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Wirksamkeit und Sicherheit des Influenza-Impfstoffs während der Sarkoidose (SARCOVAC)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des saisonalen Influenza-Impfstoffs bei Patienten mit Sarkoidose.

Sarkoidose ist eine entzündliche Erkrankung unbekannter Ursache, die alle Organe betreffen kann, insbesondere Lunge und Mediastinum. Einige Orte der Sarkoidose können eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressoren erfordern. Obwohl die saisonale Influenza-Impfung bei Sarkoidose in einigen Untergruppen mit Risiko (Atemversagen, Lungenfibrose, Alter über 65, Anwendung einer immunsuppressiven Therapie usw.) empfohlen werden kann, so die Ermittler liegen derzeit keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (Fehlen von Nebenwirkungen) der Impfung gegen saisonale Influenza bei Sarkoidose vor. Insbesondere ist nicht bekannt, ob der Impfstoff gegen saisonale Influenza bei Sarkoidose-Patienten die gleiche Rate und den gleichen Typ von Impfreaktion hervorruft wie in der Allgemeinbevölkerung . Ebenso ist unklar, ob die Impfreaktion durch die Schwere der Erkrankung und die Behandlung mit Kortikosteroiden und Immunsuppressoren verändert wird. Basierend auf dem, was bei systemischem Lupus und rheumatoider Arthritis, die sowohl entzündliche als auch Autoimmunerkrankungen sind, bekannt ist, erwarten die Forscher allenfalls eine 50 % Impfantwort bei Patienten mit Sarkoidose und 85 % Impfantwort bei gesunden Kontrollpersonen. Der Nachweis einer Impfantwort könnte es ermöglichen, neue Impfansätze bei Sarkoidose zu überdenken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Datenlage zur Impfung bei Sarkoidose ist weitgehend unzureichend. Es ist daher unklar, ob das Ansprechen auf den Impfstoff entsprechend dem klinischen Phänotyp der Krankheit und/oder der Behandlung mit Kortikosteroiden und Immunsuppressiva modifiziert wird. Die Sarkoidose wird jedoch von zahlreichen Störungen des Immunsystems begleitet, einschließlich einer Tendenz zur Anergie, die die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinträchtigen kann, insbesondere wenn die Krankheit aktiv und schwer ist. Darüber hinaus wurde die Verträglichkeit der Influenza-Impfung bei Patienten mit Sarkoidose noch nicht untersucht. Die Influenza-Impfung bei Sarkoidose ist eine gängige Praxis unter Fachärzten, die Patienten mit Sarkoidose betreuen, entweder Internisten oder Lungenspezialisten. Die Praxis dieser Impfung basiert jedoch nicht auf wissenschaftlichen Beweisen, da es keine Daten gibt, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Influenza-Impfung bei Sarkoidose belegen. Daher ist es möglich, dass die Influenza-Impfung bei Patienten mit Sarkoidose weniger immunogen ist als bei gesunden Erwachsenen , was die klinische Wirksamkeit der Impfung verringern kann. Es erscheint daher unerlässlich, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses weit verbreiteten Impfstoffs zu bestimmen. Mangelnde Effizienz könnte zur Entwicklung unterschiedlicher Impfstrategien führen, die insbesondere auf der Verabreichung von adjuvantierten Impfstoffen basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 65;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Follow-up: sechs Monate nach der Influenza-Impfung bei D0
  • Sarkoidose diagnostiziert und histologisch nachgewiesen seit mindestens 6 Monaten
  • unveränderte Behandlung der Sarkoidose für mindestens 3 Monate, außer im Fall einer Verringerung der Dosis von Kortikosteroiden und bei einer stabilen Dosis von Immunsuppressiva
  • Indikation für eine saisonale Influenza-Impfung.

Bestehen einer oder mehrerer dieser klinischen Situationen:

  • Lungenlokalisation (Dyspnoe, radiologische oder Lungenfunktionstests im Stadium IV (PFT) verändert mit verringerter forcierter Vitalkapazität (FVC), forciertem Exspirationsvolumendurchschnitt (FEV) oder Diffusion von Kohlenmonoxid (TLCO) unter 65 % des vorhergesagten Werts;
  • Herzinsuffizienz bestätigt
  • Beeinträchtigung des Zentralnervensystems und/oder des Geräts und bestätigt durch klinische Auswirkungen und anormale Bildgebung und/oder Elektromyogramm. Nierenfunktionsstörung (histologisch bestätigt), die für eine Abnahme der Kreatinin-Clearance verantwortlich ist
  • Deaktivierung von Lupus pernio
  • Sinuso-nasale und / oder laryngeale Beeinträchtigung histologisch bestätigt
  • Disseminierte Beeinträchtigung, dh Betroffenheit von mehr als vier Organen
  • Dosis von Kortikosteroiden ≥ 10 mg pro Tag des Äquivalents von Prednison oder die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie (mit Ausnahme von Rituximab) zur Kontrolle der Sarkoidose. - Bestehen einer assoziierten Stoffwechselstörung
  • Patienten mit Sarkoidose, die in einem Pflegeheim leben
  • Sarkoidose bei Gesundheits-/Pflegepersonal

Einschlusskriterien für gesunde Probanden

  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Fehlende Grunderkrankung, insbesondere Autoimmunerkrankungen und/oder Sarkoidose
  • Nachsorge in den sechs Monaten nach der Influenza-Impfung möglich

Ausschlusskriterien für alle:

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Eier und einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs
  • Akuter Fieberschub in der Woche vor der Impfung
  • Zählen Sie innerhalb einer Woche vor der Impfung mit einem dokumentierten Influenzafall
  • Infektion mit HIV HBV oder HCV bekannt,
  • Aktuelle Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest im Urin
  • Multiple Sklerose
  • Geschichte von Guillain-Barré
  • Organtransplantation
  • Krebs in den letzten 3 Jahren
  • Andere Impfung, die innerhalb von 3 Wochen vor der Injektion des Studienimpfstoffs erhalten wurde
  • Behandlung mit Chemotherapie
  • Transfusion oder Verabreichung von Immunglobulinen während der letzten 3 Monate
  • Komorbidität, die eine biologische Therapie erfordert, die speziell auf B-Zellen abzielt (z. B. Rituximab)
  • Patient, für den eine Erhöhung der Behandlung im Monat nach der Impfung geplant ist.
  • Akute Infektion im Monat vor der Impfung
  • nicht Mitglied eines Krankenversicherungssystems
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschung für die Dauer des Studiums
  • Personen, denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geduldig
90 Patienten mit Sarkoidose
Arzneimittel: Saisonaler Grippeimpfstoff für die Impfkampagne 2012-2013 verfügbar
Einmalige Injektion des Impfstoffs am T0 (0,5 ml intramuskulär oder subkutan für Patienten unter Antikoagulanzienbehandlung)
Aktiver Komparator: Freiwilliger
100 Freiwillige
Arzneimittel: Saisonaler Grippeimpfstoff für die Impfkampagne 2012-2013 verfügbar
Einmalige Injektion des Impfstoffs am T0 (0,5 ml intramuskulär oder subkutan für Patienten unter Antikoagulanzienbehandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunogenität
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Die humorale Immunogenität des Impfstoffs wird 3 Wochen nach der Injektion des Influenza-Impfstoffs (Tag 21) durch Vergleich der Serokonversionsraten zwischen Patienten mit Sarkoidose und der Kontrollgruppe gesunder Probanden gemessen.
21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 21 und Tag 180
Auswirkung des anfänglichen klinischen Phänotyps (einschließlich Krankheitsaktivitäts-Score) auf die Serokonversions- und Seroprotektionsraten und den Serokonversionsfaktor bei jedem Besuch
an Tag 0, Tag 21 und Tag 180
Klinischer Phänotyp
Zeitfenster: an Tag 21 und Tag 180
Beschreibende Studie der Entwicklung des klinischen Phänotyps (z. B. Schweregrad der Erkrankung) nach der Impfung an Tag 21 und Tag 180
an Tag 21 und Tag 180
Aktivität der Autoimmunität
Zeitfenster: Am Tag 0, am Tag 21 und 6 Monate nach der Impfung
Vergleich der Autoantikörperspiegel vor und nach der Impfung (antinukleärer Gesamtwert, Rheumafaktor, Anti-GM1, gemessen an T0, T21 und T180) bei allen in die Studie eingeschlossenen Personen.
Am Tag 0, am Tag 21 und 6 Monate nach der Impfung
Wirkung der Therapie auf die Immunogenität
Zeitfenster: an Tag 21 und Tag 180
Wirkung der Kortikosteroiddosis und der immunsuppressiven Therapie auf die Serokonversions- und Seroprotektionsraten und den Serokonversionsfaktor am Tag 21 und Tag 180;
an Tag 21 und Tag 180
Immunogenität zwischen Gruppen
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 21 und Tag 180
Vergleich der Seroprotektionsrate und des Serokonversionsfaktors zwischen Patienten mit Sarkoidose und der Kontrollgruppe gesunder Probanden am Tag 21 und am Tag 180 nach der Impfung.
an Tag 0, Tag 21 und Tag 180
Langfristige Immunantwort
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Vergleich der Persistenz der Immunantwort zwischen Patienten mit Sarkoidose und Kontrollpersonen zu Tag 180
6 Monate nach der Impfung
Analyse von Lymphozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: Am Tag 0 und 21 Tage nach der Impfung
Vergleich zwischen D0 und D21 der Verteilungen in absoluten Werten und Prozentsätzen zirkulierender Lymphozyten-Subpopulationen, insbesondere mukosale "homing" CD4+-Lymphozyten, bei allen in die Studie eingeschlossenen Personen;
Am Tag 0 und 21 Tage nach der Impfung
Regulatorische T-Lymphozyten
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 21
Wirkung der Titer der regulatorischen T-Zellen auf die Serokonversions- und Seroprotektionsraten und den Serokonversionsfaktor bei D0
An Tag 0 und Tag 21
Entwicklung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 21 und Tag 180
Wirkung der CD4+-CD103+ T-Zellen + an J0 und ihrer Entwicklung zwischen den Tagen J0 und J21, basierend auf der Skalierbarkeit der Sarkoidose, bewertet durch 1/Veränderungen im Serumenzym Angiotensin-Converting, IgG, IgA, IgM; 2/ die vergleichenden radiologischen Lungenveränderungen und 3/ die Lungenfunktionsveränderungen zwischen Tag 0 und Tag 180.
an Tag 0, Tag 21 und Tag 180
Andere Immunantwort
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und 6 Monaten nach der Impfung
Seroprävalenz und Vergleich zwischen D0 und D180 von Anti-Diphtherie-Toxin und Anti-Tetanus-Toxin bei allen eingeschlossenen Personen.
Zwischen Tag 0 und 6 Monaten nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Studienstuhl: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110115

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