Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af olanzapin og fluoxetin til behandlingsresistent depression

25. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse for at vurdere den kortsigtede effekt og sikkerhed af olanzapin og fluoxetin sammenlignet med placebo og fluoxetin til ikke-psykotisk behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​olanzapin og fluoxetin sammenlignet med placebo og fluoxetin som behandling af behandlingsresistent depression (TRD) hos kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Kina, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kina, 510080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Kina, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kina, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuhan, Kina, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Kina, 710061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xinxiang, Kina, 453002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en enkelt eller tilbagevendende unipolar svær depressiv lidelse (MDD) uden psykotiske træk ved klinisk vurdering af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Har en samlet score ≥22 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 elementer ved screening og randomisering
  • Har behandlingsresistent depression (TRD), defineret som at have undladt at opnå et tilfredsstillende antidepressivt respons, efter investigatorens opfattelse, på adskilte behandlingsforløb med mindst 2 forskellige antidepressiva, bortset fra fluoxetin, af passende dosering og varighed (≥6 uger) inden for den aktuelle svære depressive episode

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af Parkinsons sygdom eller en beslægtet lidelse
  • Har en aktuel eller livslang diagnose af en af ​​følgende tilstande i henhold til DSM-IV-TR kriterier: Skizofreni; skizofreniform lidelse; skizoaffektiv lidelse; Delusional Disorder; Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde; Bipolar lidelse I eller II; Delirium af enhver type; Demens af enhver art; Amnestisk lidelse; enhver stof-induceret lidelse; eller enhver psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand
  • Har en aktuel diagnose af post-partum depression eller MDD med et sæsonbestemt mønster som defineret i DSM-IV-TR
  • Har paranoid, skizoid, skizotypisk, antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse (akse II) som en komorbid eller primær diagnose, baseret på DSM-IV-TR kriterier
  • Har DSM-IV-TR stofafhængighed/misbrug eller er ikke villig til at undgå brug af stoffet (ikke inklusive afhængighed af nikotin eller koffein) inden for 30 dage efter screening
  • Er aktivt selvmordstruet i efterforskerens vurdering
  • Har ukorrigeret snævervinklet glaukom
  • Har haft et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi
  • Har leukopeni
  • Har akutte, alvorlige eller ustabile medicinske tilstande
  • Har en øget serumprolaktinkoncentration ved screening
  • Få et frekvenskorrigeret hjerte-QT-interval, beregnet ved hjælp af Bazetts formel (QTc Bazetts [Rate-corrected cardiac QT-interval on electrocardiogram calculated using Bazett's formel(QTcB)]), på elektrokardiogram (EKG) >450 millisekunder (mand) eller >470 millisekunder (kvinde) ved screening
  • Har en historie med allergisk reaktion over for olanzapin, fluoxetin eller olanzapin i kombination med fluoxetin
  • Har haft behandling med olanzapin, fluoxetin eller olanzapin i kombination med fluoxetin seponeret på grund af klinisk signifikante og/eller utålelige bivirkninger inden for 6 måneder efter screening
  • Har modtaget behandling med remoxiprid inden for 6 måneder efter randomisering
  • Har modtaget behandling med depotantipsykotika inden for et doseringsinterval før randomisering
  • Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller vagus nerve stimulation (VNS) behandling inden for den aktuelle MDD episode, eller har en historie med manglende respons på passende behandlingsforløb med ECT eller VNS, eller forventes at kræve ECT eller VNS på et hvilket som helst tidspunkt under Studiet
  • Har tidligere fået behandling med clozapin
  • Har modtaget behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage efter screening, eller forventes at have behov for MAO-hæmmer-behandling på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen eller op til 5 uger efter afbrydelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin + Fluoxetin

Olanzapin startdosis er 5 milligram (mg) (1 tablet). Kan titrere op til 10 mg (2 tabletter) eller 15 mg (3 tabletter) administreret én gang dagligt gennem munden i 8 uger.

Fluoxetin startdosis er 20 mg. Kan titrere op til 40 mg eller 50 mg administreret én gang dagligt gennem munden i 8 uger.
Medicin: Olanzapin
Indgives oralt
Andre navne:
  • Zyprexa
  • LY170053
Medicin: Fluoxetin
Indgives oralt
Andre navne:
  • Prozac
  • LY110140
Placebo komparator: Placebo + Fluoxetin

Placebo matcher Olanzapin tabletten til blinding.

Fluoxetins startdosis er 20 mg, og kan derefter titreres op til 40 mg eller 50 mg administreret én gang dagligt gennem munden i 8 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Fluoxetin
Indgives oralt
Andre navne:
  • Prozac
  • LY110140

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 8 ugers slutpunkt i Montgomery-Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
MADRS samlede score er summen af ​​de 10 elementer; derfor varierer den mulige MADRS-totalscore fra 0 til 60. En højere total score for MADRS indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer. Mindste kvadratisk middelværdi (LSM) ændring fra baseline, standardfejl blev udledt ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) metodologi med faktorer for behandling, Pooled Investigator, Visit, (Baseline + Treatment)*Besøg.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 8 ugers slutpunkt i skalaen for kliniske globale indtryk - sværhedsgrad af depression (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
CGI-S-skalaen måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). LS-gennemsnitsændringen (LSM) fra baseline, standardfejl blev udledt ved hjælp af MMRM-metodologi med faktorer for behandling , Pooled Investigator , Visit , (Baseline + Treatment)* Visit.
Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 8 ugers slutpunkt i Simpson-Angus-skalaen (SAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
SAS-skalaen består af 10 genstande, herunder 7 genstande, der adresserer bradykinesi-stivhed og yderligere enkeltelementer til tremor, glabellar tap og savlen. Hvert element repræsenterer en specifik fysisk tilstand og bedømmes på en 5-punkts kategoriskala, der spænder fra 0 (fuldstændig fravær af tilstanden) til 4 (tilstanden er til stede i ekstrem grad). Den samlede score opnås ved at tilføje scorerne for de 10 individuelle genstande er den maksimalt mulige score 40. Højere score er tegn på mere alvorlige symptomer af Parkinson-typen.
Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 8 ugers slutpunkt i Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
SF-36, version 2 er et generisk deltagervurderet spørgeskema og består af 36 spørgsmål, der dækker følgende 8 sundhedsdomæner (underskalaer): generel sundhed, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, fysisk funktion, kropslige smerter , mental sundhed, social funktion og vitalitet. Hver underskala scores ved at summere de enkelte elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion. To summariske scores, det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS) blev konstrueret baseret på de otte SF-36-underskalaer. Både PCS og MCS spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred eller funktion.
Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 8 ugers slutpunkt i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
SDS består af 3 punkter (arbejde/skole, socialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar). Samlede scorer varierer fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse. Individuelle vare-score varierer fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse.
Baseline, 8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et svar baseret på en ≥50 % reduktion fra baseline i MADRS totalscore
Tidsramme: Baseline, 8 uger
MADRS samlede score er summen af ​​de 10 elementer; derfor varierer den mulige MADRS-totalscore fra 0 til 60. En højere total score for MADRS indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, 8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår remission baseret på MADRS totalscore ≤10 efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
MADRS består af 10 genstande, hvor hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 6. Faste deskriptorer vises langs skalaen for hvert punkt i punkterne 0, 2, 4 og 6 for at standardisere gradueringen af ​​respons langs skalaen. MADRS samlede score er summen af ​​de 10 elementer; derfor varierer den mulige MADRS-totalscore fra 0 til 60. En højere total score for MADRS indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 8 ugers slutpunkt i Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
BAS bruges til at vurdere observerbare, rastløse bevægelser af lægemiddelinduceret akatisi og den subjektive bevidsthed om rastløshed og enhver nød forbundet med akatisi. BAS består af følgende 3 punkter: en objektiv vurdering af akatisisymptomer; en subjektiv vurdering af patientens bevidsthed om indre uro; og en global klinisk vurdering af akatisi. De to første punkter er vurderet på en 4-punkts skala, der går fra 0 (ingen unormale bevægelser eller fravær af indre rastløshed) til 3 (alvorlig akatisi eller bevidstheden om intens tvang til at bevæge sig det meste af tiden). Det sidste punkt, den globale kliniske vurdering af akatisi, er vurderet på en 5-trins skala, der går fra 0 (ingen tegn på akatisi) til 5 (alvorlig akatisi). Den samlede BAS-score varierer fra 0 til 14, hvor en højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 8 ugers slutpunkt i skalaen for unormal ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
AIMS er en skala med 12 punkter. Punkter 1 til 8 er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen dyskinetiske bevægelser) til 4 (alvorlige dyskinetiske bevægelser). Punkt 9 vurderer deltagerens uarbejdsdygtighed på grund af unormale bevægelser, og punkt 10 vurderer deltagerens bevidsthed om de unormale bevægelser og dermed forbundne lidelser. Punkt 9 og 10 er vurderet på 5-punktsskalaer, der spænder fra 0 (ingen eller ingen bevidsthed) til 4 (alvorlig eller bevidst, alvorlig nød). Punkt 11 og 12 er ja/nej-spørgsmål vedrørende deltagerens tandstatus. Den samlede score er summen af ​​pointene for de 12 elementer, og den mulige samlede score går fra 0 til 42. En højere totalscore er tegn på mere alvorlige dyskinetiske bevægelser.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13702
  • F1D-CR-HGNB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner