Эффективность и безопасность вакцины против гриппа при саркоидозе (SARCOVAC)

Критерии включения для пациентов:

• Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет;
• Подпись информированного согласия
• Последующее наблюдение: через шесть месяцев после вакцинации против гриппа в D0.
• Саркоидоз диагностирован и подтвержден гистологически, по крайней мере, в течение 6 месяцев.
• неизменное лечение саркоидоза не менее 3 мес, за исключением случая снижения доз кортикостероидов и при стабильной дозе иммунодепрессантов
• Показания к вакцинации против сезонного гриппа.

Наличие одной или нескольких из следующих клинических ситуаций:

• легочная локализация (одышка, рентгенологические или IV стадия легочных функциональных тестов (PFT), измененная со снижением форсированной жизненной емкости легких (FVC), среднего объема форсированного выдоха (FEV) или диффузии окиси углерода (TLCO) ниже 65% от прогнозируемого значения;
• Сердечная недостаточность подтверждена
• Нарушение центральной нервной системы и / или устройства, подтвержденное клиническими последствиями и аномальной визуализацией и / или электромиограммой - Почечная недостаточность (гистологически подтвержденная), ответственная за снижение клиренса креатинина
• отключение ознобленной волчанки
• Гистологически подтвержденное поражение носовых пазух и/или гортани
• Диссеминированное поражение, т.е. поражение более четырех органов
• Доза кортикостероидов ≥10 мг в день в эквиваленте преднизолона или необходимость иммуносупрессивной терапии (за исключением ритуксимаба) для контроля саркоидоза - наличие связанного метаболического расстройства.
• Пациенты с саркоидозом и проживающие в доме престарелых
• Саркоидоз у медицинского/сестринского персонала

Критерии включения для здоровых добровольцев

• Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
• Подпись информированного согласия
• Отсутствие основного заболевания, особенно аутоиммунных заболеваний и/или саркоидоза
• Последующее наблюдение возможно в течение шести месяцев после вакцинации против гриппа

Критерии исключения для всех:

• Повышенная чувствительность к активным веществам, яйцам и одному из вспомогательных веществ вакцины.
• Острый лихорадочный эпизод за неделю до вакцинации
• Учет с документально подтвержденным случаем гриппа в течение недели до вакцинации
• Инфекция ВИЧ HBV или HCV известна,
• Текущая беременность или положительный тест мочи на беременность
• Рассеянный склероз
• История Гийена-Барре
• Трансплантация органов
• Рак за последние 3 года
• Другая вакцинация, полученная в течение 3 недель до инъекции исследуемой вакцины
• Лечение химиотерапией
• Переливание крови или введение иммуноглобулина в течение последних 3 мес.
• Сопутствующее заболевание, требующее биологической терапии, направленной на В-клетки (например, ритуксимаб)
• Пациент, для которого планируется увеличение дозы в течение месяца после вакцинации.
• Острая инфекция за месяц до вакцинации
• не связан с системой социального обеспечения здравоохранения
• Участие в другом биомедицинском исследовании на время исследования
• Лица, лишенные свободы в административном или судебном порядке