サルコイドーシス中のインフルエンザワクチンの有効性と安全性 (SARCOVAC)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
サルコイドーシスに苦しむ患者における季節性インフルエンザワクチンの有効性と安全性の決定。
サルコイドーシスは原因不明の炎症性疾患で、すべての臓器、特に肺と縦隔に影響を及ぼします。
サルコイドーシスの場所によっては、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療が必要になる場合があります。リスクのある一部のサブグループ（呼吸不全、肺線維症、65歳以上、免疫抑制療法の使用など）のサルコイドーシスでは、季節性インフルエンザワクチン接種が推奨されますが、研究者らは現在、サルコイドーシスにおける季節性インフルエンザワクチン接種の有効性と安全性（副作用がないこと）に関するデータはありません.特に、季節性インフルエンザワクチンがサルコイドーシス患者に一般集団と同じ速度と同じタイプのワクチン反応を提供するかどうかは不明です. .
同様に、ワクチンの反応が疾患の重症度とコルチコステロイドおよび免疫抑制剤による治療によって変化するかどうかも不明です。サルコイドーシス患者のワクチン反応は 50%、健常対照者のワクチン反応は 85%。
ワクチン反応の実証は、サルコイドーシスにおける新しいワクチンアプローチを再考することを可能にするかもしれません.
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスにおけるワクチン接種に関するデータはほとんど不十分です。
したがって、ワクチン応答が疾患の臨床表現型および/またはコルチコステロイドおよび免疫抑制剤による治療に従って変更されるかどうかは不明です。
しかし、サルコイドーシスには、特に病気が活動的で重度の場合に、ワクチンの有効性に影響を与える可能性のあるアネルギーの傾向を含む、免疫系の多数の障害が伴います.
さらに、サルコイドーシス患者におけるインフルエンザワクチン接種の耐性はまだ研究されていません。
しかし、サルコイドーシスにおけるインフルエンザワクチン接種の有効性と安全性を確立するデータがないため、このワクチン接種の実践は科学的証拠に基づいていません.したがって、サルコイドーシス患者では健康な成人よりもインフルエンザワクチンの免疫原性が低い可能性があります. 、ワクチン接種の臨床的有効性を低下させる可能性があります。
したがって、広く実践されているこのワクチンの有効性と安全性を判断することが不可欠であると思われます。
効率が悪いと、特にアジュバントワクチンの投与に基づいて、さまざまなワクチン接種戦略が開発される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75004
- Hotel-Dieu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者の包含基準:
- 18 歳以上 65 歳以下。
- インフォームドコンセントの署名
- フォローアップ：D0でのインフルエンザワクチン接種後6ヶ月
- -サルコイドーシスと診断され、組織学的に少なくとも6か月以上証明されている
- コルチコステロイドの投与量の減少と免疫抑制剤の安定した投与量の場合を除いて、少なくとも3か月間サルコイドーシスの治療は変わらない
- 季節性インフルエンザワクチン接種の適応。
以下の臨床状況の 1 つまたは複数の存在:
- -肺の位置（呼吸困難、放射線学的またはステージIVの肺機能検査（PFT）が、強制肺活量（FVC）の減少、強制呼気量平均（FEV）、または一酸化炭素の拡散（TLCO）が予測値の65％未満に変化）;
- 心臓障害確定
- -中枢神経系の障害および/またはデバイスであり、臨床的影響および異常な画像および/または筋電図で確認された - クレアチニンクリアランスの減少の原因となる腎障害（組織学的に確認された）
- ループスペルニオを無効にする
- -副鼻腔および/または喉頭の障害が組織学的に確認された
- 播種性障害、つまり 4 つ以上の臓器に影響を与える
- サルコイドーシスを制御するためにプレドニゾンと同等のコルチコステロイドを1日あたり10mg以上または免疫抑制療法（リツキシマブを除く）の必要性 - 関連する代謝障害の存在
- サルコイドーシスで介護施設に入居している患者
- 保健・介護職員に発生するサルコイドーシス
健康なボランティアの参加基準
- 18歳以上65歳以下
- インフォームドコンセントの署名
- 基礎疾患の欠如、特に自己免疫疾患および/またはサルコイドーシス
- インフルエンザワクチン接種後6ヶ月間経過観察可能
すべての除外基準:
- 活性物質、卵、およびワクチンの賦形剤の1つに対する過敏症
- ワクチン接種前の週の急性発熱エピソード
- ワクチン接種前の1週間以内にインフルエンザの記録された症例で数えます
- 既知のHIV HBVまたはHCVによる感染、
- 現在の妊娠または陽性の尿妊娠検査
- 多発性硬化症
- ギラン・バレーの歴史
- 臓器移植
- 過去3年間のがん
- -研究ワクチン注射前の3週間以内に受けた他のワクチン接種
- 化学療法による治療
- -過去3か月間の輸血または免疫グロブリンの投与
- -B細胞を特異的に標的とする生物学的療法を必要とする併存疾患（リツキシマブなど）
- -ワクチン接種の翌月に治療の増加が計画されている患者。
- ワクチン接種前月の急性感染症
- 健康社会保障制度に加入していない
- -研究期間中の別の生物医学研究への参加
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐強い
サルコイドーシス患者90人
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D0でのワクチンの単回注射（抗凝固療法を受けている患者には0.5mLの筋肉内または皮下）
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アクティブコンパレータ：ボランティア
100人のボランティア
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D0でのワクチンの単回注射（抗凝固療法を受けている患者には0.5mLの筋肉内または皮下）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液性免疫原性
時間枠：ワクチン接種後21日
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ワクチンの体液性免疫原性は、サルコイドーシス患者と健康な被験者の対照群との間のセロコンバージョン率の比較により、インフルエンザワクチンの注射の3週間後（21日目）に測定されます。
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ワクチン接種後21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：0日目、21日目、180日目
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各来院時のセロコンバージョン率とセロプロテクション率、およびセロコンバージョン係数に対する初期臨床表現型（疾患活動性スコアを含む）の影響
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0日目、21日目、180日目
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臨床表現型
時間枠：21日目および180日目
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D21およびD180でのワクチン接種後の臨床表現型（例、病気の重症度）の進化に関する記述的研究
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21日目および180日目
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自己免疫活動
時間枠：0日目、21日目、ワクチン接種後6ヶ月
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研究に含まれるすべての個人におけるワクチン接種前後の自己抗体レベルの比較（抗核総量、リウマチ因子、D0、D21、およびD180で測定された抗GM1）。
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0日目、21日目、ワクチン接種後6ヶ月
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免疫原性に対する治療の効果
時間枠：21日目および180日目
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D21およびD180でのセロコンバージョン率およびセロプロテクション率およびセロコンバージョン因子に対するコルチコステロイドおよび免疫抑制療法の用量の影響。
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21日目および180日目
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グループ間の免疫原性
時間枠：0日目、21日目、180日目
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ワクチン接種後のD21およびD180でのサルコイドーシス患者と健康な被験者の対照群との間のセロプロテクション率とセロコンバージョン係数の比較。
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0日目、21日目、180日目
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長期免疫応答
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月で
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D180でのサルコイドーシス患者と対照被験者間の免疫応答の持続性の比較
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ワクチン接種後6ヶ月で
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リンパ球亜集団分析
時間枠：ワクチン接種後0日目および21日目
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研究に含まれるすべての個人における循環リンパ球亜集団、特に粘膜「ホーミング」CD4 +リンパ球の絶対値およびパーセンテージの分布のD0とD21の比較。
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ワクチン接種後0日目および21日目
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制御性Tリンパ球
時間枠：0日目と21日目
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セロコンバージョン率とセロプロテクション率に対する制御性 T 細胞力価の影響、および D0 でのセロコンバージョン係数
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0日目と21日目
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疾患活動性の進化
時間枠：0日目、21日目、180日目
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J0 での CD4+-CD103+ T 細胞 + の効果と、サルコイドーシスのスケーラビリティに基づいた J0 と J21 の間のその進化。 2/ 肺の放射線学的変化の比較、および 3/ 0 日目から 180 日目までの肺機能の変化。
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0日目、21日目、180日目
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その他の免疫応答
時間枠：ワクチン接種後0日目から6ヶ月目まで
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含まれるすべての個人における抗ジフテリア毒素および抗破傷風毒素の血清有病率および D0 と D180 の比較。
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ワクチン接種後0日目から6ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Claire Le Jeunne, MD, PhD、Hotel Dieu Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Statement on sarcoidosis. Joint Statement of the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Society (ERS) and the World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) adopted by the ATS Board of Directors and by the ERS Executive Committee, February 1999. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):736-55. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.ats4-99. No abstract available.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Recommendation for the composition of influenza virus vaccines for use in 1999. Wkly Epidemiol Rec. 1998 Oct 2;73(40):305-8. No abstract available. English, French.
- Bouvry D, Naccache JM, Valeyre D. [Interstitial lung diseases in sarcoidosis]. Rev Prat. 2007 Dec 31;57(20):2258-65. French.
- Valeyre D, Duperron F. [Sarcoidosis: diagnosis and management of extra-pulmonary forms]. Rev Mal Respir. 2006 Dec;23(6):757-8. doi: 10.1016/s0761-8425(06)72092-7. No abstract available. French.
- Lofgren S. The concept of erythema nodosum revised. Scand J Respir Dis. 1967;48(3):348-53. No abstract available.
- James DG. Lupus pernio. Lupus. 1992 May;1(3):129-31. doi: 10.1177/096120339200100302.
- Asukata Y, Ishihara M, Hasumi Y, Nakamura S, Hayashi K, Ohno S, Mizuki N. Guidelines for the diagnosis of ocular sarcoidosis. Ocul Immunol Inflamm. 2008 May-Jun;16(3):77-81. doi: 10.1080/09273940802051100.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (推定)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P110115
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