Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av olanzapin og fluoksetin for behandlingsresistent depresjon

25. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie for å vurdere kortsiktig effekt og sikkerhet av olanzapin og fluoksetin sammenlignet med placebo og fluoksetin for ikke-psykotisk behandlingsresistent depresjon

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til olanzapin og fluoksetin sammenlignet med placebo og fluoksetin som behandling for behandlingsresistent depresjon (TRD) hos kinesiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Kina, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kina, 510080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Kina, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kina, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuhan, Kina, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Kina, 710061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xinxiang, Kina, 453002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har enkelt eller tilbakevendende unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD) uten psykotiske trekk ved klinisk vurdering av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Ha en totalscore ≥22 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 elementer ved screening og randomisering
  • Ha behandlingsresistent depresjon (TRD), definert som å ha mislyktes i å oppnå en tilfredsstillende antidepressiv respons, etter etterforskerens oppfatning, på separate behandlingskurer med minst 2 forskjellige antidepressiva, bortsett fra fluoksetin, med tilstrekkelig dosering og varighet (≥6 uker) innenfor den nåværende alvorlige depressive episoden

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose av Parkinsons sykdom eller en relatert lidelse
  • Har en nåværende eller livstidsdiagnose for noen av følgende tilstander, i henhold til DSM-IV-TR-kriterier: Schizofreni; Schizofreniform lidelse; Schizoaffektiv lidelse; Vrangforestillingsforstyrrelse; Psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte; Bipolar lidelse I eller II; Delirium av enhver type; Demens av enhver type; Amnestisk lidelse; enhver substans-indusert lidelse; eller en hvilken som helst psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
  • Har en nåværende diagnose av post-partum depresjon eller MDD med et sesongmønster som definert i DSM-IV-TR
  • Har paranoid, schizoid, schizotyp, antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse (akse II) som en komorbid eller primær diagnose, basert på DSM-IV-TR-kriterier
  • Har DSM-IV-TR stoffavhengighet/misbruk eller er ikke villig til å unngå bruk av stoffet (ikke inkludert avhengighet av nikotin eller koffein) innen 30 dager etter screening
  • Er aktivt suicidal i etterforskerens vurdering
  • Har ukorrigert trangvinklet glaukom
  • Har hatt ett eller flere anfall uten klar og avklart etiologi
  • Har leukopeni
  • Har akutte, alvorlige eller ustabile medisinske tilstander
  • Har en økt serumprolaktinkonsentrasjon ved screening
  • Ha et frekvenskorrigert hjerte-QT-intervall, beregnet ved hjelp av Bazetts formel (QTc Bazetts [Rate-corrected cardiac QT-intervall på elektrokardiogram beregnet ved hjelp av Bazetts formel(QTcB)]), på elektrokardiogram (EKG) >450 millisekunder (mann) eller >470 millisekunder (kvinne) ved visning
  • Har en historie med allergisk reaksjon på olanzapin, fluoksetin eller olanzapin i kombinasjon med fluoksetin
  • Har hatt behandling med olanzapin, fluoksetin eller olanzapin i kombinasjon med fluoksetin seponert på grunn av klinisk signifikante og/eller utålelige bivirkninger innen 6 måneder etter screening
  • Har fått behandling med remoksiprid innen 6 måneder etter randomisering
  • Har fått behandling med depotantipsykotika innen ett doseringsintervall før randomisering
  • Har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller vagus nervestimulering (VNS) behandling innenfor gjeldende MDD-episode, eller har en historie med manglende respons på adekvate behandlingskurer av ECT eller VNS, eller forventes å kreve ECT eller VNS når som helst i løpet av studien
  • Har tidligere fått behandling med klozapin
  • Har mottatt behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager etter screening, eller forventes å trenge MAOI-behandling når som helst i løpet av studien eller inntil 5 uker etter seponering av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin + Fluoksetin

Startdose for olanzapin er 5 milligram (mg) (1 tablett). Kan titrere opptil 10 mg (2 tabletter), eller 15 mg (3 tabletter) administrert én gang daglig gjennom munnen i 8 uker.

Startdose for fluoksetin er 20 mg. Kan titrere opp til 40 mg eller 50 mg administrert én gang daglig gjennom munnen i 8 uker.
Legemiddel: Olanzapin
Administreres oralt
Andre navn:
  • Zyprexa
  • LY170053
Legemiddel: Fluoksetin
Administreres oralt
Andre navn:
  • Prozac
  • LY110140
Placebo komparator: Placebo + Fluoksetin

Placebo matcher Olanzapin tabletten for blinding.

Startdosen for fluoksetin er 20 mg, og kan deretter titreres opp til 40 mg eller 50 mg administrert én gang daglig gjennom munnen i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Fluoksetin
Administreres oralt
Andre navn:
  • Prozac
  • LY110140

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 8 ukers endepunkt i Montgomery-Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
MADRS totalpoengsum er summen av de 10 elementene; derfor varierer den mulige MADRS-totalpoengsummen fra 0 til 60. En høyere total score for MADRS indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Endring av minste kvadratmiddel (LSM) fra baseline, standardfeil ble utledet ved bruk av mixed model repeated measurements (MMRM) metodikk med faktorer for behandling, Pooled Investigator, Visit, (Baseline + Treatment)*Besøk.
Grunnlinje, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 8-ukers endepunkt i klinisk global inntrykk-alvorlighetsgrad av depresjon (CGI-S) skala
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
CGI-S skala måler alvorlighetsgraden av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne). LS gjennomsnitt (LSM) endring fra baseline, standard feil ble utledet ved bruk av MMRM metodikk med faktorer for behandling , Pooled Investigator , Visit , (Baseline + Treatment)*Besøk.
Grunnlinje, 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 8-ukers endepunkt i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
SAS-skalaen består av 10 elementer, inkludert 7 elementer som adresserer bradykinesi-stivhet og ytterligere enkeltelementer for skjelving, glabelar tap og spyttutskillelse. Hvert element representerer en spesifikk fysisk tilstand og er vurdert på en 5-punkts kategoriskala som strekker seg fra 0 (fullstendig fravær av tilstanden) til 4 (tilstanden er tilstede i ekstrem grad). Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene for de 10 individuelle elementene er maksimalt mulig poengsum 40. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer av Parkinson-typen.
Grunnlinje, 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 8 ukers endepunkt i Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
SF-36, versjon 2 er et generisk deltakervurdert spørreskjema og består av 36 spørsmål som dekker følgende 8 helsedomener (underskalaer): generell helse, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, fysisk funksjon, kroppslig smerte , psykisk helse, sosial funksjon og vitalitet. Hver underskala skåres ved å summere de individuelle elementene og transformere skårene til en 0 til 100 skala, med høyere skåre som indikerer bedre helsestatus eller funksjon. To sammendragsskårer, den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS) ble konstruert basert på de åtte SF-36-underskalaene. Både PCS og MCS varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer bedre helse eller funksjon.
Grunnlinje, 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 8-ukers endepunkt i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
SDS består av 3 elementer (arbeid/skole, sosialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar). Totalscore varierer fra 0 til 30 med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse. Individuelle varepoeng varierer fra 0 til 10 med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse.
Grunnlinje, 8 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår en respons basert på en ≥50 % reduksjon fra baseline i MADRS total poengsum
Tidsramme: Baseline, 8 uker
MADRS totalpoengsum er summen av de 10 elementene; derfor varierer den mulige MADRS-totalpoengsummen fra 0 til 60. En høyere total score for MADRS indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline, 8 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon basert på MADRS totalscore ≤10 ved 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
MADRS består av 10 elementer med hvert element vurdert på en skala fra 0 til 6. Faste deskriptorer vises langs skalaen for hvert element på punktene 0, 2, 4 og 6, for å standardisere graderingen av respons langs skalaen. MADRS totalpoengsum er summen av de 10 elementene; derfor varierer den mulige MADRS-totalpoengsummen fra 0 til 60. En høyere total score for MADRS indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Grunnlinje, 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 8 ukers endepunkt i Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
BAS brukes til å vurdere observerbare, rastløse bevegelser av medikamentindusert akatisi og den subjektive bevisstheten om rastløshet og enhver nød forbundet med akatisi. BAS består av følgende 3 elementer: en objektiv vurdering av akatisisymptomer; en subjektiv vurdering av pasientens bevissthet om indre uro; og en global klinisk vurdering av akatisi. De to første elementene er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen unormale bevegelser eller fravær av indre rastløshet) til 3 (alvorlig akatisi eller bevissthet om intens tvang til å bevege seg mesteparten av tiden). Det siste elementet, den globale kliniske vurderingen av akatisi, er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ingen tegn på akatisi) til 5 (alvorlig akatisi). Total BAS-score varierer fra 0 til 14 med en høyere poengsum som representerer dårligere resultater.
Grunnlinje, 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 8 ukers endepunkt i skalaen for unormal ufrivillig bevegelse (AIMS)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
AIMS er en skala med 12 elementer. Elementene 1 til 8 er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen dyskinetiske bevegelser) til 4 (alvorlige dyskinetiske bevegelser). Punkt 9 vurderer deltakerens uførhet på grunn av unormale bevegelser, og punkt 10 vurderer deltakerens bevissthet om de unormale bevegelsene og tilhørende plager. Elementene 9 og 10 er vurdert på 5-punkts skalaer fra 0 (ingen eller ingen bevissthet) til 4 (alvorlig eller oppmerksom, alvorlig nød). Punkt 11 og 12 er ja/nei-spørsmål angående tannstatusen til deltakeren. Den totale poengsummen er summen av poengsummene for de 12 elementene, og den mulige totalpoengsummen varierer fra 0 til 42. En høyere totalscore indikerer mer alvorlige dyskinetiske bevegelser.
Grunnlinje, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13702
  • F1D-CR-HGNB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere