Eficácia e segurança da vacina contra influenza durante a sarcoidose (SARCOVAC)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinação da eficácia e segurança da vacina contra influenza sazonal entre pacientes que sofrem de sarcoidose.
A sarcoidose é uma doença inflamatória de origem desconhecida que pode afetar todos os órgãos, principalmente os pulmões e o mediastino.
Alguns locais de sarcoidose podem requerer tratamento com corticosteróides ou imunossupressores. Embora a vacinação contra a gripe sazonal possa ser recomendada na sarcoidose em alguns subgrupos de risco (insuficiência respiratória, fibrose pulmonar, idade superior a 65 anos, uso de terapia imunossupressora, etc...), os investigadores atualmente não há dados sobre a eficácia e segurança (ausência de reações adversas) da vacinação contra influenza sazonal na sarcoidose. Especialmente não se sabe se a vacina contra influenza sazonal fornece a mesma taxa e o mesmo tipo de resposta vacinal em pacientes com sarcoidose do que na população em geral .
Da mesma forma, não está claro se a resposta à vacina é modificada pela gravidade da doença e pelo tratamento com corticosteróides e imunossupressores. 50% de resposta vacinal em pacientes com sarcoidose e 85% de resposta vacinal em controles saudáveis.
A demonstração de uma resposta vacinal pode permitir reconsiderar novas abordagens vacinais na sarcoidose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados sobre a vacinação na sarcoidose são amplamente insuficientes.
Portanto, não está claro se a resposta vacinal é modificada de acordo com o fenótipo clínico da doença e/ou tratamento com corticosteroides e imunossupressores.
No entanto, a sarcoidose é acompanhada por numerosos distúrbios do sistema imunológico, incluindo uma tendência à anergia que pode afetar a eficácia da vacina, especialmente quando a doença está ativa e grave.
Além disso, a tolerância à vacinação contra influenza em pacientes com sarcoidose ainda não foi estudada.
No entanto, a prática dessa vacinação não é baseada em evidências científicas, pois não existem dados que estabeleçam a eficácia e segurança da vacinação contra influenza na sarcoidose. Assim, é possível que a vacina contra influenza seja menos imunogênica em pacientes com sarcoidose do que em adultos saudáveis , o que pode reduzir a eficácia clínica da vacinação.
Portanto, parece essencial determinar a eficácia e segurança dessa vacina, que é amplamente praticada.
A baixa eficiência pode levar ao desenvolvimento de diferentes estratégias de vacinação, baseadas principalmente na administração de vacinas com adjuvantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Idade ≥ 18 e ≤ 65;
- Assinatura de consentimento informado
- Follow-up: seis meses após a vacinação contra influenza em D0
- Sarcoidose diagnosticada e comprovada histologicamente há pelo menos 6 meses
- tratamento inalterado da sarcoidose por pelo menos 3 meses, exceto no caso de diminuição das doses de corticosteroides e de dose estável de drogas imunossupressoras
- Indicação para vacinação contra influenza sazonal.
Existência de uma ou mais destas situações clínicas:
- localização pulmonar (dispneia, testes de função pulmonar (PFT) radiológicos ou estágio IV alterados com diminuição da capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado médio (VEF) ou difusão de monóxido de carbono (TLCO) abaixo de 65% do valor previsto;
- Comprometimento cardíaco confirmado
- Comprometimento do sistema nervoso central e/ou dispositivo e confirmado com impacto clínico e imagem anormal e/ou eletromiograma- Comprometimento renal (confirmado histologicamente) responsável por uma diminuição no clearance de creatinina
- desativando Lupus pérnio
- Comprometimento sino-nasal e/ou laríngeo confirmado histologicamente
- Deficiência disseminada, ou seja, afetando mais de quatro órgãos
- Dose de corticosteroides ≥ a 10 mg por dia do equivalente a prednisona ou necessidade de terapia imunossupressora (com exceção de Rituximabe) para controle da sarcoidose - Existência de distúrbio metabólico associado
- Pacientes com sarcoidose e residentes em casa de repouso
- Sarcoidose ocorrendo em equipe de saúde/enfermagem
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis
- Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
- Assinatura de consentimento informado
- Ausência de doença subjacente, especialmente doenças autoimunes e/ou sarcoidose
- Acompanhamento possível durante os seis meses seguintes à vacinação contra influenza
Critérios de exclusão para todos:
- Hipersensibilidade às substâncias ativas, ovos e um dos excipientes da vacina
- Episódio febril agudo na semana anterior à vacinação
- Conte com um caso documentado de gripe na semana anterior à vacinação
- Infecção por HIV HBV ou HCV conhecida,
- Gravidez atual ou teste de gravidez de urina positivo
- Esclerose múltipla
- História de Guillain-Barré
- Transplante de órgão
- Câncer nos últimos 3 anos
- Outra vacinação recebida dentro de 3 semanas antes da injeção da vacina do estudo
- Tratamento com quimioterapia
- Transfusão ou administração de imunoglobulina durante os últimos 3 meses
- Comorbidade que requer terapia biológica que visa especificamente as células B (por exemplo, rituximabe)
- Doente para o qual está previsto um aumento do tratamento no mês seguinte à vacinação.
- Infecção aguda no mês anterior à vacinação
- não filiado a um sistema de segurança social de saúde
- Participação em outra pesquisa biomédica durante o período do estudo
- Pessoas privadas de liberdade por ordem administrativa ou judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente
90 pacientes com sarcoidose
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Injeção única da vacina no D0 (0,5mL por via intramuscular ou subcutânea para paciente em tratamento anticoagulante)
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Comparador Ativo: Voluntário
100 voluntários
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Injeção única da vacina no D0 (0,5mL por via intramuscular ou subcutânea para paciente em tratamento anticoagulante)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade humoral
Prazo: 21 dias pós-vacinação
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A imunogenicidade humoral da vacina será medida 3 semanas após a injeção da vacina contra influenza (dia 21) por comparação das taxas de soroconversão entre pacientes com sarcoidose e o grupo controle de indivíduos saudáveis.
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21 dias pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: no Dia 0, Dia 21 e Dia 180
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Efeito do fenótipo clínico inicial (incluindo escore de atividade da doença) nas taxas de soroconversão e soroproteção e no fator de soroconversão, em cada visita
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no Dia 0, Dia 21 e Dia 180
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Fenótipo clínico
Prazo: no dia 21 e no dia 180
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Estudo descritivo da evolução do fenótipo clínico (por exemplo, gravidade da doença) após a vacinação em D21 e D180
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no dia 21 e no dia 180
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Atividade de auto imunidade
Prazo: No dia 0, no dia 21 e 6 meses após a vacinação
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Comparação dos níveis de autoanticorpos antes e depois da vacinação (antinuclear total, fator reumatóide, anti-GM1 medidos em D0, D21 e D180) em todos os indivíduos incluídos no estudo.
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No dia 0, no dia 21 e 6 meses após a vacinação
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Efeito da terapia na imunogenicidade
Prazo: no dia 21 e no dia 180
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Efeito da dose de corticosteroides e terapia imunossupressora nas taxas de soroconversão e soroproteção e fator de soroconversão em D21 e D180;
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no dia 21 e no dia 180
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Imunogenicidade entre grupos
Prazo: no Dia 0, Dia 21 e Dia 180
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Comparação da taxa de soroproteção e do fator de soroconversão entre pacientes com sarcoidose e o grupo controle de indivíduos saudáveis em D21 e D180 pós-vacinação.
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no Dia 0, Dia 21 e Dia 180
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Resposta imune a longo prazo
Prazo: Aos 6 meses pós-vacinação
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Comparação da persistência da resposta imune entre pacientes com sarcoidose e controles em D180
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Aos 6 meses pós-vacinação
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Análise de subpopulações de linfócitos
Prazo: No dia 0 e 21 dias após a vacinação
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Comparação entre D0 e D21 das distribuições em valores absolutos e percentuais das subpopulações de linfócitos circulantes, em particular os linfócitos CD4+ "homing" da mucosa, em todos os indivíduos incluídos no estudo;
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No dia 0 e 21 dias após a vacinação
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Linfócitos T reguladores
Prazo: No dia 0 e no dia 21
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Efeito dos títulos de células T reguladoras nas taxas de soroconversão e soroproteção e o fator de soroconversão em D0
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No dia 0 e no dia 21
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Evolução da atividade da doença
Prazo: no Dia 0, Dia 21 e Dia 180
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Efeito das células T CD4+-CD103+ + em J0 e sua evolução entre J0 e J21 dias com base na escalabilidade da sarcoidose avaliada por 1/alterações na enzima sérica conversora de angiotensina, IgG, IgA IgM,; 2/ as alterações radiológicas pulmonares comparativas e 3/ as alterações na função pulmonar entre o dia 0 e o dia 180.
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no Dia 0, Dia 21 e Dia 180
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Outra resposta imune
Prazo: Entre o dia 0 e 6 meses após a vacinação
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Soroprevalência e comparação entre D0 e D180 da toxina antidiftérica e toxina antitetânica em todos os indivíduos incluídos.
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Entre o dia 0 e 6 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Statement on sarcoidosis. Joint Statement of the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Society (ERS) and the World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) adopted by the ATS Board of Directors and by the ERS Executive Committee, February 1999. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):736-55. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.ats4-99. No abstract available.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Recommendation for the composition of influenza virus vaccines for use in 1999. Wkly Epidemiol Rec. 1998 Oct 2;73(40):305-8. No abstract available. English, French.
- Bouvry D, Naccache JM, Valeyre D. [Interstitial lung diseases in sarcoidosis]. Rev Prat. 2007 Dec 31;57(20):2258-65. French.
- Valeyre D, Duperron F. [Sarcoidosis: diagnosis and management of extra-pulmonary forms]. Rev Mal Respir. 2006 Dec;23(6):757-8. doi: 10.1016/s0761-8425(06)72092-7. No abstract available. French.
- Lofgren S. The concept of erythema nodosum revised. Scand J Respir Dis. 1967;48(3):348-53. No abstract available.
- James DG. Lupus pernio. Lupus. 1992 May;1(3):129-31. doi: 10.1177/096120339200100302.
- Asukata Y, Ishihara M, Hasumi Y, Nakamura S, Hayashi K, Ohno S, Mizuki N. Guidelines for the diagnosis of ocular sarcoidosis. Ocul Immunol Inflamm. 2008 May-Jun;16(3):77-81. doi: 10.1080/09273940802051100.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Hipersensibilidade, Retardada
- Doenças hemic e linfáticas
- Gripe Humana
- Sarcoidose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- P110115
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