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Efficacité et innocuité du vaccin contre la grippe pendant la sarcoïdose (SARCOVAC)

17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Détermination de l'efficacité et de l'innocuité du vaccin contre la grippe saisonnière chez les patients souffrant de sarcoïdose.

La sarcoïdose est une maladie inflammatoire d'origine inconnue qui peut toucher tous les organes, en particulier les poumons et le médiastin. Certaines localisations de la sarcoïdose peuvent nécessiter un traitement par corticoïdes ou immunosuppresseurs. Bien que la vaccination contre la grippe saisonnière puisse être recommandée dans la sarcoïdose dans certains sous-groupes à risque (insuffisance respiratoire, fibrose pulmonaire, âge supérieur à 65 ans, recours à un traitement immunosuppresseur, etc...), les investigateurs n'ont actuellement aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité (absence d'effets indésirables) de la vaccination contre la grippe saisonnière dans la sarcoïdose. En particulier, on ne sait pas si le vaccin contre la grippe saisonnière fournit le même taux et le même type de réponse vaccinale chez les patients atteints de sarcoïdose que dans la population générale . De même, il n'est pas clair si la réponse vaccinale est modifiée par la sévérité de la maladie et le traitement par corticoïdes et immunosuppresseurs. Sur la base de ce qui est connu dans le lupus systémique et la polyarthrite rhumatoïde, qui sont à la fois des maladies inflammatoires et auto-immunes, les investigateurs s'attendent au mieux à une Réponse vaccinale de 50 % chez les patients atteints de sarcoïdose et réponse vaccinale de 85 % chez les témoins sains. La démonstration d'une réponse vaccinale pourrait permettre de reconsidérer de nouvelles approches vaccinales dans la sarcoïdose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données sur la vaccination dans la sarcoïdose sont largement insuffisantes. Il n'est donc pas clair si la réponse vaccinale est modifiée en fonction du phénotype clinique de la maladie et/ou du traitement par corticoïdes et immunosuppresseurs. Cependant, la sarcoïdose s'accompagne de nombreux dérèglements du système immunitaire, dont une tendance à l'anergie qui peut affecter l'efficacité du vaccin, surtout lorsque la maladie est active et sévère. De plus, la tolérance de la vaccination antigrippale chez les patients atteints de sarcoïdose n'a pas encore été étudiée. Cependant, la pratique de cette vaccination ne repose pas sur des preuves scientifiques, car il n'existe pas de données établissant l'efficacité et l'innocuité de la vaccination antigrippale dans la sarcoïdose. Ainsi, il est possible que le vaccin antigrippal soit moins immunogène chez les patients atteints de sarcoïdose que chez les adultes sains. , ce qui peut réduire l'efficacité clinique de la vaccination. Il apparaît donc essentiel de déterminer l'efficacité et l'innocuité de ce vaccin, largement pratiqué. Une faible efficacité pourrait conduire au développement de différentes stratégies de vaccination, basées notamment sur l'administration de vaccins adjuvés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Âge ≥ 18 et ≤ 65 ;
  • Signature du consentement éclairé
  • Suivi : six mois après la vaccination antigrippale à J0
  • Sarcoïdose diagnostiquée et prouvée histologiquement depuis au moins 6 mois
  • traitement inchangé de la Sarcoïdose pendant au moins 3 mois, sauf en cas de diminution des doses de corticoïdes et à dose stable d'immunosuppresseurs
  • Indication pour une vaccination contre la grippe saisonnière.

Existence d'une ou plusieurs de ces situations cliniques :

  • localisation pulmonaire (dyspnée, tests radiologiques ou de stade IV de la fonction pulmonaire (PFT) altérés avec diminution de la capacité vitale forcée (FVC), du volume expiratoire maximal (FEV) ou de la diffusion du monoxyde de carbone (TLCO) en dessous de 65 % de la valeur prédite ;
  • Insuffisance cardiaque confirmée
  • Atteinte du système nerveux central et/ou périphérique et confirmée avec retentissement clinique et imagerie et/ou électromyogramme anormaux- Insuffisance rénale (confirmée histologiquement) responsable d'une diminution de la clairance de la créatinine
  • désactiver le lupus pernio
  • Atteinte sinuso-nasale et/ou laryngée confirmée histologiquement
  • Déficience disséminée, c'est-à-dire affectant plus de quatre organes
  • Dose de corticoïdes ≥ à 10 mg par jour de l'équivalent de la prednisone ou nécessité d'un traitement immunosuppresseur (à l'exception du Rituximab) pour contrôler la sarcoïdose - Existence d'un trouble métabolique associé
  • Patients atteints de sarcoïdose et vivant dans une maison de retraite
  • Sarcoïdose survenant chez le personnel de santé/infirmier

Critères d'inclusion des volontaires sains

  • Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
  • Signature du consentement éclairé
  • Absence de maladie sous-jacente, en particulier de maladies auto-immunes et/ou de sarcoïdose
  • Suivi possible pendant les six mois suivant la vaccination antigrippale

Critères d'exclusion pour tous :

  • Hypersensibilité aux substances actives, aux œufs et à l'un des excipients du vaccin
  • Épisode fébrile aigu dans la semaine précédant la vaccination
  • Compter avec un cas documenté de grippe dans la semaine précédant la vaccination
  • Infection par le VIH VHB ou VHC connue,
  • Grossesse en cours ou test de grossesse urinaire positif
  • Sclérose en plaque
  • Histoire de Guillain-Barré
  • Transplantation d'organe
  • Cancer au cours des 3 dernières années
  • Autre vaccination reçue dans les 3 semaines précédant l'injection du vaccin à l'étude
  • Traitement par chimiothérapie
  • Administration de transfusion ou d'immunoglobuline au cours des 3 derniers mois
  • Co-morbidité nécessitant une thérapie biologique ciblant spécifiquement les lymphocytes B (ex. rituximab)
  • Patient pour lequel une augmentation du traitement est prévue dans le mois suivant la vaccination.
  • Infection aiguë dans le mois précédant la vaccination
  • non affilié à un régime de sécurité sociale santé
  • Participation à une autre recherche biomédicale pendant la durée de l'étude
  • Les personnes privées de liberté par décision administrative ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient
90 patients souffrant de sarcoïdose
Médicament: Vaccin contre la grippe saisonnière disponible pour la campagne de vaccination 2012-2013
Injection unique du vaccin à J0 (0,5mL par voie intra-musculaire ou sous-cutanée pour le patient sous traitement anticoagulant)
Comparateur actif: Bénévole
100 bénévoles
Médicament: Vaccin contre la grippe saisonnière disponible pour la campagne de vaccination 2012-2013
Injection unique du vaccin à J0 (0,5mL par voie intra-musculaire ou sous-cutanée pour le patient sous traitement anticoagulant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité humorale
Délai: 21 jours après la vaccination
L'immunogénicité humorale du vaccin sera mesurée 3 semaines après l'injection du vaccin antigrippal (jour 21) par comparaison des taux de séroconversion entre les patients atteints de sarcoïdose et le groupe témoin de sujets sains.
21 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: au jour 0, au jour 21 et au jour 180
Effet du phénotype clinique initial (y compris le score d'activité de la maladie) sur les taux de séroconversion et de séroprotection, et le facteur de séroconversion, à chaque visite
au jour 0, au jour 21 et au jour 180
Phénotype clinique
Délai: au jour 21 et au jour 180
Etude descriptive de l'évolution du phénotype clinique (ex : gravité de la maladie) après vaccination à J21 et J180
au jour 21 et au jour 180
Activité d'auto-immunité
Délai: Au jour 0, au jour 21 et à 6 mois après la vaccination
Comparaison des taux d'auto-anticorps avant et après vaccination (anti-nucléaires totaux, facteur rhumatoïde, anti-GM1 mesurés à J0, J21 et J180) chez tous les individus inclus dans l'étude.
Au jour 0, au jour 21 et à 6 mois après la vaccination
Effet du traitement sur l'immunogénicité
Délai: au jour 21 et au jour 180
Effet de la dose de corticoïdes et du traitement immunosuppresseur sur les taux de séroconversion et de séroprotection et facteur de séroconversion à J21 et J180 ;
au jour 21 et au jour 180
Immunogénicité entre les groupes
Délai: au jour 0, au jour 21 et au jour 180
Comparaison du taux de séroprotection et du facteur de séroconversion entre les patients atteints de sarcoïdose et le groupe témoin de sujets sains à J21 et J180 post-vaccination.
au jour 0, au jour 21 et au jour 180
Réponse immunitaire à long terme
Délai: A 6 mois post-vaccination
Comparaison de la persistance de la réponse immunitaire entre patients atteints de sarcoïdose et sujets témoins à J180
A 6 mois post-vaccination
Analyse des sous-populations de lymphocytes
Délai: Au jour 0 et 21 jours après la vaccination
Comparaison entre J0 et J21 des distributions en valeurs absolues et en pourcentages des sous-populations lymphocytaires circulantes, en particulier des lymphocytes CD4+ « homing » muqueux, chez tous les individus inclus dans l'étude ;
Au jour 0 et 21 jours après la vaccination
Lymphocytes T régulateurs
Délai: Au jour 0 et au jour 21
Effet des titres de lymphocytes T régulateurs sur les taux de séroconversion et de séroprotection, et le facteur de séroconversion à J0
Au jour 0 et au jour 21
Évolution de l'activité de la maladie
Délai: au jour 0, au jour 21 et au jour 180
Effet des lymphocytes T CD4+-CD103++ à J0 et son évolution entre J0 et J21 jours d'après la scalabilité de la sarcoïdose évaluée par 1/ évolution des enzymes sériques de conversion de l'angiotensine, IgG, IgA IgM, ; 2/ les modifications radiologiques pulmonaires comparées et 3/ les modifications de la fonction pulmonaire entre le jour 0 et le jour 180.
au jour 0, au jour 21 et au jour 180
Autre réponse immunitaire
Délai: Entre le jour 0 et 6 mois après la vaccination
Séroprévalence et comparaison entre J0 et J180 de la toxine antidiphtérique et de la toxine antitétanique chez tous les individus inclus.
Entre le jour 0 et 6 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Première publication (Estimé)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P110115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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