Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie olanzapinu a fluoxetinu pro léčbu rezistentní deprese

25. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie hodnotící krátkodobou účinnost a bezpečnost olanzapinu a fluoxetinu ve srovnání s placebem a fluoxetinem u deprese rezistentní k nepsychotické léčbě

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost olanzapinu a fluoxetinu ve srovnání s placebem a fluoxetinem jako léčba deprese rezistentní na léčbu (TRD) u čínských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína, 071000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Čína, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Čína, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Čína, 510080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Čína, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Čína, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Čína, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuhan, Čína, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Čína, 710061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xinxiang, Čína, 453002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít jednu nebo recidivující unipolární velkou depresivní poruchu (MDD) bez psychotických rysů podle klinického hodnocení Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Při screeningu a randomizaci mít celkové skóre ≥22 na 17položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D17)
  • Mít depresi rezistentní na léčbu (TRD), definovanou jako neschopnost dosáhnout uspokojivé antidepresivní odpovědi, podle názoru zkoušejícího, na oddělené léčebné cykly alespoň 2 různých antidepresiv, jiných než fluoxetin, v přiměřené dávce a délce (≥6 týdnů) v rámci současné těžké depresivní epizody

Kritéria vyloučení:

  • Mít diagnózu Parkinsonovy choroby nebo související poruchy
  • Mít současnou nebo celoživotní diagnózu kteréhokoli z následujících stavů podle kritérií DSM-IV-TR: Schizofrenie; schizofreniformní porucha; schizoafektivní porucha; bludná porucha; jinak nespecifikovaná psychotická porucha; bipolární porucha I nebo II; Delirium jakéhokoli typu; demence jakéhokoli typu; amnestická porucha; jakákoliv poruchami vyvolanými látkami; nebo jakákoli psychotická porucha způsobená obecným zdravotním stavem
  • Mít aktuální diagnózu poporodní deprese nebo MDD se sezónním charakterem, jak je definováno v DSM-IV-TR
  • Mít paranoidní, schizoidní, schizotypální, antisociální nebo hraniční poruchu osobnosti (osa II) jako komorbidní nebo primární diagnózu na základě kritérií DSM-IV-TR
  • Máte závislost/zneužívání látky DSM-IV-TR nebo nejste ochotni se vyhnout užívání látky (nezahrnuje závislost na nikotinu nebo kofeinu) do 30 dnů od screeningu
  • Podle úsudku vyšetřovatele jsou aktivně sebevražední
  • Máte nekorigovaný glaukom s úzkým úhlem
  • Měli jste jeden nebo více záchvatů bez jasné a vyřešené etiologie
  • Máte leukopenii
  • Máte jakýkoli akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav
  • Mějte při screeningu zvýšenou koncentraci prolaktinu v séru
  • Mějte srdeční QT interval s korekcí frekvence, vypočítaný pomocí Bazettova vzorce (QTc Bazettův [Rate-corrected cardiac QT interval na elektrokardiogramu vypočítaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB)]), na elektrokardiogramu (EKG) > 450 milisekund (muži) nebo > 470 milisekund (žena) při screeningu
  • Máte v anamnéze alergickou reakci na olanzapin, fluoxetin nebo olanzapin v kombinaci s fluoxetinem
  • jestliže byla léčba olanzapinem, fluoxetinem nebo olanzapinem v kombinaci s fluoxetinem vysazena z důvodu klinicky významných a/nebo netolerovatelných nežádoucích účinků do 6 měsíců od screeningu
  • Byli léčeni remoxipridem do 6 měsíců od randomizace
  • Před randomizací dostávali léčbu depotními antipsychotiky v rámci jednoho dávkovacího intervalu
  • Během aktuální epizody MDD podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo stimulaci vagusového nervu (VNS) nebo v minulosti nereagovali na adekvátní léčebné cykly ECT nebo VNS nebo se očekává, že bude vyžadovat ECT nebo VNS kdykoli během studie
  • podstoupil(a) předchozí léčbu klozapinem
  • podstoupili léčbu inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů od screeningu nebo se očekává, že budou potřebovat léčbu MAOI kdykoli během studie nebo do 5 týdnů po ukončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olanzapin + Fluoxetin

Počáteční dávka olanzapinu je 5 miligramů (mg) (1 tableta). Může titrovat až na 10 mg (2 tablety) nebo 15 mg (3 tablety) podávané jednou denně ústy po dobu 8 týdnů.

Počáteční dávka fluoxetinu je 20 mg. Může titrovat až na 40 mg nebo 50 mg podávaných jednou denně ústy po dobu 8 týdnů.
Lék: Olanzapin
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Zyprexa
  • LY170053
Lék: Fluoxetin
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Prozac
  • LY110140
Komparátor placeba: Placebo + Fluoxetin

Placebo odpovídá tabletě olanzapinu pro oslepení.

Počáteční dávka fluoxetinu je 20 mg, poté se může titrovat až na 40 mg nebo 50 mg podávaných jednou denně ústy po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Fluoxetin
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Prozac
  • LY110140

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího k 8týdennímu koncovému bodu v Montgomery-Äsbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Celkové skóre MADRS je součet 10 položek; proto se možné celkové skóre MADRS pohybuje od 0 do 60. Vyšší celkové skóre MADRS ukazuje na větší závažnost symptomů deprese. Změna průměru nejmenších čtverců (LSM) od výchozí hodnoty, standardní chyba byla odvozena za použití metodologie smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s faktory pro léčbu, sdružený vyšetřovatel, návštěva, (základní hodnota + léčba)*návštěva.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího do 8týdenního koncového bodu ve škále klinických globálních dojmů-závažnost deprese (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Škála CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se zahájením léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky). Změna průměru LS (LSM) od výchozí hodnoty, standardní chyba byla odvozena pomocí metodologie MMRM s faktory pro léčbu , Sdružený vyšetřovatel , Návštěva , (Základní stav + Léčba)* Návštěva.
Výchozí stav, 8 týdnů
Průměrná změna od základního k 8týdennímu koncovému bodu v Simpson-Angusově škále (SAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Stupnice SAS se skládá z 10 položek včetně 7 položek, které řeší bradykinezi-rigiditu, a dalších jednotlivých položek pro třes, glabelární poklep a slinění. Každá položka představuje konkrétní fyzickou kondici a je hodnocena na 5bodové hodnotící stupnici kategorií v rozsahu od 0 (úplná nepřítomnost stavu) do 4 (stav je přítomen v extrémní míře). Celkové skóre se získá sečtením skóre. pro 10 jednotlivých položek je maximální možné skóre 40. Vyšší skóre svědčí pro závažnější symptomy parkinsonského typu.
Výchozí stav, 8 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 8týdennímu koncovému bodu v krátkém dotazníku 36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
SF-36, verze 2 je obecný dotazník hodnocený účastníky a skládá se z 36 otázek pokrývajících následujících 8 zdravotních domén (subškál): obecné zdraví, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, fyzické fungování, tělesná bolest , duševní zdraví, sociální fungování a vitalita. Každá subškála je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Na základě osmi subškál SF-36 byla vytvořena dvě souhrnná skóre, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). PCS i MCS se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví nebo fungování.
Výchozí stav, 8 týdnů
Průměrná změna od výchozího k 8týdennímu koncovému bodu v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
SDS se skládá ze 3 položek (práce/škola, společenský život/volnočasové aktivity a rodinný život/domácí povinnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší narušení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi na základě ≥50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Celkové skóre MADRS je součet 10 položek; proto se možné celkové skóre MADRS pohybuje od 0 do 60. Vyšší celkové skóre MADRS ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, 8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli remise na základě celkového skóre MADRS ≤ 10 za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
MADRS se skládá z 10 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Pevné deskriptory se objevují podél škály pro každou položku v bodech 0, 2, 4 a 6, aby standardizovaly gradaci odezvy podél škály. Celkové skóre MADRS je součet 10 položek; proto se možné celkové skóre MADRS pohybuje od 0 do 60. Vyšší celkové skóre MADRS ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, 8 týdnů
Průměrná změna od základního k 8týdennímu koncovému bodu v Barnesově stupnici Akathisie (BAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
BAS se používá k hodnocení pozorovatelných, neklidných pohybů drogově vyvolané akatizie a subjektivního uvědomění si neklidu a jakéhokoli stresu spojeného s akatizií. BAS se skládá z následujících 3 položek: objektivní hodnocení symptomů akatizie; subjektivní hodnocení pacientova vědomí vnitřního neklidu; a globální klinické hodnocení akatizie. První dvě položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 (žádné abnormální pohyby nebo absence vnitřního neklidu) do 3 (závažná akatizie nebo vědomí intenzivního nutkání se většinu času hýbat). Poslední položka, globální klinické hodnocení akatizie, je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádné známky akatizie) do 5 (těžká akatizie). Celkové skóre BAS se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky.
Výchozí stav, 8 týdnů
Průměrná změna ze základní linie na 8týdenní koncový bod na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
AIMS je škála s 12 položkami. Položky 1 až 8 jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 0 (žádné dyskinetické pohyby) do 4 (těžké dyskinetické pohyby). Položka 9 hodnotí nezpůsobilost účastníka v důsledku abnormálních pohybů a položka 10 hodnotí, zda si účastník uvědomuje abnormální pohyby a související úzkost. Položky 9 a 10 jsou hodnoceny na 5bodových škálách v rozmezí od 0 (žádné nebo žádné povědomí) do 4 (závažné nebo vědomé, vážné utrpení). Položky 11 a 12 jsou otázky ano/ne týkající se stavu chrupu účastníka. Celkové skóre je součet skóre za 12 položek a možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 42. Vyšší celkové skóre svědčí o závažnějších dyskinetických pohybech.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13702
  • F1D-CR-HGNB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit