Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av olanzapin och fluoxetin för behandlingsresistent depression

25 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie för att utvärdera den kortsiktiga effekten och säkerheten av olanzapin och fluoxetin jämfört med placebo och fluoxetin för icke-psykotisk behandlingsresistent depression

Syftet med denna studie är att bedöma effekten och säkerheten av olanzapin och fluoxetin jämfört med placebo och fluoxetin som behandling för behandlingsresistent depression (TRD) hos kinesiska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Kina, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kina, 510080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Kina, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kina, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuhan, Kina, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Kina, 710061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xinxiang, Kina, 453002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har singel eller återkommande unipolär egentlig depression (MDD) utan psykotiska kännetecken enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) klinisk bedömning
  • Ha en totalpoäng ≥22 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 punkter vid screening och randomisering
  • Ha behandlingsresistent depression (TRD), definierad som att ha misslyckats med att uppnå ett tillfredsställande antidepressivt svar, enligt utredarens uppfattning, på separata behandlingskurer av minst 2 olika antidepressiva medel, andra än fluoxetin, av adekvat dos och varaktighet (≥6) veckor) inom den aktuella depressiva episoden

Exklusions kriterier:

  • Har en diagnos av Parkinsons sjukdom eller en relaterad sjukdom
  • Har en aktuell diagnos eller livstidsdiagnos av något av följande tillstånd, enligt DSM-IV-TR-kriterier: Schizofreni; Schizofreniform sjukdom; Schizoaffektiv sjukdom; Vanföreställningar; Psykotisk störning som inte specificeras på annat sätt; Bipolär sjukdom I eller II; Delirium av alla slag; Demens av alla slag; Amnestic Disorder; någon substansinducerad störning; eller någon psykotisk störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd
  • Har en aktuell diagnos av postpartumdepression eller MDD med ett säsongsmönster enligt definitionen i DSM-IV-TR
  • Har paranoid, schizoid, schizotyp, antisocial eller borderline personlighetsstörning (axel II) som en komorbid eller primär diagnos, baserat på DSM-IV-TR kriterier
  • Har DSM-IV-TR substansberoende/missbruk eller är inte villiga att undvika användning av substansen (exklusive beroende av nikotin eller koffein) inom 30 dagar efter screening
  • Är aktivt självmordsbenägen enligt utredarens bedömning
  • Har okorrigerad trångvinkelglaukom
  • Har haft ett eller flera anfall utan en klar och klar etiologi
  • Har leukopeni
  • Har akuta, allvarliga eller instabila medicinska tillstånd
  • Har en ökad serumprolaktinkoncentration vid screening
  • Ha ett frekvenskorrigerat hjärt-QT-intervall, beräknat med Bazetts formel (QTc Bazetts [Rate-corrected cardiac QT-intervall på elektrokardiogram beräknat med hjälp av Bazetts formel(QTcB)]), på elektrokardiogram (EKG) >450 millisekunder (man) eller >470 millisekunder (kvinna) vid visning
  • Har en historia av allergisk reaktion mot olanzapin, fluoxetin eller olanzapin i kombination med fluoxetin
  • Har haft behandling med olanzapin, fluoxetin eller olanzapin i kombination med fluoxetin som avbrutits på grund av kliniskt signifikanta och/eller oacceptabla biverkningar inom 6 månader efter screening
  • Har fått behandling med remoxiprid inom 6 månader efter randomisering
  • Har fått behandling med depå antipsykotika inom ett doseringsintervall före randomisering
  • Har fått elektrokonvulsiv behandling (ECT) eller behandling med vagusnervstimulering (VNS) inom den aktuella MDD-episoden, eller har en historia av misslyckande att svara på adekvata behandlingskurer av ECT eller VNS, eller förväntas kräva ECT eller VNS när som helst under studien
  • Har tidigare fått behandling med klozapin
  • Har fått behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar efter screening, eller förväntas behöva MAO-hämmare när som helst under studien eller upp till 5 veckor efter att studien avslutats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olanzapin + Fluoxetin

Startdosen för olanzapin är 5 milligram (mg) (1 tablett). Kan titrera upp till 10 mg (2 tabletter) eller 15 mg (3 tabletter) administrerat en gång dagligen genom munnen i 8 veckor.

Fluoxetin startdos är 20 mg. Kan titrera upp till 40 mg eller 50 mg administrerat en gång dagligen genom munnen i 8 veckor.
Läkemedel: Olanzapin
Administreras oralt
Andra namn:
  • Zyprexa
  • LY170053
Läkemedel: Fluoxetin
Administreras oralt
Andra namn:
  • Prozac
  • LY110140
Placebo-jämförare: Placebo + Fluoxetin

Placebo matchar Olanzapintabletten för blindning.

Startdosen för fluoxetin är 20 mg och kan sedan titreras upp till 40 mg eller 50 mg administrerat en gång dagligen genom munnen i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Fluoxetin
Administreras oralt
Andra namn:
  • Prozac
  • LY110140

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till 8 veckors slutpunkt i Montgomery-Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
MADRS totalpoäng är summan av de 10 objekten; därför varierar den möjliga totalpoängen för MADRS från 0 till 60. En högre totalpoäng för MADRS indikerar en större svårighetsgrad av depressiva symtom. Minsta kvadratiska medelvärde (LSM) förändring från baslinjen, standardfel härleddes med hjälp av mixed model repeated measurements (MMRM) metodik med faktorer för behandling, Pooled Investigator, Visit, (Baseline + Treatment)*Besök.
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till 8-veckors slutpunkt i skalan för kliniska globala intryck - svårighetsgrad av depression (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
CGI-S-skalan mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poängen varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna). LS-medelvärde (LSM) förändring från baslinjen, standardfel härleddes med hjälp av MMRM-metodik med faktorer för behandling, Pooled Investigator, Visit, (Baseline + Treatment)*Besök.
Baslinje, 8 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till 8-veckors slutpunkt i Simpson-Angus-skalan (SAS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
SAS-skalan består av 10 artiklar inklusive 7 artiklar som adresserar bradykinesi-styvhet och ytterligare enstaka artiklar för tremor, glabellar tap och salivavsöndring. Varje objekt representerar ett specifikt fysiskt tillstånd och betygsätts på en 5-gradig klassificeringsskala som sträcker sig från 0 (fullständig frånvaro av tillståndet) till 4 (tillståndet är närvarande i en extrem grad). Totalpoängen erhålls genom att lägga till poängen för de 10 individuella föremålen är det högsta möjliga resultatet 40. Högre poäng tyder på svårare symtom av Parkinson-typ.
Baslinje, 8 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till 8 veckors slutpunkt i Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
SF-36, version 2 är ett generiskt deltagarbedömt frågeformulär och består av 36 frågor som täcker följande 8 hälsodomäner (underskalor): allmän hälsa, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, fysisk funktion, kroppslig smärta , psykisk hälsa, social funktion och vitalitet. Varje delskala poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en 0 till 100-skala, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus eller funktion. Två sammanfattande poäng, den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS) konstruerades baserat på de åtta SF-36-underskalorna. Både PCS och MCS varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa eller funktion.
Baslinje, 8 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till 8 veckors slutpunkt i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
SDS består av 3 punkter (arbete/skola, socialt liv/fritidsaktiviteter och familjeliv/hemansvar). Totalpoäng varierar från 0 till 30 med högre värden som indikerar större störning. Poäng för individuella föremål varierar från 0 till 10 med högre värden som indikerar större störning.
Baslinje, 8 veckor
Andel deltagare som uppnår ett svar baserat på en ≥50 % minskning från baslinjen i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
MADRS totalpoäng är summan av de 10 objekten; därför varierar den möjliga totalpoängen för MADRS från 0 till 60. En högre totalpoäng för MADRS indikerar en större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baslinje, 8 veckor
Andel deltagare som uppnår remission baserat på MADRS totalpoäng ≤10 vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
MADRS består av 10 artiklar med varje objekt betygsatt på en skala från 0 till 6. Fasta beskrivningar visas längs skalan för varje objekt vid punkterna 0, 2, 4 och 6, för att standardisera graderingen av svar längs skalan. MADRS totalpoäng är summan av de 10 objekten; därför varierar den möjliga totalpoängen för MADRS från 0 till 60. En högre totalpoäng för MADRS indikerar en större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baslinje, 8 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till 8 veckors slutpunkt i Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
BAS används för att bedöma observerbara, rastlösa rörelser av läkemedelsinducerad akatisi och den subjektiva medvetenheten om rastlöshet och eventuell ångest i samband med akatisin. BAS består av följande 3 punkter: en objektiv bedömning av akatisisymptom; en subjektiv bedömning av patientens medvetenhet om inre rastlöshet; och en global klinisk bedömning av akatisi. De två första punkterna bedöms på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga onormala rörelser eller frånvaro av inre rastlöshet) till 3 (svår akatisi eller medvetenhet om intensivt tvång att röra sig för det mesta). Den sista punkten, den globala kliniska bedömningen av akatisi, bedöms på en 5-gradig skala, som sträcker sig från 0 (inga tecken på akatisi) till 5 (svår akatisi). Totalt BAS-poäng varierar från 0 till 14 med en högre poäng som representerar sämre resultat.
Baslinje, 8 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till 8 veckors slutpunkt i skalan för onormal ofrivillig rörelse (AIMS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
AIMS är en skala med 12 punkter. Föremål 1 till 8 betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga dyskinetiska rörelser) till 4 (svåra dyskinetiska rörelser). Punkt 9 bedömer deltagarens oförmåga på grund av onormala rörelser, och punkt 10 bedömer deltagarens medvetenhet om de onormala rörelserna och tillhörande besvär. Föremål 9 och 10 är betygsatta på 5-gradiga skalor som sträcker sig från 0 (ingen eller ingen medvetenhet) till 4 (svår eller medveten, allvarlig ångest). Punkterna 11 och 12 är ja/nej-frågor angående deltagarens tandstatus. Totalpoängen är summan av poängen för de 12 objekten och den möjliga totalpoängen varierar från 0 till 42. En högre totalpoäng tyder på mer allvarliga dyskinetiska rörelser.
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Första postat (Uppskatta)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13702
  • F1D-CR-HGNB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera