Eficacia y seguridad de la vacuna contra la influenza durante la sarcoidosis (SARCOVAC)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinación de la eficacia y seguridad de la vacuna contra la influenza estacional en pacientes con sarcoidosis.
La sarcoidosis es una enfermedad inflamatoria de origen desconocido que puede afectar a todos los órganos, especialmente a los pulmones y al mediastino.
Algunas localizaciones de sarcoidosis pueden requerir tratamiento con corticoides o inmunosupresores. Aunque la vacunación contra la gripe estacional puede recomendarse en sarcoidosis en algunos subgrupos de riesgo (insuficiencia respiratoria, fibrosis pulmonar, edad superior a 65 años, uso de terapia inmunosupresora, etc...), los investigadores actualmente no tenemos datos sobre la eficacia y seguridad (ausencia de reacciones adversas) de la vacuna contra la influenza estacional en la sarcoidosis. En especial, no se sabe si la vacuna contra la influenza estacional brinda la misma tasa y el mismo tipo de respuesta vacunal en pacientes con sarcoidosis que en la población general. .
Del mismo modo, no está claro si la respuesta a la vacuna se ve modificada por la gravedad de la enfermedad y el tratamiento con corticosteroides e inmunosupresores. Con base en lo que se sabe sobre el lupus sistémico y la artritis reumatoide, que son enfermedades tanto inflamatorias como autoinmunes, los investigadores esperan, en el mejor de los casos, una Respuesta vacunal del 50% en pacientes con sarcoidosis y respuesta vacunal del 85% en controles sanos.
La demostración de una respuesta vacunal podría permitir reconsiderar nuevos enfoques vacunales en la sarcoidosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos sobre vacunación en sarcoidosis son en gran medida insuficientes.
Por tanto, no está claro si la respuesta vacunal se modifica según el fenotipo clínico de la enfermedad y/o el tratamiento con corticoides e inmunosupresores.
Sin embargo, la sarcoidosis se acompaña de numerosas alteraciones del sistema inmunitario, incluida una tendencia a la anergia que puede afectar a la eficacia de la vacuna, especialmente cuando la enfermedad es activa y grave.
Además, aún no se ha estudiado la tolerancia de la vacunación antigripal en pacientes con sarcoidosis. La vacunación antigripal en sarcoidosis es una práctica habitual entre los médicos especialistas que atienden a pacientes con sarcoidosis, ya sean internistas o neumólogos.
Sin embargo, la práctica de esta vacunación no se basa en evidencia científica, ya que no existen datos que establezcan la eficacia y seguridad de la vacunación antigripal en sarcoidosis. Por lo tanto, es posible que la vacuna antigripal sea menos inmunogénica en pacientes con sarcoidosis que en adultos sanos. , lo que puede reducir la eficacia clínica de la vacunación.
Por lo tanto, parece fundamental determinar la eficacia y seguridad de esta vacuna, que se practica ampliamente.
La baja eficiencia podría conducir al desarrollo de diferentes estrategias de vacunación, basadas en particular en la administración de vacunas adyuvadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Edad ≥ 18 y ≤ 65;
- Firma de consentimiento informado
- Seguimiento: seis meses después de la vacunación antigripal en D0
- Sarcoidosis diagnosticada e histológicamente comprobada desde al menos 6 meses
- tratamiento sin cambios de la sarcoidosis durante al menos 3 meses, excepto en el caso de una disminución de las dosis de corticosteroides y a una dosis estable de medicamentos inmunosupresores
- Indicación de vacunación antigripal estacional.
Existencia de una o más de estas situaciones clínicas:
- localización pulmonar (disnea, pruebas de función pulmonar (PFT) radiológicas o en estadio IV alteradas con disminución de la capacidad vital forzada (FVC), promedio de volumen espiratorio forzado (FEV) o la difusión de monóxido de carbono (TLCO) por debajo del 65% del valor predicho;
- Insuficiencia cardiaca confirmada
- Insuficiencia del sistema nervioso central y/o dispositivo y confirmada con repercusión clínica e imágenes anormales y/o electromiograma- Insuficiencia renal (confirmada histológicamente) responsable de una disminución del aclaramiento de creatinina
- inhabilitar el lupus pernio
- Deterioro sinuso-nasal y/o laríngeo confirmado histológicamente
- Deterioro diseminado, es decir, que afecta a más de cuatro órganos.
- Dosis de corticoides ≥ a 10 mg al día del equivalente de prednisona o necesidad de tratamiento inmunosupresor (a excepción de Rituximab) para el control de la sarcoidosis- Existencia de un trastorno metabólico asociado
- Pacientes con sarcoidosis y que viven en una residencia
- Sarcoidosis en personal de salud/enfermería
Criterios de inclusión para voluntarios sanos
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
- Firma de consentimiento informado
- Ausencia de enfermedad subyacente, especialmente enfermedades autoinmunes y/o sarcoidosis
- Seguimiento posible durante los seis meses siguientes a la vacunación antigripal
Criterios de exclusión para todos:
- Hipersensibilidad a los principios activos, huevos y alguno de los excipientes de la vacuna
- Episodio febril agudo en la semana previa a la vacunación
- Contar con un caso documentado de influenza dentro de una semana antes de la vacunación
- Infección por VIH, VHB o VHC conocida,
- Embarazo actual o prueba de embarazo en orina positiva
- Esclerosis múltiple
- Historia de Guillain-Barré
- Transplante de organo
- Cáncer en los últimos 3 años
- Otra vacunación recibida dentro de las 3 semanas anteriores a la inyección de la vacuna del estudio
- Tratamiento con quimioterapia
- Transfusión o administración de inmunoglobulina durante los últimos 3 meses
- Comorbilidad que requiere terapia biológica dirigida específicamente a las células B (p. ej., rituximab)
- Paciente para el que se prevé un incremento del tratamiento en el mes siguiente a la vacunación.
- Infección aguda en el mes previo a la vacunación
- no afiliado a un sistema de seguridad social en salud
- Participación en otra investigación biomédica durante la duración del estudio.
- Personas privadas de libertad por orden administrativa o judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente
90 pacientes con sarcoidosis
|
Inyección única de la vacuna en D0 (0,5 ml por vía intramuscular o subcutánea para pacientes en tratamiento anticoagulante)
|
|
Comparador activo: Voluntario
100 voluntarios
|
Inyección única de la vacuna en D0 (0,5 ml por vía intramuscular o subcutánea para pacientes en tratamiento anticoagulante)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad humoral
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
|
La inmunogenicidad humoral de la vacuna se medirá 3 semanas después de la inyección de la vacuna antigripal (día 21) mediante la comparación de las tasas de seroconversión entre pacientes con sarcoidosis y el grupo de control de sujetos sanos.
|
21 días después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: en el día 0, el día 21 y el día 180
|
Efecto del fenotipo clínico inicial (incluida la puntuación de actividad de la enfermedad) sobre las tasas de seroconversión y seroprotección, y el factor de seroconversión, en cada visita
|
en el día 0, el día 21 y el día 180
|
|
Fenotipo clínico
Periodo de tiempo: en el día 21 y el día 180
|
Estudio descriptivo de la evolución del fenotipo clínico (por ejemplo, gravedad de la enfermedad) después de la vacunación en D21 y D180
|
en el día 21 y el día 180
|
|
Actividad de autoinmunidad
Periodo de tiempo: En el día 0, en el día 21 y a los 6 meses después de la vacunación
|
Comparación de los niveles de autoanticuerpos antes y después de la vacunación (antinuclear total, factor reumatoideo, anti-GM1 medidos en D0, D21 y D180) en todos los individuos incluidos en el estudio.
|
En el día 0, en el día 21 y a los 6 meses después de la vacunación
|
|
Efecto de la terapia sobre la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: en el día 21 y el día 180
|
Efecto de la dosis de corticosteroides y terapia inmunosupresora en las tasas de seroconversión y seroprotección y factor de seroconversión en D21 y D180;
|
en el día 21 y el día 180
|
|
Inmunogenicidad entre grupos
Periodo de tiempo: en el día 0, el día 21 y el día 180
|
Comparación de la tasa de seroprotección y el factor de seroconversión entre pacientes con sarcoidosis y el grupo control de sujetos sanos en D21 y D180 postvacunación.
|
en el día 0, el día 21 y el día 180
|
|
Respuesta inmune a largo plazo
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la vacunación
|
Comparación de la persistencia de la respuesta inmune entre pacientes con sarcoidosis y sujetos control en D180
|
A los 6 meses de la vacunación
|
|
Análisis de subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: En el día 0 y a los 21 días posvacunación
|
Comparación entre D0 y D21 de las distribuciones en valores absolutos y porcentajes de las subpoblaciones de linfocitos circulantes, en particular los linfocitos CD4+ "ubicados" en las mucosas, en todos los individuos incluidos en el estudio;
|
En el día 0 y a los 21 días posvacunación
|
|
Linfocitos T reguladores
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 21
|
Efecto de los títulos de células T reguladoras sobre las tasas de seroconversión y seroprotección, y el factor de seroconversión en D0
|
En el día 0 y el día 21
|
|
Evolución de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: en el día 0, el día 21 y el día 180
|
Efecto de los linfocitos T CD4+-CD103++ en J0 y su evolución entre J0 y J21 días en base a la escalabilidad de la sarcoidosis evaluada por 1/cambios en la enzima convertidora de angiotensina sérica, IgG, IgA IgM,; 2/ los cambios radiológicos pulmonares comparativos y 3/ los cambios en la función pulmonar entre el día 0 y el día 180.
|
en el día 0, el día 21 y el día 180
|
|
Otra respuesta inmune
Periodo de tiempo: Entre el Día 0 a 6 meses post-vacunación
|
Seroprevalencia y comparación entre D0 y D180 de toxina antidiftérica y toxina antitetánica en todos los individuos incluidos.
|
Entre el Día 0 a 6 meses post-vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Statement on sarcoidosis. Joint Statement of the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Society (ERS) and the World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) adopted by the ATS Board of Directors and by the ERS Executive Committee, February 1999. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):736-55. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.ats4-99. No abstract available.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Recommendation for the composition of influenza virus vaccines for use in 1999. Wkly Epidemiol Rec. 1998 Oct 2;73(40):305-8. No abstract available. English, French.
- Bouvry D, Naccache JM, Valeyre D. [Interstitial lung diseases in sarcoidosis]. Rev Prat. 2007 Dec 31;57(20):2258-65. French.
- Valeyre D, Duperron F. [Sarcoidosis: diagnosis and management of extra-pulmonary forms]. Rev Mal Respir. 2006 Dec;23(6):757-8. doi: 10.1016/s0761-8425(06)72092-7. No abstract available. French.
- Lofgren S. The concept of erythema nodosum revised. Scand J Respir Dis. 1967;48(3):348-53. No abstract available.
- James DG. Lupus pernio. Lupus. 1992 May;1(3):129-31. doi: 10.1177/096120339200100302.
- Asukata Y, Ishihara M, Hasumi Y, Nakamura S, Hayashi K, Ohno S, Mizuki N. Guidelines for the diagnosis of ocular sarcoidosis. Ocul Immunol Inflamm. 2008 May-Jun;16(3):77-81. doi: 10.1080/09273940802051100.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Hipersensibilidad Retrasada
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Influenza Humana
- Sarcoidosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- P110115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .