治療抵抗性うつ病に対するオランザピンとフルオキセチンの研究
2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company
非精神病性治療抵抗性うつ病に対するオランザピンとフルオキセチンの短期有効性と安全性をプラセボおよびフルオキセチンと比較して評価する研究
この研究の目的は、中国人参加者における治療抵抗性うつ病（TRD）の治療法として、オランザピンとフルオキセチンの有効性と安全性をプラセボやフルオキセチンと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baoding、中国、071000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Beijing、中国、100088
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Changsha、中国、410011
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Guang Zhou、中国、510080
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Hangzhou、中国、310009
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Kunming、中国、650032
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Nanjing、中国、210029
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Shanghai、中国、200030
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Wuhan、中国、430022
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Xi'An、中国、710061
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Xinxiang、中国、453002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の臨床評価による、精神病的特徴のない単極性大うつ病性障害 (MDD) を単発または再発している。
- スクリーニングおよびランダム化時に、17項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D17）の合計スコアが22以上である
- 研究者の意見では、治療抵抗性うつ病（TRD）を患っており、フルオキセチン以外の少なくとも2種類の抗うつ薬を適切な用量および期間（6回以上）投与する治療コースを分けて投与する必要があると研究者の意見で満足のいく抗うつ薬反応を達成できなかったと定義される数週間）現在の大うつ病エピソードの範囲内で
除外基準:
- パーキンソン病または関連疾患の診断を受けている
- DSM-IV-TR 基準に従って、現在または生涯に次のいずれかの症状があると診断されている。 統合失調症。統合失調症様障害;統合失調感情障害;妄想性障害;他に特定されていない精神障害。双極性障害 I または II。あらゆる種類のせん妄。あらゆる種類の認知症。健忘症;何らかの物質誘発性障害;または一般的な病状による精神障害
- DSM-IV-TR で定義されている季節性パターンを伴う産後うつ病または MDD と現在診断されている
- DSM-IV-TR基準に基づいて、併存診断または一次診断として妄想性、統合失調症、統合失調型、反社会性、または境界性パーソナリティ障害（第II軸）を患っている
- DSM-IV-TR物質依存/乱用がある、またはスクリーニング後30日以内に物質の使用を避ける意思がない(ニコチンまたはカフェインへの依存を除く)
- 捜査官の判断で積極的に自殺願望がある
- 未矯正の狭隅角緑内障がある
- 明確な原因が解明されていない発作を1回以上起こしたことがある
- 白血球減少症がある
- 急性、重篤、または不安定な病状がある
- スクリーニング時の血清プロラクチン濃度が上昇している
- バゼットの式（QTc Bazett [バゼットの式を使用して計算された心電図上のレート補正された心臓 QT 間隔（QTcB）]）を使用して計算された、心電図（ECG）でのレート補正された心臓 QT 間隔が > 450 ミリ秒（男性）または > 470 ミリ秒である（女性）上映会時
- オランザピン、フルオキセチン、またはオランザピンとフルオキセチンの併用に対するアレルギー反応の既往歴がある
- -オランザピン、フルオキセチン、またはオランザピンとフルオキセチンの併用による治療を受けており、スクリーニング後6か月以内に臨床的に重大なおよび/または耐えられない副作用のため中止された
- -無作為化後6か月以内にレモキシプリドによる治療を受けている
- -無作為化前に1回の投与間隔以内に持続性抗精神病薬による治療を受けている
- 現在のMDDエピソード中に電気けいれん療法（ECT）または迷走神経刺激（VNS）治療を受けたことがある、またはECTまたはVNSの適切な治療コースに反応しなかった経歴がある、または治療期間中いつでもECTまたはVNSが必要になると予想される研究
- 以前にクロザピンによる治療を受けたことがある
- -スクリーニング後14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療を受けたことがある、または研究期間中または研究中止後5週間以内であればいつでもMAOI治療が必要になると予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン + フルオキセチン
オランザピンの開始用量は 5 ミリグラム (mg) (1 錠) です。 最大 10 mg (2 錠)、または 15 mg (3 錠) を 1 日 1 回経口投与して 8 週間増量できます。 フルオキセチンの開始用量は 20 mg です。 1 日 1 回、8 週間経口投与して、最大 40 mg または 50 mg まで増量できます。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + フルオキセチン
プラセボは失明に関してオランザピン錠剤と一致します。 フルオキセチンの開始用量は 20 mg で、その後は 40 mg または 50 mg まで増量し、1 日 1 回、8 週間経口投与します。 |
経口投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリ・エスベルグうつ病評価スケール（MADRS）におけるベースラインから8週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、8週間
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MADRS の合計スコアは 10 項目の合計です。したがって、考えられる MADRS 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
MADRS 合計スコアが高いほど、うつ病の症状がより重症であることを示します。
ベースラインからの最小二乗平均 (LSM) の変化、標準誤差は、治療因子、プールされた研究者、来院、(ベースライン + 治療)*来院の因子を含む混合モデル反復測定 (MMRM) 方法論を使用して導出されました。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - うつ病の重症度 (CGI-S) スケールにおけるベースラインから 8 週間エンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、8週間
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CGI-S スケールは、治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者の間) までの範囲です。
ベースラインからの LS 平均 (LSM) 変化、標準誤差は、治療、プールされた研究者、来院、(ベースライン + 治療)*来院の係数を使用して MMRM 方法論を使用して導出されました。
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ベースライン、8週間
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シンプソン・アンガススケール（SAS）におけるベースラインから8週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、8週間
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SAS スケールは、運動緩慢・固縮に対処する 7 項目と、振戦、眉間穿刺、および唾液分泌に関する追加の単一項目を含む 10 項目で構成されます。
各項目は特定の身体状態を表し、0 (状態が完全に存在しない) から 4 (状態が極度に存在する) までの 5 段階のカテゴリ評価スケールで評価されます。合計スコアは、スコアを加算することによって得られます。 10 個の個別項目の場合、最大スコアは 40 になります。
スコアが高いほど、より重篤なパーキンソン病型の症状を示します。
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ベースライン、8週間
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短縮形式の 36 健康調査 (SF-36) におけるベースラインから 8 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、8週間
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SF-36 バージョン 2 は、一般的な参加者評価アンケートであり、次の 8 つの健康領域 (サブスケール) をカバーする 36 の質問で構成されています: 一般的な健康状態、身体的問題による役割の制限、感情的問題による役割の制限、身体機能、身体の痛み、精神的健康、社会的機能、活力。
各サブスケールは、個々の項目を合計し、スコアを 0 から 100 のスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態または機能が良好であることを示します。
2 つの要約スコア、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) は、8 つの SF-36 下位尺度に基づいて構築されました。
PCS と MCS は両方とも 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康または機能が良好であることを示します。
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ベースライン、8週間
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Sheehan Disability Scale (SDS) におけるベースラインから 8 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、8週間
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SDSは3つの項目（仕事・学校、社会生活・余暇活動、家庭生活・家庭責任）から構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、値が大きいほど混乱が大きいことを示します。
個々のアイテムのスコアの範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど混乱が大きいことを示します。
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ベースライン、8週間
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MADRS 合計スコアのベースラインからの 50% 以上の低下に基づいて反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週間
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MADRS の合計スコアは 10 項目の合計です。したがって、考えられる MADRS 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
MADRS 合計スコアが高いほど、うつ病の症状がより重症であることを示します。
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ベースライン、8週間
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8週間後のMADRS合計スコア≤10に基づいて寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週間
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MADRS は 10 項目で構成され、各項目は 0 から 6 の範囲で評価されます。
固定記述子は、各項目のスケールに沿ってポイント 0、2、4、および 6 に表示され、スケールに沿った応答の段階を標準化します。
MADRS の合計スコアは 10 項目の合計です。したがって、考えられる MADRS 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
MADRS 合計スコアが高いほど、うつ病の症状がより重症であることを示します。
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ベースライン、8週間
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Barnes Akathisia Scale (BAS) におけるベースラインから 8 週間エンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、8週間
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BAS は、薬物誘発性アカシジアの観察可能な落ち着きのない動きと、落ち着きのなさおよびアカシジアに関連する苦痛の主観的認識を評価するために使用されます。
BAS は以下の 3 項目で構成されます。アカシジア症状の客観的な評価。患者の内なる落ち着きのなさに対する自覚の主観的評価。そしてアカシジアの全体的な臨床評価。
最初の 2 つの項目は、0 (異常な動きがない、または内面の落ち着きのなさがない) から 3 (重度の静坐状態、またはほとんどの時間、動きたいという強い強迫観念がある) までの 4 段階のスケールで評価されます。
最後の項目であるアカシジアの全体的な臨床評価は、0 (アカシジアの証拠なし) から 5 (重度のアカシジア) の範囲の 5 段階スケールで評価されます。
合計 BAS スコアは 0 ～ 14 の範囲であり、スコアが高いほど悪い結果を表します。
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ベースライン、8週間
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異常不随意運動スケール (AIMS) におけるベースラインから 8 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、8週間
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AIMS は 12 項目の尺度です。
項目 1 ～ 8 は、0 (運動異常なし) から 4 (重度の運動異常) までの 5 段階評価で評価されます。
項目 9 は異常な動きによる参加者の無力状態を評価し、項目 10 は異常な動きとそれに伴う苦痛に対する参加者の認識を評価します。
項目 9 と 10 は、0 (なしまたは意識なし) から 4 (重度または意識あり、重度の苦痛) までの 5 段階スケールで評価されます。
項目 11 と 12 は、参加者の歯の状態に関するはい/いいえの質問です。
合計スコアは 12 項目のスコアの合計であり、合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
合計スコアが高いほど、より重度の運動障害があることを示します。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13702
- F1D-CR-HGNB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。