Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus olantsapiinista ja fluoksetiinista hoitokestävän masennuksen hoitoon

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus olantsapiinin ja fluoksetiinin lyhytaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen ja fluoksetiiniin verrattuna ei-psykoottiselle hoidolle resistentissä masennuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olantsapiinin ja fluoksetiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja fluoksetiiniin verrattuna hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoidossa kiinalaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoding, Kiina, 071000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Kiina, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kiina, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kiina, 510080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Kiina, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Kiina, 710061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xinxiang, Kiina, 453002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on yksisuuntainen tai toistuva unipolaarinen vakava masennushäiriö (MDD) ilman psykoottisia piirteitä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) kliinisen arvioinnin mukaan
  • Kokonaispistemäärä ≥22 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D17) seulonnassa ja satunnaistuksessa
  • Sinulla on hoitoresistentti masennus (TRD), joka määritellään siten, ettei se ole tutkijan mielestä saavuttanut tyydyttävää masennuslääkevastetta vähintään kahdella erilaisella masennuslääkehoidolla, lukuun ottamatta fluoksetiinia, riittävän annoksen ja keston aikana (≥6 viikkoa) nykyisen vakavan masennusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on Parkinsonin taudin tai siihen liittyvän sairauden diagnoosi
  • Sinulla on nykyinen tai elinikäinen diagnoosi jollakin seuraavista tiloista DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti: Skitsofrenia; Skitsofreniforminen häiriö; Skitsoaffektiivinen häiriö; Harhaluuloinen häiriö; Psykoottinen häiriö, jota ei ole määritelty muuten; kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II; kaikenlainen delirium; kaikenlainen dementia; Amnestinen häiriö; mikä tahansa aineen aiheuttama häiriö; tai mikä tahansa yleisestä sairaudesta johtuva psykoottinen häiriö
  • Sinulla on nykyinen diagnoosi synnytyksen jälkeisestä masennuksesta tai MDD:stä, jolla on kausiluonteinen kuvio DSM-IV-TR:n mukaisesti
  • Sinulla on vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen, epäsosiaalinen tai rajallinen persoonallisuushäiriö (Axis II) rinnakkaisena tai ensisijaisena diagnoosina DSM-IV-TR-kriteerien perusteella
  • sinulla on DSM-IV-TR-aineriippuvuus/väärinkäyttö tai et ole halukas välttämään aineen käyttöä (ei mukaan lukien riippuvuus nikotiinista tai kofeiinista) 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Ovat aktiivisesti itsetuhoisia tutkijan arvion mukaan
  • Sinulla on korjaamaton ahdaskulmaglaukooma
  • Sinulla on ollut yksi tai useampi kohtaus ilman selvää ja ratkaistua etiologiaa
  • Onko sinulla leukopenia
  • Onko sinulla akuutteja, vakavia tai epävakaita sairauksia
  • On kohonnut seerumin prolaktiinipitoisuus seulonnassa
  • Taajuuskorjattu sydämen QT-aika, joka on laskettu Bazettin kaavalla (QTc Bazettin [Sydämen taajuuskorjattu QT-aika EKG:ssä laskettuna Bazettin kaavalla (QTcB)]), elektrokardiogrammissa (EKG) > 450 millisekuntia (mies) tai > 470 millisekuntia (nainen) seulonnassa
  • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio olantsapiinille, fluoksetiinille tai olantsapiinille yhdessä fluoksetiinin kanssa
  • Hoito olantsapiinilla, fluoksetiinilla tai olantsapiinilla yhdistettynä fluoksetiiniin on keskeytetty kliinisesti merkittävien ja/tai sietämättömien haittavaikutusten vuoksi 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • ovat saaneet remoksipridihoitoa 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  • ovat saaneet depot-antipsykoottista hoitoa yhden annosvälin sisällä ennen satunnaistamista
  • olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai vagushermostimulaatiohoitoa (VNS) nykyisen MDD-jakson aikana, tai sinulla ei ole aiemmin ollut vastetta riittäviin ECT- tai VNS-hoitoihin, tai sen odotetaan tarvitsevan ECT- tai VNS-hoitoa milloin tahansa tutkimus
  • olet saanut aiemmin klotsapiinihoitoa
  • olet saanut hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän kuluessa seulonnasta tai heidän odotetaan tarvitsevan MAOI-hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana tai 5 viikkoa tutkimuksen lopettamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olantsapiini + Fluoksetiini

Olantsapiinin aloitusannos on 5 milligrammaa (mg) (1 tabletti). Voidaan titrata 10 mg:aan (2 tablettiin) tai 15 mg:aan (3 tablettiin) kerran päivässä suun kautta 8 viikon ajan.

Fluoksetiinin aloitusannos on 20 mg. Voidaan titrata 40 mg:aan tai 50 mg:aan kerran päivässä suun kautta annettuna 8 viikon ajan.
Lääke: Olantsapiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Zyprexa
  • LY170053
Lääke: Fluoksetiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Prozac
  • LY110140
Placebo Comparator: Plasebo + fluoksetiini

Plasebo vastaa sokeuttamiseen tarkoitettua olantsapiinitablettia.

Fluoksetiinin aloitusannos on 20 mg, jonka jälkeen annosta voidaan titrata 40 mg:aan tai 50 mg:aan kerran vuorokaudessa suun kautta 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Fluoksetiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Prozac
  • LY110140

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta 8 viikon päätepisteeseen Montgomery-Äsbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
MADRS-kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa; siksi mahdollinen MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60. Korkeampi MADRS-kokonaispistemäärä osoittaa, että masennusoireet ovat vakavia. Pienimmän neliösumman (LSM) muutos lähtötasosta, standardivirhe johdettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) metodologiaa hoidon tekijöiden kanssa, yhdistetty tutkija, käynti, (perustila + hoito)*käynti.
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja masennuksen vakavuusasteikon (CGI-S) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
CGI-S-asteikko mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa). LS-keskiarvon (LSM) muutos lähtötasosta, standardivirhe johdettiin käyttämällä MMRM-metodologiaa hoitotekijöiden, yhdistetyn tutkijan, käynnin, (perustilanteen + hoito)*käynnin kanssa.
Perustaso, 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen Simpson-Angus-asteikolla (SAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
SAS-asteikko koostuu 10 kohdasta, mukaan lukien 7 kohtaa, jotka käsittelevät bradykinesian jäykkyyttä, sekä yksittäisiä lisäkohtia vapinaa, glabellar-iskua ja syljeneritystä varten. Jokainen kohta edustaa tiettyä fyysistä kuntoa ja se on arvioitu 5 pisteen luokitusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kunnon täydellinen puuttuminen) 4:ään (kunto on äärimmäisen suuri). Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen pisteet 10 yksittäisen kohteen maksimipistemäärä on 40. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin Parkinsonin tyyppisiin oireisiin.
Perustaso, 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
SF-36, versio 2 on yleinen osallistujien arvioima kyselylomake, ja se koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat seuraavat 8 terveysaluetta (alaasteikkoa): yleinen terveys, roolirajoitukset fyysisistä ongelmista, roolirajoitukset emotionaalisista ongelmista, fyysinen toiminta, kehon kipu , mielenterveys, sosiaalinen toiminta ja elinvoima. Jokainen alaasteikko pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa. Kaksi yhteenvetopistettä, fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) muodostettiin kahdeksan SF-36-ala-asteikon perusteella. Sekä PCS että MCS vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä tai toimintaa.
Perustaso, 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
SDS koostuu kolmesta osasta (työ/koulu, sosiaalinen elämä/vapaa-aika ja perhe-/kotivastuut). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä. Yksittäisten tuotteiden pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä.
Perustaso, 8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat vastauksen, joka perustuu ≥50 %:n laskuun lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
MADRS-kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa; siksi mahdollinen MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60. Korkeampi MADRS-kokonaispistemäärä osoittaa, että masennusoireet ovat vakavia.
Perustaso, 8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat remission MADRS-kokonaispistemäärän perusteella ≤10 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
MADRS koostuu 10 kohteesta, joista jokainen on luokiteltu asteikolla 0-6. Kiinteät kuvaajat näkyvät asteikolla kullekin kohteelle kohdissa 0, 2, 4 ja 6, mikä standardoi vasteen asteikon asteikolla. MADRS-kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa; siksi mahdollinen MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60. Korkeampi MADRS-kokonaispistemäärä osoittaa, että masennusoireet ovat vakavia.
Perustaso, 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen Barnesin Akathisia-asteikolla (BAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
BAS:a käytetään arvioimaan havaittavia, levottomuutta aiheuttavia huumeiden aiheuttaman akatisian liikkeitä ja subjektiivista tietoisuutta levottomuudesta ja kaikesta akatisiaan liittyvästä ahdistuksesta. BAS koostuu seuraavista kolmesta osasta: akatisia-oireiden objektiivinen arviointi; subjektiivinen arvio potilaan tietoisuudesta sisäisestä levottomuudesta; ja maailmanlaajuinen kliininen akatisian arviointi. Kaksi ensimmäistä kohtaa on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei epänormaalit liikkeet tai sisäisen levottomuuden puuttuminen) 3:een (vakava akatisia tai tietoisuus voimakkaasta pakko-liikkeestä suurimman osan ajasta). Viimeinen kohta, maailmanlaajuinen kliininen akatisian arviointi, on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei näyttöä akatisiasta) 5:een (vaikea akatisia). BAS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–14, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompia tuloksia.
Perustaso, 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
AIMS on 12 kohdan asteikko. Kohteet 1-8 on arvioitu 5-pisteen asteikolla 0:sta (ei dyskineettisiä liikkeitä) 4:ään (vakavat dyskineettiset liikkeet). Kohdassa 9 arvioidaan osallistujan epänormaaleista liikkeistä johtuvaa toimintakyvyttömyyttä ja kohdassa 10 osallistujan tietoisuutta epänormaaleista liikkeistä ja niihin liittyvästä ahdistuksesta. Kohteet 9 ja 10 on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei mitään tai ei tietoisuutta) 4:ään (vakava tai tietoinen, vakava ahdistus). Kohdat 11 ja 12 ovat kyllä/ei-kysymyksiä osallistujan hammastilasta. Kokonaispistemäärä on 12 kohteen pisteiden summa ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-42. Korkeampi kokonaispistemäärä on osoitus vakavammista dyskineettisistä liikkeistä.
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13702
  • F1D-CR-HGNB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa