Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av influensavaksine under sarkoidose (SARCOVAC)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bestemmelse av effektiviteten og sikkerheten til sesonginfluensavaksinen blant pasienter som lider av sarkoidose.

Sarcoidose er en inflammatorisk sykdom av ukjent opprinnelse som kan ramme alle organer, spesielt lungene og mediastinum. Noen steder av sarkoidose kan kreve behandling med kortikosteroider eller immunsuppressorer. Selv om sesonginfluensavaksinasjon kan anbefales ved sarkoidose i enkelte undergrupper i risikogruppen (respirasjonssvikt, lungefibrose, alder over 65 år, bruk av immunsuppressiv terapi, etc ...), har etterforskerne har for tiden ingen data om effekt og sikkerhet (fravær av bivirkninger) av sesonginfluensavaksine ved sarkoidose. Spesielt er det ikke kjent om sesonginfluensavaksinen gir samme hastighet og samme type vaksinerespons hos sarkoidosepasienter enn i befolkningen generelt. . Tilsvarende er det uklart om vaksineresponsen er modifisert av alvorlighetsgraden av sykdommen og behandling med kortikosteroider og immunsuppressorer. Basert på det som er kjent ved systemisk lupus og revmatoid artritt, som er både inflammatoriske og autoimmune sykdommer, forventer etterforskerne i beste fall en 50 % vaksinerespons hos pasienter med sarkoidose og 85 % vaksinasjonsrespons hos friske kontroller. Demonstrasjonen av en vaksinerespons kan gjøre det mulig å revurdere nye vaksinetilnærminger ved sarkoidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data om vaksinasjon ved sarkoidose er stort sett utilstrekkelige. Det er dermed uklart om vaksineresponsen er modifisert i henhold til den kliniske fenotypen av sykdommen og/eller behandling med kortikosteroider og immunsuppressiva. Imidlertid er sarkoidose ledsaget av en rekke forstyrrelser i immunsystemet, inkludert en tendens til anergi som kan påvirke effekten av vaksinen, spesielt når sykdommen er aktiv og alvorlig. I tillegg er toleransen for influensavaksinasjon hos pasienter med sarkoidose ennå ikke undersøkt. Influensavaksinasjon ved sarkoidose er en vanlig praksis blant medisinske spesialister som tar seg av pasienter med sarkoidose, enten internister eller lungespesialister. Utøvelsen av denne vaksinasjonen er imidlertid ikke basert på vitenskapelig bevis, fordi det ikke finnes data som fastslår effektiviteten og sikkerheten til influensavaksinasjon ved sarkoidose. Det er således mulig at influensavaksinen er mindre immunogen hos pasienter med sarkoidose enn hos friske voksne , som kan redusere den kliniske effektiviteten av vaksinasjon. Det synes derfor viktig å bestemme effektiviteten og sikkerheten til denne vaksinen, som er mye praktisert. Dårlig effektivitet kan føre til utvikling av ulike vaksinasjonsstrategier, spesielt basert på administrering av adjuvansvaksiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 65;
  • Signatur på informert samtykke
  • Oppfølging: seks måneder etter influensavaksinasjonen ved D0
  • Sarcoidose diagnostisert og histologisk bevist siden minst 6 måneder
  • uendret behandling av sarkoidose i minst 3 måneder, bortsett fra tilfelle av reduserte doser av kortikosteroider og ved en stabil dose immunsuppressive medikamenter
  • Indikasjon for sesonginfluensavaksinasjon.

Eksistensen av en eller flere av disse kliniske situasjonene:

  • pulmonal lokalisering (dyspné, radiologiske eller stadium IV lungefunksjonstester (PFT) endret med redusert forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspiratorisk volumgjennomsnitt (FEV) eller diffusjon av karbonmonoksid (TLCO) under 65 % av antatt verdi;
  • Hjertesvikt bekreftet
  • Nedsatt sentralnervesystem og/eller enhet og bekreftet med klinisk påvirkning og unormal bildebehandling og/eller elektromyogram- Nedsatt nyrefunksjon (histologisk bekreftet) ansvarlig for en reduksjon i kreatininclearance
  • deaktivering av Lupus pernio
  • Sinuso-nasal og/eller laryngeal svekkelse histologisk bekreftet
  • Disseminert svekkelse, dvs. påvirker mer enn fire organer
  • Dose av kortikosteroider ≥ til 10 mg per dag tilsvarende prednison eller nødvendigheten av en immunsuppressiv terapi (med unntak av Rituximab) for å kontrollere sarkoidose- Eksistens av en assosiert metabolsk lidelse
  • Pasienter med sarkoidose og bor i omsorgsbolig
  • Sarkoidose som forekommer hos helse-/pleiepersonell

Inkluderingskriterier for friske frivillige

  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Signatur på informert samtykke
  • Mangel på underliggende sykdom, spesielt autoimmune sykdommer og/eller sarkoidose
  • Oppfølging mulig i løpet av seks måneder etter influensavaksinasjonen

Ekskluderingskriterier for alle:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffene, egg og ett av hjelpestoffene i vaksinen
  • Akutt feberepisode i uken før vaksinasjon
  • Tell med et dokumentert tilfelle av influensa innen en uke før vaksinasjon
  • Infeksjon med HIV HBV eller HCV kjent,
  • Nåværende graviditet eller positiv uringraviditetstest
  • Multippel sklerose
  • Historien til Guillain-Barré
  • Organtransplantasjon
  • Kreft de siste 3 årene
  • Annen vaksinasjon mottatt innen 3 uker før studievaksineinjeksjonen
  • Behandling med kjemoterapi
  • Transfusjon eller immunglobulinadministrasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Komorbiditet som krever biologisk terapi som spesifikt retter seg mot B-celler (f.eks. rituximab)
  • Pasient der det er planlagt en økning av behandlingen i måneden etter vaksinasjon.
  • Akutt infeksjon i måneden før vaksinasjon
  • ikke tilknyttet et helsetrygdsystem
  • Deltakelse i annen biomedisinsk forskning i løpet av studiens varighet
  • Personer som er fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient
90 pasienter som lider av sarkoidose
Legemiddel: Sesongmessig influensavaksine tilgjengelig for vaksinekampanjen 2012-2013
Enkelt injeksjon av vaksinen ved D0 (0,5 ml intramuskulært eller subkutant for pasient under antikoagulantbehandling)
Aktiv komparator: Frivillig
100 frivillige
Legemiddel: Sesongmessig influensavaksine tilgjengelig for vaksinekampanjen 2012-2013
Enkelt injeksjon av vaksinen ved D0 (0,5 ml intramuskulært eller subkutant for pasient under antikoagulantbehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunogenisitet
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
Humoral immunogenisitet av vaksinen vil bli målt 3 uker etter injeksjon av influensavaksine (dag 21) ved sammenligning av serokonversjonsratene mellom pasienter med sarkoidose og kontrollgruppen av friske personer.
21 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: på dag 0, dag 21 og dag 180
Effekt av den innledende kliniske fenotypen (inkludert sykdomsaktivitetsscore) på serokonversjon og serobeskyttelsesrater, og serokonversjonsfaktoren, ved hvert besøk
på dag 0, dag 21 og dag 180
Klinisk fenotype
Tidsramme: på dag 21 og dag 180
Beskrivende studie av utviklingen av klinisk fenotype (f.eks. alvorlighetsgrad av sykdom) etter vaksinasjon ved D21 og D180
på dag 21 og dag 180
Autoimmunitetsaktivitet
Tidsramme: På dag 0, på dag 21 og 6 måneder etter vaksinasjon
Sammenligning av autoantistoffnivåer før og etter vaksinasjon (anti-nukleær total, revmatoid faktor, anti-GM1 målt ved D0, D21 og D180) hos alle individer inkludert i studien.
På dag 0, på dag 21 og 6 måneder etter vaksinasjon
Effekt av terapi på immunogenisitet
Tidsramme: på dag 21 og dag 180
Effekt av dosen av kortikosteroider og immunsuppressiv terapi på serokonversjon og serobeskyttelsesrater og serokonversjonsfaktor ved D21 og D180;
på dag 21 og dag 180
Immunogenisitet mellom grupper
Tidsramme: på dag 0, dag 21 og dag 180
Sammenligning av serobeskyttelsesraten og serokonversjonsfaktoren mellom pasienter med sarkoidose og kontrollgruppen av friske personer ved D21 og D180 etter vaksinasjon.
på dag 0, dag 21 og dag 180
Langsiktig immunrespons
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
Sammenligning av vedvarende immunrespons mellom pasienter med sarkoidose og kontrollpersoner ved D180
6 måneder etter vaksinasjon
Lymfocytter subpopulasjonsanalyse
Tidsramme: På dag 0 og 21 dager etter vaksinasjon
Sammenligning mellom D0 og D21 av fordelingene i absolutte verdier og prosenter av sirkulerende lymfocyttsubpopulasjoner, spesielt mukosale "homing" CD4+-lymfocytter, hos alle individer inkludert i studien;
På dag 0 og 21 dager etter vaksinasjon
Regulatoriske T-lymfocytter
Tidsramme: På dag 0 og dag 21
Effekt av de regulatoriske T-celletitrene på serokonversjons- og serobeskyttelsesratene, og serokonversjonsfaktoren ved D0
På dag 0 og dag 21
Evolusjon av sykdomsaktivitet
Tidsramme: på dag 0, dag 21 og dag 180
Effekt av CD4+-CD103+ T-cellene + ved J0 og dens utvikling mellom J0 og J21 dager basert på skalerbarheten til sarkoidose evaluert ved 1/endringer i serumenzymet angiotensinkonverterende, IgG, IgA IgM,; 2/ de komparative lunge radiologiske forandringene og 3/ de i lungefunksjonsendringene mellom dag 0 og dag 180.
på dag 0, dag 21 og dag 180
Annen immunrespons
Tidsramme: Mellom dag 0 og 6 måneder etter vaksinasjon
Seroprevalens og sammenligning mellom D0 og D180 av anti-difteritoksin og anti-tetanustoksin hos alle inkluderte individer.
Mellom dag 0 og 6 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Studiestol: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P110115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere