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Une étude sur l'olanzapine et la fluoxétine pour la dépression résistante au traitement

25 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à court terme de l'olanzapine et de la fluoxétine par rapport au placebo et à la fluoxétine pour la dépression non psychotique résistante au traitement

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'olanzapine et de la fluoxétine par rapport au placebo et à la fluoxétine comme traitement de la dépression résistante au traitement (TRD) chez les participants chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoding, Chine, 071000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Chine, 100088
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      • Changsha, Chine, 410011
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      • Guang Zhou, Chine, 510080
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      • Hangzhou, Chine, 310009
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      • Kunming, Chine, 650032
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      • Nanjing, Chine, 210029
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      • Shanghai, Chine, 200030
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      • Wuhan, Chine, 430022
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      • Xi'An, Chine, 710061
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      • Xinxiang, Chine, 453002
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un trouble dépressif majeur unipolaire (TDM) unique ou récurrent sans caractéristiques psychotiques selon l'évaluation clinique du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition-révision du texte (DSM-IV-TR)
  • Avoir un score total ≥ 22 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 points (HAM-D17) lors du dépistage et de la randomisation
  • Avoir une dépression résistante au traitement (TRD), définie comme n'ayant pas réussi à obtenir une réponse antidépressive satisfaisante, de l'avis de l'investigateur, à des traitements séparés d'au moins 2 antidépresseurs différents, autres que la fluoxétine, de dosage et de durée adéquats (≥6 semaines) dans le cadre de l'épisode dépressif majeur actuel

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic de la maladie de Parkinson ou d'un trouble connexe
  • Avoir un diagnostic actuel ou à vie de l'une des conditions suivantes, selon les critères du DSM-IV-TR : Schizophrénie ; trouble schizophréniforme ; trouble schizo-affectif ; Trouble délirant; Trouble psychotique non spécifié ; Trouble bipolaire I ou II ; Délire de tout type ; Démence de tout type ; trouble amnésique ; tout trouble induit par une substance ; ou tout trouble psychotique dû à une affection médicale générale
  • Avoir un diagnostic actuel de dépression post-partum ou de TDM avec un schéma saisonnier tel que défini dans le DSM-IV-TR
  • Avoir un trouble de la personnalité paranoïaque, schizoïde, schizotypique, antisocial ou borderline (Axe II) comme diagnostic comorbide ou primaire, basé sur les critères du DSM-IV-TR
  • Avoir une dépendance/abus de substance DSM-IV-TR ou ne pas vouloir éviter l'utilisation de la substance (sans compter la dépendance à la nicotine ou à la caféine) dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Sont activement suicidaires dans le jugement de l'investigateur
  • Avoir un glaucome à angle fermé non corrigé
  • Avoir eu une ou plusieurs crises sans étiologie claire et résolue
  • Avoir une leucopénie
  • Avoir des conditions médicales aiguës, graves ou instables
  • Avoir une concentration sérique de prolactine accrue lors du dépistage
  • Avoir un intervalle QT cardiaque corrigé en fréquence, calculé à l'aide de la formule de Bazett (QTc Bazett [Intervalle QT cardiaque corrigé en fréquence sur l'électrocardiogramme calculé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB)]), sur l'électrocardiogramme (ECG) > 450 millisecondes (homme) ou > 470 millisecondes (femme) lors de la sélection
  • Avoir des antécédents de réaction allergique à l'olanzapine, à la fluoxétine ou à l'olanzapine en association avec la fluoxétine
  • Ont eu un traitement par olanzapine, fluoxétine ou olanzapine en association avec la fluoxétine arrêté en raison d'effets indésirables cliniquement significatifs et/ou intolérables dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Avoir reçu un traitement par remoxipride dans les 6 mois suivant la randomisation
  • Avoir reçu un traitement avec des antipsychotiques à effet retard dans un intervalle de dosage avant la randomisation
  • Avoir reçu un traitement d'électroconvulsivothérapie (ECT) ou de stimulation du nerf vague (VNS) au cours de l'épisode actuel de TDM, ou avoir des antécédents d'échec à répondre à des traitements adéquats d'ECT ou de VNS, ou devrait nécessiter ECT ou VNS à tout moment pendant l'étude
  • Avoir déjà reçu un traitement par clozapine
  • Avoir reçu un traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant le dépistage, ou devrait avoir besoin d'un traitement IMAO à tout moment pendant l'étude ou jusqu'à 5 semaines après l'arrêt de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olanzapine + Fluoxétine

La dose initiale d'olanzapine est de 5 milligrammes (mg) (1 comprimé). Peut titrer jusqu'à 10 mg (2 comprimés) ou 15 mg (3 comprimés) administrés une fois par jour par voie orale pendant 8 semaines.

La dose initiale de fluoxétine est de 20 mg. Peut titrer jusqu'à 40 mg ou 50 mg administrés une fois par jour par voie orale pendant 8 semaines.
Médicament: Olanzapine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Zyprexa®
  • LY170053
Médicament: Fluoxétine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Prozac
  • LY110140
Comparateur placebo: Placebo + Fluoxétine

Le placebo correspond au comprimé d'olanzapine pour la mise en aveugle.

La dose initiale de fluoxétine est de 20 mg, puis peut augmenter jusqu'à 40 mg ou 50 mg administrés une fois par jour par voie orale pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Fluoxétine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Prozac
  • LY110140

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base au point final de 8 semaines dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Äsberg (MADRS)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le score total MADRS est la somme des 10 éléments ; par conséquent, le score total MADRS possible varie de 0 à 60. Un score total MADRS plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. Changement de la moyenne des moindres carrés (LSM) par rapport à la ligne de base, l'erreur standard a été dérivée à l'aide de la méthodologie des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec des facteurs pour le traitement, l'investigateur regroupé, la visite, (la ligne de base + le traitement) * la visite.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le point de départ et le critère d'évaluation à 8 semaines dans l'échelle d'impressions cliniques globales-sévérité de la dépression (CGI-S)
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'échelle CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades). La variation de la moyenne LS (LSM) par rapport à la ligne de base, l'erreur standard a été dérivée à l'aide de la méthodologie MMRM avec des facteurs pour le traitement, l'investigateur regroupé, la visite, (la ligne de base + le traitement)*la visite.
Base de référence, 8 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 8 semaines dans l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'échelle SAS se compose de 10 éléments, dont 7 éléments qui traitent de la bradykinésie-rigidité et d'éléments uniques supplémentaires pour les tremblements, le tapotement glabellaire et la salivation. Chaque élément représente une condition physique spécifique et est noté sur une échelle d'évaluation en 5 points allant de 0 (absence totale de la condition) à 4 (la condition est présente à un degré extrême). Le score total est obtenu en additionnant les scores pour les 10 éléments individuels faisant le score maximum possible est de 40. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de type parkinsonien plus graves.
Base de référence, 8 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 8 semaines dans le questionnaire court sur la santé 36 (SF-36)
Délai: Base de référence, 8 semaines
SF-36, version 2 est un questionnaire générique évalué par les participants et se compose de 36 questions couvrant les 8 domaines de santé suivants (sous-échelles) : santé générale, limitations de rôle en raison de problèmes physiques, limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels, fonctionnement physique, douleur corporelle , santé mentale, fonctionnement social et vitalité. Chaque sous-échelle est notée en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement. Deux scores récapitulatifs, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS) ont été construits sur la base des huit sous-échelles SF-36. Le PCS et le MCS vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé ou un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 8 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 8 semaines dans l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence, 8 semaines
La FDS se compose de 3 items (travail/études, vie sociale/loisirs et vie familiale/responsabilités domestiques). Les scores totaux vont de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une perturbation plus importante. Les scores des éléments individuels vont de 0 à 10, les valeurs les plus élevées indiquant une perturbation plus importante.
Base de référence, 8 semaines
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse basée sur une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score total MADRS
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le score total MADRS est la somme des 10 éléments ; par conséquent, le score total MADRS possible varie de 0 à 60. Un score total MADRS plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Base de référence, 8 semaines
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission sur la base du score total MADRS ≤ 10 à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le MADRS se compose de 10 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle allant de 0 à 6. Des descripteurs fixes apparaissent le long de l'échelle pour chaque élément aux points 0, 2, 4 et 6, afin de normaliser la gradation de la réponse le long de l'échelle. Le score total MADRS est la somme des 10 éléments ; par conséquent, le score total MADRS possible varie de 0 à 60. Un score total MADRS plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Base de référence, 8 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 8 semaines dans l'échelle d'akathisie de Barnes (BAS)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le BAS est utilisé pour évaluer les mouvements observables et agités de l'akathisie induite par la drogue et la conscience subjective de l'agitation et de toute détresse associée à l'akathisie. Le BAS se compose des 3 éléments suivants : une évaluation objective des symptômes d'acathisie ; une évaluation subjective de la conscience du patient de l'agitation intérieure ; et une évaluation clinique globale de l'acathisie. Les deux premiers items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun mouvement anormal ou absence d'agitation intérieure) à 3 (akathisie sévère ou conscience d'une compulsion intense à bouger la plupart du temps). Le dernier élément, l'évaluation clinique globale de l'acathisie, est évalué sur une échelle de 5 points, allant de 0 (aucun signe d'acathisie) à 5 (acathisie sévère). Le score BAS total varie de 0 à 14, un score plus élevé représentant de moins bons résultats.
Base de référence, 8 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final de 8 semaines dans l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Base de référence, 8 semaines
AIMS est une échelle de 12 items. Les items 1 à 8 sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun mouvement dyskinétique) à 4 (mouvements dyskinétiques sévères). L'élément 9 évalue l'incapacité du participant due à des mouvements anormaux, et l'élément 10 évalue la conscience du participant des mouvements anormaux et de la détresse associée. Les items 9 et 10 sont évalués sur des échelles de 5 points allant de 0 (aucune ou aucune conscience) à 4 (sévère ou conscient, détresse sévère). Les items 11 et 12 sont des questions oui/non concernant l'état dentaire du participant. Le score total est la somme des scores des 12 items et le score total possible varie de 0 à 42. Un score total plus élevé indique des mouvements dyskinétiques plus sévères.
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Première publication (Estimation)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13702
  • F1D-CR-HGNB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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