Influenssarokotteen teho ja turvallisuus sarkoidoosin aikana (SARCOVAC)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kausi-influenssarokotteen tehon ja turvallisuuden määrittäminen sarkoidoosista kärsivien potilaiden keskuudessa.
Sarkoidoosi on alkuperältään tuntematon tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa kaikkiin elimiin, erityisesti keuhkoihin ja välikarsinaan.
Jotkin sarkoidoosin sijainnit saattavat vaatia hoitoa kortikosteroideilla tai immunosuppressoreilla. Vaikka kausi-influenssarokotusta voidaan suositella sarkoidoosissa joissakin riskiryhmissä (hengityksen vajaatoiminta, keuhkofibroosi, yli 65-vuotiaat, immunosuppressiivisen hoidon käyttö jne...), tutkijat Tällä hetkellä ei ole tietoa kausi-influenssarokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta (ei haittavaikutuksia) sarkoidoosissa.Etenkään ei tiedetä, tarjoaako kausi-influenssarokote sarkoidoosipotilailla saman nopeuden ja samanlaisen rokotevasteen kuin muussa väestössä .
Samoin on epäselvää, muuttaako rokotevastetta taudin vakavuus ja hoito kortikosteroideilla ja immunosuppressoreilla. Sen perusteella mitä tiedetään systeemisestä lupuksesta ja nivelreumasta, jotka ovat sekä tulehdus- että autoimmuunisairauksia, tutkijat odottavat parhaimmillaan 50 % rokotevaste sarkoidoosipotilailla ja 85 % rokotusvaste terveillä kontrolleilla.
Rokotevasteen osoittaminen voisi mahdollistaa uusien rokotelähestymistapojen harkitsemisen sarkoidoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot sarkoidoosin rokottamisesta ovat suurelta osin riittämättömiä.
Näin ollen on epäselvää, onko rokotevaste modifioitunut sairauden kliinisen fenotyypin ja/tai kortikosteroidien ja immunosuppressanttien hoidon mukaan.
Sarkoidoosiin liittyy kuitenkin lukuisia immuunijärjestelmän häiriöitä, mukaan lukien taipumus anergiaan, joka voi vaikuttaa rokotteen tehoon, varsinkin kun sairaus on aktiivinen ja vaikea.
Lisäksi sarkoidoosipotilaiden influenssarokotuksen sietokykyä ei ole vielä tutkittu. Sarkoidoosiin influenssarokotus on yleinen käytäntö sarkoidoosipotilaita hoitavien erikoislääkäreiden keskuudessa, joko sisälääkäreillä tai keuhkolääkärillä.
Tämän rokotuksen käytäntö ei kuitenkaan perustu tieteelliseen näyttöön, koska influenssarokotteen tehosta ja turvallisuudesta sarkoidoosissa ei ole tietoa. Näin ollen on mahdollista, että influenssarokote on vähemmän immunogeeninen sarkoidoosipotilailla kuin terveillä aikuisilla , mikä saattaa heikentää rokotuksen kliinistä tehoa.
Sen vuoksi vaikuttaa olennaiselta määrittää tämän laajasti käytetyn rokotteen teho ja turvallisuus.
Huono tehokkuus voi johtaa erilaisten rokotusstrategioiden kehittämiseen, jotka perustuvat erityisesti adjuvanttirokotteiden antamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Seuranta: kuusi kuukautta influenssarokotuksen jälkeen klo 0
- Sarkoidoosi diagnosoitu ja histologisesti todistettu vähintään 6 kuukauden jälkeen
- Sarkoidoosin hoito muuttumattomana vähintään 3 kuukauden ajan, paitsi jos kortikosteroidiannos on pienentynyt ja immunosuppressiivisten lääkkeiden stabiili annos
- Käyttöaihe kausi-influenssarokotteelle.
Yhden tai useamman näistä kliinisistä tilanteista:
- keuhkojen sijainti (hengenahdistus, radiologiset tai vaiheen IV keuhkojen toimintakokeet (PFT), jotka on muutettu heikentyneellä pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC), pakotetun uloshengityksen tilavuuden keskiarvolla (FEV) tai hiilimonoksidin diffuusiolla (TLCO) alle 65 % ennustetusta arvosta;
- Sydämen vajaatoiminta varmistettu
- Keskushermoston vajaatoiminta ja/tai laite, joka on varmistettu kliinisellä vaikutuksella ja epänormaalilla kuvantamisella ja/tai elektromyogrammilla- Munuaisten vajaatoiminta (histologisesti vahvistettu), joka on vastuussa kreatiniinipuhdistuman laskusta
- Lupus pernion poistaminen käytöstä
- Sinus-nenän ja/tai kurkunpään vajaatoiminta histologisesti vahvistettu
- Disseminoitunut vajaatoiminta, eli se vaikuttaa yli neljään elimeen
- Kortikosteroidiannos ≥ 10 mg päivässä vastaavaa prednisonia tai immunosuppressiivisen hoidon tarve (lukuun ottamatta rituksimabia) sarkoidoosin hillitsemiseksi - siihen liittyvä aineenvaihduntahäiriö
- Sarkoidoosipotilaat, jotka asuvat hoitokodissa
- Sarkoidoosi, joka esiintyy terveydenhuollon/sairaanhoitajan henkilökunnalla
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Perussairauden puute, erityisesti autoimmuunisairaudet ja/tai sarkoidoosi
- Seuranta on mahdollista kuuden kuukauden aikana influenssarokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit kaikille:
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille, munille ja jollekin rokotteen apuaineista
- Akuutti kuumejakso rokotusta edeltävällä viikolla
- Laske dokumentoitu influenssatapaus viikon sisällä ennen rokotusta
- HIV HBV- tai HCV-infektio tunnettu,
- Nykyinen raskaus tai positiivinen virtsan raskaustesti
- Multippeliskleroosi
- Guillain-Barrén historia
- Elinsiirto
- Syöpä viimeisen 3 vuoden aikana
- Muut rokotukset, jotka on saatu 3 viikon sisällä ennen tutkimusrokoteinjektiota
- Hoito kemoterapialla
- Transfuusio tai immunoglobuliinin anto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii biologista hoitoa, joka kohdistuu erityisesti B-soluihin (esim. rituksimabi)
- Potilas, jolle suunnitellaan hoidon lisäämistä rokotusta seuraavan kuukauden aikana.
- Akuutti infektio rokotusta edeltävän kuukauden aikana
- ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen tutkimuksen ajan
- Yksilöt, joilta on riistetty vapaus hallinnollisen tai tuomioistuimen määräyksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas
90 sarkoidoosista kärsivää potilasta
|
Rokotteen kertainjektio D0:ssa (0,5 ml lihakseen tai ihon alle antikoagulanttihoitoa saavalle potilaalle)
|
|
Active Comparator: Vapaaehtoinen
100 vapaaehtoista
|
Rokotteen kertainjektio D0:ssa (0,5 ml lihakseen tai ihon alle antikoagulanttihoitoa saavalle potilaalle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotteen humoraalinen immunogeenisyys mitataan 3 viikkoa influenssarokotteen injektion jälkeen (päivä 21) vertaamalla serokonversion määrää sarkoidoosipotilaiden ja terveiden koehenkilöiden kontrolliryhmän välillä.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 180
|
Alkuperäisen kliinisen fenotyypin (mukaan lukien taudin aktiivisuuspisteet) vaikutus serokonversioon ja serosuojausnopeuteen sekä serokonversiotekijään jokaisella käynnillä
|
päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 180
|
|
Kliininen fenotyyppi
Aikaikkuna: päivänä 21 ja päivänä 180
|
Kuvaava tutkimus kliinisen fenotyypin (esim. sairauden vaikeusasteen) kehityksestä rokotuksen jälkeen päivinä 21 ja 180
|
päivänä 21 ja päivänä 180
|
|
Autoimmuniteettitoiminta
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 21 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Autovasta-ainetasojen vertailu ennen ja jälkeen rokotuksen (anti-nukleaarinen kokonaisarvo, reumatekijä, anti-GM1 mitattuna päivällä 0, 21 ja 180) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla henkilöillä.
|
Päivänä 0, päivänä 21 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Hoidon vaikutus immunogeenisuuteen
Aikaikkuna: päivänä 21 ja päivänä 180
|
Kortikosteroidiannoksen ja immunosuppressiivisen hoidon vaikutus serokonversioon ja serosuojausnopeuksiin sekä serokonversiotekijään päivällä 21 ja 180;
|
päivänä 21 ja päivänä 180
|
|
Immunogeenisuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 180
|
Serosuojausasteen ja serokonversiotekijän vertailu sarkoidoosipotilaiden ja terveiden koehenkilöiden kontrolliryhmän välillä rokotuksen jälkeisinä päivinä 21 ja 180.
|
päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 180
|
|
Pitkäaikainen immuunivaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Immuunivasteen pysyvyyden vertailu sarkoidoosipotilaiden ja kontrollihenkilöiden välillä päivällä 180
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Lymfosyyttien alapopulaatioiden analyysi
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21 päivänä rokotuksen jälkeen
|
Vertailu jakaumien D0 ja D21 välillä kiertävien lymfosyyttialapopulaatioiden, erityisesti limakalvojen "kotiutuvien" CD4+-lymfosyyttien absoluuttisten arvojen ja prosenttiosuuksien välillä kaikissa tutkimukseen sisältyneissä yksilöissä;
|
Päivänä 0 ja 21 päivänä rokotuksen jälkeen
|
|
Säätelevät T-lymfosyytit
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 21
|
Säätelevien T-solutiitterien vaikutus serokonversioon ja serosuojausnopeuksiin sekä serokonversiotekijään D0:ssa
|
Päivänä 0 ja päivänä 21
|
|
Taudin aktiivisuuden kehitys
Aikaikkuna: päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 180
|
CD4+-CD103+ T-solujen + vaikutus J0:ssa ja sen kehitys J0 ja J21 päivän välillä perustuen sarkoidoosin skaalautumiseen, joka on arvioitu 1/muutoksilla seerumin angiotensiinikonvertoivassa entsyymissä, IgG, IgA IgM; 2/ vertailevat keuhkojen radiologiset muutokset ja 3/ keuhkojen toiminnan muutokset päivän 0 ja 180 välillä.
|
päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 180
|
|
Muu immuunivaste
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Anti-difteriatoksiinin ja anti-tetanustoksiinin seroprevalenssi ja vertailu D0 ja D180 välillä kaikilla mukaan lukien.
|
Päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Statement on sarcoidosis. Joint Statement of the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Society (ERS) and the World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) adopted by the ATS Board of Directors and by the ERS Executive Committee, February 1999. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):736-55. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.ats4-99. No abstract available.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Recommendation for the composition of influenza virus vaccines for use in 1999. Wkly Epidemiol Rec. 1998 Oct 2;73(40):305-8. No abstract available. English, French.
- Bouvry D, Naccache JM, Valeyre D. [Interstitial lung diseases in sarcoidosis]. Rev Prat. 2007 Dec 31;57(20):2258-65. French.
- Valeyre D, Duperron F. [Sarcoidosis: diagnosis and management of extra-pulmonary forms]. Rev Mal Respir. 2006 Dec;23(6):757-8. doi: 10.1016/s0761-8425(06)72092-7. No abstract available. French.
- Lofgren S. The concept of erythema nodosum revised. Scand J Respir Dis. 1967;48(3):348-53. No abstract available.
- James DG. Lupus pernio. Lupus. 1992 May;1(3):129-31. doi: 10.1177/096120339200100302.
- Asukata Y, Ishihara M, Hasumi Y, Nakamura S, Hayashi K, Ohno S, Mizuki N. Guidelines for the diagnosis of ocular sarcoidosis. Ocul Immunol Inflamm. 2008 May-Jun;16(3):77-81. doi: 10.1080/09273940802051100.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Yliherkkyys
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Hemic- ja imusuutteet
- Influenssa, ihminen
- Sarkoidoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .