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Uno studio su olanzapina e fluoxetina per la depressione resistente al trattamento

25 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza a breve termine di olanzapina e fluoxetina rispetto a placebo e fluoxetina per la depressione resistente al trattamento non psicotico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di olanzapina e fluoxetina rispetto al placebo e alla fluoxetina come trattamento per la depressione resistente al trattamento (TRD) nei partecipanti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina, 071000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Cina, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Cina, 410011
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      • Guang Zhou, Cina, 510080
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      • Hangzhou, Cina, 310009
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      • Kunming, Cina, 650032
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      • Nanjing, Cina, 210029
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      • Shanghai, Cina, 200030
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      • Wuhan, Cina, 430022
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      • Xi'An, Cina, 710061
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      • Xinxiang, Cina, 453002
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un disturbo depressivo maggiore (MDD) unipolare singolo o ricorrente senza caratteristiche psicotiche secondo la valutazione clinica del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione-revisione del testo (DSM-IV-TR)
  • Avere un punteggio totale ≥22 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D17) allo screening e alla randomizzazione
  • Soffrono di depressione resistente al trattamento (TRD), definita come il mancato raggiungimento di una risposta antidepressiva soddisfacente, secondo l'opinione dello sperimentatore, a cicli di trattamento separati di almeno 2 diversi antidepressivi, diversi dalla fluoxetina, di dosaggio e durata adeguati (≥6 settimane) nell'attuale episodio depressivo maggiore

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di morbo di Parkinson o di un disturbo correlato
  • Avere una diagnosi attuale o a vita di una delle seguenti condizioni, secondo i criteri del DSM-IV-TR: Schizofrenia; Disturbo schizofreniforme; Disturbo schizoaffettivo; Disturbo Delirante; Disturbo Psicotico Non Altrimenti Specificato; Disturbo Bipolare I o II; Delirio di qualsiasi tipo; Demenza di qualsiasi tipo; disturbo amnesico; qualsiasi Disturbo Indotto da Sostanze; o qualsiasi Disturbo Psicotico dovuto a una Condizione Medica Generale
  • Avere una diagnosi attuale di depressione post-partum o MDD con un pattern stagionale come definito nel DSM-IV-TR
  • Avere un disturbo di personalità paranoico, schizoide, schizotipico, antisociale o borderline (Asse II) come comorbidità o diagnosi primaria, sulla base dei criteri del DSM-IV-TR
  • Hanno dipendenza/abuso di sostanze DSM-IV-TR o non sono disposti a evitare l'uso della sostanza (esclusa la dipendenza da nicotina o caffeina) entro 30 giorni dallo screening
  • Sono attivamente suicidi a giudizio dell'investigatore
  • Avere un glaucoma ad angolo chiuso non corretto
  • Hanno avuto una o più crisi senza un'eziologia chiara e risolta
  • Avere leucopenia
  • Avere condizioni mediche acute, gravi o instabili
  • Avere un'aumentata concentrazione di prolattina sierica allo screening
  • Avere un intervallo QT cardiaco corretto in frequenza, calcolato utilizzando la formula di Bazett (QTc Bazett [Intervallo QT cardiaco corretto in frequenza su elettrocardiogramma calcolato utilizzando la formula di Bazett (QTcB)]), su elettrocardiogramma (ECG) > 450 millisecondi (maschi) o > 470 millisecondi (femmina) allo screening
  • Avere una storia di reazione allergica a olanzapina, fluoxetina o olanzapina in combinazione con fluoxetina
  • Hanno avuto un trattamento con olanzapina, fluoxetina o olanzapina in combinazione con fluoxetina sospeso a causa di effetti avversi clinicamente significativi e/o intollerabili entro 6 mesi dallo screening
  • - Hanno ricevuto un trattamento con remoxipride entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • - Hanno ricevuto un trattamento con antipsicotici depot entro un intervallo di dosaggio prima della randomizzazione
  • Ha ricevuto una terapia elettroconvulsivante (ECT) o un trattamento di stimolazione del nervo vago (VNS) durante l'attuale episodio MDD, o ha una storia di mancata risposta a cicli di trattamento adeguati di ECT o VNS, o si prevede che richieda ECT o VNS in qualsiasi momento durante lo studio
  • Hanno ricevuto un precedente trattamento con clozapina
  • Hanno ricevuto un trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (MAOI) entro 14 giorni dallo screening o si prevede che avranno bisogno di un trattamento con MAOI in qualsiasi momento durante lo studio o fino a 5 settimane dopo l'interruzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olanzapina + Fluoxetina

La dose iniziale di olanzapina è di 5 milligrammi (mg) (1 compressa). Può titolare fino a 10 mg (2 compresse) o 15 mg (3 compresse) somministrati una volta al giorno per via orale per 8 settimane.

La dose iniziale di fluoxetina è di 20 mg. Può titolare fino a 40 mg o 50 mg somministrati una volta al giorno per via orale per 8 settimane.
Droga: Olanzapina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Zyprexa
  • LY170053
Droga: Fluoxetina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Prozak
  • LY110140
Comparatore placebo: Placebo + Fluoxetina

Il placebo corrisponde alla compressa di Olanzapina per l'accecamento.

