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Un estudio de olanzapina y fluoxetina para la depresión resistente al tratamiento

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad a corto plazo de la olanzapina y la fluoxetina en comparación con el placebo y la fluoxetina para la depresión resistente al tratamiento no psicótico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la olanzapina y la fluoxetina en comparación con el placebo y la fluoxetina como tratamiento para la depresión resistente al tratamiento (TRD) en participantes chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana, 071000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Porcelana, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Porcelana, 410011
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      • Guang Zhou, Porcelana, 510080
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      • Hangzhou, Porcelana, 310009
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      • Kunming, Porcelana, 650032
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      • Nanjing, Porcelana, 210029
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      • Shanghai, Porcelana, 200030
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      • Wuhan, Porcelana, 430022
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      • Xi'An, Porcelana, 710061
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      • Xinxiang, Porcelana, 453002
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un trastorno depresivo mayor (MDD) único o unipolar recurrente sin características psicóticas según la evaluación clínica del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición-Revisión del Texto (DSM-IV-TR)
  • Tener una puntuación total ≥22 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17) en la selección y la aleatorización
  • Tener depresión resistente al tratamiento (TRD), definida como no haber logrado una respuesta antidepresiva satisfactoria, en opinión del investigador, a ciclos de tratamiento separados de al menos 2 antidepresivos diferentes, distintos de la fluoxetina, de dosis y duración adecuadas (≥6 semanas) dentro del episodio depresivo mayor actual

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson o un trastorno relacionado.
  • Tener un diagnóstico actual o de por vida de cualquiera de las siguientes condiciones, según los criterios del DSM-IV-TR: Esquizofrenia; Trastorno esquizofreniforme; Trastorno esquizoafectivo; Desorden delirante; trastorno psicótico no especificado; trastorno bipolar I o II; Delirio de cualquier tipo; Demencia de cualquier tipo; trastorno amnésico; cualquier trastorno inducido por sustancias; o cualquier trastorno psicótico debido a una condición médica general
  • Tener un diagnóstico actual de depresión posparto o MDD con un patrón estacional como se define en el DSM-IV-TR
  • Tener un trastorno de personalidad paranoide, esquizoide, esquizotípico, antisocial o límite (Eje ​​II) como diagnóstico primario o comórbido, según los criterios del DSM-IV-TR
  • Tiene dependencia/abuso de sustancias DSM-IV-TR o no está dispuesto a evitar el uso de la sustancia (sin incluir la dependencia de la nicotina o la cafeína) dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Son activamente suicidas a juicio del investigador.
  • Tiene glaucoma de ángulo estrecho no corregido
  • Ha tenido una o más convulsiones sin una etiología clara y resuelta
  • Tiene leucopenia
  • Tiene alguna afección médica aguda, grave o inestable
  • Tener una concentración sérica de prolactina aumentada en la selección
  • Tener un intervalo QT cardíaco con frecuencia corregida, calculado con la fórmula de Bazett (QTc Bazett [intervalo QT cardíaco con frecuencia corregida en electrocardiograma calculado con la fórmula de Bazett (QTcB)]), en electrocardiograma (ECG) >450 milisegundos (hombre) o >470 milisegundos (mujer) en la proyección
  • Tiene antecedentes de reacción alérgica a la olanzapina, fluoxetina u olanzapina en combinación con fluoxetina
  • Se ha retirado el tratamiento con olanzapina, fluoxetina u olanzapina en combinación con fluoxetina debido a efectos adversos clínicamente significativos y/o intolerables dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Haber recibido tratamiento con remoxiprida dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Haber recibido tratamiento con antipsicóticos de depósito dentro de un intervalo de dosificación antes de la aleatorización
  • Haber recibido terapia electroconvulsiva (TEC) o tratamiento de estimulación del nervio vago (VNS) dentro del episodio MDD actual, o tiene un historial de falta de respuesta a ciclos de tratamiento adecuados de ECT o VNS, o se espera que requiera ECT o VNS en cualquier momento durante el estudio
  • Haber recibido tratamiento previo con clozapina
  • Haber recibido tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días posteriores a la selección, o se espera que necesite tratamiento con IMAO en cualquier momento durante el estudio o hasta 5 semanas después de la interrupción del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olanzapina + Fluoxetina

La dosis inicial de olanzapina es de 5 miligramos (mg) (1 comprimido). Puede titularse hasta 10 mg (2 comprimidos) o 15 mg (3 comprimidos) administrados una vez al día por vía oral durante 8 semanas.

La dosis inicial de fluoxetina es de 20 mg. Puede titularse hasta 40 mg o 50 mg administrados una vez al día por vía oral durante 8 semanas.
Droga: Olanzapina
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Zyprexa
  • LY170053
Droga: Fluoxetina
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Prozac
  • LY110140
Comparador de placebos: Placebo + fluoxetina

El placebo coincide con la tableta de olanzapina para el cegamiento.

La dosis inicial de fluoxetina es de 20 mg, luego se puede aumentar hasta 40 mg o 50 mg administrados una vez al día por vía oral durante 8 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Fluoxetina
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Prozac
  • LY110140

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Äsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La puntuación total de MADRS es la suma de los 10 ítems; por lo tanto, la posible puntuación total de MADRS oscila entre 0 y 60. Una puntuación total más alta en la MADRS indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Cambio de la media de mínimos cuadrados (LSM) desde el inicio, el error estándar se derivó utilizando la metodología de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con factores para el tratamiento, Investigador combinado, Visita, (Inicio + Tratamiento)*Visita.
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en la escala de impresiones clínicas globales-gravedad de la depresión (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La escala CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento. Las puntuaciones varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más gravemente enfermos). El cambio de la media de LS (LSM) desde el valor inicial, el error estándar se derivó utilizando la metodología MMRM con factores para el tratamiento, Investigador combinado, Visita, (Inicio + Tratamiento)*Visita.
Línea de base, 8 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La escala SAS consta de 10 ítems, incluidos 7 ítems que abordan la bradicinesia-rigidez y ítems individuales adicionales para temblor, punción glabelar y salivación. Cada elemento representa una condición física específica y se califica en una escala de calificación de categoría de 5 puntos que va de 0 (ausencia total de la condición) a 4 (la condición está presente en un grado extremo). La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones para los 10 ítems individuales que hacen la puntuación máxima posible es 40. Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas de tipo parkinsonianos más graves.
Línea de base, 8 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en la encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
SF-36, versión 2 es un cuestionario genérico calificado por los participantes y consta de 36 preguntas que cubren los siguientes 8 dominios de salud (subescalas): salud general, limitaciones de roles debido a problemas físicos, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, funcionamiento físico, dolor corporal , salud mental, funcionamiento social y vitalidad. Cada subescala se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento. Se construyeron dos puntajes de resumen, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS) en base a las ocho subescalas del SF-36. Tanto PCS como MCS varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud o funcionamiento.
Línea de base, 8 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
SDS consta de 3 elementos (trabajo/escuela, vida social/actividades de ocio y vida familiar/responsabilidades del hogar). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y los valores más altos indican una mayor interrupción. Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 a 10, y los valores más altos indican una mayor interrupción.
Línea de base, 8 semanas
Porcentaje de participantes que logran una respuesta basada en una reducción de ≥50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La puntuación total de MADRS es la suma de los 10 ítems; por lo tanto, la posible puntuación total de MADRS oscila entre 0 y 60. Una puntuación total más alta en la MADRS indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base, 8 semanas
Porcentaje de participantes que logran la remisión según la puntuación total de MADRS ≤10 a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La MADRS consta de 10 ítems y cada ítem se califica en una escala que va de 0 a 6. Aparecen descriptores fijos a lo largo de la escala para cada elemento en los puntos 0, 2, 4 y 6, para estandarizar la gradación de la respuesta a lo largo de la escala. La puntuación total de MADRS es la suma de los 10 ítems; por lo tanto, la posible puntuación total de MADRS oscila entre 0 y 60. Una puntuación total más alta en la MADRS indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base, 8 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en la escala de acatisia de Barnes (BAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
BAS se utiliza para calificar los movimientos inquietos observables de la acatisia inducida por fármacos y la conciencia subjetiva de inquietud y cualquier angustia asociada con la acatisia. El BAS consta de los siguientes 3 elementos: una evaluación objetiva de los síntomas de la acatisia; una evaluación subjetiva de la conciencia del paciente de la inquietud interna; y una evaluación clínica global de la acatisia. Los dos primeros ítems se califican en una escala de 4 puntos que van desde 0 (ningún movimiento anormal o ausencia de inquietud interna) a 3 (acatisia severa o conciencia de una compulsión intensa de moverse la mayor parte del tiempo). El último elemento, la evaluación clínica global de la acatisia, se califica en una escala de 5 puntos, que va desde 0 (sin evidencia de acatisia) a 5 (acatisia severa). La puntuación BAS total varía de 0 a 14, y una puntuación más alta representa peores resultados.
Línea de base, 8 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
AIMS es una escala de 12 ítems. Los ítems 1 a 8 se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (sin movimientos discinéticos) a 4 (movimientos discinéticos severos). El ítem 9 evalúa la incapacidad del participante debido a movimientos anormales y el ítem 10 evalúa la conciencia del participante sobre los movimientos anormales y la angustia asociada. Los ítems 9 y 10 se califican en escalas de 5 puntos que van desde 0 (ninguna o ninguna conciencia) a 4 (angustia grave o consciente, grave). Los ítems 11 y 12 son preguntas de sí/no sobre el estado dental del participante. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 12 ítems y la puntuación total posible oscila entre 0 y 42. Una puntuación total más alta es indicativa de movimientos discinéticos más severos.
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13702
  • F1D-CR-HGNB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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