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Um estudo de olanzapina e fluoxetina para depressão resistente ao tratamento

25 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança a curto prazo de olanzapina e fluoxetina em comparação com placebo e fluoxetina para depressão não psicótica resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da olanzapina e fluoxetina em comparação com placebo e fluoxetina como tratamento para depressão resistente ao tratamento (TRD) em participantes chineses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China, 071000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, China, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, China, 410011
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      • Guang Zhou, China, 510080
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      • Hangzhou, China, 310009
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      • Kunming, China, 650032
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      • Nanjing, China, 210029
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      • Shanghai, China, 200030
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      • Wuhan, China, 430022
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      • Xi'An, China, 710061
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      • Xinxiang, China, 453002
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter transtorno depressivo maior (TDM) unipolar único ou recorrente sem características psicóticas pela avaliação clínica do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição-Revisão de Texto (DSM-IV-TR)
  • Ter uma pontuação total ≥22 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17) na triagem e randomização
  • Ter depressão resistente ao tratamento (TRD), definida como falha em obter uma resposta antidepressiva satisfatória, na opinião do investigador, para separar os cursos de tratamento de pelo menos 2 antidepressivos diferentes, além da fluoxetina, de dosagem e duração adequadas (≥6 semanas) dentro do atual episódio depressivo maior

Critério de exclusão:

  • Tem um diagnóstico de doença de Parkinson ou um distúrbio relacionado
  • Ter um diagnóstico atual ou vitalício de qualquer uma das seguintes condições, de acordo com os critérios do DSM-IV-TR: Esquizofrenia; Transtorno Esquizofreniforme; Transtorno Esquizoafetivo; Transtorno Delirante; Transtorno Psicótico Sem Outra Especificação; Transtorno Bipolar I ou II; Delirium de qualquer tipo; Demência de qualquer tipo; Transtorno Amnéstico; qualquer Transtorno Induzido por Substância; ou qualquer Transtorno Psicótico devido a uma Condição Médica Geral
  • Ter um diagnóstico atual de depressão pós-parto ou TDM com um padrão sazonal conforme definido no DSM-IV-TR
  • Ter transtorno de personalidade paranóide, esquizóide, esquizotípica, antissocial ou limítrofe (Eixo II) como comorbidade ou diagnóstico primário, com base nos critérios do DSM-IV-TR
  • Têm dependência/abuso de substâncias do DSM-IV-TR ou não estão dispostos a evitar o uso da substância (não incluindo dependência de nicotina ou cafeína) dentro de 30 dias após a triagem
  • São ativamente suicidas no julgamento do investigador
  • Tem glaucoma de ângulo estreito não corrigido
  • Tiveram uma ou mais convulsões sem uma etiologia clara e resolvida
  • Tem leucopenia
  • Tem quaisquer condições médicas agudas, graves ou instáveis
  • Têm uma concentração sérica aumentada de prolactina na triagem
  • Ter um intervalo QT cardíaco corrigido pela frequência, calculado usando a fórmula de Bazett (QTc Bazett [intervalo QT cardíaco corrigido pela frequência no eletrocardiograma calculado usando a fórmula de Bazett (QTcB)]), no eletrocardiograma (ECG) > 450 milissegundos (masculino) ou > 470 milissegundos (feminino) na triagem
  • Tem histórico de reação alérgica à olanzapina, fluoxetina ou olanzapina em combinação com fluoxetina
  • Teve tratamento com olanzapina, fluoxetina ou olanzapina em combinação com fluoxetina interrompido devido a efeitos adversos clinicamente significativos e/ou intoleráveis ​​dentro de 6 meses após a triagem
  • Receberam tratamento com remoxiprida dentro de 6 meses após a randomização
  • Recebeu tratamento com antipsicóticos de depósito dentro de um intervalo de dosagem antes da randomização
  • Recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) ou tratamento com estimulação do nervo vago (VNS) no episódio atual de MDD, ou tem histórico de falha em responder a cursos de tratamento adequados de ECT ou VNS, ou espera-se que necessite de ECT ou VNS a qualquer momento durante o estudo
  • Recebeu tratamento anterior com clozapina
  • Recebeu tratamento com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 14 dias após a triagem, ou espera-se que precise de tratamento com IMAO a qualquer momento durante o estudo ou até 5 semanas após a descontinuação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olanzapina + Fluoxetina

A dose inicial de olanzapina é de 5 miligramas (mg) (1 comprimido). Pode titular até 10 mg (2 comprimidos) ou 15 mg (3 comprimidos) administrados uma vez ao dia por via oral durante 8 semanas.

A dose inicial de fluoxetina é de 20 mg. Pode titular até 40 mg ou 50 mg administrados uma vez ao dia por via oral durante 8 semanas.
Medicamento: Olanzapina
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Zyprexa
  • LY170053
Medicamento: Fluoxetina
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Prozac
  • LY110140
Comparador de Placebo: Placebo + Fluoxetina

Placebo corresponde ao comprimido de Olanzapina para cegueira.

A dose inicial de fluoxetina é de 20 mg, podendo ser titulada até 40 mg ou 50 mg administrados uma vez ao dia por via oral durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Medicamento: Fluoxetina
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Prozac
  • LY110140

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 8 semanas na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Äsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A pontuação total do MADRS é a soma dos 10 itens; portanto, a pontuação total MADRS possível varia de 0 a 60. Uma pontuação total MADRS mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas depressivos. As médias dos mínimos quadrados (LSM) mudam desde a linha de base, o erro padrão foi derivado usando a metodologia de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com fatores para tratamento, investigador agrupado, visita, (linha de base + tratamento)*Visita.
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 8 semanas na escala de impressões clínicas globais e gravidade da depressão (CGI-S)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A escala CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes). A alteração da média LS (LSM) desde a linha de base, o erro padrão foi derivado usando a metodologia MMRM com fatores para tratamento , Investigador agrupado , Visita , (Linha de base + Tratamento)*Visita.
Linha de base, 8 semanas
Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 8 semanas na escala de Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A escala SAS consiste em 10 itens, incluindo 7 itens que tratam da rigidez da bradicinesia e itens individuais adicionais para tremor, toque glabelar e salivação. Cada item representa uma condição física específica e é classificado em uma escala de classificação de categoria de 5 pontos, variando de 0 (ausência total da condição) a 4 (a condição está presente em grau extremo). A pontuação total é obtida somando as pontuações para os 10 itens individuais, a pontuação máxima possível é 40. Pontuações mais altas são indicativas de sintomas mais graves do tipo parkinsoniano.
Linha de base, 8 semanas
Mudança média da linha de base até o ponto final de 8 semanas no formulário curto 36 Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O SF-36, versão 2 é um questionário genérico avaliado pelos participantes e consiste em 36 perguntas que cobrem os 8 domínios de saúde (subescalas) a seguir: saúde geral, limitações de papéis devido a problemas físicos, limitações de papéis devido a problemas emocionais, funcionamento físico, dor corporal , saúde mental, funcionamento social e vitalidade. Cada subescala é pontuada somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento. Dois escores resumidos, o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS) foram construídos com base nas oito subescalas do SF-36. Tanto o PCS quanto o MCS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde ou funcionamento.
Linha de base, 8 semanas
Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 8 semanas na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O SDS é composto por 3 itens (trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas). As pontuações totais variam de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior interrupção. As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior interrupção.
Linha de base, 8 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta com base em uma redução ≥50% da linha de base na pontuação total MADRS
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A pontuação total do MADRS é a soma dos 10 itens; portanto, a pontuação total MADRS possível varia de 0 a 60. Uma pontuação total MADRS mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de base, 8 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão com base na pontuação total MADRS ≤10 em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O MADRS consiste em 10 itens com cada item avaliado em uma escala que varia de 0 a 6. Descritores fixos aparecem ao longo da escala para cada item nos pontos 0, 2, 4 e 6, para padronizar a gradação de resposta ao longo da escala. A pontuação total do MADRS é a soma dos 10 itens; portanto, a pontuação total MADRS possível varia de 0 a 60. Uma pontuação total MADRS mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de base, 8 semanas
Mudança média da linha de base até o ponto final de 8 semanas na Escala de Acatisia de Barnes (BAS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O BAS é usado para classificar os movimentos inquietos e observáveis ​​da acatisia induzida por drogas e a percepção subjetiva de inquietação e qualquer angústia associada à acatisia. O BAS consiste nos seguintes 3 itens: uma avaliação objetiva dos sintomas de acatisia; uma avaliação subjetiva da consciência do paciente quanto à inquietação interior; e uma avaliação clínica global da acatisia. Os dois primeiros itens são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem movimentos anormais ou ausência de inquietação interna) a 3 (acatisia grave ou consciência de intensa compulsão para se mover na maior parte do tempo). O último item, a avaliação clínica global da acatisia, é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (sem evidência de acatisia) a 5 (acatisia grave). A pontuação total do BAS varia de 0 a 14, com uma pontuação mais alta representando piores resultados.
Linha de base, 8 semanas
Mudança média da linha de base até o ponto final de 8 semanas na Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
AIMS é uma escala de 12 itens. Os itens 1 a 8 são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (sem movimentos discinéticos) a 4 (movimentos discinéticos graves). O item 9 avalia a incapacidade do participante devido a movimentos anormais, e o item 10 avalia a consciência do participante em relação aos movimentos anormais e sofrimento associado. Os itens 9 e 10 são classificados em escalas de 5 pontos, variando de 0 (nenhuma ou nenhuma consciência) a 4 (grave ou consciente, sofrimento severo). Os itens 11 e 12 são questões de sim/não sobre a situação odontológica do participante. A pontuação total é a soma das pontuações dos 12 itens e a pontuação total possível varia de 0 a 42. Uma pontuação total mais alta é indicativa de movimentos discinéticos mais graves.
Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13702
  • F1D-CR-HGNB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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