La dose iniziale di fluoxetina è di 20 mg, quindi può essere titolare fino a 40 mg o 50 mg somministrati una volta al giorno per via orale per 8 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Fluoxetina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Prozak
  • LY110140

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint a 8 settimane nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Äsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il punteggio totale MADRS è la somma dei 10 item; pertanto il possibile punteggio totale MADRS varia da 0 a 60. Un punteggio totale MADRS più alto indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Variazione della media dei minimi quadrati (LSM) rispetto al basale, l'errore standard è stato derivato utilizzando la metodologia di misure ripetute del modello misto (MMRM) con fattori per il trattamento, Investigatore raggruppato, Visita, (Baseline + Trattamento)*Visita.
Linea di base, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint di 8 settimane nella scala Clinical Global Impressions-Severity of Depression (CGI-S)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
La scala CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati). La variazione della media LS (LSM) rispetto al basale, l'errore standard è stata derivata utilizzando la metodologia MMRM con fattori per il trattamento , Investigatore raggruppato , Visita , (Baseline + Trattamento)*Visita.
Linea di base, 8 settimane
Variazione media dal basale all'endpoint a 8 settimane nella scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
La scala SAS è composta da 10 item di cui 7 che affrontano la bradicinesia-rigidità e singoli item aggiuntivi per tremore, colpetto glabellare e salivazione. Ogni item rappresenta una specifica condizione fisica ed è valutato su una scala di valutazione di categoria a 5 punti che va da 0 (completa assenza della condizione) a 4 (la condizione è presente in misura estrema). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi per i 10 item individuali che compongono il punteggio massimo possibile è 40. Punteggi più alti sono indicativi di sintomi di tipo parkinsoniano più gravi.
Linea di base, 8 settimane
Variazione media dal basale all'endpoint di 8 settimane nell'indagine sulla salute in formato breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
SF-36, versione 2 è un questionario generico valutato dai partecipanti e consiste di 36 domande che coprono i seguenti 8 domini di salute (sottoscale): salute generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, funzionamento fisico, dolore corporeo , salute mentale, funzionamento sociale e vitalità. Ogni sottoscala viene valutata sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento. Due punteggi di riepilogo, il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS) sono stati costruiti sulla base delle otto sottoscale SF-36. Sia PCS che MCS vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute o funzionamento.
Linea di base, 8 settimane
Variazione media dal basale all'endpoint di 8 settimane nella scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
La SDS è composta da 3 voci (lavoro/scuola, vita sociale/attività ricreative e vita familiare/responsabilità domestiche). I punteggi totali vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione. I punteggi dei singoli elementi vanno da 0 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione.
Linea di base, 8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta basata su una riduzione ≥50% rispetto al basale del punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il punteggio totale MADRS è la somma dei 10 item; pertanto il possibile punteggio totale MADRS varia da 0 a 60. Un punteggio totale MADRS più alto indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Linea di base, 8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione in base al punteggio totale MADRS ≤10 a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il MADRS è composto da 10 item con ogni item valutato su una scala che va da 0 a 6. Descrittori fissi appaiono lungo la scala per ogni item ai punti 0, 2, 4 e 6, per standardizzare la gradazione della risposta lungo la scala. Il punteggio totale MADRS è la somma dei 10 item; pertanto il possibile punteggio totale MADRS varia da 0 a 60. Un punteggio totale MADRS più alto indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Linea di base, 8 settimane
Variazione media dal basale all'endpoint a 8 settimane nella scala Barnes Akathisia (BAS)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
BAS viene utilizzato per valutare i movimenti osservabili e irrequieti dell'acatisia indotta da farmaci e la consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e di qualsiasi disagio associato all'acatisia. Il BAS è costituito dai seguenti 3 elementi: una valutazione obiettiva dei sintomi dell'acatisia; una valutazione soggettiva della consapevolezza del paziente dell'inquietudine interiore; e una valutazione clinica globale dell'acatisia. I primi due item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun movimento anomalo o assenza di irrequietezza interiore) a 3 (grave acatisia o consapevolezza di un'intensa compulsione a muoversi per la maggior parte del tempo). L'ultimo elemento, la valutazione clinica globale dell'acatisia, è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (nessuna evidenza di acatisia) a 5 (grave acatisia). Il punteggio BAS totale varia da 0 a 14 con un punteggio più alto che rappresenta risultati peggiori.
Linea di base, 8 settimane
Variazione media dal basale all'endpoint a 8 settimane nella scala dei movimenti involontari anormali (AIMS)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
AIMS è una scala di 12 elementi. Gli item da 1 a 8 sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessun movimento discinetico) a 4 (movimento discinetico grave). L'item 9 valuta l'incapacità del partecipante a causa di movimenti anomali e l'item 10 valuta la consapevolezza del partecipante dei movimenti anormali e del disagio associato. Gli item 9 e 10 sono valutati su scale a 5 punti che vanno da 0 (nessuna o nessuna consapevolezza) a 4 (grave o consapevole, grave disagio). Gli elementi 11 e 12 sono domande sì/no riguardanti lo stato dentale del partecipante. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 12 item e il possibile punteggio totale va da 0 a 42. Un punteggio totale più alto è indicativo di movimenti discinetici più gravi.
Linea di base, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13702
  • F1D-CR-HGNB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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