Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie olanzapiny i fluoksetyny w leczeniu depresji opornej na leczenie

25 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie oceniające krótkoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olanzapiny i fluoksetyny w porównaniu z placebo i fluoksetyną w leczeniu depresji opornej na leczenie niepsychotyczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa olanzapiny i fluoksetyny w porównaniu z placebo i fluoksetyną w leczeniu depresji lekoopornej (TRD) u chińskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 071000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Chiny, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Chiny, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Chiny, 510080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Chiny, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Chiny, 710061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xinxiang, Chiny, 453002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają pojedyncze lub nawracające jednobiegunowe zaburzenie depresyjne (MDD) bez cech psychotycznych według oceny klinicznej Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Uzyskać łączny wynik ≥22 w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D17) podczas badania przesiewowego i randomizacji
  • mieć depresję oporną na leczenie (TRD), zdefiniowaną jako nieosiągnięcie zadowalającej odpowiedzi przeciwdepresyjnej, w opinii badacza, na oddzielne cykle leczenia co najmniej 2 różnymi lekami przeciwdepresyjnymi, innymi niż fluoksetyna, w odpowiednich dawkach i czasie trwania (≥6 tygodni) w ramach obecnego epizodu dużej depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Mają diagnozę choroby Parkinsona lub zaburzenia pokrewnego
  • Mieć aktualną lub dożywotnią diagnozę któregokolwiek z poniższych stanów, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR: Schizofrenia; zaburzenie schizofrenopodobne; Zaburzenia schizoafektywne; Zaburzenia urojeniowe; zaburzenie psychotyczne nie określone inaczej; zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II; Delirium dowolnego typu; Demencja dowolnego typu; Zaburzenie amnezyjne; jakiekolwiek zaburzenie wywołane substancją; lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia
  • Mieć aktualną diagnozę depresji poporodowej lub MDD z sezonowością, jak określono w DSM-IV-TR
  • Mają paranoidalne, schizoidalne, schizotypowe, antyspołeczne lub zaburzenie osobowości z pogranicza (Oś II) jako współistniejące lub pierwotne rozpoznanie, w oparciu o kryteria DSM-IV-TR
  • Uzależnienie/nadużywanie substancji DSM-IV-TR lub nie chcą uniknąć używania substancji (nie dotyczy to uzależnienia od nikotyny lub kofeiny) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • W ocenie badacza mają skłonności samobójcze
  • Masz nieskorygowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania
  • Miał jeden lub więcej napadów bez jasnej i ustalonej etiologii
  • Mieć leukopenię
  • Masz jakiekolwiek ostre, poważne lub niestabilne schorzenia
  • Mieć zwiększone stężenie prolaktyny w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Mieć sercowy odstęp QT skorygowany o częstość, obliczony za pomocą wzoru Bazetta (QTc Bazetta [odstęp QT serca skorygowany o częstość na elektrokardiogramie obliczonym za pomocą wzoru Bazetta (QTcB)]), na elektrokardiogramie (EKG) > 450 milisekund (mężczyźni) lub > 470 milisekund (kobieta) na pokazie
  • Mają historię reakcji alergicznej na olanzapinę, fluoksetynę lub olanzapinę w połączeniu z fluoksetyną
  • Odstawiono leczenie olanzapiną, fluoksetyną lub olanzapiną w skojarzeniu z fluoksetyną z powodu klinicznie istotnych i/lub nietolerowanych działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Otrzymali leczenie remoksyprydem w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Otrzymali leczenie lekami przeciwpsychotycznymi typu depot w ciągu jednej przerwy między dawkami przed randomizacją
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) lub stymulację nerwu błędnego (VNS) w trakcie obecnego epizodu MDD lub miał historię braku odpowiedzi na odpowiednie cykle leczenia EW lub VNS lub oczekuje się, że będzie wymagał EW lub VNS w dowolnym momencie podczas badania
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie klozapiną
  • Otrzymali leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub oczekuje się, że będą potrzebować leczenia IMAO w dowolnym momencie podczas badania lub do 5 tygodni po przerwaniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina + Fluoksetyna

Dawka początkowa olanzapiny wynosi 5 miligramów (mg) (1 tabletka). Można zwiększać dawkę do 10 mg (2 tabletki) lub 15 mg (3 tabletki) raz dziennie doustnie przez 8 tygodni.

Dawka początkowa fluoksetyny wynosi 20 mg. Można zwiększać dawkę do 40 mg lub 50 mg, podawanych raz dziennie doustnie przez 8 tygodni.
Lek: Olanzapina
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • LY170053
Lek: Fluoksetyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Prozac
  • LY110140
Komparator placebo: Placebo + Fluoksetyna

Placebo pasuje do tabletki olanzapiny pod względem zaślepienia.

Dawka początkowa fluoksetyny wynosi 20 mg, następnie można ją zwiększać do 40 mg lub 50 mg podawanej raz dziennie doustnie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Fluoksetyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Prozac
  • LY110140

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 8-tygodniowego punktu końcowego w skali oceny depresji Montgomery-Ęsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Łączny wynik MADRS jest sumą 10 pozycji; dlatego możliwy całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik całkowity MADRS wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych. Zmiana średnich najmniejszych kwadratów (LSM) w stosunku do wartości wyjściowej, błąd standardowy uzyskano przy użyciu metodologii powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z czynnikami dla leczenia, zbiorczy badacz, wizyta, (linia bazowa + leczenie)*wizyta.
Linia bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego punktu końcowego w Skali Globalnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenia Depresji (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Skala CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników). Średnią zmianę LS (LSM) w stosunku do wartości wyjściowej, błąd standardowy uzyskano przy użyciu metodologii MMRM z czynnikami dla leczenia, Badacza zbiorczego, wizyty, (linia podstawowa + leczenie)*wizyta.
Linia bazowa, 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego punktu końcowego w skali Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Skala SAS składa się z 10 pozycji, w tym 7 pozycji odnoszących się do bradykinezji-sztywności oraz dodatkowych pojedynczych pozycji dotyczących drżenia, stukania gładzizny czoła i wydzielania śliny. Każda pozycja reprezentuje określony stan fizyczny i jest oceniana w 5-punktowej skali ocen kategorii od 0 (całkowity brak stanu) do 4 (stan występuje w skrajnym stopniu). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników za 10 pojedynczych pozycji, co daje maksymalny możliwy wynik to 40. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy typu parkinsonowskiego.
Linia bazowa, 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 8 tygodniach w kwestionariuszu Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
SF-36, wersja 2 to ogólny kwestionariusz oceniany przez uczestników i składa się z 36 pytań obejmujących następujące 8 domen zdrowia (podskal): ogólny stan zdrowia, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała , zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne i witalność. Każda podskala jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie. Na podstawie ośmiu podskal SF-36 skonstruowano dwa wyniki podsumowujące, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Zarówno PCS, jak i MCS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub funkcjonowanie.
Linia bazowa, 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego punktu końcowego w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
SDS składa się z 3 pozycji (praca/szkoła, życie towarzyskie/czas wolny oraz życie rodzinne/obowiązki domowe). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia. Wyniki poszczególnych przedmiotów mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia.
Linia bazowa, 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w oparciu o ≥50% redukcję całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Łączny wynik MADRS jest sumą 10 pozycji; dlatego możliwy całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik całkowity MADRS wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa, 8 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję na podstawie całkowitego wyniku MADRS ≤10 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
MADRS składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 6. Stałe deskryptory pojawiają się wzdłuż skali dla każdej pozycji w punktach 0, 2, 4 i 6, aby ujednolicić stopniowanie odpowiedzi wzdłuż skali. Łączny wynik MADRS jest sumą 10 pozycji; dlatego możliwy całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik całkowity MADRS wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa, 8 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w skali akatyzji Barnesa (BAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
BAS służy do oceny obserwowalnych, niespokojnych ruchów akatyzji wywołanej lekami oraz subiektywnej świadomości niepokoju i wszelkiego cierpienia związanego z akatyzją. BAS składa się z 3 pozycji: obiektywnej oceny objawów akatyzji; subiektywna ocena świadomości pacjenta wewnętrznego niepokoju; oraz globalna ocena kliniczna akatyzji. Pierwsze dwie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (brak nieprawidłowych ruchów lub brak wewnętrznego niepokoju) do 3 (ciężka akatyzja lub świadomość intensywnego przymusu poruszania się przez większość czasu). Ostatnia pozycja, globalna kliniczna ocena akatyzji, jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 (brak objawów akatyzji) do 5 (ciężkia akatyzja). Całkowity wynik BAS waha się od 0 do 14, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
Linia bazowa, 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego punktu końcowego w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
AIMS to 12-itemowa skala. Pozycje od 1 do 8 są oceniane w 5-stopniowej skali od 0 (brak ruchów dyskinetycznych) do 4 (silne ruchy dyskinetyczne). Pozycja 9 ocenia ubezwłasnowolnienie uczestnika z powodu nieprawidłowych ruchów, a pozycja 10 ocenia świadomość uczestnika na temat nieprawidłowych ruchów i związanego z nimi cierpienia. Pozycje 9 i 10 są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 (brak lub brak świadomości) do 4 (poważne lub świadome, poważne cierpienie). Pozycje 11 i 12 to pytania tak/nie dotyczące stanu uzębienia uczestnika. Całkowity wynik jest sumą punktów za 12 pozycji, a możliwy całkowity wynik wynosi od 0 do 42. Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższe ruchy dyskinetyczne.
Linia bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13702
  • F1D-CR-HGNB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj