Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оланзапина и флуоксетина при лечении резистентной депрессии

25 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование по оценке краткосрочной эффективности и безопасности оланзапина и флуоксетина по сравнению с плацебо и флуоксетином при непсихотической резистентной к лечению депрессии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности оланзапина и флуоксетина по сравнению с плацебо и флуоксетином в качестве лечения резистентной к терапии депрессии (ТРД) у участников из Китая.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай, 071000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Китай, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Китай, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Китай, 510080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Китай, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Китай, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Китай, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuhan, Китай, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Китай, 710061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xinxiang, Китай, 453002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют однократное или рецидивирующее униполярное большое депрессивное расстройство (БДР) без психотических признаков согласно клинической оценке Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR).
  • Иметь общий балл ≥22 по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17) при скрининге и рандомизации
  • Имеют резистентную к терапии депрессию (ТРД), определяемую как отсутствие удовлетворительного ответа на антидепрессанты, по мнению исследователя, для разделения курсов лечения по крайней мере 2 различными антидепрессантами, кроме флуоксетина, в адекватной дозировке и продолжительности (≥6 недель) в течение текущего большого депрессивного эпизода

Критерий исключения:

  • У вас диагностирована болезнь Паркинсона или связанное с ней расстройство.
  • Иметь текущий или прижизненный диагноз любого из следующих состояний в соответствии с критериями DSM-IV-TR: шизофрения; шизофреноформное расстройство; шизоаффективное расстройство; бредовое расстройство; неуточненное психотическое расстройство; Биполярное расстройство I или II; Делирий любого типа; Деменция любого типа; амнестическое расстройство; любое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ; или любое психотическое расстройство, вызванное общим заболеванием
  • Иметь текущий диагноз послеродовой депрессии или БДР с сезонным характером, как это определено в DSM-IV-TR
  • Наличие параноидального, шизоидного, шизотипического, антисоциального или пограничного расстройства личности (Ось II) в качестве сопутствующего или первичного диагноза на основании критериев DSM-IV-TR
  • Имеют зависимость/злоупотребление психоактивными веществами DSM-IV-TR или не желают избегать употребления вещества (не включая зависимость от никотина или кофеина) в течение 30 дней после скрининга.
  • Активно склонны к суициду, по мнению следователя
  • Имеют нескорректированную узкоугольную глаукому
  • Был один или несколько приступов без четкой и разрешенной этиологии
  • Имеют лейкопению
  • Есть какие-либо острые, серьезные или нестабильные заболевания
  • Иметь повышенную концентрацию пролактина в сыворотке при скрининге
  • Иметь скорректированный по частоте сердечный интервал QT, рассчитанный с использованием формулы Базетта (QTc Bazett [интервал QT сердца с поправкой на частоту на электрокардиограмме, рассчитанный с использованием формулы Базетта (QTcB)]), на электрокардиограмме (ЭКГ)> 450 миллисекунд (мужчины) или> 470 миллисекунд (женщина) на скрининге
  • Наличие в анамнезе аллергических реакций на оланзапин, флуоксетин или оланзапин в комбинации с флуоксетином
  • Лечение оланзапином, флуоксетином или оланзапином в комбинации с флуоксетином было отменено из-за клинически значимых и/или непереносимых побочных эффектов в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Получали лечение ремоксипридом в течение 6 месяцев после рандомизации
  • Получали лечение нейролептиками депо в течение одного интервала дозирования перед рандомизацией
  • Получали электросудорожную терапию (ЭСТ) или стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) в рамках текущего эпизода БДР, или в анамнезе у них не было ответа на адекватные курсы лечения ЭСТ или ВНС, или ожидается, что им потребуется ЭСТ или ВНС в любое время в течение изучение
  • Получали ранее лечение клозапином
  • Получали лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней после скрининга или, как ожидается, потребуется лечение ИМАО в любое время во время исследования или в течение 5 недель после прекращения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оланзапин + Флуоксетин

Начальная доза оланзапина составляет 5 миллиграмм (мг) (1 таблетка). Можно титровать до 10 мг (2 таблетки) или 15 мг (3 таблетки) один раз в день внутрь в течение 8 недель.

Начальная доза флуоксетина составляет 20 мг. Можно титровать до 40 мг или 50 мг один раз в день внутрь в течение 8 недель.
Лекарство: Оланзапин
Вводится устно
Другие имена:
  • Зипрекса
  • LY170053
Лекарство: Флуоксетин
Вводится устно
Другие имена:
  • Прозак
  • LY110140
Плацебо Компаратор: Плацебо + флуоксетин

Плацебо соответствует таблетке оланзапина для ослепления.

Начальная доза флуоксетина составляет 20 мг, затем ее можно титровать до 40 или 50 мг один раз в день внутрь в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводится устно
Лекарство: Флуоксетин
Вводится устно
Другие имена:
  • Прозак
  • LY110140

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Общий балл MADRS представляет собой сумму 10 пунктов; поэтому возможный общий балл MADRS находится в диапазоне от 0 до 60. Более высокий общий балл по шкале MADRS указывает на большую тяжесть депрессивных симптомов. Изменение наименьших квадратичных средних (LSM) по сравнению с исходным уровнем, стандартная ошибка была получена с использованием методологии повторных измерений смешанной модели (MMRM) с факторами для лечения, объединенного исследователя, визита, (исходный уровень + лечение) * визит.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки по шкале общих клинических впечатлений и тяжести депрессии (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Шкала CGI-S измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников). Изменение среднего значения LS (LSM) по сравнению с исходным уровнем, стандартная ошибка была получена с использованием методологии MMRM с факторами для лечения, объединенного исследователя, визита, (исходный уровень + лечение) * визит.
Исходный уровень, 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки по шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Шкала SAS состоит из 10 пунктов, в том числе 7 пунктов, относящихся к брадикинезии-ригидности, и дополнительных отдельных пунктов для тремора, глабеллярного постукивания и слюноотделения. Каждый пункт представляет конкретное физическое состояние и оценивается по 5-балльной шкале оценки категории от 0 (полное отсутствие состояния) до 4 (состояние присутствует в крайней степени). Общий балл получается путем сложения баллов. за 10 отдельных пунктов максимально возможное количество баллов равно 40. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы паркинсонического типа.
Исходный уровень, 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки в краткой форме 36 опроса о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
SF-36, версия 2, представляет собой общий опросник, оцениваемый участниками, и состоит из 36 вопросов, охватывающих следующие 8 областей здоровья (подшкал): общее состояние здоровья, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, физическое функционирование, телесная боль. , психическое здоровье, социальное функционирование и жизнеспособность. Каждая подшкала оценивается путем суммирования отдельных пунктов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование. Две сводные оценки, сводка по физическому компоненту (PCS) и сводка по умственному компоненту (MCS), были построены на основе восьми подшкал SF-36. И PCS, и MCS варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье или функционирование.
Исходный уровень, 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
SDS состоит из 3 пунктов (работа/учеба, социальная жизнь/досуг и семейная жизнь/домашние обязанности). Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие значения указывают на большее нарушение. Баллы за отдельные элементы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие значения указывают на большее нарушение.
Исходный уровень, 8 недель
Процент участников, получивших ответ на основе снижения общего балла MADRS на ≥50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Общий балл MADRS представляет собой сумму 10 пунктов; поэтому возможный общий балл MADRS находится в диапазоне от 0 до 60. Более высокий общий балл по шкале MADRS указывает на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Исходный уровень, 8 недель
Процент участников, достигших ремиссии на основе общего балла MADRS ≤10 через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6. Фиксированные дескрипторы появляются вдоль шкалы для каждого пункта в точках 0, 2, 4 и 6, чтобы стандартизировать градацию ответа по шкале. Общий балл MADRS представляет собой сумму 10 пунктов; поэтому возможный общий балл MADRS находится в диапазоне от 0 до 60. Более высокий общий балл по шкале MADRS указывает на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Исходный уровень, 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки через 8 недель по шкале акатизии Барнса (BAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
BAS используется для оценки наблюдаемых беспокойных движений при акатизии, вызванной лекарственными препаратами, и субъективного осознания беспокойства и любого дистресса, связанного с акатизией. BAS состоит из следующих 3 пунктов: объективная оценка симптомов акатизии; субъективная оценка осознания пациентом внутреннего беспокойства; и глобальная клиническая оценка акатизии. Первые два пункта оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие аномальных движений или отсутствие внутреннего беспокойства) до 3 (тяжелая акатизия или осознание сильного принуждения двигаться большую часть времени). Последний пункт, общая клиническая оценка акатизии, оценивается по 5-балльной шкале от 0 (нет признаков акатизии) до 5 (тяжелая акатизия). Общий балл BAS колеблется от 0 до 14, где более высокий балл соответствует худшим результатам.
Исходный уровень, 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
AIMS представляет собой шкалу из 12 пунктов. Пункты с 1 по 8 оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (нет дискинетических движений) до 4 (тяжелые дискинетические движения). Пункт 9 оценивает нетрудоспособность участника из-за аномальных движений, а пункт 10 оценивает осведомленность участника о аномальных движениях и связанном с ними дистрессе. Пункты 9 и 10 оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие или отсутствие осознания) до 4 (тяжелое или осознанное, сильное расстройство). Пункты 11 и 12 – это вопросы да/нет, касающиеся стоматологического статуса участника. Общий балл представляет собой сумму баллов по 12 пунктам, возможный общий балл находится в диапазоне от 0 до 42. Более высокий общий балл свидетельствует о более тяжелых дискинетических движениях.
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13702
  • F1D-CR-HGNB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться