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Eine Studie über Olanzapin und Fluoxetin bei behandlungsresistenter Depression

25. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin und Fluoxetin im Vergleich zu Placebo und Fluoxetin bei nichtpsychotischer behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin und Fluoxetin im Vergleich zu Placebo und Fluoxetin zur Behandlung von behandlungsresistenten Depressionen (TRD) bei chinesischen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China, 071000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, China, 100088
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      • Changsha, China, 410011
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      • Guang Zhou, China, 510080
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      • Hangzhou, China, 310009
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      • Kunming, China, 650032
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      • Nanjing, China, 210029
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      • Shanghai, China, 200030
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      • Wuhan, China, 430022
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      • Xi'An, China, 710061
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      • Xinxiang, China, 453002
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine einzelne oder wiederkehrende unipolare Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale gemäß der klinischen Beurteilung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR).
  • Bei Screening und Randomisierung eine Gesamtpunktzahl von ≥22 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D17) haben
  • an einer behandlungsresistenten Depression (TRD) leiden, definiert als das Fehlen einer zufriedenstellenden antidepressiven Reaktion, nach Meinung des Prüfarztes, auf getrennte Behandlungszyklen mit mindestens zwei verschiedenen Antidepressiva außer Fluoxetin in angemessener Dosierung und Dauer (≥6). Wochen) innerhalb der aktuellen depressiven Episode

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit oder einer verwandten Erkrankung haben
  • Eine aktuelle oder lebenslange Diagnose einer der folgenden Erkrankungen gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien haben: Schizophrenie; Schizophreniforme Störung; Schizoaffektiven Störung; Wahnhafte Störung; Psychotische Störung, sofern nicht anders angegeben; Bipolare Störung I oder II; Delir jeglicher Art; Demenz jeglicher Art; Amnestische Störung; jede substanzbedingte Störung; oder eine psychotische Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung
  • Eine aktuelle Diagnose einer postpartalen Depression oder MDD mit saisonalem Muster gemäß DSM-IV-TR haben
  • Sie haben eine paranoide, schizoide, schizotypische, antisoziale oder Borderline-Persönlichkeitsstörung (Achse II) als komorbide oder primäre Diagnose, basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien
  • Sie leiden unter einer DSM-IV-TR-Substanzabhängigkeit/-missbrauch oder sind nicht bereit, den Konsum der Substanz zu vermeiden (ausgenommen Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Sind nach Einschätzung des Ermittlers aktiv suizidgefährdet
  • Haben Sie ein unkorrigiertes Engwinkelglaukom?
  • Hatten einen oder mehrere Anfälle ohne klare und geklärte Ursache
  • Habe Leukopenie
  • An akuten, schwerwiegenden oder instabilen Erkrankungen leiden
  • Beim Screening ist die Serumprolaktinkonzentration erhöht
  • Haben Sie ein frequenzkorrigiertes kardiales QT-Intervall, berechnet nach der Bazett-Formel (QTc Bazett's [Frequenzkorrigiertes kardiales QT-Intervall im Elektrokardiogramm, berechnet mit der Bazett-Formel (QTcB)]), im Elektrokardiogramm (EKG) > 450 Millisekunden (männlich) oder > 470 Millisekunden (weiblich) beim Screening
  • Sie haben in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Olanzapin, Fluoxetin oder Olanzapin in Kombination mit Fluoxetin
  • Die Behandlung mit Olanzapin, Fluoxetin oder Olanzapin in Kombination mit Fluoxetin wurde aufgrund klinisch signifikanter und/oder unerträglicher Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening abgebrochen
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung eine Behandlung mit Remoxiprid erhalten
  • Sie haben innerhalb eines Dosierungsintervalls vor der Randomisierung eine Behandlung mit Depot-Antipsychotika erhalten
  • Sie haben innerhalb der aktuellen MDD-Episode eine Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder Vagusnervstimulation (VNS) erhalten oder haben in der Vergangenheit nicht auf adäquate Behandlungszyklen mit ECT oder VNS angesprochen, oder es ist zu erwarten, dass zu irgendeinem Zeitpunkt eine ECT oder VNS erforderlich ist die Studium
  • Sie haben zuvor eine Behandlung mit Clozapin erhalten
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder werden voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder bis zu 5 Wochen nach Studienabbruch eine MAO-Hemmer-Behandlung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin + Fluoxetin

Die Anfangsdosis von Olanzapin beträgt 5 Milligramm (mg) (1 Tablette). Kann bis zu 10 mg (2 Tabletten) oder 15 mg (3 Tabletten) betragen, einmal täglich oral über 8 Wochen verabreicht.

Die Anfangsdosis von Fluoxetin beträgt 20 mg. Kann bis zu 40 mg oder 50 mg einmal täglich oral über einen Zeitraum von 8 Wochen betragen.
Arzneimittel: Olanzapin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • LY170053
Arzneimittel: Fluoxetin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Prozac
  • LY110140
Placebo-Komparator: Placebo + Fluoxetin

Zur Verblindung entspricht das Placebo der Olanzapin-Tablette.

Die Anfangsdosis von Fluoxetin beträgt 20 mg und kann dann bis zu 40 mg oder 50 mg einmal täglich oral über einen Zeitraum von 8 Wochen erhöht werden.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Fluoxetin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Prozac
  • LY110140

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt in der Montgomery-Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Punkte; Daher liegt die mögliche MADRS-Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60. Ein höherer MADRS-Gesamtscore weist auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin. Kleinste Quadratmittel (LSM)-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der Standardfehler wurde mithilfe der MMRM-Methode (Mixed Model Repeated Measures) mit Faktoren für Behandlung, gepoolter Prüfer, Besuch, (Ausgangswert + Behandlung)*Besuch abgeleitet.
Ausgangswert, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt in der CGI-S-Skala (Clinical Global Impressions-Severity of Depression).
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Die CGI-S-Skala misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Die Veränderung des LS-Mittelwerts (LSM) gegenüber dem Ausgangswert und der Standardfehler wurden unter Verwendung der MMRM-Methode mit Faktoren für Behandlung, gepoolter Prüfer, Besuch, (Ausgangswert + Behandlung)*Besuch abgeleitet.
Ausgangswert, 8 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt in der Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Die SAS-Skala besteht aus 10 Items, darunter 7 Items zur Bradykinesie-Rigidität und zusätzlichen Einzelitems zu Tremor, Glabellaklopfen und Speichelfluss. Jedes Element stellt einen bestimmten körperlichen Zustand dar und wird auf einer 5-stufigen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (völliges Fehlen des Zustands) bis 4 (der Zustand ist in extremem Maße vorhanden) reicht. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Addition der Bewertungen Für die 10 Einzelaufgaben beträgt die maximal mögliche Punktzahl 40. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Parkinson-Symptome hin.
Ausgangswert, 8 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt in der Kurzform 36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
SF-36, Version 2 ist ein allgemeiner, von Teilnehmern bewerteter Fragebogen und besteht aus 36 Fragen, die die folgenden 8 Gesundheitsbereiche (Subskalen) abdecken: allgemeine Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen , psychische Gesundheit, soziales Funktionieren und Vitalität. Jede Unterskala wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Ergebnisse in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Ergebnisse einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Leistungsfähigkeit anzeigen. Zwei zusammenfassende Scores, die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS), wurden auf der Grundlage der acht SF-36-Unterskalen erstellt. Sowohl PCS als auch MCS reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit oder Funktion hinweisen.
Ausgangswert, 8 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt in der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Das Sicherheitsdatenblatt besteht aus drei Elementen (Arbeit/Schule, soziales Leben/Freizeitaktivitäten und Familienleben/häusliche Pflichten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung hinweisen. Die Bewertungen einzelner Elemente reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung hinweisen.
Ausgangswert, 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion basierend auf einer Reduzierung des MADRS-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Punkte; Daher liegt die mögliche MADRS-Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60. Ein höherer MADRS-Gesamtscore weist auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
Ausgangswert, 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission basierend auf dem MADRS-Gesamtscore ≤10 nach 8 Wochen erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Das MADRS besteht aus 10 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird. Entlang der Skala erscheinen für jedes Item an den Punkten 0, 2, 4 und 6 feste Deskriptoren, um die Abstufung der Antwort entlang der Skala zu standardisieren. Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Punkte; Daher liegt die mögliche MADRS-Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60. Ein höherer MADRS-Gesamtscore weist auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
Ausgangswert, 8 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt in der Barnes-Akathisie-Skala (BAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
BAS wird verwendet, um beobachtbare, unruhige Bewegungen bei medikamenteninduzierter Akathisie und das subjektive Bewusstsein für Unruhe und etwaige mit der Akathisie verbundene Belastungen zu bewerten. Der BAS besteht aus den folgenden 3 Elementen: einer objektiven Beurteilung der Akathisie-Symptome; eine subjektive Einschätzung des Bewusstseins des Patienten für innere Unruhe; und eine globale klinische Bewertung der Akathisie. Die ersten beiden Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine abnormalen Bewegungen oder das Fehlen innerer Unruhe) bis 3 (starke Akathisie oder das Bewusstsein, dass man sich die meiste Zeit über einen starken Bewegungszwang verspürt) reicht. Der letzte Punkt, die globale klinische Bewertung der Akathisie, wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (kein Hinweis auf Akathisie) bis 5 (schwere Akathisie) reicht. Der BAS-Gesamtwert reicht von 0 bis 14, wobei ein höherer Wert schlechtere Ergebnisse bedeutet.
Ausgangswert, 8 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 8-Wochen-Endpunkt in der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
AIMS ist eine 12-Item-Skala. Die Punkte 1 bis 8 werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine dyskinetischen Bewegungen) bis 4 (schwere dyskinetische Bewegungen) bewertet. Punkt 9 bewertet die Handlungsunfähigkeit des Teilnehmers aufgrund abnormaler Bewegungen und Punkt 10 bewertet das Bewusstsein des Teilnehmers für die abnormalen Bewegungen und die damit verbundene Belastung. Die Punkte 9 und 10 werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (kein oder kein Bewusstsein) bis 4 (schwerwiegend oder bewusst, schwere Belastung) reicht. Bei den Punkten 11 und 12 handelt es sich um Ja/Nein-Fragen zum Zahnstatus des Teilnehmers. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte für die 12 Punkte und die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 42. Ein höherer Gesamtscore weist auf schwerere dyskinetische Bewegungen hin.
Ausgangswert, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13702
  • F1D-CR-HGNB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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