结节病期间流感疫苗的有效性和安全性 (SARCOVAC)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
季节性流感疫苗在结节病患者中的有效性和安全性的测定。
结节病是一种来源不明的炎症性疾病，可影响所有器官，尤其是肺和纵隔。
某些部位的结节病可能需要用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗。尽管在某些有风险的亚组（呼吸衰竭、肺纤维化、65 岁以上、使用免疫抑制治疗等...）中，可以建议在结节病中接种季节性流感疫苗，但研究人员目前没有关于季节性流感疫苗接种在结节病中的有效性和安全性（无不良反应）的数据。特别是不知道季节性流感疫苗是否在结节病患者中提供与一般人群相同的速率和相同类型的疫苗反应.
同样，尚不清楚疫苗反应是否会因疾病的严重程度以及皮质类固醇和免疫抑制剂的治疗而改变。结节病患者的疫苗反应率为 50%，健康对照者的疫苗反应率为 85%。
疫苗反应的证明可能允许重新考虑结节病的新疫苗方法。
研究概览
详细说明
结节病疫苗接种的数据在很大程度上是不够的。
因此，尚不清楚疫苗反应是否根据疾病的临床表型和/或皮质类固醇和免疫抑制剂的治疗进行了修改。
然而，结节病伴有多种免疫系统紊乱，包括可能影响疫苗效力的无反应倾向，尤其是当疾病活跃且严重时。
此外，尚未研究结节病患者对流感疫苗接种的耐受性。在结节病患者中接种流感疫苗是照顾结节病患者的医学专家（内科医生或肺科专家）的常见做法。
然而，这种疫苗接种的做法并非基于科学证据，因为没有数据确定流感疫苗接种在结节病中的有效性和安全性。因此，流感疫苗在结节病患者中的免疫原性可能低于健康成人，这可能会降低疫苗接种的临床效果。
因此，确定这种广泛使用的疫苗的功效和安全性似乎至关重要。
效率低下可能导致开发不同的疫苗接种策略，特别是基于佐剂疫苗的管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
患者的纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁；
- 签署知情同意书
- 随访：在 D0 接种流感疫苗后六个月
- 确诊结节病并经组织学证实至少 6 个月
- 结节病治疗至少 3 个月不变，皮质类固醇剂量减少和免疫抑制药物剂量稳定的情况除外
- 季节性流感疫苗接种的适应症。
存在一种或多种这些临床情况：
- 肺部位置（呼吸困难、放射学或 IV 期肺功能测试（PFT）随着用力肺活量（FVC）、用力呼气体积平均值（FEV）或一氧化碳扩散（TLCO）低于预测值的 65% 而改变；
- 确认心脏受损
- 中枢神经系统损伤和/或装置并通过临床影响和异常影像学和/或肌电图确认-肾损伤（经组织学证实）导致肌酐清除率降低
- 禁用冻疮狼疮
- 经组织学证实的鼻窦和/或喉部损伤
- 弥漫性损伤，即影响超过四个器官
- 皮质类固醇的剂量≥每天 10 mg 相当于泼尼松或需要免疫抑制治疗（利妥昔单抗除外）以控制结节病 - 存在相关的代谢紊乱
- 住在疗养院的结节病患者
- 健康/护理人员中发生的结节病
健康志愿者的纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 65 岁
- 签署知情同意书
- 缺乏基础疾病，尤其是自身免疫性疾病和/或结节病
- 可能在接种流感疫苗后的六个月内进行随访
所有人的排除标准：
- 对活性物质、鸡蛋和疫苗的一种赋形剂过敏
- 接种前一周急性发热
- 接种疫苗前一周内有记录的流感病例计数
- 已知感染 HIV HBV 或 HCV，
- 目前怀孕或尿妊娠试验阳性
- 多发性硬化症
- 格林巴利的历史
- 器官移植
- 近3年癌症
- 研究疫苗注射前 3 周内接受的其他疫苗接种
- 化疗治疗
- 最近 3 个月输血或免疫球蛋白给药
- 需要特异性靶向 B 细胞的生物疗法（如利妥昔单抗）的合并症
- 计划在接种疫苗后的一个月内增加治疗的患者。
- 接种前一个月急性感染
- 不隶属于健康社会保障体系
- 在研究期间参与另一项生物医学研究
- 因行政命令或法院命令而被剥夺自由的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：病人
结节病90例
|
D0单次注射疫苗（抗凝治疗患者肌肉注射或皮下注射0.5mL）
|
|
有源比较器：志愿者
100名志愿者
|
D0单次注射疫苗（抗凝治疗患者肌肉注射或皮下注射0.5mL）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体液免疫原性
大体时间：接种后 21 天
|
疫苗的体液免疫原性将在注射流感疫苗后 3 周（第 21 天）通过比较结节病患者和健康受试者对照组之间的血清转化率来测量。
|
接种后 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性
大体时间：在第 0 天、第 21 天和第 180 天
|
每次就诊时初始临床表型（包括疾病活动评分）对血清转化率和血清保护率以及血清转化因子的影响
|
在第 0 天、第 21 天和第 180 天
|
|
临床表型
大体时间：在第 21 天和第 180 天
|
D21 和 D180 疫苗接种后临床表型（例如，疾病的严重程度）演变的描述性研究
|
在第 21 天和第 180 天
|
|
自身免疫活性
大体时间：在第 0 天、第 21 天和接种疫苗后 6 个月
|
比较研究中所有个体在接种疫苗前后的自身抗体水平（在 D0、D21 和 D180 测量的抗核抗体总量、类风湿因子、抗 GM1）。
|
在第 0 天、第 21 天和接种疫苗后 6 个月
|
|
治疗对免疫原性的影响
大体时间：在第 21 天和第 180 天
|
皮质类固醇剂量和免疫抑制治疗对 D21 和 D180 的血清转化率和血清保护率以及血清转化因子的影响；
|
在第 21 天和第 180 天
|
|
组间免疫原性
大体时间：在第 0 天、第 21 天和第 180 天
|
结节病患者与健康人对照组接种疫苗后D21、D180血清保护率和血清转化因子的比较。
|
在第 0 天、第 21 天和第 180 天
|
|
长期免疫反应
大体时间：接种疫苗后 6 个月
|
D180 时结节病患者与对照组免疫反应持续性的比较
|
接种疫苗后 6 个月
|
|
淋巴细胞亚群分析
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 21 天
|
D0 和 D21 之间循环淋巴细胞亚群绝对值和百分比分布的比较，特别是粘膜“归巢”CD4+ 淋巴细胞，在研究中包括的所有个体中；
|
接种疫苗后第 0 天和第 21 天
|
|
调节性 T 淋巴细胞
大体时间：在第 0 天和第 21 天
|
调节性 T 细胞滴度对血清转化率和血清保护率的影响，以及 D0 时的血清转化因子
|
在第 0 天和第 21 天
|
|
疾病活动演变
大体时间：在第 0 天、第 21 天和第 180 天
|
J0 时 CD4+-CD103+ T 细胞 + 的影响及其在 J0 和 J21 天之间的演变，基于结节病的可扩展性，通过 1/血清酶血管紧张素转化、IgG、IgA IgM 的变化评估； 2/ 比较肺放射学变化和 3/ 第 0 天和第 180 天之间的肺功能变化。
|
在第 0 天、第 21 天和第 180 天
|
|
其他免疫反应
大体时间：接种疫苗后第 0 天至 6 个月之间
|
所有个体的抗白喉毒素和抗破伤风毒素的血清阳性率和 D0 和 D180 之间的比较。
|
接种疫苗后第 0 天至 6 个月之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Claire Le Jeunne, MD, PhD、Hotel Dieu Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Statement on sarcoidosis. Joint Statement of the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Society (ERS) and the World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) adopted by the ATS Board of Directors and by the ERS Executive Committee, February 1999. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):736-55. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.ats4-99. No abstract available.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Recommendation for the composition of influenza virus vaccines for use in 1999. Wkly Epidemiol Rec. 1998 Oct 2;73(40):305-8. No abstract available. English, French.
- Bouvry D, Naccache JM, Valeyre D. [Interstitial lung diseases in sarcoidosis]. Rev Prat. 2007 Dec 31;57(20):2258-65. French.
- Valeyre D, Duperron F. [Sarcoidosis: diagnosis and management of extra-pulmonary forms]. Rev Mal Respir. 2006 Dec;23(6):757-8. doi: 10.1016/s0761-8425(06)72092-7. No abstract available. French.
- Lofgren S. The concept of erythema nodosum revised. Scand J Respir Dis. 1967;48(3):348-53. No abstract available.
- James DG. Lupus pernio. Lupus. 1992 May;1(3):129-31. doi: 10.1177/096120339200100302.
- Asukata Y, Ishihara M, Hasumi Y, Nakamura S, Hayashi K, Ohno S, Mizuki N. Guidelines for the diagnosis of ocular sarcoidosis. Ocul Immunol Inflamm. 2008 May-Jun;16(3):77-81. doi: 10.1080/09273940802051100.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计的)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.