Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van olanzapine en fluoxetine voor therapieresistente depressie

25 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van olanzapine en fluoxetine te beoordelen in vergelijking met placebo en fluoxetine voor niet-psychotische therapieresistente depressie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van olanzapine en fluoxetine te beoordelen in vergelijking met placebo en fluoxetine als behandeling voor therapieresistente depressie (TRD) bij Chinese deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China, 071000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, China, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, China, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, China, 510080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, China, 310009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, China, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, China, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, China, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuhan, China, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, China, 710061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xinxiang, China, 453002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een enkele of terugkerende unipolaire depressieve stoornis (MDD) zonder psychotische kenmerken volgens de klinische beoordeling van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Een totale score van ≥22 hebben op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) met 17 items bij screening en randomisatie
  • Behandelingsresistente depressie (TRD) hebben, gedefinieerd als het niet bereiken van een bevredigende antidepressieve respons, naar de mening van de onderzoeker, om behandelingskuren van ten minste 2 verschillende antidepressiva, anders dan fluoxetine, met een adequate dosering en duur te scheiden (≥6 weken) binnen de huidige depressieve episode

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van de ziekte van Parkinson of een verwante aandoening hebben
  • Een huidige of levenslange diagnose hebben van een van de volgende aandoeningen, volgens de DSM-IV-TR-criteria: Schizofrenie; schizofreniforme stoornis; Schizo-affectieve stoornis; Waanstoornis; Psychotische stoornis niet anders omschreven; Bipolaire stoornis I of II; Delirium van elk type; Dementie van elk type; amnestische stoornis; elke door middelen veroorzaakte stoornis; of een psychotische stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening
  • Heb een actuele diagnose van postpartumdepressie of MDD met een seizoenspatroon zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR
  • Paranoïde, schizoïde, schizotypische, antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis (As II) hebben als comorbide of primaire diagnose, op basis van DSM-IV-TR-criteria
  • Afhankelijkheid/misbruik van een stof uit de DSM-IV-TR hebben of niet bereid zijn om het gebruik van de stof te vermijden (exclusief afhankelijkheid van nicotine of cafeïne) binnen 30 dagen na screening
  • Naar het oordeel van de onderzoeker actief suïcidaal zijn
  • Ongecorrigeerde nauwekamerhoekglaucoom hebben
  • Een of meer aanvallen hebben gehad zonder een duidelijke en opgeloste etiologie
  • Heb leukopenie
  • Heb een acute, ernstige of onstabiele medische aandoening
  • Heb een verhoogde serumprolactineconcentratie bij screening
  • Een frequentie-gecorrigeerd cardiaal QT-interval hebben, berekend met behulp van de formule van Bazett (QTc Bazett's [frequentie-gecorrigeerd cardiaal QT-interval op elektrocardiogram berekend met behulp van Bazett's formule (QTcB)]), op elektrocardiogram (ECG) >450 milliseconden (mannelijk) of >470 milliseconden (vrouw) bij screening
  • Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op olanzapine, fluoxetine of olanzapine in combinatie met fluoxetine
  • behandeling met olanzapine, fluoxetine of olanzapine in combinatie met fluoxetine hebben gestaakt wegens klinisch significante en/of ondraaglijke bijwerkingen binnen 6 maanden na screening
  • Binnen 6 maanden na randomisatie een behandeling met remoxipride hebben gekregen
  • Zijn behandeld met depot-antipsychotica binnen één doseringsinterval vóór randomisatie
  • een behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) of nervus vagusstimulatie (VNS) hebben gekregen tijdens de huidige MDD-episode, of een voorgeschiedenis hebben van niet reageren op adequate behandelingskuren met ECT of VNS, of naar verwachting op enig moment tijdens de behandeling ECT of VNS nodig zullen hebben de studie
  • Eerder behandeld zijn met clozapine
  • Binnen 14 dagen na screening een behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) hebben gekregen, of naar verwachting een MAOI-behandeling nodig zullen hebben op enig moment tijdens het onderzoek of tot 5 weken na stopzetting van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olanzapine + Fluoxetine

De startdosering van olanzapine is 5 milligram (mg) (1 tablet). Kan titreren tot 10 mg (2 tabletten), of 15 mg (3 tabletten), eenmaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken.

De startdosering van fluoxetine is 20 mg. Kan titreren tot 40 mg of 50 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Olanzapine
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Zyprexa
  • LY170053
Geneesmiddel: Fluoxetine
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Prozac
  • LY110140
Placebo-vergelijker: Placebo + Fluoxetine

Placebo komt overeen met de Olanzapine-tablet voor verblinding.

De startdosering van fluoxetine is 20 mg, daarna kan worden getitreerd tot 40 mg of 50 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Fluoxetine
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Prozac
  • LY110140

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot 8 weken eindpunt in Montgomery-Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De MADRS-totaalscore is de som van de 10 items; daarom varieert de mogelijke MADRS-totaalscore van 0 tot 60. Een hogere MADRS-totaalscore duidt op een grotere ernst van depressieve symptomen. Kleinste kwadraten gemiddelden (LSM) verandering ten opzichte van baseline, standaardfout werd afgeleid met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) methodologie met factoren voor behandeling, gepoolde onderzoeker, bezoek, (basislijn + behandeling)*bezoek.
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt na 8 weken in klinische globale impressies - ernst van depressie (CGI-S) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De CGI-S-schaal meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers). De verandering in LS-gemiddelde (LSM) ten opzichte van de basislijn, de standaardfout werd afgeleid met behulp van de MMRM-methodologie met factoren voor behandeling, gepoolde onderzoeker, bezoek, (basislijn + behandeling)*bezoek.
Basislijn, 8 weken
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt na 8 weken op de Simpson-Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De SAS-schaal bestaat uit 10 items, waaronder 7 items die betrekking hebben op bradykinesie-stijfheid en enkele aanvullende items voor tremor, fronstap en speekselvloed. Elk item vertegenwoordigt een specifieke fysieke conditie en wordt beoordeeld op een 5-punts categoriebeoordelingsschaal die loopt van 0 (volledige afwezigheid van de aandoening) tot 4 (de aandoening is in extreme mate aanwezig). De totale score wordt verkregen door de scores op te tellen voor de 10 individuele items is de maximaal mogelijke score 40. Hogere scores zijn indicatief voor ernstigere symptomen van het Parkinson-type.
Basislijn, 8 weken
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt na 8 weken in de Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
SF-36, versie 2 is een algemene, door deelnemers beoordeelde vragenlijst en bestaat uit 36 ​​vragen over de volgende 8 gezondheidsdomeinen (subschalen): algemene gezondheid, rolbeperkingen vanwege fysieke problemen, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, fysiek functioneren, lichamelijke pijn , geestelijke gezondheid, sociaal functioneren en vitaliteit. Elke subschaal wordt gescoord door de afzonderlijke items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand of functioneren aangeven. Twee samenvattende scores, de samenvatting van de fysieke component (PCS) en de samenvatting van de mentale component (MCS) werden geconstrueerd op basis van de acht SF-36-subschalen. Zowel PCS als MCS variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid of functioneren.
Basislijn, 8 weken
Gemiddelde verandering van baseline tot 8 weken eindpunt in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De SDS bestaat uit 3 items (werk/school, sociaal leven/vrijetijdsbesteding en gezinsleven/thuis). Totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere waarden een grotere verstoring aangeven. Individuele itemscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere waarden een grotere verstoring aangeven.
Basislijn, 8 weken
Percentage deelnemers dat een respons behaalt op basis van een ≥50% reductie ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De MADRS-totaalscore is de som van de 10 items; daarom varieert de mogelijke MADRS-totaalscore van 0 tot 60. Een hogere MADRS-totaalscore duidt op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Basislijn, 8 weken
Percentage deelnemers dat remissie bereikt op basis van MADRS-totaalscore ≤10 na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De MADRS bestaat uit 10 items waarbij elk item gescoord wordt op een schaal van 0 tot 6. Vaste descriptoren verschijnen langs de schaal voor elk item op punten 0, 2, 4 en 6, om de gradatie van respons langs de schaal te standaardiseren. De MADRS-totaalscore is de som van de 10 items; daarom varieert de mogelijke MADRS-totaalscore van 0 tot 60. Een hogere MADRS-totaalscore duidt op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Basislijn, 8 weken
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt na 8 weken op de Barnes Akathisia-schaal (BAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
BAS wordt gebruikt om waarneembare, rusteloze bewegingen van door drugs veroorzaakte acathisie en het subjectieve bewustzijn van rusteloosheid en eventuele angst geassocieerd met de acathisie te beoordelen. De BAS bestaat uit de volgende 3 onderdelen: een objectieve beoordeling van acathisiesymptomen; een subjectieve beoordeling van het bewustzijn van de patiënt van innerlijke rusteloosheid; en een globale klinische beoordeling van acathisie. De eerste twee items worden gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen abnormale bewegingen of de afwezigheid van innerlijke rusteloosheid) tot 3 (ernstige acathisie of het besef van intense dwang om het grootste deel van de tijd te bewegen). Het laatste item, de globale klinische beoordeling van acathisie, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (geen bewijs van acathisie) tot 5 (ernstige acathisie). De totale BAS-score varieert van 0 tot 14, waarbij een hogere score slechtere resultaten vertegenwoordigt.
Basislijn, 8 weken
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt na 8 weken op de schaal voor abnormale onvrijwillige bewegingen (AIMS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
AIMS is een schaal met 12 items. De items 1 tot en met 8 worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen dyskinetische bewegingen) tot 4 (ernstige dyskinetische bewegingen). Item 9 beoordeelt de arbeidsongeschiktheid van de deelnemer als gevolg van abnormale bewegingen, en item 10 beoordeelt het bewustzijn van de deelnemer van de abnormale bewegingen en het bijbehorende leed. Items 9 en 10 worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 (geen of geen bewustzijn) tot 4 (ernstig of bewust, ernstig leed). Items 11 en 12 zijn ja/nee-vragen over de tandheelkundige status van de deelnemer. De totaalscore is de som van de scores voor de 12 items en de mogelijke totaalscore varieert van 0 tot 42. Een hogere totaalscore duidt op ernstigere dyskinetische bewegingen.
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13702
  • F1D-CR-HGNB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren