend/gedefinieerd als waarde bij het aangegeven bezoek min de waarde bij de basislijn. Een negatieve waarde van de verandering in score ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering van de ernst van de symptomen. Als deelnemers voor of op dag 5 stopten, werd de klinische score-index verzameld bij het bezoek voor vervroegde ontwenning opgenomen in Bezoek 2. Anders werd de klinische score-index verzameld bij het bezoek voor vervroegde ontwenning opgenomen in Bezoek 3
Basislijn, dag 5 en dag 8
Gemiddelde globale evaluatie voor werkzaamheid door deelnemer/ouder en onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 8
Bij bezoek 3 (dag 8) werd de deelnemer/ouder en onderzoeker gevraagd om de werkzaamheid globaal te beoordelen als zeer gunstig=1, gunstig=2, geen effect=3 of slechter=4. De globale evaluatie verzameld bij het bezoek voor vervroegde terugtrekking werd opgenomen in Bezoek 3. Als deelnemers werden stopgezet bij Bezoek 2, wordt de globale evaluatie verzameld bij Bezoek 2 ook opgenomen in Bezoek 3 voor samenvatting en analyse.
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

12 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114220

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren