Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olanzapin és a fluoxetin vizsgálata a kezelésre rezisztens depresszióban

2019. szeptember 25. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy tanulmány az olanzapin és a fluoxetin rövid távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval és a fluoxetinnel összehasonlítva a nem pszichotikus kezelésre rezisztens depresszióban

Ennek a vizsgálatnak a célja az olanzapin és a fluoxetin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval és a fluoxetinnel összehasonlítva a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) kezelésére kínai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baoding, Kína, 071000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Kína, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kína, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kína, 510080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Kína, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kína, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kína, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuhan, Kína, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Kína, 710061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xinxiang, Kína, 453002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyszeri vagy visszatérő unipoláris major depresszív zavara (MDD) van pszichotikus tünetek nélkül a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás-Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) klinikai értékelése szerint
  • Az összpontszám ≥22 a 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelési Skálán (HAM-D17) a szűrés és a randomizálás során
  • Kezelésrezisztens depressziója (TRD) van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem ért el kielégítő antidepresszáns választ legalább 2 különböző, a fluoxetintől eltérő, megfelelő dózisú és időtartamú (≥6) antidepresszáns kezelési ciklusának elkülönítésére. hét) a jelenlegi súlyos depressziós epizódon belül

Kizárási kritériumok:

  • Parkinson-kór vagy kapcsolódó rendellenesség diagnózisa van
  • A DSM-IV-TR kritériumok szerint az alábbi állapotok bármelyikével rendelkezik aktuális vagy életre szóló diagnózisa: skizofrénia; skizofrén rendellenesség; skizoaffektív zavar; téveszmés zavar; Másként nem meghatározott pszichotikus rendellenesség; I. vagy II. bipoláris zavar; Bármilyen típusú delírium; Bármilyen típusú demencia; Amnesztikus zavar; bármely anyag által kiváltott rendellenesség; vagy bármely általános egészségügyi állapot miatti pszichotikus zavar
  • Szülés utáni depresszió vagy MDD aktuális diagnózisa a DSM-IV-TR-ben meghatározott szezonális mintázattal
  • Paranoiás, skizoid, skizotípusos, antiszociális vagy borderline személyiségzavar (II. tengely) társbetegsége vagy elsődleges diagnózisa a DSM-IV-TR kritériumok alapján
  • DSM-IV-TR anyagfüggő/visszaélésben szenved, vagy nem hajlandó elkerülni az anyag használatát (a nikotintól vagy koffeintől való függőséget kivéve) a szűrést követő 30 napon belül
  • A nyomozó megítélése szerint aktívan öngyilkosok
  • Korrigálatlan szűk zugú glaukómája van
  • Egy vagy több rohama volt egyértelmű és megoldott etiológiája nélkül
  • Leukopéniája van
  • Bármilyen akut, súlyos vagy instabil egészségügyi állapota van
  • Megemelkedett a szérum prolaktin koncentrációja a szűréskor
  • A szívfrekvencia-korrigált QT-intervallum Bazett képletével számítva (QTc Bazett [frekvencia-korrigált szív QT-intervallum az elektrokardiogramon Bazett képletével (QTcB)]), az elektrokardiogramon (EKG) >450 ezredmásodperc (férfi) vagy >470 milliszekundum (nő) a szűrővizsgálaton
  • allergiás reakciója volt az olanzapinra, fluoxetinre vagy olanzapinre fluoxetinnel kombinálva
  • olanzapin, fluoxetin vagy olanzapin és fluoxetin kombinációs kezelését a szűrést követő 6 hónapon belül felfüggesztették klinikailag jelentős és/vagy elviselhetetlen mellékhatások miatt
  • Remoxiprid-kezelésben részesültek a randomizálást követő 6 hónapon belül
  • Depot antipszichotikummal kezeltek egy adagolási intervallumon belül a randomizálás előtt
  • Elektrokonvulzív terápiában (ECT) vagy vagus idegstimulációs (VNS) kezelésben részesült a jelenlegi MDD-epizódban, vagy korábban nem reagált a megfelelő ECT vagy VNS kezelésre, vagy várhatóan ECT-re vagy VNS-re lesz szüksége a kezelés során bármikor a tanulmány
  • Korábban klozapin kezelésben részesült
  • A szűrést követő 14 napon belül monoamin-oxidáz gátlóval (MAOI) végzett kezelésben részesült, vagy várhatóan MAOI-kezelésre lesz szüksége a vizsgálat során bármikor, vagy a vizsgálat abbahagyását követő 5 hétig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olanzapin + Fluoxetin

Az olanzapin kezdő adagja 5 milligramm (mg) (1 tabletta). Maximum 10 mg-ig (2 tabletta) vagy 15 mg-ig (3 tablettáig) titrálható, naponta egyszer szájon át adva 8 héten keresztül.

A fluoxetin kezdő adagja 20 mg. Naponta egyszer szájon át adva 40 mg-ig vagy 50 mg-ig titrálható 8 héten keresztül.
Drog: Olanzapin
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Zyprexa
  • LY170053
Drog: Fluoxetin
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Prozac
  • LY110140
Placebo Comparator: Placebo + Fluoxetin

A placebo megegyezik az Olanzapine tablettával a vakításhoz.

A fluoxetin kezdő adagja 20 mg, majd 40 mg-ig vagy 50 mg-ig titrálható, naponta egyszer szájon át adva 8 héten keresztül.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Drog: Fluoxetin
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Prozac
  • LY110140

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékről a 8 hetes végpontra a Montgomery-Äsberg depressziós értékelési skálán (MADRS)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A MADRS összpontszám a 10 tétel összege; ezért a lehetséges MADRS összpontszám 0 és 60 között mozog. A magasabb MADRS összpontszám a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. A legkisebb négyzetes átlagok (LSM) változása az alapvonalhoz képest, a standard hibát vegyes modell ismételt mérések (MMRM) módszerével származtattuk a kezeléshez szükséges tényezőkkel, Összevont vizsgáló, látogatás, (alapvonal + kezelés)*látogatás.
Alapállapot, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékről a 8 hetes végpontra a klinikai globális benyomások – a depresszió súlyossága (CGI-S) skálán
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A CGI-S skála a betegség súlyosságát méri az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjednek (a legrosszabb beteg résztvevők között). Az LS-átlag (LSM) változása a kiindulási értékhez képest, a standard hiba MMRM-módszerrel lett meghatározva, a kezelésre vonatkozó tényezőkkel , Összevont vizsgáló , Látogatás , (Alaphelyzet + kezelés)*Visit.
Alapállapot, 8 hét
Átlagos változás az alapvonalról a 8 hetes végpontra a Simpson-Angus skála (SAS) szerint
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A SAS skála 10 elemből áll, köztük 7 elemből, amelyek a bradykinesia-rigiditást kezelik, és további egyedi tételeket a tremor, a glabelláris koppintás és a nyálfolyás kezelésére. Minden elem egy adott fizikai állapotot képvisel, és egy 5 fokozatú kategória-értékelési skálán értékelik, amely 0-tól (az állapot teljes hiánya) 4-ig (az állapot szélsőséges mértékben fennáll). Az összpontszámot a pontszámok összeadásával kapjuk meg. a 10 egyedi tételnél a maximális pontszám 40. A magasabb pontszámok súlyosabb Parkinson-típusú tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 8 hét
Átlagos változás a kiindulási állapotról a 8 hetes végpontra a Short-Form 36 állapotfelmérésben (SF-36)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az SF-36 2. verziója egy általános, résztvevők által értékelt kérdőív, amely 36 kérdésből áll, amelyek a következő 8 egészségügyi területet (alskálát) fedik le: általános egészségi állapot, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, fizikai működés, testi fájdalom , mentális egészség, szociális működés és vitalitás. Minden alskálát az egyes tételek összegzésével és a pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakításával értékelnek, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot vagy működést jeleznek. Két összefoglaló pontszámot, a fizikai komponens összegzést (PCS) és a mentális komponens összegzést (MCS) állítottuk össze a nyolc SF-36 alskála alapján. Mind a PCS, mind az MCS 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb egészséget vagy működést jeleznek.
Alapállapot, 8 hét
Átlagos változás az alapvonalról a 8 hetes végpontra a Sheehan rokkantsági skálán (SDS)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az SDS 3 elemből áll (munka/iskola, társasági élet/szabadidős tevékenységek és családi élet/otthoni kötelezettségek). Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb értékek pedig nagyobb zavart jeleznek. Az egyes tételek pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb értékek pedig nagyobb zavart jeleznek.
Alapállapot, 8 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenés alapján kaptak választ a MADRS összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A MADRS összpontszám a 10 tétel összege; ezért a lehetséges MADRS összpontszám 0 és 60 között mozog. A magasabb MADRS összpontszám a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Alapállapot, 8 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik remissziót értek el a MADRS összpontszáma alapján ≤10 8 héten belül
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A MADRS 10 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van besorolva. Rögzített leírók jelennek meg a skála mentén minden elemhez a 0, 2, 4 és 6 pontokban, hogy szabványosítsák a válaszok fokozatosságát a skála mentén. A MADRS összpontszám a 10 tétel összege; ezért a lehetséges MADRS összpontszám 0 és 60 között mozog. A magasabb MADRS összpontszám a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Alapállapot, 8 hét
Átlagos változás az alapvonalról a 8 hetes végpontra a Barnes Akathisia-skála (BAS) szerint
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A BAS-t arra használják, hogy értékeljék a kábítószer okozta akatízia megfigyelhető, nyugtalan mozgásait, valamint a nyugtalanság és az akathiziával kapcsolatos bármilyen szorongás szubjektív tudatát. A BAS a következő 3 elemből áll: az akathizia tüneteinek objektív értékelése; a páciens belső nyugtalanságtudatának szubjektív értékelése; és az akatízia globális klinikai értékelése. Az első két tételt egy 4 fokozatú skálán értékelik, amely 0-tól (nincs rendellenes mozgás vagy belső nyugtalanság hiánya) 3-ig (súlyos akatízia vagy az idő nagy részében erős mozgáskényszer tudata) terjed. Az utolsó tétel, az akatízia globális klinikai értékelése egy 5-pontos skálán van értékelve, 0-tól (nincs bizonyíték az akatíziára) és 5-ig (súlyos akatízia). A teljes BAS-pontszám 0-tól 14-ig terjed, a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelent.
Alapállapot, 8 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről a 8 hetes végpontra az abnormális akaratlan mozgási skálán (AIMS)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az AIMS egy 12 tételes skála. Az 1-től 8-ig terjedő tételeket egy 0-tól (nincs diszkinetikus mozgás) 4-ig (súlyos diszkinetikus mozgások) terjedő 5-fokú skálán értékelik. A 9. pont a résztvevő kóros mozgások miatti cselekvőképtelenségét, a 10. pont pedig a kóros mozgások és a kapcsolódó szorongás észlelését értékeli. A 9-es és 10-es tételek értékelése 0-tól (nincs tudatosság vagy nincs tudatosság) 4-ig (súlyos vagy tudatos, súlyos szorongás) 5 fokozatú skálán történik. A 11. és 12. pont a résztvevő fogászati ​​állapotára vonatkozó igen/nem kérdések. Az összpontszám a 12 elem pontszámainak összege, és a lehetséges összpontszám 0 és 42 között mozog. A magasabb összpontszám súlyosabb diszkinetikus mozgásokat jelez.
Alapállapot, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13702
  • F1D-CR-HGNB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel